La FDA aprueba avmapki fakzynja copresco (tabletas de cápsulas de avutometinib/defactinib) para cáncer de ovario de bajo grado recurrente con mutaciones kRas de KRAS

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La FDA aprueba avmapki fakzynja (cápsulas de avutometinib/tabletas Defactinib) para cáncer de ovario de bajo grado recurrente de baja calidad con mutaciones KRAS

Boston-(Nire Business Wire)-8 de mayo, 2025-- VERASTIM Avanzando nuevos medicamentos para pacientes con cánceres impulsados ​​por la vía RAS/MAPK, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el copaco de Avmapki Fakzynja (avutometinib capsules; cáncer de defensa de defactores) para el tratamiento de pacientes adultos con KRAS recurrente de cáncer de ovario de bajo grado recurrente de bajo grado (LGSOC) que recibió el sistema de ovario de bajo grado recurrente. Avmapki Fakzynja Co-Pack es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para esta enfermedad. Esta indicación se aprueba bajo la aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Avmapki Plus Fakzynja solo está disponible comercialmente en los EE. UU. Como un paquete de combinación oral con los dos productos recetados, conocidos como "Avmapki Fakzynja Co-paquete".

"La aprobación de hoy del cáncer de ovario de bajo grado recurrente de Avmapki Fakzynja para pacientes con cáncer seroso recurrente de bajo grado recurrente mutado con KRAS representa no solo el primer tratamiento aprobado por la FDA específicamente para este cáncer raro, sino también un nuevo día para las personas que viven con esta enfermedad que han tenido una necesidad desperdida de una nueva opción de tratamiento", dijo Dan Paterson y director ejecutivo de VERASTEME ON CECTOLOG "Estamos muy orgullosos de traer dos medicamentos innovadores en un tratamiento combinado a la comunidad de LGSOC. Agradecemos a los investigadores, pacientes y sus familias que participan en nuestros ensayos clínicos, la comunidad de defensa del paciente, la FDA y todos en Verastem por su dedicación y compromiso de ayudarnos a llevar a Avmapki Fakzynja a los pacientes en U.S". El copresco de Fakzynja se basa en el ensayo clínico de Fase 2 RAMP 201, que evaluó la combinación de Avmapki y Fakzynja en pacientes adultos con LGSOC recurrente medible con mutaciones KRAS.

“El cáncer de ovario seroso de bajo grado es un cáncer raro y altamente recurrente con opciones de tratamiento efectivas limitadas. Esta primera aprobación de la FDA en esta enfermedad se basó en el análisis principal del ensayo de fase 2 de rampa 201, en el que la combinación de avutometinib y defactinib dio como resultado una tasa de respuesta significativa para pacientes con una mutación de KRAS mientras que generalmente estaba bien tolerada", dijo Rachel Grisham, M.De, SECCIÓN, SECCIÓN, SECCIÓN, SECCIÓN, SECCIÓN, SECCIÓN, MEMOR AT GENDENTES BIEN TOLERADO TOLERADO ", DIJA RACHELA. Sloan Kettering Cancer Center en Nueva York, NY y el investigador principal líder de GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK/RAMP 301. “La aprobación de avutometinib más deficiinib trae una opción terapéutica muy necesaria para los pacientes y establece esta combinación como el nuevo estándar de cuidados con las mujeres con un ovalte recién recientemente de ovario Para progresar en el ensayo confirmatorio de la fase 3, Ramp 301, donde buscamos continuar apoyando el cuerpo de investigación en curso de esta combinación en mujeres con y sin mutación KRAS ".

" para ver nuestra investigación temprana en el marco y el ensayo de la rampa 201 en el cáncer de ovario de bajo grado de bajo grado avance de la combinación de la combinación de avutometinib y deja de dejar el primer lugar de la que ahora es la primera vez que la combinación es la primera enfermedad para que la combinación sea la primera enfermedad para que la combinación sea la primera enfermedad para que sea el primer apopre. Espero que al tratar a los pacientes con cánceres ginecológicos raros o difíciles de tratar ", dijo la profesora Susana Banerjee, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, consultora Medical Oncology en el Royal Marsden NHS Foundation Trust y Líder en el equipo de mujeres en el Instituto de Investigación de Cáncer, Londres e Investigator Global Leading Investigator de Engotov60/GoG302/NCRI /202/RUMP/RUMP/RUMP DE INVESTIGACIÓN DE CANCER, LONDRES E INVERSIGADOR GLOBAL DE INVERSIGADOR DE ENGOTOV60/GOG3052/NCRIA/RUMP/RUMP/RUMPTING/RUMPT. "Con esta aprobación, agradecemos a todos los pacientes e investigadores que participaron en este ensayo, y a la comunidad de cáncer de ovario seroso de bajo grado por sus contribuciones para ayudar a traer el primer tratamiento aprobado por la FDA para la LSGOC recurrente de KRAS y cambiar las posibilidades de tratamiento para los pacientes con RAS/MAPK-Pathways.

Antes de esta aprobación, no hubo tratamientos aprobados por la FDA específicamente para LGSOC recurrente mutada con KRAS, un cáncer de ovario raro y distinto que difiere del cáncer de ovario seroso de alto grado tanto en su biología como en su aprendizaje, mientras que no se aborda el tratamiento. Algunas opciones de tratamiento en el momento en que podía intentarlo, hice mi misión abogar por una investigación específica de mi enfermedad ”, dijo Nicole Andrews, presidenta de la Fundación de Cáncer de Ovario de bajo grado STAAR. "Hoy estamos celebrando un hito con la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA específicamente para pacientes con LGSOC recurrente con una mutación KRAS. La comunidad de cáncer de ovario seroso de bajo grado tiene esperanzas y entusiasmado con los beneficios potenciales de este tratamiento y el progreso hacia la mejora del diagnóstico, la conciencia y la investigación para LGSOC".

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Avmapki Fakzynja Co-Pack es el primer tratamiento que recibe la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo, específicamente para LGSOC recurrente mutado con KRAS. La compañía cree que Avmapki Fakzynja Co-Pack es también la primera terapia combinada oral, novedosa/novedosa aprobada en oncología. Verastem inició una nueva solicitud de medicamentos (NDA) con la FDA en mayo de 2024 y completó su presentación de la NDA en octubre de 2024. La FDA otorgó una revisión de prioridad, y la aprobación se recibió antes de su designación de la Ley de Tarifas de Medicamentos de Drogas (PDUFA) del 30 de junio de 2025. La terapia, incluida la quimioterapia basada en el platino, en mayo de 2021. Avutometinib solo o en combinación con Defactinib también recibió la designación de medicamentos huérfanos por la FDA para el tratamiento de LGSOC.

El co-paquete de avmapki fakzynja se espera que esté disponible para pacientes adultos con KRAS-muted recurrent Lgsoc en el U.S. de la semana.

El compromiso de Verastem con el apoyo al paciente

VERASTEM Oncology se compromete a proporcionar apoyo de acceso al paciente y apoyo de reembolso a través de su programa Verastem Cares ™ en el VERASTEM CARES ™ de EE. UU. Ofrece un acceso de tratamiento de acceso a paciente y reembolso para ayudar a los pacientes con el acceso de tratamiento de tratamiento a Avmapki Fakzynja de los Estados Unidos. Se puede contactar a los administradores de casos de Verastem Cares ™ al 1-866-351-8372 entre las 8:00 a.m. a 8:00 p.m. hora del este, de lunes a viernes.

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Base de aprobación: los resultados del ensayo RAMP 201

La eficacia de Avmapki y Fakzynja, en combinación, se evaluó en el ensayo clínico RAMP 201 (NCT04625270), un estudio multiceñador abierto que incluía 57 pacientes con adultos con KRAS medidables en KRAS medibles en KRAS. Se requirió que los pacientes hayan recibido al menos una terapia sistémica previa, incluido un medicamento basado en platino. Los pacientes recibieron avmapki 3.2 mg por vía oral dos veces por semana durante las primeras tres semanas de un ciclo de cuatro semanas y Fakzynja 200 mg por vía oral dos veces al día durante las primeras tres semanas de un ciclo de cuatro semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. La principal medida de resultado de eficacia fue la tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RecIST), Versión 1.1. Una medida de resultado de eficacia adicional fue la duración de la respuesta (DOR). Las evaluaciones de respuesta tumoral ocurrieron cada ocho semanas durante las primeras 72 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces.

En el estudio, Avmapki y Fakzynja, en combinación, mostraron en pacientes con una mutación KRAS A ORR confirmada por BICR de 44% (25/57; IC 95%: 31-58). La mediana del DOR varió de 3.3 a 31.1 meses en la población mutante de KRAS.

La seguridad de Avmapki y Fakzynja, en combinación, se evaluó en 57 pacientes con LGSOC recurrente mutada con KRAS. Los posibles efectos secundarios graves con el conjunto de paquete de avmapki Fakzynja incluyen trastornos oculares, toxicidades de la piel (erupción), hepatotoxicidad, rabdomiólisis y daño fetal cuando se administran durante el embarazo. Los efectos secundarios más comunes, incluidos los cambios de laboratorio, de la parada de avmapki fakzynja incluyen niveles aumentados de una enzima en la sangre (CPK), náuseas, fatiga, prueba de hígado anormal (AST) y erupción.

Acerca de el cáncer de ovario seroso de bajo grado (LGSOC)

LGSOC es un cáncer de ovario raro que es insidioso y persistente. LGSOC es distinto y diferente del cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) y requiere un tratamiento diferente. LGSOC es altamente recurrente y menos sensible a la quimioterapia en comparación con HGSOC. Aproximadamente 6,000-8,000 mujeres en los Estados Unidos y 80,000 en todo el mundo viven con esta enfermedad. LGSOC afecta a las mujeres más jóvenes con picos bimodales de diagnóstico a la edad de entre 20 y 30 y 50-60 y tiene una mediana de supervivencia de aproximadamente diez años. Aproximadamente el 70 por ciento de LGSOC muestra mutaciones asociadas a la vía Ras, y el 30 por ciento de las personas con LGSOC tienen una mutación KRAS. La mayoría de los pacientes informan un impacto negativo de LGSOC en su salud mental y física, fertilidad y calidad de vida a largo plazo. El estándar actual de atención para LGSOC incluye terapia hormonal y quimioterapia.

Acerca de la terapia de combinación de avmapki y fakzynja

avmapki (avutometinib) inhibe la actividad de la quinasa MEK al tiempo que bloquea la reactivación compensatoria de MEK por la RAF aguas arriba. Las proteínas RAF y MEK son reguladores de la vía Ras/RAF/MEK/ERK (MAPK). El bloqueo de RAF y/o MEK activa FAK, un mediador clave de la resistencia a los medicamentos. Fakzynja (Defactinib) es un inhibidor de FAK y, juntos, la combinación de avutometinib y defactinib se diseñó para proporcionar un bloqueo más completo de la señalización que impulsa el crecimiento y la resistencia a los fármacos de los tumores dependientes de la vía Ras/MAPK.

Investigaciones clínicas adicionales: Verastem Oncology está realizando ensayos clínicos con avutometinib con y sin defactinib en tumores impulsados ​​por Ras/MAPK como parte de su programa o rampa RAF y MEK. RAMP 301 (GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK) (NCT06072781), es un ensayo confirmatorio internacional de fase 3 que evalúa la combinación de avutometinib y defactiniB de quimioterapia estándar o mutatoria hormonal para el tratamiento del cáncer de ovario seroso recurrente de bajo nivel (LGSOC) con y sin una mutación de KRAS. RAMP 203 (NCT05074810) is a Phase 1/2, multicenter, open-label, dose evaluation/expansion study, being conducted in collaboration with Amgen, evaluating the efficacy and safety of avutometinib and sotorasib with or without defactinib in patients with KRAS G12C mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not been previously treated with a Inhibidor de KRAS G12C, así como en pacientes que han sido tratados previamente con un inhibidor de KRAS G12C (NCT05074810). RAMP 205 (NCT05669482), un ensayo clínico de fase 1B/2 que evalúa avutometinib y deficiencia con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de pancreático metastásico de primera línea, es respaldado por el premio de acelerador terapéutico de pancan. El avutometinib y el defactinib no están aprobados por la FDA o cualquier otra autoridad reguladora, ya sea en combinación o con otras terapias, para cualquiera de estos usos de investigación. Ni el avutometinib ni el defactinib están aprobados por la FDA ni de ninguna otra autoridad reguladora sobre una base independiente para ningún uso.

avmapki fakzynja copresado u.s. indicación

indicación

avmapki fakzynja-paquete está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario seroso recurrente de bajo grado recurrente (LGSOC) que han recibido terapia sistémica previa.

Esta indicación se aprueba bajo la aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Información de seguridad importante

advertencias y precauciones

  • trastornos oculares : se produjeron toxicidades oculares, incluidos el deterioro visual y los trastornos vitreorretinales. Realice una evaluación oftálmica integral al inicio, antes del ciclo 2, cada tres ciclos a partir de entonces, y como se indica clínicamente. Retener un paquete de avmapki fakzynja para las toxicidades oculares hasta mejorar la misma o la dosis reducida. Descontinúe permanentemente el copaco avmapki fakzynja para cualquier toxicidad de grado 4.
  • se produjeron toxicidades de la piel graves : se produjeron toxicidades de la piel, incluidas la fotosensibilidad y las reacciones adversas cutáneas graves (cicatrias). Adherirse a los medicamentos concomitantes. Monitorear las toxicidades de la piel e interrumpir, reducir o descontinuar permanentemente Avmapki Fakzynja Packe en función de la gravedad, la tolerabilidad y la duración.
  • hepatotoxicidad : monitorear las pruebas de función hepática antes de cada ciclo, en el día 15 de los primeros 4 ciclos, y como están clínicamente indicadas. Retener, reducir o descontinuar Avmapki Fakzynja Co-Packe en función de la gravedad y la persistencia de la anormalidad.
  • rabdomiólisis : monitoree la fosfocinasa de la creatina antes del comienzo de cada ciclo, el día 15 de los primeros cuatro ciclos, y como se indica clínicamente. Si se produce un aumento de CPK, evalúa a los pacientes para la rabdomiólisis u otras causas. Retener, reduzca o descontinúe permanentemente el co-paquete de Avmapki Fakzynja basado en la gravedad y la duración de la reacción adversa.
  • toxicidad embrionaria : el copacon del copa de avmapki fakzynja puede causar daño fetal. Asesorar a los pacientes sobre el riesgo potencial para un feto y usar una anticoncepción efectiva.

    • reacciones adversas

    The most common (≥ 25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased creatine phosphokinase, nausea, fatigue, increased aspartate aminotransferase, rash, diarrhea, musculoskeletal pain, edema, decreased hemoglobin, increased alanine aminotransferase, vomiting, increased blood bilirubin, increased triglycerides, Disminución del recuento de linfocitos, dolor abdominal, dispepsia, dermatitis acneiforme, trastornos vitreorretinales, aumento de fosfatasa alcalina, estomatitis, prurito, deterioro visual, recuento de plaquetas disminuidos, estreñimiento, piel seca, disnea, tos, infección por tracto urinario y disminución del recuento de plaquetas

    drogadicto de la droga, la fárma, la tos, la cough, la infección por tracto urinario y la disminución del conde de las plaquetas. Interacciones

  • inhibidores de CYP3A4 fuertes y moderados : evite el uso concomitante con avmapki fakzynja. Co-paquete.
  • warfarina : Evite el uso concomitante de avmapki fakzynja-compack con warfarina y use una alternativa a la warfarina.
  • agentes reductores de ácido gástrico : Evite el uso concomitante de avmapki faki fakyja co-pack-pack con los protones de la bomba protón (strong>:: los ppíticos de la bomba protón (strong>: evite el uso concomitante de Avmapki Faki Fakyhynja-Pack-pack con los protones de la bomba protón (Strong>:: o antagonistas del receptor H2. Si no se puede evitar el uso de un agente reductor de ácido, administre fakzynja 2 horas antes o 2 horas después de la administración de un antiácido de actuación local.

    • Use en poblaciones específicas

  • lactation: aconseje no amamantar.
  • fertilidad: puede perjudicar la fertilidad en los machos y las mujeres.

    VERASTEM Oncology (NASDAQ: VSTM) es una compañía biofarmacéutica comprometida a desarrollar y comercializar nuevos medicamentos para mejorar la vida de los pacientes diagnosticados con cánceres impulsados ​​por la vía RAS/MAPK. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ Co-Packen en los EE. UU. Nuestra tubería se centra en nuevos fármacos de moléculas pequeñas que inhiben las vías de señalización crítica en el cáncer que promueven la supervivencia de las células cancerosas y el crecimiento tumoral, incluida la inhibición de la RAF/MEK, la inhibición de FAK e inhibición de KRAS G12D. Para obtener más información, visite www.verastem.com y síganos en LinkedIn.

    Declaración de reenvío

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21e de la Ley de Intercambio de Valores de 1934. Todas las declaraciones distintas que no sean declaraciones históricas de hecho con respecto a las expectativas, creencias, creencias de los pacientes de VERASTEM sobre el beneficio de VERAS El potencial de co-paquete de ovario en los Estados Unidos, el potencial de co-paquete de Avmapki Fakzynja para ser una medicina transformadora, y el potencial de Avmapki Fakzynja Co-Pack de ser una opción de tratamiento importante para pacientes con cáncer de ovario seroso recurrente de bajo grado recurrente de KRAS debe considerarse avanzado. Las palabras "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "intender", "mayo", "planear", "predecir", "proyecto", "objetivo", "potencial", "lo haría", "podría", "debería", "continuar", "puede", "prometiendo" expresiones similares están destinadas a identificar declaraciones con préstamo, aunque no todas las declaraciones de riñamiento a futuro contienen estas palabras de identificación. Cada declaración prospectiva está sujeta a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dicha declaración.

    Los resultados reales y los planes futuros pueden diferir materialmente de los indicados por estas declaraciones a futuro como resultado de varios riesgos importantes, incertidumbres y otros factores, incluyendo, sin limitación, riesgos y dependientes que se relacionan con: el lanzamiento de los estados de los estados unidos en el lanzamiento de los estados de los estados unidos en el lanzamiento de los estados de los estados unidos en el lanzamiento de los estados de los estados unidos en el lanzamiento de los estados de los estados unidos en el lanzamiento. incluyendo tener el producto disponible en el mercado después del lanzamiento y posteriormente; la adopción del producto por profesionales de la salud; establecer precios favorables para el producto y asegurar la cobertura de reembolso de pagadores externos, incluidas las agencias gubernamentales, para el producto; establecer el producto como el estándar de atención para LGSOC recurrente KRAS-Mutant; acciones o consejos de agencias reguladoras y nuestra capacidad para obtener y mantener la aprobación regulatoria para nuestro producto; Las oportunidades de mercado para el copacel de Avmapki Fakzynja se basan en estimaciones internas y de terceros que pueden ser incorrectas; que puede haber desarrollos competitivos que afectan a nuestros candidatos de productos; Esos datos pueden no estar disponibles cuando se esperaba; que nuestro producto puede causar eventos de seguridad adversos o preocupaciones inesperadas pueden surgir de datos o análisis adicionales, o dar como resultado perfiles de seguridad inmanejables en comparación con su nivel de eficacia; que podemos no poder validar con éxito, desarrollar y obtener la aprobación regulatoria para las pruebas de diagnóstico complementarias para nuestro producto que requieren o se beneficiarían comercialmente de tales pruebas, o experimentar retrasos significativos al hacerlo; que nuestro producto puede experimentar la fabricación o suministrar interrupciones o fallas; que enfrentamos una competencia sustancial, lo que puede dar como resultado que otros desarrollen o comercialicen productos antes o más exitosamente que nosotros, lo que podría dar lugar a una participación de mercado reducida o potencial de mercado para nuestros candidatos de productos; el descubrimiento y el desarrollo de nuevos candidatos a medicamentos y enfoques de entrega y la demostración exitosa de la eficacia y seguridad de nuestros candidatos de productos; los resultados preclínicos y clínicos para nuestros candidatos de productos; que es posible que no tengamos suficiente efectivo para financiar nuestras operaciones contempladas, incluidas algunos de nuestros programas de comercialización y desarrollo de productos; para que no podamos atraer y retener personal de alta calidad; que es posible que no podamos expandir la indicación aprobada para el copresco de Avmapki Fakzynja; que es posible que no podamos lanzar con éxito, comercializar y vender un paquete de avmapki Fakzynja en los Estados Unidos y darnos cuenta de toda o una parte sustancial de la oportunidad de mercado potencial; que es posible que no podamos lanzar, comercializar y vender productos aprobados a nivel mundial; que puede haber demoras, interrupciones o fallas en la fabricación y suministro de nuestros candidatos de productos o productos comercializados; que obtenemos, mantenemos y protegemos con éxito la propiedad intelectual en nuestro desarrollo y productos comercializados; que podemos gestionar los gastos de crecimiento y operación a través de la inversión disciplinada en operaciones y capaces de lograr un perfil financiero autosostenible en el futuro y evitar o administrar con éxito gastos inesperados; que podemos mantener colaboraciones comerciales estratégicas; la dependencia de terceros para el desarrollo y comercialización de ciertos productos; el riesgo de futuras investigaciones gubernamentales y cambios sustanciales en las políticas gubernamentales, regulaciones, financiación y aplicación; Además de aquellos riesgos e incertidumbres más discutidos en los "factores de riesgo" presentados con el informe anual de VERASTEM 2024 en el Formulario 10-K presentado con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) el 20 de marzo de 2025, como se puede actualizar de vez en cuando en los informes posteriores de Verastem en el Formulario 10-Q, y en otras presentaciones que Verastem realiza con la Sec.

    dr. Grisham tiene intereses financieros relacionados con la oncología de Verastem.

    Fuente: Verastem Oncology

    Al corriente : 2025-05-12 12:00

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