FDA menyetujui co-pack avmapki fakzynja (kapsul avutometinib/tablet defactinib) untuk kanker ovarium serosa berulang yang bermutasi kras
FDA Approves Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib capsules/defactinib tablets) for KRAS-Mutated Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer
BOSTON--(BUSINESS WIRE)--May 8, 2025-- Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM), a biopharmaceutical company committed to advancing new medicines for patients with RAS/MAPK pathway-driven cancers, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib capsules; defactinib tablets) for the treatment of adult patients with KRAS-mutated recurrent low-grade serous ovarian cancer (LGSOC) who received prior systemic therapy. CO-PACK AVMAPKI FAKZYNJA adalah obat yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya untuk penyakit ini. Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons tumor dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi. Avmapki Plus Fakzynja hanya tersedia secara komersial di A.S. sebagai co-pack kombinasi oral dengan dua produk resep, yang dikenal sebagai "Avmapki Fakzynja Co-Pack."
“Persetujuan hari ini atas co-pack Avmapki Fakzynja untuk pasien dengan kanker ovarium serosa berulang berulang yang bermutasi KRAS tidak hanya mewakili pengobatan yang disetujui FDA yang pertama kali pada kanker yang langka ini,” kata presiden yang hidup dengan presiden yang hidup dengan presiden yang telah dibutuhkan oleh presiden yang hidup dan tidak memiliki pilihan, ”kata presiden yang hidup dan sangat membutuhkan pilihan pengobatan,”, ”kata presiden,”, ”kata presiden yang hidup dengan presiden,” kata presiden yang hidup dengan presiden, ”kata Presiden yang hidup dengan presiden, dan kata presiden yang hidup dengan orang yang hidup,” kata presiden yang hidup dan sangat membutuhkan pilihan pengobatan, ”,” kata presiden, ”,” kata presiden, ”kata presiden yang hidup dan sangat membutuhkan pilihan pengobatan,”. Kami sangat bangga membawa dua obat inovatif dalam satu pengobatan kombinasi ke komunitas LGSOC. Kami berterima kasih kepada para peneliti, pasien, dan keluarga mereka yang berpartisipasi dalam uji klinis kami, komunitas advokasi pasien, FDA, dan semua orang di Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, Avmapki, AVMAPKI FAKZYNJA PASSIC US. Co-Pack Fakzynja didasarkan pada uji klinis Fase 2 Ramp 201, yang mengevaluasi kombinasi AVMAPKI dan Fakzynja pada pasien dewasa dengan LGSOC berulang yang diukur KRAS.
“Kanker ovarium serosa bermutu rendah adalah kanker yang langka dan sangat berulang dengan pilihan pengobatan efektif yang terbatas. Persetujuan FDA pertama pada penyakit ini didasarkan pada analisis utama uji coba Fase 2 Ramp 201, di mana kombinasi Avutometinib dan Defactinib menghasilkan tingkat respons yang signifikan untuk pasien dengan mutasi KRAS sementara yang umumnya ditolasi dengan baik dengan baik dengan baik dengan baik dengan baik yang dapat ditolasi dengan baik dengan baik dengan baik yang berovasi dengan baik yang berovasi dengan baik yang berovasi dengan baik menjadi well dengan baik yang dapat ditolasi dengan baik menjadi well well,” yang ditolasi dengan baik menjadi mutasi dengan baik, ”dengan ovasi ovasi,” yang ditolasi oleh Pasien dengan mutasi. Pusat Kanker Sloan Kettering di New York, NY dan Penyelidik Utama Global LEAD GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK/RAMP 301. “Persetujuan Avutometinib Plus Defactinib yang sangat baik. Percobaan Fase 3 Konfirmasi, Ramp 301, di mana kami berupaya terus mendukung badan penelitian yang sedang berlangsung dari kombinasi ini pada wanita dengan dan tanpa mutasi KRAS. "
“ Untuk melihat penelitian awal kami dalam uji coba bingkai dan ramp 201 dalam kanker ovarium yang berulang untuk kanker ovarium yang terulang untuk kanker yang pertama-kanker yang pertama-kanker ovarium yang pertama. Pasien dengan kanker ginekologis yang langka atau sulit diobati, ”kata Profesor Susana Banerjee, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, Konsultan Onkologi Medis di Royal Marsden NHS Trust dan Pemimpin Tim/Penyelidik Punggung Wanita/NOM di Institute of Cancer Research, London dan penyelidik utama global Investigal Principal Investigal of Global. Dengan persetujuan ini, kami berterima kasih kepada semua pasien dan peneliti yang berpartisipasi dalam uji coba ini, dan komunitas kanker ovarium serosa bermutu rendah atas kontribusi mereka untuk membantu membawa pengobatan pertama yang disetujui FDA untuk pasien yang dikendarai oleh KRAS.
Sebelum persetujuan ini, tidak ada perawatan yang disetujui FDA secara khusus untuk LGSOC berulang yang bermutasi KRAS, kanker ovarium yang langka dan berbeda yang berbeda dari kanker ovarium serosa tinggi dalam kedua aspek yang lebih baik dari kanker ini. Beberapa pilihan pengobatan pada saat saya dapat mencoba, saya menjadikannya misi saya untuk mengadvokasi penelitian khusus untuk penyakit saya, ”kata Nicole Andrews, ketua Yayasan Kanker Ovarium Seri Low Low. “Hari ini kami merayakan tonggak sejarah dengan opsi pengobatan yang disetujui FDA yang pertama kali khusus untuk pasien dengan LGSOC berulang dengan mutasi KRAS. Komunitas kanker ovarium serosa tingkat rendah penuh harapan dan bersemangat tentang manfaat potensial dari perawatan ini dan kemajuan menuju peningkatan diagnosis, kesadaran, dan penelitian untuk LGSOC.”
CO-PACK AVMAPKI FAKZYNJA adalah pengobatan pertama yang menerima persetujuan peraturan di mana saja di dunia, khususnya untuk LGSOC berulang yang bermutasi KRAS. Perusahaan ini percaya co-pack Avmapki Fakzynja juga merupakan terapi kombinasi novel/novel yang pertama kali disetujui dalam onkologi. Verastem memprakarsai aplikasi obat baru yang bergulir (NDA) dengan FDA pada Mei 2024 dan menyelesaikan pengajuan NDA pada Oktober 2024. FDA yang diberikan tinjauan prioritas, dan persetujuan tersebut diterima sebelum LINE ORCROURE ORDER PRIUCE PRIFIC OPRICE. termasuk kemoterapi berbasis platinum, pada bulan Mei 2021. Avutometinib saja atau dalam kombinasi dengan defactinib juga diberikan penunjukan obat yatim piatu oleh FDA untuk pengobatan lgsoc.
Avmapki fakzynja co-pack di dalamnya.
Komitmen Verastem terhadap Dukungan Pasien
Verastem Oncology berkomitmen untuk menyediakan akses pasien dan dukungan penggantian melalui program Verastem CARES ™ di AS yang ditawarkan oleh Pasien yang Diterima Perawatan Pasien. Manajer kasus Verastem Cares ™ dapat dihubungi di 1-866-351-8372 antara 8:00 pagi-8: 00 PM Waktu Timur, Senin hingga Jumat.
Basis persetujuan: Hasil uji coba ramp 201
Kemanjuran AVMAPKI dan Fakzynja, dalam kombinasi, dievaluasi dalam uji klinis ramp 201 (NCT04625270), penerima label label terbuka, yang melibatkan 57 pasien dewasa yang terukur dengan KRAS-SACAURABLE. Pasien diharuskan menerima setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya, termasuk obat berbasis platinum. Pasien menerima AVMAPKI 3,2 mg secara oral dua kali seminggu selama tiga minggu pertama dari siklus empat minggu dan fakzynja 200 mg dua kali sehari selama tiga minggu pertama dari siklus empat minggu sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Ukuran hasil kemanjuran utama adalah tingkat respons keseluruhan (ORR) yang dinilai oleh Komite Peninjauan Independen Buta (BIRC) menurut kriteria evaluasi respons pada tumor padat (RECIST), versi 1.1. Ukuran hasil kemanjuran tambahan adalah durasi respons (DOR). Penilaian respons tumor terjadi setiap delapan minggu selama 72 minggu pertama dan setiap 12 minggu sesudahnya.
Dalam penelitian ini, Avmapki dan Fakzynja, dalam kombinasi, menunjukkan pada pasien dengan mutasi KRAS A yang dikonfirmasi oleh BICR 44% (25/57; 95% CI: 31-58). Median DOR berkisar antara 3,3 hingga 31,1 bulan pada populasi mutan KRAS.
Keamanan Avmapki dan Fakzynja, dalam kombinasi, dievaluasi pada 57 pasien dengan LGSOC berulang yang bermutasi KRAS. Kemungkinan efek samping yang serius dengan co-pack Avmapki Fakzynja termasuk gangguan mata, toksisitas kulit (ruam), hepatotoksisitas, rhabdomyolysis, dan kerusakan janin ketika diberikan selama kehamilan. Efek samping yang paling umum, termasuk perubahan laboratorium, co-pack Avmapki Fakzynja termasuk peningkatan kadar enzim dalam darah (CPK), mual, kelelahan, uji hati abnormal (AST), dan ruam.
tentang kanker ovarium serosa bermutu rendah (LGSOC)
LGSOC adalah kanker ovarium langka yang berbahaya dan gigih. LGSOC berbeda dan berbeda dari kanker ovarium serosa bermutu tinggi (HGSOC) dan membutuhkan pengobatan yang berbeda. LGSOC sangat berulang dan kurang sensitif terhadap kemoterapi dibandingkan dengan HGSOC. Sekitar 6.000-8.000 wanita di AS dan 80.000 di seluruh dunia hidup dengan penyakit ini. LGSOC mempengaruhi wanita yang lebih muda dengan puncak diagnosis bimodal pada usia antara 20-30 dan 50-60 dan memiliki kelangsungan hidup rata-rata sekitar sepuluh tahun. Sekitar 70 persen LGSOC menunjukkan mutasi terkait jalur RAS, dan 30 persen orang dengan LGSOC memiliki mutasi KRAS. Mayoritas pasien melaporkan dampak negatif dari LGSOC pada kesehatan mental dan fisik, kesuburan, dan kualitas hidup jangka panjang. Standar perawatan saat ini untuk LGSOC termasuk terapi hormon dan kemoterapi.
tentang terapi kombinasi avmapki dan fakzynja
avmapki (avutometinib) menghambat aktivitas kinase MEK sementara juga memblokir reaktivasi kompensasi MEK oleh hulu RAF. Protein RAF dan MEK adalah regulator jalur Ras/RAF/MEK/ERK (MAPK). Memblokir RAF dan/atau MEK mengaktifkan FAK, mediator utama resistensi obat. Fakzynja (defactinib) adalah inhibitor FAK dan bersama-sama, kombinasi avutometinib dan defactinib dirancang untuk memberikan blokade pensinyalan yang lebih lengkap yang mendorong pertumbuhan dan resistensi obat dari tumor yang bergantung pada jalur Ras/MAPK.
Investigasi klinis tambahan: Onkologi verastem sedang melakukan uji klinis dengan avutometinib dengan dan tanpa defactinib pada tumor yang digerakkan RAS/MAPK sebagai bagian dari program atau ramp RAF dan MEK. Ramp 301 (GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK) (NCT06072781), adalah uji konfirmasi fase 3 internasional yang mengevaluasi kombinasi avutometinib dan defactinib versus kemoterapi standar atau terapi hormon untuk pengobatan kanker ovarium yang berulang dengan kanker ovarium rendah. Ramp 203 (NCT05074810) adalah studi fase 1/2, multicenter, label terbuka, evaluasi dosis/ekspansi, yang dilakukan bekerja sama dengan Amgen, mengevaluasi kemanjuran dan keamanan avutometinib dan sotorasib yang tidak ada kanker non-sm. Inhibitor G12C serta pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan inhibitor KRAS G12C (NCT05074810). Ramp 205 (NCT05669482), uji klinis fase 1b/2 yang mengevaluasi avutometinib dan defactinib dengan gemcitabine/nab-paclitaxel pada pasien dengan penghargaan pancreatic metastasis pancan-line, didukung oleh penghargaan akselerator terapeutik pancan. Avutometinib dan defactinib tidak disetujui oleh FDA atau otoritas pengatur lainnya, baik dalam kombinasi atau dengan terapi lain, untuk semua penggunaan investigasi ini. Avutometinib maupun defactinib tidak disetujui oleh FDA atau otoritas pengatur lainnya secara berdiri sendiri untuk penggunaan apa pun.
avmapki fakzynja co-pack u.s. indikasi
indikasi
Koper AVMAPKI Fakzynja diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker ovarium serosa berulang berulang KRAS yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya.
Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons tumor dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.
Informasi Keselamatan Penting
peringatan dan tindakan pencegahan
reaksi merugikan
Reaksi buruk yang paling umum (≥ 25%), termasuk kelainan laboratorium, adalah peningkatan kreatin fosfokinase, mual, kelelahan, peningkatan aspartat aminotransferase, ruam, peningkatan diare, peningkatan nasibel, edema, penurunan hemoglobin, peningkatan lunturan, peningkatan darah, peningkatan hemoglobin, peningkatan hemoglobin, peningkatan darah amino. Penurunan jumlah limfosit, nyeri perut, dispepsia, dermatitis acneiform, gangguan vitreoretinal, peningkatan alkali fosfatase, stomatitis, pruritus, gangguan penglihatan, penurunan jumlah platelet, penurunan kulit, jumlah piala, jumlah piala, jumlah piala, coughil. Interaksi
Penggunaan dalam populasi tertentu
pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti pasal 27a dari Securities Act 1933 dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act 1934. Semua pernyataan selain dari pernyataan historis fakta tentang ekspektasi, keyakinan, panci, atau prospek yang terjadi, tanpa batasan. Kanker ovarium serosa bermutu rendah di Amerika Serikat, potensi co-pack Avmapki Fakzynja untuk menjadi obat transformasional, dan potensi co-pack Avmapki Fakzynja untuk menjadi pilihan pengobatan penting bagi pasien dengan kanker ovarium serosa tingkat rendah bermutasi KRAS yang bermutasi. Kata-kata "mengantisipasi," "percaya," "estimasi," "harapkan," "bermaksud," "mungkin," "rencana," "prediksi," "proyek," "target," "potensial," "akan," "bisa," "harus," "lanjut," "tidak bisa," "menjanjikan" dan pernyataan yang sama dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan-kata yang terlihat ke depan, meskipun tidak menyalakan ke depan. Setiap pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan tersebut.
Hasil aktual dan rencana masa depan mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan yang berwawasan ke depan, dan tidak ada risikonya, ketidakpastian, dan faktor peluncuran, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan, tanpa batasan. Amerika Serikat termasuk memiliki produk yang tersedia di pasaran setelah peluncuran dan sesudahnya; adopsi produk oleh profesional perawatan kesehatan; menetapkan harga yang menguntungkan untuk produk dan mengamankan cakupan penggantian dari pembayar pihak ketiga, termasuk lembaga pemerintah, untuk produk tersebut; menetapkan produk sebagai standar perawatan untuk LGSOC berulang-mutan KRAS; tindakan atau saran dari lembaga pengatur dan kemampuan kami untuk mendapatkan dan mempertahankan persetujuan peraturan untuk produk kami; Peluang pasar untuk co-pack Avmapki Fakzynja didasarkan pada perkiraan internal dan pihak ketiga yang mungkin terbukti salah; bahwa mungkin ada perkembangan kompetitif yang mempengaruhi kandidat produk kami; Data itu mungkin tidak tersedia saat diharapkan; bahwa produk kami dapat menyebabkan kejadian keamanan yang merugikan atau masalah yang tidak terduga dapat timbul dari data atau analisis tambahan, atau menghasilkan profil keamanan yang tidak terkendali dibandingkan dengan tingkat kemanjurannya; Bahwa kita mungkin tidak dapat berhasil memvalidasi, mengembangkan dan mendapatkan persetujuan peraturan untuk tes diagnostik pendamping untuk produk kita yang membutuhkan atau akan mendapat manfaat secara komersial dari tes tersebut, atau mengalami keterlambatan yang signifikan dalam melakukannya; bahwa produk kami dapat mengalami manufaktur atau gangguan pasokan atau kegagalan; bahwa kami menghadapi persaingan yang substansial, yang dapat mengakibatkan orang lain mengembangkan atau mengkomersialkan produk sebelum atau lebih berhasil daripada yang dapat kami lakukan yang dapat menghasilkan pengurangan pangsa pasar atau potensi pasar untuk kandidat produk kami; penemuan dan pengembangan kandidat obat baru dan pendekatan pengiriman serta demonstrasi keberhasilan kemanjuran dan keamanan kandidat produk kami; hasil pra-klinis dan klinis untuk kandidat produk kami; Bahwa kita mungkin tidak memiliki uang tunai yang cukup untuk mendanai operasi kita yang direnungkan, termasuk program komersialisasi dan pengembangan produk kita tertentu; bahwa kita mungkin tidak menarik dan mempertahankan personel berkualitas tinggi; bahwa kita mungkin tidak dapat memperluas indikasi yang disetujui untuk co-pack Avmapki Fakzynja; Bahwa kita mungkin tidak dapat berhasil meluncurkan, memasarkan, dan menjual co-pack Avmapki Fakzynja di Amerika Serikat dan mewujudkan semua atau sebagian besar peluang pasar potensial; bahwa kami mungkin tidak dapat berhasil meluncurkan, memasarkan, dan menjual produk yang disetujui secara global; bahwa mungkin ada penundaan, gangguan atau kegagalan dalam pembuatan dan pasokan kandidat produk kami atau produk yang dipasarkan; bahwa kami berhasil memperoleh, memelihara, dan melindungi kekayaan intelektual pada pengembangan kami dan produk yang dipasarkan; bahwa kami dapat mengelola pertumbuhan dan biaya operasional melalui investasi disiplin dalam operasi dan mampu mencapai profil keuangan yang dapat dipercaya di masa depan dan menghindari atau berhasil mengelola pengeluaran yang tidak terduga; bahwa kami dapat mempertahankan kolaborasi bisnis strategis; ketergantungan pada pihak ketiga untuk pengembangan dan komersialisasi produk tertentu; risiko investigasi pemerintah di masa depan dan perubahan substansial dalam kebijakan pemerintah, peraturan, pendanaan dan penegakan hukum; Serta risiko dan ketidakpastian yang lebih lengkap dibahas dalam "faktor risiko" yang diajukan dengan Laporan Tahunan 2024 Verastem tentang Formulir 10-K yang diajukan kepada Securities and Exchange Commission (SEC) pada 20 Maret 2025, sebagaimana dapat diperbarui dari waktu ke waktu di Verastem's Laporan Triwulan berikutnya.
DR. Grisham memiliki kepentingan finansial yang terkait dengan verastem onkologi.
Sumber: Verastem Oncology
Diposting : 2025-05-12 12:00
Baca selengkapnya

- Larangan fluoride dapat membuat rongga untuk 1 dari setiap 3 anak -anak A.S.
- Tenecteplase intravena bermanfaat sebelum trombektomi endovaskular
- Gula, lemak dan garam yang sedang meningkat di sereal sarapan A.S.
- Tidak ada hubungan antara obat ADHD dan psikosis, kata penelitian
- Kentang sofa memiliki risiko penurunan otak yang lebih besar, bahkan jika mereka berolahraga
- Terapi konversi membahayakan kesehatan jantung
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions