FDAは、KRASで変異した再発性低悪性度漿液性卵巣癌について、Avmapki fakzynjaの共同パック（Avutometinib capsules/foractinib tablet）を承認します

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fdaは、KRASで変化した再発性低悪性度漿液性卵巣癌のAvmapki fakzynja Co-Pack（Avutometinib Capsules/for for for applain

Boston-（ビジネスワイヤー） - 5月8日 - 2025-- Verastem腫瘍（Nasdaq：nasdaq：v bipharmq） RAS/MAPK経路駆動型がんの患者のための新しい医薬品を前進させるために、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、KRASで混同された低階級の系卵巣がんを受けたKRASで混乱した低階級の系卵巣癌（LG）を受けたKRASで混同された老化したシステム系がある（Avutometinib Capsules、Avutometinib Capsules; factinib Tablets）を承認したことを発表しました。 Avmapki fakzynjaの共同パックは、この病気で最初で唯一のFDA承認薬です。この兆候は、腫瘍の反応率と反応期間に基づいて加速された承認の下で承認されます。この兆候に対する継続的な承認は、確認試験での臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。 Avmapki Plus Fakzynjaは、「Avmapki Fakzynjaの共同パック」として知られる2つの処方製品との口頭組み合わせの共同パックとして、米国でのみ市販されています。

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「KRASが変異した再発性漿液性卵巣がんの患者に対するAvmapki Fakzynjaの共同パックの今日の承認は、この希少ながんのために特にFDAが承認した治療を特にするだけでなく、この病気と一緒に生きる人々の新しい日も、新しい治療を必要としているこの病気の人々は、Dan Patersonの存在者と主人公の主人公と言いました。 「私たちは、LGSOCコミュニティに1つの組み合わせ治療で2つの革新的な医薬品を持ち込むことを非常に誇りに思っています。臨床試験、患者の擁護コミュニティ、FDA、およびすべての人に参加している研究者、患者、およびその家族に感謝し、Avmapki fakzynja Co-Packを支援するための献身とコミットメントに感謝します。」 Fakzynjaの共同パックは、測定可能なKRAS変異再発LGSOCを有する成人患者のAvmapkiとFakzynjaの組み合わせを評価したフェーズ2 RAMP 201臨床試験に基づいています。

「低悪性度の漿液性卵巣癌は、有効な治療オプションが限られているまれで高度に再発性の癌です。この疾患におけるこの初のFDA承認は、アブトメチニブとオクタイニブの組み合わせにより、一般的によく耳を傾けながら、A kras grish grishのcems grish grish grishmadのcen局の首相患者の組み合わせで有意な全体的な反応率をもたらしました。ニューヨーク州ニューヨーク州のスローンケターリングキャンサーセンターとGOG-3097/ENGOT-OV81/GTG-UK/RAMP301のグローバルリード主任研究者 progressing the confirmatory Phase 3 trial, RAMP 301, where we look to continue to support the ongoing body of research of this combination in women with and without a KRAS mutation.”

“To see our early research in both the FRAME and RAMP 201 trial in recurrent low-grade serous ovarian cancer advance the combination of avutometinib and defactinib to now be the first-ever FDA-approved therapy for this disease is what gives us real Susana Banerjee教授、M.B.B.S.、M.A.、M.A.、Ph.D.、F.R.C.P、ロイヤル・マースデンNHS財団のコンサルタント医療腫瘍医、およびロンドン、グローバルリード研究所の女子研究者の女性癌の女性リーダーであるSusana Banerjee、M.A.、Ph.D.、F.R.C.Pは言いました。 /ncri /ramp201。 「この承認を得て、この試験に参加したすべての患者と研究者に感謝し、低品位の漿液性卵巣癌コミュニティに感謝し、KRASで承認したLSGOCの最初のFDA承認の治療法をもたらし、RAS/MAPK-Pathwayに起因するCancersの治療の可能性を変えることができます。」

この承認の前に、KRASで混じった再発LGSOCのFDA承認治療は、生物学とその生物学の両方で高品質の漿液性卵巣がんとは異なるまれで異なる卵巣癌であり、治療にどのように反応するかがありました。

STAAR低悪性度の漿液性卵巣癌財団の議長であるニコール・アンドリュースは、次のように述べています。 「今日、私たちは、KRAS変異を伴う再発性LGSOCの患者向けに特にFDA承認の治療オプションでマイルストーンを祝っています。低悪性度の漿液性卵巣癌コミュニティは、この治療の潜在的な利点と診断、認知、およびLGSOCの研究の改善に向けた進歩について希望に満ちており、興奮しています。」

avmapki fakzynjaの共同パックは、特にKRASミューティングの再発LGSOC向けに、世界のどこでも規制当局の承認を受けた最初の治療法です。同社は、Avmapki Fakzynjaの共同パックは、腫瘍学で承認された史上初の口頭で斬新な併用療法でもあると考えています。 Verastemは、2024年5月にFDAでローリング新薬塗布（NDA）を開始し、2024年10月にNDA提出を完了しました。FDAは優先審査を許可し、2025年6月30日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）のアクション日付で承認を受け取りました。プラチナベースの化学療法を2021年5月に含む。アブトメチニブ単独またはfDAとの組み合わせで、LGSOCの治療のためにFDAによる孤児薬の指定も付与されました。

患者サポートに対するVerastemのコミットメント

verastem腫瘍学は、米国Verastem Cares™でのVerastem Cares™プログラムを通じて患者アクセスと払い戻しサポートを提供することに取り組んでいます。 Verastem Cares™ケースマネージャーは、1-866-351-8372で、午前8時から午後8時まで、月曜日から金曜日に連絡できます。

承認の基礎：RAMP 201試験結果

AvmapkiとFakzynjaの有効性は、RAMP 201臨床試験（NCT04625270）で評価されました。患者は、プラチナベースの薬物を含む少なくとも1つの以前の全身療法を受ける必要がありました。患者は、4週間のサイクルの最初の3週間、4週間のサイクルから最初の3週間は疾患の進行または容認できない毒性まで1日2回Fakzynja 200 mgを口頭で2回、AVMAPKI 3.2 mgを週に2回口頭で投与されました。主要な有効性の結果測定値は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）のバージョン1.1に従って、盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価された全体的な反応率（ORR）でした。追加の有効性の結果尺度は、応答期間（DOR）でした。腫瘍反応の評価は、最初の72週間、その後12週間ごとに8週間ごとに発生しました。

この研究では、AvmapkiとFakzynjaは、KRAS変異Aが44％のBICRで確認されたORRを確認した患者で示されました（25/57; 95％CI：31-58）。 DORの中央値は、KRAS変異体集団の3.3〜31.1か月の範囲でした。 Avmapki Fakzynjaの共同パックでの深刻な副作用の可能性には、妊娠中に投与された場合の眼障害、皮膚毒性（発疹）、肝毒性、横紋筋融解症、胎児の害が含まれます。 Avmapki fakzynjaの共同パックの実験室の変更を含む最も一般的な副作用には、血液中の酵素のレベルの増加、吐き気、疲労、異常な肝臓検査（AST）、および発疹が含まれます。

低悪性度の漿液性卵巣癌（LGSOC）

LGSOCは、陰湿で持続性のあるまれな卵巣癌です。 LGSOCは、高悪性度の漿液性卵巣癌（HGSOC）とは異なるものであり、異なる治療が必要です。 LGSOCは非常に再発性があり、HGSOCと比較して化学療法に敏感ではありません。米国の約6,000〜8,000人の女性と世界中で80,000人の女性がこの病気に暮らしています。 LGSOCは、20〜30〜50〜60歳の年齢で診断のバイモーダルピークを持つ若い女性に影響を及ぼし、約10年の生存期間の中央値を持っています。 LGSOCの約70％がRAS経路関連の突然変異を示しており、LGSOCの人々の30％がKRAS変異を持っています。患者の大半は、LGSOCが精神的および肉体的健康、肥沃度、長期的な生活の質に悪影響を与えると報告しています。 LGSOCの現在の標準ケアには、ホルモン療法と化学療法が含まれます。

avmapkiおよびfakzynjaの併用療法について

avmapki（avutometinib）はMEKキナーゼ活性を阻害しながら、上流のRAFによるMEKの代償再活性化も阻害します。 RAFおよびMEKタンパク質は、RAS/RAF/MEK/ERK（MAPK）経路の調節因子です。 RAFおよび/またはMEKをブロックすると、薬剤耐性の重要なメディエーターであるFAKが活性化されます。 fakzynja（fakactinib）はFAK阻害剤であり、一緒になって、アブトメチニブとオフェクチニブの組み合わせは、RAS/MAPK経路依存性腫瘍の成長と薬物耐性を促進するシグナル伝達のより完全な遮断を提供するように設計されました。

追加の臨床調査：Verastem Oncologyは、RAS/MEKプログラムまたはランプの一部として、RAS/MAPK駆動型腫瘍にfACTINIBを使用した場合となしでアブトメチニブを使用して臨床試験を行っています。 RAMP 301（GOG-3097/ENGOT-OV81/GTG-K-UK）（NCT06072781）は、アボトメチニブとオフェクチニブ対標準的な化学療法またはホルモン療法の組み合わせを評価する国際フェーズ3確認試験です。 RAMP 203（NCT05074810）は、フェーズ1/2、多施設、オープンラベル、用量評価/拡張研究であり、Amgenと協力して実施され、アブトメチニブとソトラシブの有効性と安全性を評価します。 G12C阻害剤と、以前にKRAS G12C阻害剤（NCT05074810）で治療された患者。 RAMP 205（NCT05669482）、最前線の転移性膵臓癌患者のアブトメチニブおよびゲムシタビン/NAB-パクリタキセルを含むフェーズ1B/2臨床試験は、パンカン治療の加速器賞によってサポートされています。これらの調査用途のいずれかについては、アブトメチニブとfdaCtinibは、FDAまたは他の治療法のいずれかで、他の治療法のいずれかで承認されていません。 AvutometinibもDefctinibも、FDAまたはその他の規制当局によって、あらゆる使用のためにスタンドアロンで承認されていません。

兆候

avmapki fakzynja共同パックは、以前の全身療法を受けたKRAS変異の再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）の成人患者の治療に適応されています。

この兆候は、腫瘍の反応率と反応期間に基づいて加速された承認の下で承認されます。この兆候に対する継続的な承認は、確認試験での臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。

重要な安全情報

警告と注意事項

  • 眼障害：視覚障害や硝子体系障害を含む眼の毒性が発生しました。サイクル2の前に、その後3サイクルごとに、および臨床的に示されているように、ベースラインで包括的な眼科評価を実行します。 Avmapki Fakzynjaは、同じ用量または減少したもので改善するまで、眼の毒性について共同パックします。 Avmapki Fakzynjaの共同パックをグレード4の毒性のために恒久的に中止します。付随する薬を遵守します。皮膚の毒性と中断、avmapki fakzynjaの共同パックを重症度、忍容性、および持続時間に基づいて監視、削減、または恒久的に中断します。異常の重症度と持続性に基づいてAvmapki fakzynjaの共同パックを差し控え、削減、または中止します。 CPKの増加が発生した場合、横紋筋溶解またはその他の原因について患者を評価します。副作用の重症度と持続時間に基づいて、Avmapki fakzynjaの共同パックを源泉徴収、削減、または恒久的に中止します。胎児に対する潜在的なリスクの患者にアドバイスし、効果的な避妊を使用してください。実験室の異常を含む最も一般的な（25％以上）副作用は、クレアチンホスホキナーゼ、吐き気、疲労、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、発疹、下痢、筋骨格痛、浮腫、ヘモグロビンの減少、アラニンアミノトラーゼの増加、ボミットの増加の増加の増加、増加しました。リンパ球数、腹痛、消化不良、酢酸皮膚炎、硝子体網膜障害、アルカリ性ホスファターゼの増加、口内炎、眼球炎、視覚障害、血小板数の減少、便秘、乾燥皮膚、消毒、咳、尿路感染症、および症状の減少

    相互作用

  • 強力で中程度のCYP3A4阻害剤：avmapki fakzynja co-packでの付随的な使用を避けます。共同パック。またはH2受容体拮抗薬。酸性還元剤の使用を避けられない場合は、局所作動する制酸剤の投与の2時間前または2時間後にfakzynjaを投与します。

    • 特定の集団での使用

  • 授乳：母乳で育てないようにアドバイスします。

    Verastem Oncology（NASDAQ：VSTM）は、RAS/MAPK経路駆動型の癌と診断された患者の生活を改善するために新しい医薬品の開発と商業化を約束するバイオ医薬品会社です。 Verastem Markets Avmapki™Fakzynja™共同パック米国のパイプラインは、RAF/MEK阻害、FAK阻害、KRAS G12D阻害を含む癌細胞の生存および腫瘍の成長を促進する癌の重要なシグナル伝達経路を阻害する新しい小分子薬に焦点を当てています。詳細については、www.verastem.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。

    このプレスリリースには、1933年証券法のセクション27Aおよび1934年証券取引法のセクション21Eのセクション27Aの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。Verastemの期待、信念、目標、計画、または展望に関する歴史的な事実声明以外のすべての声明米国の低悪性度漿液性卵巣癌、Avmapki fakzynjaの共同パックの変革医学の可能性、およびAvmapki fakzynjaの共同パックの可能性は、KRASミューティングの再発性低グレードの低グレードの漿液性卵巣癌の患者にとって重要な治療オプションである可能性は、前進声明と見なされるべきです。 「予想」、「信じる」、「見積もり」、「期待」、「意図」、「5月」、「計画」、「プロジェクト」、「ターゲット」、「可能性」、「潜在」、「可能性」、「継続」、「能力」、「可能性」、および同様の表現は、これらの順方向の表現を識別することではありませんが、「継続」、「能力」、「能力」、「能力」と同様の表現は、これらの順方向の表現を識別することを目的としています。将来の見通しの各声明は、実際の結果をそのような声明で表明または暗示した結果と実質的に異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。米国は、発売後およびその後市場で利用可能になることを含む。医療専門家による製品の採用。製品の有利な価格設定を確立し、製品の政府機関を含む第三者支払者からの払い戻し補償を確保する。 KRAS-Mutant Recurrent LGSOCの標準ケアとして製品を確立する。規制機関の行動またはアドバイス、および当社の製品の規制当局の承認を取得および維持する能力。 Avmapki Fakzynjaの共同パックの市場機会は、間違っていることが判明する可能性のある内部およびサードパーティの推定に基づいています。当社の製品候補者に影響を与える競争力のある開発がある可能性があること。そのデータは、予想されるときに利用できない場合があります。当社の製品が不利な安全イベントまたは予期しない懸念を引き起こす可能性があることは、追加のデータまたは分析から生じるか、その有効性のレベルと比較して管理不可能な安全性プロファイルをもたらす可能性があります。当社は、そのようなテストを必要とする、または商業的に利益を得る、またはそうすることで重大な遅延を経験する製品のコンパニオン診断テストの規制承認を正常に検証、開発、取得できない可能性があります。当社の製品が製造または供給の中断または障害を経験する可能性があること。私たちがかなりの競争に直面しているため、他の人が私たちよりも前またはより成功して製品を開発または商業化することにつながる可能性があり、その結果、製品候補者の市場シェアや市場の可能性が低下する可能性があります。新しい薬物候補者の発見と開発と配信アプローチ、および当社の製品候補の有効性と安全性の成功したデモンストレーション。当社の製品候補の前臨床および臨床結果。当社の製品の商業化と開発プログラムの特定を含む、熟考された事業に資金を提供するのに十分な現金がない可能性があります。高品質の人員を引き付けて維持できない可能性があります。 Avmapki Fakzynjaの共同パックの承認された兆候を拡大できない可能性があること。米国でAvmapki Fakzynjaの共同パックを成功裏に発売、販売、販売することができず、潜在的な市場機会のすべてまたはかなりの部分を実現できない可能性があります。承認された製品をグローバルに発売、販売、販売することができない可能性があります。当社の製品候補または販売製品の製造および供給に遅延、中断、または障害がある可能性があること。開発および販売されている製品について、知的財産を維持、維持、保護することに成功しました。当社は、訓練された運用への投資を通じて成長費用と営業費用を管理し、将来的に自立可能な財務プロファイルを達成し、予期しない支出を回避または成功させることができること。戦略的なビジネスコラボレーションを維持できること。特定の製品の開発と商業化のための第三者への依存。将来の政府の調査のリスクと、政府のポリシー、規制、資金調達、執行の大幅な変化。同様に、2025年3月20日に証券取引委員会（SEC）に提出されたForm 10-Kに関するVerastemの2024年の年次報告書に提出された「リスク要因」でより完全に議論されたこれらのリスクと不確実性は、Verastemのその後のForm 10-Qに関する四半期報告書、およびVerastemが

    のファイリングで

    dr。グリシャムには、Verastem Oncologyに関連する経済的利益があります。

    出典：Verastem Oncology

    投稿しました : 2025-05-12 12:00

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