FDA nyetujoni Co-Pack Avmapki Fakzynja (Kapsul Avutometinib / Tablet Avutometinib) kanggo kanker Kras-Mutates Low-France

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni co-pack (pack avutometinib) kanker ovarian kelas slusur

"Persetujuan dina AVMapki Fakzynja Co-Pack kanggo pasien kanthi kanker ovari rendah kelas rendah-kras-sing cocog kanggo penyakit iki," ujare Dan Paterson, Presiden lan Kepala Petugas Eksekutif onkologi verastem. "Kita seneng banget nggawa rong obat sing inovatif ing siji perawatan kombinasi menyang komunitas LGSOC." FAKZYNJA Co-Pack adhedhasar percobaan klinis 2 Ramp, sing ngevaluasi kombinasi AVMAPKI lan Fakzynja ing pasien diwasa kanthi lgssoc sing bisa diukur kras-mutasi.

Kanker Ovarian kelas murah yaiku sing langka lan kontrak kanthi pilihan perawatan sing luwih efektif. Perbendahane FDA FDA ing taun iki, "ujare Ramp Rack sing signifikan," ujare Rampel Grisham, M.D. Kanker Ovarian ing Pusat Kanker Kettering Sloan ing New York, NY lan global Pimpinan Utami Gog-3097 / GTG-UK kanthi kanker terapi sing akeh kanggo wanita kanthi kanker ovari rendah kelas anyar Mutasi kras. Aku ngarepake maju kanggo nyoba konfirmasi 3, ramp 301, ing ngendi kita bakal terus nyengkuyung riset riset ing bingkai ing bingkai lan tanpa moyang-gagang riset lancar. Terapi sing disetujoni FDA kanggo penyakit iki yaiku apa sing menehi pangarep-arep sing nyata nalika ngobati kanker ginekologis sing arang banget, "ujare Profesor Medden NHSDA, MB.B.P. Engootov60 / Gog3052 / NCRI / RAMP201. "Kanthi persetujuan iki, kita matur nuwun kabeh pasien lan peneliti sing melu uji coba iki, lan komunitas kanker kelas rendah kanggo menehi perawatan kanggo FDA / Mapk-Patheway Lsgoc lan ngganti perawatan anyar kanggo pasien ing saindenging jagad."

sadurunge persetujuan iki, ora ana perawatan sing disetujoni FDA kanggo kanker ovari sing langka, kanker ovari sing langka lan béda sing beda-beda ing biologi lan cara nanggapi biologi sing wis disetujoni Kanker. Nalika ana sawetara pilihan perawatan ing wektu sing bisa nyoba, aku nggawe misi kanggo nyengkuyung kanggo penyakit, ketua kanker Kanker Sendok Sendok. "Dina iki kita ngrameke tonggak sejarah kanthi pilihan perawatan FDA-sing wis ditemtokake khusus kanggo pasien lgsoc kanthi pengambilan perawatan krasan."

Pack Co-Pack minangka perawatan pisanan kanggo nampa persetujuan reguler ing endi wae ing saindenging jagad, khusus kanggo LGSC sing ambegan. Perusahaan kasebut percaya AVMAPKI FAKZYNJA Co-Pack uga minangka terapi kombinasi berteknologi sing sepisanan, novel sing disetujoni onkologi. Verentem miwiti aplikasi obat anyar sing nggulung (NDA) kanthi FDA ing Mei 2024 lan ngrampungake kiriman NDA ing tanggal 30 Oktober, lan Persetujuan Usaha Daging Usaha Daging Diwasa kanggo perawatan kanggo obat sing resep sawise siji utawa luwih saka garis terapi Chemotherapy basis Platinum, ing Mei 2021. Avutometinib dhewe utawa ing kombinasi karo back LGSOC sing bakal diarepake dening FDA kanggo perawatan LGSOC AVMapki ing A.S.

Kommen Vermat> Veradtem> Dhukungan Pasien

Peluang Pasien Pations ing A.S. Managers CATE VERERTEM CARES bisa digayuh ing 1-866-351-8372 ing 8:00 am-8: 00 Wayah wétan, Senin nganti Jumuah.

Dasar persetujuan

Asil Percobaan

label, ing kombinasi) Pasien dibutuhake wis nampa paling ora siji terapi sistemik sadurunge, kalebu obat-obatan basis platinum. Pasien nampa AVMAPKI 3.2 mg sacara lisan kaping pindho saben minggu suwene telung minggu kaping pindho saben minggu kaping pindho sajrone siklus patang minggu nganti telung minggu kaping pindho nganti telung minggu utawa keracunan penyakit utawa keracunan penyakit. Ukuran khasiat utama yaiku tingkat tanggapan sakabehe (Orr) sing ditaksir dening Komite Review Independent Wuta (BIRC) kanthi wuta (BIRC) kanthi kriteria kanggo nanggepi kriteria evaluasi tanggapan ing tumor solid (versi 1.1. Ukuran khasiat tambahan yaiku durasi tanggapan (dor). Penilai Tumindak Tumor dumadi saben wolung minggu kanggo 72 minggu pisanan lan saben 12 minggu sawise.

Ing sinau, AVMAPKI lan FAKZYNJA, ing kombinasi, ditampilake ing mutasi kras sing dikonfirmasi orr dening bicr 44% (25/57; 95% Ci: 31-58; Dokter Median wiwit saka 3,3 nganti 31,1 wulan ing Populasi Mutan Mutan Kras. Efek sisih sing bisa serius karo co-bungkus avmapki fakzynja kalebu gangguan ocular, racun kulit (ruam), hepatotoxisysis, lan cilaka janin nalika diterbitake nalika meteng. Efek samping sing paling umum, kalebu owah-owahan laboratorium, Pack Avmapki Fakzynja kalebu level enzim ing getih (CPK), mual, test hewan sing ora normal (ast), lan akeh.

kanker ovarian kelas rendah (LGSOC)

lgsoc minangka kanker ovarian langka sing ora sopan lan terus-terusan. LGSOC béda lan beda karo kanker ovari sing serous kelas (HGSOC) lan mbutuhake perawatan beda. LGSOC ambalan banget lan sensitif marang kemoterapi dibandhingake karo HGSOC. Kira-kira 6,000-8,000 wanita ing A.S. lan 80.000 ing saindenging jagad urip karo penyakit iki. LGSOC mengaruhi wanita luwih enom kanthi puncak diagnosis bimodal nalika umur antara 20-30 lan 50-60 lan dadi slamet medhia udakara sepuluh taun kepungkur. Kira-kira 70 persen LGSOC nuduhake mutasi sing gegandhengan ras, lan 30 persen wong karo lgsoc duwe mutasi kras. Mayoritas pasien nglaporake dampak negatif LGSOC ing kesehatan mental lan fisik, kesuburan, lan kualitas urip jangka panjang. Perawatan Saiki kanggo LGSOC kalebu terapi hormon lan kemoterapi.

About AVMAPKI lan FAKZYNJA Therapy Terapi

avmapki (avutometinib) nyegah reaktivasi raf bedhil. Protein raf lan mek minangka regulator saka RAS / RAF / Mek / ERK (Mapk) Jalur. Nglumpukake RAF lan / utawa Mek ngaktifake Fak, mediator utama resistance obat. Fakzynib (Furchacinib) minangka inhibitor Fak lan bebarengan, avutomometinib lan kombinasi sing dirancang kanggo nyedhiyakake tandha tandha-tandha lan tahan tamba sing gumantung saka RAS / Mapk Jalur gumantung.

Tambahan klinis tambahan: Onkologi Verastem nganakake uji klinis karo Avutometinib karo lan tanpa lemak sing didorong ing RAS / Mapk-mapk-mapk-mapk utawa ramp. Ramp 301 (Gog-3097 / Engot-OV81 / GTG-UK) (NCT06072781), minangka uji coba konfirmasi kanker kelas internasional utawa farchactery kanggo perawatan kanker avutometrian kelas rendah (LGSOC) kanthi lan tanpa mutasi kras. Ramp 203 (NCT05074810) minangka phase 1/2, multicenter, label, penjagian evaluasi / ekspansi ing kanker lan sotorasetinib lan safetis sing ora bisa dirawat sadurunge Inhibitor g12c uga ing pasien sing sadurunge diobati karo inhibitor kras g12c (nct05074810). Ramp 205 (NCT05669482), nyoba klinis 1B / 2 ngevaluasi Avutometinib lan rusak karo kanker gemcitabine / NAB-Paclitaxel ing pasien kanthi kanker pancreatik pancreasik, didhukung dening pancreerator accelerator accelerator. Avutometinib lan Farospinib ora disetujoni FDA utawa panguwasa peraturan liyane, uga ana ing kombinasi utawa karo terapi liyane, kanggo panggunaan investigatif kasebut. Ora ana avutometinib utawa kuli disetujoni FDA utawa panguwasa pangaturan liyane kanthi cara sing siji kanggo nggunakake co-pack

Indikasi

pack co-pack lombok renda kelas rendah (LGSOC) sing wis nampa terapi sistemik.

Indikasi iki disetujoni ing persetujuan sing cepet adhedhasar tingkat tanggapan tumor lan durasi tanggapan. Terusake persetujuan kanggo indikasi iki bisa uga kontingen nalika entuk manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.

Peringatan lan Pakaryan

  • Reaksi sing paling umum (≥ 25%), kalebu kelainan laboratorium, mual, lemes, tambah akeh hemoglobin, tambah akeh bilirubransferase, tambah akeh bilirubin getih, tambah trigliserida, count limfosit, nyeri weteng, dyspepsia, gangguan vitreoritasi, cacat platelet, dyspnea, conspnea, conspnea, infeksi saluran urin, lan neutrofil count.

    interaksi narkoba

    inhibitor cypma4 < Co-back.

  • panggunaan khusus

  • Verentem Onkologi (NASDAQ: VSTM) minangka perusahaan biopharmaceutikal kanggo ngembangake lan komersial obat anyar kanggo nambah urip pasien didiagnosis kanthi kanker ras / mapk sing didorong. Paket Verontem avmapki ™ Co-Pack ing A.S. A.S. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.verertem.com lan tindakake kita ing LinkedIn.

    Terusake

    Pencet Pencet iki ngemot pernyataan maju kanthi tegesipun 27A saka tumindak sekuritas taun 1933. Kanker Ovarian serous ing Amerika Serikat, potensial co-bungkus AVMapki Fakzynja dadi obat transformasi, lan potensial transformasi, lan pilihan perawatan Fakzynja sing penting kanggo pasien kanthi kanker perawatan Kras-Mutates sing kudu dianggep minangka pernyataan sing maju. Tembung-tembung "antisipasi," "percaya," "ngira," "kanthi tujuan," "prédhik," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "" Saben pratelan sing terus maju tundhuk risiko lan ketidakpastian sing bisa nyebabake asil nyata beda karo pernyataan sing ditunjuk kanthi nyata, kalebu, tanpa watesan, risiko sing ana gandhengane karo: Peluncuran Avmapki Fakzynja Co Amerika Serikat kalebu produk sing kasedhiya ing pasar sawise diluncurake lan sawise iku; Adoption Product dening profesional perawatan kesehatan; netepake rega sing disenengi kanggo produk lan entuk jangkoan mbayar maneh saka pathir pihak katelu, kalebu lembaga pamarentah, kanggo produk kasebut; Nggawe produk minangka standar perawatan kanggo LGSOC LGSC; tumindak utawa saran saka agensi reguler lan kemampuan kanggo entuk lan njaga persetujuan pangaturan kanggo produk kita; Kesempatan pasar kanggo bungkus AVMapki Fakzynja adhedhasar perkiraan pihak internal lan katelu sing bisa uga salah; manawa ana pangembangan sing kompetitif sing mengaruhi calon produk kita; Data kasebut bisa uga ora kasedhiya nalika samesthine; manawa produk kita bisa nyebabake acara keamanan sing mbebayani utawa uneg-uneg bisa uga ana data utawa analisis tambahan, utawa nyebabake profil safety sing ora bisa digunakake dibandhingake karo tingkat khasiat; supaya kita bisa uga ora bisa validasi, ngembangake lan entuk persetujuan pangaturan kanggo tes diagnosa kanggo produk sing mbutuhake utawa bisa entuk manfaat saka tes kasebut, utawa ngalami tundha sing penting; yen produk kita bisa uga ngalami gangguan utawa nyuplai gangguan utawa gagal; manawa kita ngadhepi kompetisi sing akeh, sing nyebabake wong liya ngembangake produk utawa komersial sadurunge utawa luwih sukses tinimbang sing bisa diowahi kanthi calon pasar utawa potensial pasar calon; panemuan lan pangembangan calon novel lan pendekatan pangiriman lan demonstrasi efektifitas khasiat lan safety saka calon produk kita; Hasil pra-klinis lan klinis kanggo calon produk kita; supaya kita ora duwe dhuwit sing cukup kanggo mbiayai operasi sing nggumunake, kalebu program komersial lan program pangembangan produk kita; manawa kita ora bisa narik kawigaten lan nahan personel sing berkualitas tinggi; manawa kita bisa uga ora bisa nggedhekake indikasi sing disetujoni kanggo bungkus co-pack AVMAPKI; manawa kita bisa uga ora bisa diluncurake kanthi sukses, pasar lan adol co-bungkus AVMAPKI Fakzynja ing Amerika Serikat lan ngerti kabeh utawa bagean gedhe saka kesempatan pasar potensial; manawa kita bisa uga ora bisa diluncurake kanthi sukses, pasar lan adol produk sing disetujoni global; manawa ana kemungkinan, gangguan utawa gagal ing pabrik lan pasokan calon produk utawa produk sing dipasarke; sing sukses, njaga lan nglindhungi properti intelektual ing pangembangan lan produk sing dipasarake; manawa kita bisa ngatur pertumbuhan lan ngoperasikake nggunakake investasi sing disiplin ing operasi lan bisa nggayuh profil finansial sing mandhiri ing mangsa ngarep lan ngindhari pangeluaran sing ora dikarepake; manawa kita bisa njaga kolaborasi bisnis strategis; katergantungan ing pihak katelu kanggo pangembangan lan komersialisasi produk tartamtu; Resiko investigasi pemerintah lan owah-owahan gedhe ing polisi pemerintah, peraturan, pendanaan lan penegak; uga risiko kasebut lan ora yakin iki luwih dirembug ing "faktor risiko" sing diajokake karo komisi suara verastem kanthi waktu 10-Q, lan ing filing liyane ing Verastem ing Formulir Verastem nggawe sec.

    dr. Grisham duwe kapentingan finansial sing ana gandhengane karo onkologi verastem.

    Sumber: Verastem onkologi

    Dikirim : 2025-05-12 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer