FDA는 KRAS- 돌출 된 재발 성 저급 장액 난소 암에 대한 Avmapki Fakzynja Co-Pack (Avutometinib 캡슐/Defactinib 정제)을 승인합니다.

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FDA는 Avmapki Fakzynja Co-Pack (kras- 돌출 된 재발 성 저급 장액 난소 암

보스턴에 대한 avmapki fakzynja co-pack (avutometinib capsules/defactinib 정제)을 승인합니다. RAS/MAPK Pathway-Driven Cancers 환자를위한 새로운 의약품을 발전시키기 위해 오늘날 미국 식품의 약국 (FDA)은 KRAS- 조절 된 재발성 안내 암을 가진 성인 환자의 치료를 위해 Avmapki Fakzynja Co-Pack (Avutometinib 캡슐; Defactinib Tablets)을 승인했다고 발표했다. Avmapki Fakzynja Co-Pack 은이 질병에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 의약품입니다. 이 표시는 종양 반응 속도 및 반응 기간에 따라 가속 승인에 따라 승인됩니다. 이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. Avmapki Plus Fakzynja는“Avmapki Fakzynja Co-Pack”으로 알려진 두 개의 처방 제품과 함께 구강 조합 공동 팩으로 미국에서 상업적으로 구매할 수 있습니다.

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KRAS- 돌연변이가있는 저급 장액 난소 암 환자에 대한 Avmapki Fakzynja 공동 팩은 오늘날의 FDA 승인을받는 최초의 FDA 승인 치료뿐만 아니라 새로운 치료 옵션을 필요로하는이 질병을 앓고있는이 질병을 앓고있는 사람들을위한 새로운 날을 나타냅니다. “우리는 LGSOC 커뮤니티에 한 가지 복합 치료로 두 개의 혁신적인 의약품을 가져 오는 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 우리는 임상 시험, 환자 옹호 커뮤니티, FDA 및 Verastem에 참여한 연구원, 환자 및 그 가족들에게 감사의 말을 전하기위한 헌신과 헌신에 감사합니다. Fakzynja Co-Pack은 2 단계 램프 201 임상 시험을 기반으로하며, 측정 가능한 KRAS- 돌연변이 반복 LGSOC를 가진 성인 환자에서 AVMAPKI와 FAKZYNJA의 조합을 평가했습니다.

저급 장액 난소 암은 효과적인 효과적인 치료 옵션을 가진 희귀하고 반복되는 암입니다.이 질환 에서이 최초의 FDA 승인은 2 상 램프 201 시험의 1 차 분석에 근거하여, Avutometinib 및 Defactinib의 조합은 KRAS 돌연변이를 가진 환자에 대해 유의 한 전체 반응률을 초래하면서 Ovaran Grisham, M.D., M.D., M.D., M.D. 뉴욕, 뉴욕의 Sloan Kettering Cancer Center 및 GOG-3097/ENGOT-OV81/GTG-UK/RAMP 301의 글로벌 수석 수사관.“Avutometinib Plus Defactinib의 승인은 환자에게 많은 도움이 필요한 치료 옵션을 제공하며,이 조합이 KRARAS Serous를 통해 여성의 새로운 표준을위한 새로운 표준을 확립합니다. kras 돌연변이가 있거나없는 여성 에서이 조합의 지속적인 연구 본문을 지속적으로 지원하려는 확인 3 단계 시험, Ramp 301을 진행합니다.”

“재발 성 저급 슬개형 난소 암에 대한 프레임과 램프 201 시험에서 초기 연구를 보는 것은 Avutometininib와 Defactinib의 조합이 최초의 FDA에 대한 대상이 될 수있는 최초의 치료를 제공합니다. 희귀하거나 치료하기 어려운 부인암 암으로”Susana Banerjee 교수는 M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, Royal Marsden NHS Foundation Trust의 컨설턴트 의료 종양 전문가 및 Engotov60/Gog3052/ramp30 52/ramply/ramply의 전 세계 주요 조사관의 Royal Marsden NHS Foundation Trust의 컨설턴트 의학적 종양 전문의 컨설턴트의 의료 종양 전문가는 말했다. “이 승인을 통해 우리는이 시험에 참여한 모든 환자와 연구원들과 저급 장액 난소 암 커뮤니티에 KRAS- 돌출 된 재발 LSGOC에 대한 최초의 FDA 승인 치료를 제공하고 RAS/MAPK-Pathway 중심 암에 대한 치료 가능성을 변경하는 데 도움을 주셔서 감사합니다.

이 승인 이전에, KRAS- 돌출 된 재발 LGSOC, 생물학에서 고급 장액 난소 암과 다른 희귀하고 뚜렷한 난소 암에 대한 FDA 승인 치료는 없었습니다. 내가 시도 할 수 있었던 일부 치료 옵션은 내 질병에 맞는 연구를 옹호하는 임무를 맡게되었습니다.”라고 Staar 저급 장액 난소 암 재단의 회장 인 Nicole Andrews는 말했습니다. “오늘 우리는 KRAS 돌연변이가있는 재발 성 LGSOC 환자를위한 최초의 FDA 승인 치료 옵션을 가진 이정표를 축하합니다. 저급 장액 난소 암 커뮤니티는이 치료의 잠재적 이점과 진단, 인식 및 LGSOC에 대한 연구를 향상시키기위한 진전에 대해 희망적이고 흥분합니다.”

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Avmapki Fakzynja Co-Pack은 전 세계 어디에서나 KRAS- 돌연변이 된 재발 LGSOC의 규제 승인을받은 최초의 치료입니다. 이 회사는 Avmapki Fakzynja Co-Pack이 종양학에서 승인 된 최초의 구강, 소설/소설 조합 요법이라고 생각합니다. Verastem은 2024 년 5 월 FDA와 함께 Rolling New Drug Application (NDA)을 시작하고 2024 년 10 월 NDA 제출을 완료했습니다. FDA는 우선 순위 검토를 승인했으며, FDA는 2025 년 6 월 30 일, PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) 조치 날짜에 앞서 접수되었습니다. 백금 기반 화학 요법을 포함한 치료법, 2021 년 5 월. 아 부토 메티 닙 단독 또는 Defactinib와 함께 LGSOC의 치료를 위해 FDA에 의해 고아 약물 지정이 부여되었습니다.

환자 지원에 대한 Verastem의 약속

Verastem 종양학은 미국 Verastem Cares ™의 Verastem Cares ™ 프로그램을 통해 환자 액세스 및 상환 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Verastem Cares ™ 케이스 관리자는 월요일부터 금요일까지 오전 8 시부 터 오후 8시 사이에 1-866-351-8372로 연락 할 수 있습니다.

승인의 기초 : 램프 201 시험 결과

Avmapki 및 Fakzynja의 효능은 램프 201 임상 시험 (NCT04625270)에서 평가되었으며, 개방형 KRAS-MITATED LGSOC를 가진 57 명의 성인 환자를 포함하는 오픈 레이블, 다용도 연구. 환자는 백금 기반 약물을 포함하여 적어도 하나의 이전 전신 요법을 받았다. 환자는 4 주 사이클에서 처음 3 주 동안 일주일에 2 주간 3.2 mg의 경구를 받았으며, 질병 진행 또는 수용 할 수없는 독성이있을 때까지 4 주주기에서 처음 3 주 동안 Fakzynja 200 mg의 첫 3 주 동안 2 회 경구를 받았다. 주요 효능 결과 측정은 고형 종양 (RECIST), 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가 된 전체 반응률 (BIRC)이었다. 추가 효능 결과 측정은 응답 기간 (DOR)이었다. 종양 반응 평가는 처음 72 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 발생했습니다.

이 연구에서 Avmapki와 Fakzynja는 조합하여 44% (25/57; 95% CI : 31-58)의 BICR에 의한 확인 된 ORR A ORR을 보여 주었다. KRAS 돌연변이 체 집단에서 3.3 개월에서 31.1 개월 사이였다. Avmapki Fakzynja 코 팩을 사용한 가능한 심각한 부작용으로는 안구 장애, 피부 독성 (RASH), 간독성, 횡문근 융해성 및 임신 중에 투여 될 때 태아 피해가 포함됩니다. Avmapki Fakzynja 공동 팩의 실험실 변화를 포함한 가장 일반적인 부작용은 혈액 (CPK), 메스꺼움, 피로, 비정상 간 검사 (AST) 및 발진의 증가 된 수준을 포함합니다.

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저급 장액 난소 암 (LGSOC)

LGSOC는 교활하고 지속적인 희귀 난소 암입니다. LGSOC는 고급 장액 난소 암 (HGSOC)과는 다르며 다른 치료가 필요합니다. LGSOC는 HGSOC에 비해 매우 반복적이며 화학 요법에 덜 민감합니다. 미국의 약 6,000-8,000 명의 여성과 전 세계 80,000 명의 여성 이이 질병과 함께 살고 있습니다. LGSOC는 20-30에서 50-60 세 사이의 바이 모달 진단 피크를 가진 젊은 여성에게 영향을 미치며 약 10 년의 평균 생존율이 있습니다. LGSOC의 약 70 %가 RAS 경로 관련 돌연변이를 보여주고 LGSOC를 가진 사람들의 30 %가 KRAS 돌연변이를 가지고 있습니다. 대부분의 환자는 LGSOC가 정신적, 신체적 건강, 생식력 및 장기적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳤다고보고합니다. LGSOC의 현재 치료 표준에는 호르몬 요법 및 화학 요법이 포함됩니다.

Avmapki 및 Fakzynja 병용 요법에 대한

avmapki (avutometinib)는 MEK 키나제 활성을 억제하는 동시에 Upstream RAF에 의한 MEK의 보상 재 활성화를 차단합니다. RAF 및 MEK 단백질은 RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK) 경로의 조절제이다. RAF 및/또는 MEK 차단은 약물 내성의 주요 매개자 인 FAK를 활성화시킨다. Fakzynja (Defactinib)는 FAK 억제제이며 Avutometinib 및 Defactinib 조합은 RAS/MAPK 경로-의존적 종양의 성장 및 약물 내성을 유도하는 신호의보다 완전한 봉쇄를 제공하도록 설계되었습니다.

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추가 임상 조사 : Verastem Oncology는 RAF 및 MEK 프로그램 또는 램프의 일환으로 RAS/MAPK- 구동 종양에서 Defactinib가 있거나없는 Avutometinib와 임상 시험을 수행하고 있습니다. Ramp 301 (GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK) (NCT06072781)은 AvutometiniB 및 DefactiniB 대 표준 화학 요법 또는 RGSOC (LGSOC)의 치료에 대한 호르몬 요법의 조합을 평가하는 국제 3 상 확인 시험입니다. Ramp 203 (NCT05074810)은 Amgen과의 공동 작업으로 수행되는 1/2 상, 다기관, 오픈 라벨, 선량 평가/확장 연구이며, 크라스 G12C 돌연변이 비 스마트 폐암 (NSCCLC)을 가진 환자에서 아 부토 메티 닙 및 소토 라브의 효능 및 안전성을 평가하는 단계입니다. KRAS G12C 억제제뿐만 아니라 KRAS G12C 억제제 (NCT05074810)로 이전에 치료 한 환자. 전면 전이 전이성 췌장암 환자에서 gemcitabine/NAB-paclitaxel을 가진 아 부토 메티 닙 및 Defactinib를 평가하는 1B/2 상 임상 시험 인 Ramp 205 (NCT05669482)는 Pancan Therapeutic Accelerator Award에 의해 지원됩니다. Avutometinib 및 Defactinib는 이러한 조사 용도에 대해 FDA 또는 기타 규제 기관에 의해 승인되지 않습니다. Avutometinib 나 Defactinib도 FDA 또는 기타 규제 기관에 의해 모든 용도로 독립형으로 승인되지 않습니다.

표시

Avmapki Fakzynja Co-Pack은 사전 전신 요법을받은 KRAS- 돌연변이 재발 저급 장액 난소 암 (LGSOC)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 표시됩니다.

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이 표시는 종양 반응 속도 및 반응 기간에 따라 가속화 된 승인에 따라 승인됩니다. 이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

중요한 안전 정보

경고 및 예방 조치

  • 안구 장애 : 시각 장애 및 유리체 장애를 포함한 안구 독성이 발생했습니다. 기준선, 사이클 2 이전, 그 후 3주기마다 및 임상 적으로 지시 된 것처럼 포괄적 인 안과 평가를 수행하십시오. 동일하거나 감소 된 용량에서 개선 될 때까지 안구 독성에 대한 Avmapki Fakzynja 공동 팩을 보류합니다. 4 등급 독성에 대해 Avmapki Fakzynja 공동 팩을 영구적으로 중단합니다.
  • 심각한 피부 독성 : 감광성 및 심한 피부 부작용 반응 (흉터)을 포함한 피부 독성이 발생했습니다. 수반되는 약물을 준수합니다. 피부 독성을 모니터링하고 심각성, 내약성 및 지속 시간을 기반으로 Avmapki Fakzynja 공동 팩을 방해, 감소 또는 영구적으로 중단하십시오.
  • 간 독성 : 각 사이클 전에 간 기능 테스트, 첫 4주기 15 일째 및 임상 적으로 지시 된대로 간 기능 테스트를 모니터링합니다. 비정상의 심각성과 지속성에 따라 Avmapki Fakzynja 공동 팩을 보류, 감소 또는 중단하십시오.
  • rahbdomyolysis : 각 사이클이 시작되기 전에 크레아틴 포스 포키나제, 첫 4 사이클의 15 일째 및 임상 적으로 지시 된 바와 같이. CPK 증가가 발생하면 횡문근 붕소 또는 기타 원인에 대한 환자를 평가하십시오. 부작용의 중증도와 지속 시간에 따라 Avmapki Fakzynja 공동 팩을 보류, 감소 또는 영구적으로 중단합니다. 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 조언하고 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    • 부작용

    실험실 이상을 포함한 가장 흔한 (≥ 25%) 부작용은 크레아틴 포스 포키나제, 메스꺼움, 피로 증가, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 발진, 설사, 근골격계 통증 증가, 부종, 감소 된 헤모글로빈, 증가 된 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제, 증가 된 빌리루스, 증가 된 혈액 아미노 스페어, 증가 된 혈액 아미노 트랜스퍼 라제, 증가 된 혈액 아미노 트랜스퍼 라제, 증가 된 혈액 아미노 트랜스퍼 라제, 증가 된 혈액 아미노 트랜스퍼 라제였다. 림프구 수, 복통, 호흡 곤란증, 피부염 지염, 유리체 적 장애, 알칼리성 포스파타제 증가, 구내염, 가려움증, 시각 장애, 혈소판 수 감소, 변비, 건조한 피부, 호흡구, 호중구 감소. 상호 작용

  • 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제 : avmapki fakzynja co-pack과의 동시에 사용을 피하십시오.
  • warfarin : Warfarin과 Avmapki Fakzynja 공동 팩을 사용하지 않고 Warfarin과의 대안을 사용하지 않습니다.
  • 위산 감소 제 : Avmapki Fakzynja Copack과 함께 펌프 펌프를 사용하지 않습니다. H2 수용체 길항제. 산-감소 제를 사용하지 않으면 피할 수없는 경우, 국부적으로 작용하는 항산제 투여 2 시간 또는 2 시간 전에 Fakzynja를 투여한다.

    • 특정 인구에서의 사용

  • 수유 : 모유 수유를 조언합니다.
  • 비옥 함 : 남성과 여성의 비옥함을 장애 할 수 있습니다.

    Verastem 종양학 (NASDAQ : VSTM)은 RAS/MAPK 경로 중심 암으로 진단 된 환자의 삶을 개선하기 위해 새로운 의약품을 개발하고 상용화하기 위해 최선을 다하는 바이오 제약 회사입니다. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ 공동 팩은 미국의 파이프 라인은 RAF/MEK 억제, FAK 억제 및 KRAS G12D 억제를 포함하여 암 세포 생존 및 종양 성장을 촉진하는 암의 중요한 신호 경로를 억제하는 새로운 소분자 약물에 중점을두고 있습니다. 자세한 내용은 www.verastem.com을 방문하여 LinkedIn을 팔로우하십시오.

    전진적인 진술

    이 보도 자료는 1933 년 증권법 제 27A 섹션 27A 및 1934 년 증권 교환법 제 21A 섹션 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다. Verastem의 기대, 목표, 목표, 계획 또는 전망에 관한 역사적 진술 이외의 모든 진술은 Avmapki Fakzynja Co-Pack에 대한 Avmapki Fakzynja Co-Pack에 대한 진술에 관한 진술에 대한 진술에 관한 진술을 제한하지 않습니다. 미국의 저급 장액 난소 암, Avmapki Fakzynja Co-Pack의 변형 의학이 될 수있는 잠재력, Avmapki Fakzynja Co-Pack의 KRAS가 돌출 된 저급 안내 난소 암 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 가능성은 미래 예측 진술로 간주되어야합니다. "예상", "믿음", "예상", "의도", "의도", "의도", "5 월", "계획", "예측", "예측", "프로젝트", "대상", "잠재력", "잠재력", "할 수있는", "할 수있는", "계속", "약속", "유사한 표현"이라는 단어는 전진적인 진술을 포함하지는 않았지만, 이와 유사한 표현은 전진적인 표현을 포함하지는 않았다. 각각의 미래 예측 진술은 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 묵시적 인 것과 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성에 따라 달라집니다.

    실제 결과 및 미래 계획은 제한없이, 위험 및 불확실한 결과를 포함하여 다양한 중요한 위험, 불확실성 및 기타 요인들과 관련하여 이러한 미래 지향적 인 진술에 의해 지시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 출시 후 시장에서 제품을 사용할 수있게하는 것을 포함하여; 의료 전문가가 제품 채택; 제품에 대한 유리한 가격을 설정하고 정부 기관을 포함한 제 3 자 지불 인으로부터 제품에 대한 상환 범위 확보; KRAS- 경작 재발 LGSOC의 표준으로 제품을 확립하는 것; 규제 기관의 조치 또는 조언과 제품에 대한 규제 승인을 얻고 유지하는 능력; Avmapki Fakzynja 공동 팩의 시장 기회는 잘못된 것으로 판명 될 수있는 내부 및 타사 추정치를 기반으로합니다. 우리의 제품 후보에 영향을 미치는 경쟁 개발이있을 수 있습니다. 예상시 데이터를 사용할 수 없습니다. 우리의 제품은 불리한 안전 사건을 일으킬 수 있거나 예기치 않은 우려가 추가 데이터 또는 분석에서 발생하거나 효능 수준과 비교하여 관리 할 수없는 안전 프로파일을 초래할 수 있습니다. 우리는 그러한 테스트를 요구하거나 상업적으로 이익을 얻거나 상업적으로 혜택을받을 제품에 대한 동반자 진단 테스트에 대한 규제 승인을 성공적으로 검증, 개발 및 얻을 수 없을 수도 있습니다. 우리의 제품은 제조 또는 공급 중단 또는 실패를 경험할 수 있습니다. 우리는 상당한 경쟁에 직면하여 다른 사람들이 제품 후보자의 시장 점유율 또는 시장 잠재력을 줄일 수있는 것보다 제품보다 또는 더 성공적으로 제품을 개발하거나 상업화 할 수 있습니다. 새로운 약물 후보자의 발견 및 개발 및 전달 접근법과 제품 후보자의 효능 및 안전성에 대한 성공적인 시연; 제품 후보자에 대한 전임상 및 임상 결과; 우리는 특정 제품 상업화 및 개발 프로그램을 포함하여 고려 된 운영에 자금을 지원하기에 충분한 현금이 없을 수도 있습니다. 우리는 고품질 인원을 유치하고 유지할 수 없다는 것입니다. Avmapki Fakzynja Co-Pack에 대한 승인 된 표시를 확장하지 못할 수도 있습니다. 우리는 미국에서 Avmapki Fakzynja 공동 팩을 성공적으로 시작, 마케팅 및 판매 할 수 없으며 잠재적 시장 기회의 전부 또는 상당 부분을 실현할 수 없습니다. 전 세계적으로 승인 된 제품을 성공적으로 시작, 마케팅 및 판매 할 수 없을 수도 있습니다. 제품 후보 또는 판매되는 제품의 제조 및 공급에 지연, 중단 또는 실패가있을 수 있습니다. 우리는 개발 및 판매 제품에 대한 지적 재산권을 성공적으로 얻고 유지하며 보호합니다. 우리는 운영에 대한 훈련 된 투자를 통해 성장 및 운영 비용을 관리하고 향후 자체 지속 가능한 재무 프로필을 달성하고 예기치 않은 지출을 피하거나 성공적으로 관리 할 수 ​​있습니다. 우리는 전략적 비즈니스 협업을 유지할 수 있습니다. 특정 제품의 개발 및 상업화를위한 제 3 자에 대한 의존; 미래의 정부 조사의 위험과 정부 정책, 규정, 자금 및 집행의 실질적인 변화; 뿐만 아니라 2025 년 3 월 20 일 Securities and Exchange Commission (Sec)에 제출 된 Form 10-K에 대한 Verastem의 2024 연례 보고서에 제출 된“위험 요소”에 대해 더 완전히 논의 된 위험과 불확실성뿐만 아니라 Verastem의 후속 분기 보고서에서 수시로 업데이트 될 수 있듯이, Verastem이 제출 한 다른 제출에서 Verastem의 후속 분기 보고서에서 때때로 업데이트 될 수 있습니다.

    박사. 그리 햄

    게시됨 : 2025-05-12 12:00

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