FDA одобряет совместное пакет Avmapki Fakzynja (капсулы avutometinib/таблетки для аптеканибов) для рака серозных яичников с мутами

Следите за Drugslib на

FDA одобряет совместное пакет Avmapki fakzynja (капсулы Avutometinib/Defactinib) для рецидивируемого низкоклассного рака серозных яичников

Boston-(Business Wire)-мая 8, 2025-Verastem Oncology (nasda q: vistme quopmace upmacemea utmemale out utem. Добавляя новые лекарства для пациентов с раком RAS/MAPK, управляемых пути, сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрено Avmapki Fakzynja Co-Pack (капсулы Avutometinib; Detractinib Talls) для лечения взрослых пациентов с KRAS-мутированной рецептором низкой серодиной рака-эвариации (LGSOC), которые получались. Avmapki Fakzynja Copack является первым и единственным одобренным FDA лекарством от этой болезни. Этот показатель утверждается в соответствии с ускоренным одобрением на основе частоты ответа опухоли и продолжительности ответа. Продолжающееся утверждение для этого показания может быть зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающем испытании. Avmapki Plus Fakzynja имеет коммерчески доступно в США в качестве орального комбинированного совместного пакета с двумя рецептурными продуктами, известными как «Avmapki Fakzynja Co-Pack».

«Сегодняшнее одобрение Avmapki Fakzynja Co-Pack для пациентов с Красом-мутированным рецидивом низкоклассного рака яичников представляет собой не только первое в мире лечение, одобренное FDA, специально для этого редкого рака, но и новый день для людей, живущих с этим заболеванием, которые были в отчаянной потребности новых вариантов лечения»,-сказал Дэн Патерсон, президент и главный исполнительный директор VERASTEM на версии. «Мы очень гордимся тем, что принесли два инновационных лекарства в одном комбинированном лечении сообщества LGSOC. Мы благодарим исследователей, пациентов и их семьи, участвующих в наших клинических испытаниях, сообществе о защите пациентов, FDA и всех в Verastem за их преданность и приверженность помощи нам принести Avmapki Fakzynja совместно с пациентами. Fakzynja Co-Pack основан на клиническом исследовании Phase 2 Ramp 201, в котором оценивалась комбинация Avmapki и Fakzynja у взрослых пациентов с измеримым KRAS-мутированным рецидивирующим LGSOC.

“Low-grade serous ovarian cancer is a rare and highly recurrent cancer with limited effective treatment options. This first-ever FDA approval in this disease was based on the primary analysis of the Phase 2 RAMP 201 trial, in which the combination of avutometinib and defactinib resulted in a significant overall response rate for patients with a KRAS mutation while being generally well tolerated,” said Rachel Grisham, M.D., Section Head, Ovarian Cancer at Memorial Слоан Кеттеринг онкологический центр в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, и ведущего главного ведущего исследователя GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK/RAMP 301. Для продвижения подтверждающего исследования фазы 3, Ramp 301, где мы надеемся продолжать поддерживать продолжающуюся группу исследований этой комбинации у женщин с мутацией KRAS и без него ». Пациенты с редким или трудным для лечения гинекологического рака »,-сказала профессор Сусана Банерджи, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, консультант-медицинский онколог в Королевском фонде Marsden NHS Trust и руководителе команды по раковым заболеваниям в Институте раковых исследований, лондонского ведущего директора Engotov60/gog32/NCRI2011/NCRI2011/NCRI2011/NCRI2011/NCRI2011/NCRI2011/NCRI22/NCRI22/NCRI2011/NCRI2011/NCRI2011/NCRI. «Благодаря этому одобрению мы благодарим всех пациентов и исследователей, которые участвовали в этом исследовании, и низкоклассовое сообщество по раку серозных яичников за их вклад, чтобы помочь принести первое одобренное FDA лечение для рецидивированного LSGOC KRAS и изменить возможности лечения для RAS/MAPK-пути, основанного на раке. Повторный рак, который нужно построить в мире.

До этого одобрения не было, одобренного FDA, конкретно метода лечения, приведенного в курс, приготовленном на KRAS-мутированном LGSOC, редком и отчетливом раке яичников, который отличается от высококачественного серозного рака яичников как при его биологии, так и в том, как он реагирует на лечение. Некоторые варианты лечения В то время, когда я мог попробовать, я сделал свою миссию, чтобы выступить за исследования, специфичные для моей болезни »,-сказала Николь Эндрюс, председатель Фонда серозных рака яичников STAAR. «Сегодня мы празднуем веху с первым в истории одобренном FDA вариантом лечения, особенно для пациентов с рецидивирующей LGSOC с мутацией KRAS. Сообщество с низким уровнем рака серозных яичников обнадеживает и взволнован потенциальными преимуществами этого лечения и прогрессом в достижении диагноза, информирования и исследования LGSOC».

.

Avmapki Fakzynja Copack-это первое лечение, получившее одобрение регулирующих органов в любом месте мира, в частности, для повторного LGSOC. Компания считает, что Avmapki Fakzynja Copack также является первой в истории оральной, новой/новой комбинированной терапии, одобренной в онкологии. Verastem инициировал новое заявление на лекарства (NDA) с FDA в мае 2024 года и завершила свое представление NDA в октябре 2024 года. Терапия, включая химиотерапию на основе платины, в мае 2021 года. FDA для лечения LGSOC также было предоставлено обозначение лекарств для сирот для лечения LGSOC.

приверженность Verastem поддержке пациентов

Verastem Oncology стремится обеспечить доступ к пациентам и поддержку возмещения в рамках своей программы Verastem Cares ™ в США Verastem Cares ™, предлагая ряд пациентов, и услуги по поддержке компенсации, чтобы помочь пациентам с доступом в США, чтобы получить доступительные услуги. Международные менеджеры по делу Verastem Cares ™ могут быть достигнуты по телефону с 1-866-351-8372 с 8:00 до 20:00 по восточному времени, с понедельника по пятницу.

Основы одобрения: Результаты испытания RAMP 201 Пациенты должны были получить по крайней мере одну предварительную системную терапию, включая препарат на основе платины. Пациенты получали Avmapki 3,2 мг перорально два раза в неделю в течение первых трех недель из четырехнедельного цикла и Fakzynja 200 мг перорально два раза в день в течение первых трех недель из четырехнедельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Основным показателем результата эффективности был общий уровень ответов (ORR), оцененный слепым независимым комитетом по рассмотрению (BIRC) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Дополнительным показателем результата эффективности была продолжительность ответа (DOR). Оценки ответа опухоли происходили каждые восемь недель в течение первых 72 недель и каждые 12 недель после этого.

В исследовании Avmapki и Fakzynja в комбинации показали у пациентов с мутацией KRAS подтвержденный ORR BICR 44% (25/57; 95% CI: 31-58). Медиана DOR варьировалась от 3,3 до 31,1 месяца в мутантной популяции KRAS.

Безопасность Avmapki и Fakzynja в комбинации была оценена у 57 пациентов с Kras-Mutated Recurrent LGSOC. Возможные серьезные побочные эффекты с помощью Avmapki Fakzynja Co-Pack включают в себя нарушения глаз, токсичность кожи (сыпь), гепатотоксичность, рабдомиолиз и вред плода при введении во время беременности. Наиболее распространенные побочные эффекты, включая лабораторные изменения, Avmapki Fakzynja Co-Pack включают повышение уровня фермента в крови (CPK), тошноту, усталость, аномальный тест печени (AST) и сыпь.

.

о низком уровне серозного рака яичников (LGSOC)

LGSOC-это редкий рак яичников, который является коварным и постоянным. LGSOC отличается и отличается от высококачественного рака серозных яичников (HGSOC) и требует различного лечения. LGSOC очень повторяется и менее чувствителен к химиотерапии по сравнению с HGSOC. Приблизительно 6000-8 000 женщин в США и 80 000 во всем мире живут с этой болезнью. LGSOC поражает более молодых женщин с бимодальными пиками диагноза в возрасте от 20 до 30 до 50-60 и имеет медианную выживаемость примерно на десять лет. Приблизительно 70 процентов LGSOC показывают мутации, связанные с RAS, и 30 процентов людей с LGSOC имеют мутацию KRAS. Большинство пациентов сообщают о негативном влиянии LGSOC на их психическое и физическое здоровье, фертильность и долгосрочное качество жизни. Текущий стандарт лечения LGSOC включает гормональную терапию и химиотерапию.

о комбинированной терапии Avmapki и Fakzynja

avmapki (avutometinib) ингибирует активность киназы MEK, а также блокирует компенсаторную реактивацию MEK вверх по течению RAF. Белки RAF и MEK являются регуляторами пути RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK). Блокировка RAF и/или MEK активирует FAK, ключевой медиатор лекарственной устойчивости. Fakzynja (defactinib) является ингибитором FAK, и вместе комбинация авутометиниба и дефицита была разработана, чтобы обеспечить более полную блокаду передачи сигналов, которая стимулирует рост и лекарственную устойчивость к RAS/MAPK-зависимым опухолям.

Дополнительные клинические исследования: Verastem Oncology проводит клинические испытания с Avutometinib с и без устройства и без них в опухолях RAS/MAPK в рамках своей программы RAF и MEK или рампа. Ramp 301 (GOG-3097/ENGOT-OV81/GTG-UK) (NCT06072781) представляет собой международное подтверждающее исследование фазы 3, оценивающее комбинацию авутометиниба и дефицита по сравнению с стандартной химиотерапией или гормональной терапии для лечения рецептивного рака сериологических яичников (LGSOC) с и без а без а-без а без а-без адатации. RAMP 203 (NCT05074810)-это исследование фазы 1/2, многоцентровое, открытое, оценка дозы и экспансию, проводящее в сотрудничестве с AMGEN, оценивая эффективность и безопасность авотометиниба и соторазиб с или без интукации, которые не вызывали рак, не выпущенные клетки, которые не были пребываны в раке, которые не вызывали клетку, не получали рак, не с пребыванием, которые не были пребываны, которые не были пребываны в раке, которые не вызывали рак, не с пребываемым раком. Ингибитор G12C, а также у пациентов, которые ранее получали ингибитор KRAS G12C (NCT05074810). RAMP 205 (NCT05669482), клиническое исследование фазы 1B/2, оцениваемое авотуметинибом и дефектинибом с гемцитабином/наб-паклитакселом у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, подтверждается премией Accelerator Accelerator. Avutometinib и DetaCactinib не одобрены FDA или любым другим регулирующим органом, ни в комбинации, ни в других методах лечения, для любого из этих исследований. Ни avutometinib, ни defactinib не одобрены FDA или любым другим регулирующим органом на отдельной основе для любого использования.

индикация

Avmapki Fakzynja Co-Pack показана для лечения взрослых пациентов с Крас-мутированным рецидивирующим серозным раком яичников (LGSOC), которые получали предварительную системную терапию.

Этот показатель утвержден в соответствии с ускоренным одобрением на основе частоты ответа опухоли и продолжительности ответа. Продолжающееся утверждение для этого указания может быть зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающем испытании.

Важная информация о безопасности

предупреждения и меры предосторожности

  • возникают окулярные нарушения : токсичность глаз, включая нарушение зрения и витреоретинальные расстройства. Выполните комплексную офтальмологическую оценку на исходном уровне, до цикла 2, каждые три цикла после этого и, как указано клинически. Удерживайте Avmapki Fakzynja Copack для токсичности глаз до улучшения в той же или уменьшенной дозе. Постоянно прекратить пакет Avmapki Fakzynja для любой токсичности 4-го класса. Придерживаться сопутствующих лекарств. Мониторинг токсичности кожи и прерывать, уменьшить или навсегда прекратить пакет Avmapki Fakzynja на основе тяжести, переносимости и продолжительности. Удерживайте, уменьшите или прекратите пакет Avmapki Fakzynja, основанный на тяжесть и стойкости аномальности. Если происходит увеличение CPK, оцените пациентов с помощью рабдомиолиза или других причин. Уничтожить, уменьшить или навсегда прекратить пакет Avmapki Fakzynja на основе тяжести и продолжительности побочной реакции. Сообщите пациентам о потенциальном риске для плода и использовать эффективную контрацепцию.

    • побочные реакции

    Наиболее распространенными (≥ 25%) неблагоприятными реакциями, включая лабораторные аномалии, были повышенная креатинфосфокиназа, тошнота, усталость, повышенную аспартат -аминотрансферазу, сыпь, диарею, мышечно -скелету Количество лимфоцитов, боль в животе, диспепсия, акнеобразную часть дерматит, витреоретинальные нарушения, повышение алкалинфосфатазы, стоматит, зуб, нарушение зрения, снижение количества тромбоцитов, сопоставление, сухая кожа, диспноя, кашлера, инфекция мочи тракта и уменьшение нейтрофиль. Взаимодействия

  • сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 : избегайте сопутствующего использования с помощью Avmapki fakzynja Co-Pack. Copack.
  • warfarin : избегайте сопутствующего использования Avmapki Fakzynja Co-Pack с варфарином и используйте альтернативу варфарину.
  • желудочная кислота : Избегайте концентраторного использования avmapki fakzyN или антагонисты рецептора H2. Если нельзя избежать использования кислотного агента, вводить Fakzynja за 2 часа до или 2 часа после введения локально действующего антацида.

    • Использование в определенных популяциях

  • лактация: посоветуйте не кормить грудью.

    Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM)-это биофармацевтическая компания, приверженная разработке и коммерциализации новых лекарств для улучшения жизни пациентов с диагнозом рака RAS/MAPK, управляемые пути. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ Co-Pack в США. Наш трубопровод сосредоточен на новых мелких молекулах препаратах, которые ингибируют критические сигнальные пути при раке, которые способствуют выживаемости раковых клеток и рост опухоли, включая ингибирование RAF/MEK, ингибирование FAK и ингибирование KRAS G12D. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.verastem.com и следите за нами на LinkedIn.

    Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении раздела 27a Закона о ценных бумагах 1933 года и раздел 21e Закона об обмене ценными бумагами 1934 года. Все заявления, кроме исторических заявлений о фактах, касающихся ожиданий Verastem, верования, целей, планов или потенциальных клиентов, в том числе, без ограничений, высказывают Avmapki Fakzynja Co-Spack. Низкокачественный серозный рак яичников в Соединенных Штатах, Avmapki Fakzynja Co-Pack может стать трансформационной медициной, а Avmapki Fakzynja Co-Pack может стать важным вариантом лечения для пациентов с KRAS-мутированным рецидивирующим низкосортным раком серозных яичников, которые должны рассматриваться как предпринимаемые заявления. Слова «Предвидеть», «верь», «оценка», «ожидайте», «намерение», «может», «план», «прогнозировать», «проект», «цель», «потенциал», «может», «может», «должен» продолжать »,« Can Can »,« многообещающие »и аналогичные выражения предназначены для определения перспективных утверждений, хотя и не все, что они не являются идентифицирующими словами. Каждое перспективное утверждение подлежит рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражены или подразумевались в таком утверждении. включая наличие продукта на рынке после запуска и после этого; усыновление продукта медицинскими работниками; установление благоприятных цен для продукта и обеспечение охвата возмещения от сторонних плательщиков, включая правительственные учреждения, для продукта; установление продукта как стандарт ухода за Kras-Mutant Recurrent LGSOC; Действия или советы регулирующих органов и наша способность получать и поддерживать одобрение регулирующих органов для нашего продукта; Рыночные возможности для Avmapki Fakzynja Copack основаны на внутренних и сторонних оценках, которые могут оказаться неверными; что могут быть конкурентные разработки, влияющие на наших кандидатов в продукт; Эти данные могут быть недоступны, когда ожидали; То, что наш продукт может вызвать неблагоприятные события безопасности или неожиданные проблемы, может возникнуть из -за дополнительных данных или анализа или привести к неуправляемым профилям безопасности по сравнению с уровнем ее эффективности; что мы можем быть не в состоянии успешно проверять, разрабатывать и получить одобрение регулирующих органов для компаньонов -диагностических тестов для нашего продукта, который требует или будет коммерчески извлекать выгоду из таких тестов, или испытывать значительные задержки при этом; что наш продукт может испытывать производство или прерывания поставки или сбои; То, что мы сталкиваемся с существенной конкуренцией, которая может привести к тому, что другие развивают или коммерциализируют продукты до или более успешно, чем мы, что может привести к снижению доли рынка или потенциалу рынка для наших кандидатов на продукты; открытие и развитие новых кандидатов в наркотики и подходов к доставке и успешная демонстрация эффективности и безопасности наших кандидатов на продукты; доклинические и клинические результаты для наших кандидатов на продукты; что у нас может не быть достаточных денежных средств для финансирования наших предполагаемых операций, в том числе определенных наших программ коммерциализации и разработки продуктов; что мы не можем привлекать и сохранять высококачественный персонал; что мы не сможем расширить утвержденное указание для Avmapki Fakzynja Co-Pack; что мы не сможем успешно запустить, продавать и продавать Avmapki Fakzynja Co-Pack в Соединенных Штатах и ​​реализовать все или существенную часть потенциальной рыночной возможности; что мы не сможем успешно запускать, продавать и продавать утвержденные продукты по всему миру; что могут быть задержки, перерывы или сбои в производстве и поставке наших кандидатов на продукцию или продаваемые продукты; что мы успешно получаем, поддерживаем и защищаем интеллектуальную собственность в нашем разработке и продаваемых продуктах; что мы можем управлять ростами и операционными расходами посредством дисциплинированных инвестиций в операции и способны достичь самостоятельного финансового профиля в будущем и избежать или успешно управлять неожиданными расходами; что мы можем поддерживать стратегическое деловое сотрудничество; Зависимость от третьих сторон для разработки и коммерциализации определенных продуктов; риск будущих государственных расследований и существенных изменений в политике правительственных правил, правилах, финансировании и правоприменении; а также эти риски и неопределенности, более полно обсуждаемые в «факторах риска», поданных в годовой отчет Verastem 2024 по форме 10-K, поданный в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) 20 марта 2025 года, что может быть обновлено время от времени в последующих квартальных отчетах Verastem по форме 10-Q, а в других документах, которые Verastem-с Sec.

    Dr. Grisham имеет финансовые интересы, связанные с Verastem Oncology.

    Источник: Verastem Oncology

    Опубликовано : 2025-05-12 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова