يوافق FDA على Avtozma (Tocilizumab-Anoh) ، وهو حيوي إلى Actemra

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على Avtozma (tocilizumab-anoh) ، حيوي إلى actemra

Jersey City ، N.J. ، 30 يناير ، 2025 ، 2025 -أعلنت Celltrion اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على AVTOZMA® (CT-P47 ، TiCilizumab-ANOH) في كل من صياغة الوريد (IV) و SCENTING (SC) باعتبارها بيولوجيًا إلى Actemra®. يشار إلى Avtozma لعلاج أمراض متعددة بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، والتهاب الشرايين الخلية العملاقة (GCA) ، والتهاب المفاصل مجهول السبب في حدوث أحداث متعددة (PJIA) ، والتهاب المفاصل مجهول السبب (SJIA) ومرض فيروس كورونافيد (COVID-19). [1]

قال توماس نوسبيل ، كبير المسؤولين التجاريين في Celltrion USA ، إن

"، يوفر إدخال كل من تركيبات Avtozma المرونة ومجموعة أوسع من خيارات العلاج". "تمثل هذه الموافقة إضافة استراتيجية إلى محفظة علم المناعة لدينا ، مما يزيد من تعزيز التزامنا بتوصيل خيارات علاج يمكن الوصول إليها وعالية الجودة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. هدفنا هو توفير بدائل آمنة وفعالة وضمان الوصول المناسب حتى يتمكن رعاة الخطة الفريدة احتياجات السكان. المرجع إلى التوفيق في المرضى الذين يعانون من RA النشط المعتدل إلى الشديد. تم استيفاء نقطة النهاية الأولية من حيث التغيير من خط الأساس في درجة نشاط المرض باستخدام 28 مفاصل (DAS28)-ESR في الأسبوع 24 ، ونتائج نهائية لمدة عام واحد تدعم المقارنة في الفعالية الثانوية ، الدوائية (PK) ، نتائج السلامة والمناعة بين Avtozma والمرجع tocilizumab. أظهرت النتائج السريرية أن Avtozma ومرجعها toتوصيوماب متشابهان للغاية وليس لهما اختلافات ذات معنى سريريًا من حيث الفعالية والسلامة والدوائيات (PK) والمناعة. [2]

سيكون Avtozma متاحًا في كل من تركيبات IV و SC ، مع نفس الصياغة والجرعات مثل المنتج المرجعي. يتم توفير ضخ IV كـ 80 ملغ/4 مل (20 ملغ/مل) ، 200 ملغ/10 مل (20 ملغ/مل) ، 400 ملغ/20 مل (20 ملغ/مل) ويأتي حقن SC في 162 ملغ/ 0.9 مل في جرعة واحدة مملوءة مسبقًا أو جرعة واحدة من الجرعة التلقائية.

حول avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Strong> ® (tocilizumab-anoh) ، الذي يحتوي على المكون النشط tocilizumab ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة الإنسان المؤتلف الذي يعمل كمضاد لمستقبلات إنترلوكين 6 (IL-6). استنادًا إلى بيانات من التجربة السريرية للمرحلة الثالثة العالمية المصممة لتقييم الفعالية ، وعلماء الدوائية (PK) ، والسلامة ، والمناعة في CT-P47 مقارنةً بالتوصيل المرجعي ، تم تقديم AVTOZMA للموافقة التنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في يناير وفبراير 2024 ، على التوالي.

إشارة

avtozma® (tocilizumab-anoh) (IL-6) مضادات المستقبلات المشار إليها لعلاج:

  • التهاب المفاصل الروماتويدي (ra): المرضى البالغين الذين يعانون من معتدل إلى RA نشط بشدة والذين لديهم استجابة غير كافية لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للمرض (DMARDS).
  • التهاب الخلية العملاقة (GCA): المرضى البالغين الذين يعانون من GCA.
  • التهاب المفاصل مجهول السبب في الأحداث المتعددة الفصائل (PJIA): المرضى الذين يعانون من 2+ سنوات مع PJIA النشط. التهاب المفاصل مجهول السبب في الأحداث الجهازية (SJIA): المرضى الذين يعانون من 2 سنوات مع SJIA النشط.
  • Covid-19: المرضى البالغين في المستشفى مع Covid-19 الذين يتلقون الستيرويدات القشرية الجهازية ويتطلبون الأكسجين التكميلي ، أو التهوية الميكانيكية غير الغازية أو الغازية ، أو أكسجين الغشاء خارج الجسم (ECMO).

    • معلومات أمان مهمة

    تحذير: خطر الالتهابات الخطيرة

    avtozma ® ومنتجات tocilizumab الأخرى قد تزيد من خطر الإصابة بالتهابات خطيرة ، مما قد يؤدي إلى الاستشفاء أو الوفاة ، وخاصة في المرضى الذين يستخدمون مثبطات المناعة المتزامنة.

    إذا تطورت عدوى خطيرة ، فإن مقاطعة avtozma حتى يتم التحكم في العدوى. تشمل الالتهابات المبلغ عنها ما يلي:

  • مرض السل النشط (TB) الذي قد يظهر مع مرض رئوي أو خارج الرئة. اختبار السل الكامن قبل وخلال العلاج (باستثناء مرضى Covid-19) وعلاج الالتهابات الكامنة قبل بدء Avtozma.
  • الالتهابات الفطرية الغازية: مثل داء المبيضات ، داء الرشاشيات ، والكسينة الرئوية. ، قد تظهر كمرض منتشر بدلاً من مرض.
  • الالتهابات الانتهازية ، بما في ذلك مسببات الأمراض البكتيرية والفيروسات وغيرها style = "margin-left: 0px ؛"> مراقبة المرضى للحصول على علامات العدوى ، بما في ذلك TB ، أثناء وبعد علاج Avtozma.

    موازنات: فرط الحساسية المعروف لمنتجات tocilizumab. الالتهابات الخطيرة. تم الإبلاغ عن الالتهابات الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان مع Avtozma. لا تستخدم أثناء الالتهابات النشطة ، بما في ذلك الالتهابات المحلية. توقف عن AVTOZMA في حالة حدوث عدوى خطيرة واستأنفها بمجرد التحكم فيها.

    pertoration (gi) pertoration . تم الإبلاغ عن الثقوب المعدية المعوية ، التي ترتبط غالبًا بالتهاب الرتج ، مع tocilizumab. استخدم Avtozma بحذر في المرضى المعرضين للخطر وتقييم أعراض البطن الجديدة على الفور للكشف المبكر والإدارة.

    التسمم الكبدي . مراقبة علامات الإصابة الكبدية. تجنب avtozma إذا alt/ ast> 1.5x uln (ra/ gca) أو> 10x uln (covid-19) ؛ توقف إذا تطورت ALT/AST> 5x ULN أو أعراض مرض الكبد.

    التغييرات في المعلمات المختبرية . مراقبة العدلات والصفائح الدموية وأنزيمات الكبد والدهون بسبب التغيرات المرتبطة بالعلاج المحتملة ؛ تجنب بدء Avtozma في المرضى الذين يعانون من انخفاض حزب ANC أو تعداد الصفائح الدموية.

    كبت المناعة. تأثير avtozma على تنمية الخبيثة غير معروف ، ولكنه قد يزيد من المخاطر كمثبط للمناعة.

    تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، والموت. إدارة الحقن الرابع مع دعم إدارة الحساسية المفرطة ، والتوقف بشكل دائم في حالة حدوث ردود الفعل ، وتجنب الاستخدام في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة.

    اضطرابات إزالة الميالين. تأثير tocilizumab على الاضطرابات غير المعروفة ، ولكن تم الإبلاغ عن حالات نادرة ؛ مراقبة الأعراض وتوخي الحذر مع الاضطرابات الموجودة مسبقًا أو الحديثة.

    لا ينصح بمرض كبدي نشط وضعف كبدي. /p>

    لقاحات Live. تجنب الاستخدام المتزامن مع avtozma.

    تفاعلات سلبية (≥5 ٪) تشمل التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، التهاب البلعوم الأنفي ، الصداع وارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع التفاعلات في موقع الحقن.

    لمزيد من المعلومات ، راجع كامل وصف المعلومات .

    about celltrion

    Celltrion هي شركة رائدة في الأدوية الحيوية مقرها في إنتشون ، كوريا الجنوبية المتخصصة في البحث ، وتطوير ، وتصنيع ، وتسويق ومبيعات العلاجات المبتكرة التي تعمل على تحسين حياة الناس في جميع أنحاء العالم. تسعى Celltrion إلى تقديم حلول عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة من خلال شبكة عالمية واسعة تمتد أكثر من 110 دولة. يحتوي Celltrion على سبعة أدوات بيولوجية معتمدة من قبل الولايات المتحدة الأمريكية FDA: Inflectra® (Infliximab-DYYB) ، Truxima® (Rituximab-Abbs) ، Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb) ، Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd) ، yuflama® (Adalimab-AATy) ، Steqeyma® (Ustekinumab-Stba) و Avtozma® (tocilizumab-anoh) ، بالإضافة إلى Zymfentra® البيولوجي الجديد (Infliximab-Dyyb). لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة https://www.celltrion.com/en-us .

    عبارة تطلعية

    تحتوي بعض المعلومات المنصوص عليها في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأدائنا التجاري والمالي المستقبلي والأحداث المستقبلية أو التطورات التي تنطوي ، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة. يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلع إلى الأمام. قد يتم تحديد هذه العبارات أيضًا بواسطة كلمات مثل "إعداد" ، "آمال" ، "خطط" قادمة "،" تهدف إلى "" ليتم إطلاق "،" تحضير "،" مرة واحدة اكتسبت "،" "" اكتسبت "،" " يمكن أن "يمكن أن" مع الهدف من "،" مايو "،" مرة واحدة تم تحديد مثل هذه الاختلافات الأخرى عليها أو المصطلحات المماثلة.

    بالإضافة إلى ذلك ، قد يصدر ممثلونا بيانات تطلعية عن طريق الفم. تعتمد هذه البيانات على التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لشركة Celltrion Inc. وإدارة الشركات التابعة لها ، والتي يتجاوز الكثير منها.

    يتم توفير البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم واحد استثمار. هذه العبارات ليست ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي وضع الاعتماد عليها. أعمال الشركة ، بما في ذلك عوامل الخطر التي تم الكشف عنها في تقريرها السنوي و/أو تقاريرها الفصلية ، والتي قد تتسبب في اختلاف الأداء الفعلي والنتائج المالية في الفترات المستقبلية ماديًا عن أي توقعات للأداء أو النتائج المستقبلية التي تعبر عنها هذه العبارات. < P>

    Celltrion Inc. وشركاتها التابعة لها لا تلتزم بتحديث البيانات التطلعية إذا كان يجب أن تتغير ظروف أو آراء الإدارة باستثناء ما هو مطلوب بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

    < p style = "margin-left: 0px ؛"> علامات تجارية

    avtozma® هي علامة تجارية مسجلة لـ Celltrion Inc.Actemra® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Chugai Pharmaceutical Co. 0px ؛ "> المراجع

    [1] Avtozma U.S. المرجع إلى التوفيق في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد: الأسبوع 52 ينتج عن دراسة المرحلة الثالثة الانتقالية. عرض الملصق (الملخص رقم 0502). قدمت في ACR 2024. متاح على: https://acrabstracts.org/abstract/Similar- PK-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-CT-P47-reference-tocilizumab-in-patients-in-in-severe-active-rhumatoid-Arthumatoid-Week-52-results-from- The/ [آخر ديسمبر 2024]

    نشر : 2025-02-03 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية