FDA schvaluje Avtozma (Tocilizumab-Anoh), biosimilace Actemra

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Avtozma (Tocilizumab-Anoh), biosimisional to Actemra

Jersey City, N.J., 30. ledna 2025 -Celltrion dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Avtozma® (CT-P47, tocilizumab-anoh) v intravenózní (IV) a subkutánní (SC) formulaci jako biosimisional k Actemra®. Avtozma je indikována pro léčbu více onemocnění včetně revmatoidní artritidy (RA), obří buněčné arteritidy (GCA), polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (PJIA), systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Covid-19). [1]. [1]. [1].

"Zavádění formulací IV i SC Avtozma poskytuje flexibilitu a širší škálu možností léčby," řekl Thomas Nusbickel, hlavní obchodní ředitel společnosti Celtrion USA. „Toto schválení představuje strategický doplněk k našemu imunologickému portfoliu, který dále posiluje náš závazek poskytovat dostupné a kvalitní možnosti léčby pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče. Naším cílem je poskytnout bezpečný a efektivní alternativy a zajistit vhodný přístup, aby sponzoři plánu mohli řešit jedinečný Potřeby populace. "

Rozhodnutí FDA je založeno na komplexním datovém balíčku a úplném důkazu, včetně výsledků studie fáze III prokazující biosimilaritu mezi Avtozma a Odkaz na tolizumab u pacientů se středním až závažným aktivním RA. Primární koncový bod byl splněn z hlediska změny od výchozí hodnoty v skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů (DAS28) -ESR ve 24. týdnu a konečné jednoleté výsledky podporovaly srovnatelnost v sekundární účinnosti, farmakokinetické (PK), bezpečnosti a imunogenity mezi výsledky mezi výsledky Avtozma a odkaz na tolizumab. Klinické výsledky prokázaly, že Avtozma a její odkaz nacilizumab jsou vysoce podobné a nemají klinicky smysluplné rozdíly, pokud jde o účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenitu. [2]

Avtozma bude k dispozici ve formulacích IV i SC, se stejnou formulací a dávkami jako referenční produkt. Infuze IV je poskytována jako 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) a injekce SC přichází v 162 mg/ 0,9 ml v jednodávkové předplněné stříkačce nebo autoinjektoru s jednou dávkou.

o Avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Silný> ® (Tocilizumab-anoh), obsahující tocilizumab účinné látky, je rekombinantní humanizovanou monoklonální protilátkou, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 6 (IL-6). Na základě údajů z globální fáze III klinické studie určené k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a imunogenity CT-P47 ve srovnání s referenčním tocilizumabem byla Avtozma podána k regulačnímu schválení u amerického podávání potravin a léčiv (FDA)) a Evropská agentura pro léčiva (EMA) v lednu a únoru 2024.

indikace

avtozma® (tocilizumab-anoh) je interleukin-6 (IL-6) Antagonista receptoru naznačil pro léčbu:

revmatoidní artritida (RA): dospělí pacienti s mírně až vážně aktivní RA, kteří měli nedostatečnou reakci na jednu nebo více anti-rheumatických léčiv modifikujících onemocnění (DMARD).
  • obří buněčná arteritida (GCA): Dospělí pacienti s GCA.
  • Systemická mladistvá idiopatická artritida (SJIA): pacienti 2+ let s aktivní SJIA.
  • Covid-19: Hospitalizovaní dospělí pacienty s Covid-19, kteří dostávají systémové kortikosteroidy a vyžadují doplňkový kyslík, neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci nebo mimoškolní membránovou oxygenaci (ECMO). >

    • důležité bezpečnostní informace

    varování: riziko závažných infekcí

    Avtozma ® a další produkty Tocilizumab mohou zvýšit riziko závažných infekcí, potenciálně vést k hospitalizaci nebo smrti, zejména u pacientů používajících souběžné imunosupresivy.

    Pokud se vyvíjí vážná infekce, přerušte Avtozma, dokud není infekce kontrolována. Hlášené infekce zahrnují:

  • aktivní tuberkulóza (TB), která se může vyskytovat s plicní nebo extrapulmonální onemocnění. Test na latentní TB před a během léčby (s výjimkou pacientů s Covid-19) a před zahájením Avtozmy léčí latentní infekce. , může být přítomen spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění. Style = "Margin-Left: 0px;"> Monitorujte pacienty pro známky infekce, včetně TB, během a po léčbě Avtozma.

    kontraindikace: známá přecitlivělost na produkty tociluzimab. vážné infekce. vážné a někdy fatální infekce byly hlášeny u Avtozmy. Nepoužívejte během aktivních infekcí, včetně lokalizovaných infekcí. Přerušte Avtozma, pokud dojde k vážné infekci a pokračujte pouze po kontrole. U Tocilizumabu byly hlášeny gastrointestinální perforace, často spojené s divertikulitidou. Používejte Avtozma opatrně u vysoce rizikových pacientů a okamžitě vyhodnoťte nové příznaky břicha pro včasnou detekci a léčbu.

    hepatoxicita . Monitorujte značky poškození jater. Vyvarujte se avtozma, pokud alt/ ast> 1,5x Uln (RA/ GCA) nebo> 10x Uln (Covid-19); Přerušte, pokud se vyvíjí alt/ast> 5x Uln nebo příznaky onemocnění jater. Monitorujte neutrofily, destičky, jaterní enzymy a lipidy v důsledku potenciálních změn souvisejících s léčbou; Vyvarujte se zahájení Avtozmy u pacientů s kriticky nízkým počtem ANC nebo destiček.

    imunosuprese. Dopad avtozmy na rozvoj malignity není znám, ale může to zvýšit riziko jako imunosupresivní. včetně anafylaxe a smrti; Spravujte IV infuze s podporou řízení anafylaxe, trvale přesahujte, pokud dojde k reakcím, a vyhýbejte se používání u pacientů se známou přecitlivělostí.

    demyelinizační poruchy. Dopad tocilizumabu na demyelinizační poruchy není znám, ale byly hlášeny vzácné případy; Monitorujte příznaky a mějte opatrnost s již existujícími nebo nedávnými poruchami. /P>

    živé vakcíny. Vyvarujte se souběžného používání s Avtozma.

    Nežádoucí účinky (≥ 5%) zahrnují infekce horních cest dýchacích, nosofaryngitida, bolesti hlavy, hlava , hypertenze, zvýšené alt a injekční místo.

    Další informace viz Full Informace o předepisování .

    o Celltrion

    Celltrion je přední biofarmaceutická společnost se sídlem v Incheonu v Jižní Koreji, která se specializuje na výzkum, vývoj, výrobu, marketing a prodej inovativních terapeutik po celém světě. Celltrion se snaží nabízet vysoce kvalitní a nákladově efektivní řešení prostřednictvím rozsáhlé globální sítě, která zahrnuje více než 110 zemí. Celltrion má sedm biosimilars schválených americkým FDA: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), yuflyma® (Adalimumab), yuflyma® (Adalimumab), yuflyma®), yuflyma®), yuflyma®), yuflyma®), yuflyma® (Adalimumab-pkrb), vegzelma® (bevacizumab-adcd). Steqeyma® (usteKinumab-STBA) a Avtozma® (Tocilizumab-anoh), jakož i nový biologický Zymfentra® (infliximab-dyyb). Pro více informací navštivte https://www.celltrion.com/en-us .

    výhledové prohlášení

    Některé informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují prohlášení související s naší budoucí obchodní a finanční výkonností a budoucími událostmi nebo vývojem zahrnující Celltrion Inc. a jejích dceřiných společností, které mohou představovat výhledy na výhledy , podle příslušných zákonů o cenných papírech. Tato tisková zpráva obsahuje příkazy pro dopředu. Tato prohlášení mohou být také identifikována slovy, jako je „připravuje“, „doufá, že“, „nadcházející“, „plánuje“, „cílem“, „být spuštěn“, „se připravuje“, „jednou získán“. Mohl by, „„ s cílem “,„ květen “,„ jednou identifikován “,„ vůle “,„ prací směrem “,„ je k dispozici “,„ bude k dispozici “,„ má potenciál “,„ negativní z těchto slov nebo Takové další variace na něm nebo srovnatelné terminologii.

    Kromě toho mohou naši zástupci učinit orální výhledová prohlášení. Taková prohlášení jsou založena na současných očekáváních a některých předpokladech společnosti Celltrion Inc. a řízení jejích dceřiných společností, z nichž mnozí jsou mimo jeho kontrolu.

    výhledová prohlášení, která mohou potenciálním investorům umožnit porozumět víře a názorům vedení týkající se budoucnosti, aby mohli takové přesvědčení a názory použít jako jeden faktor při hodnocení investice. Tato prohlášení nejsou zárukami budoucího výkonu a nepřiměřená závislost by na nich neměla být umístěna. Podnikání společnosti, včetně rizikových faktorů zveřejněných ve své výroční zprávě a/nebo čtvrtletních zprávách, které mohou způsobit skutečné výkon a finanční výsledky v budoucích obdobích se výrazně lišit od jakýchkoli projekcí budoucího výkonu nebo výsledků vyjádřených nebo předpokládaných v těchto prohlášeních.

    Celltrion Inc. a její dceřiné společnosti nezavádějí žádnou povinnost aktualizovat výhledové prohlášení, pokud by se okolnosti nebo názory vedení měly změnit, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno platnými zákony o cenných papírech.

    < P Style = "Margin-Left: 0px;"> ochranné známky

    avtozma® je registrovaná ochranná známka společnosti Celltrion Inc.Actemra® je registrovaná ochranná známka společnosti Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    reference

    [1] Avtozma USA předepisování informací (2024) [2] GERD Burmester et al., Podobná účinnost, PK, bezpečnost a imunogenita biosimilar (CT-P47) (CT-P47) a Odkaz na tolizumab u pacientů se střední až těžkou aktivní revmatoidní artritidou: 52 týden je výsledkem jednorázové přechodné studie fáze III. Prezentace plakátů (abstrakt č. 0502). Prezentováno na ACR 2024. K dispozici na: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-- PK-SE-IMUNOGENITITA-TOCILIZUMAB-BIOSIMIMAL-CT-P47-A-Reference-tocilizumab-in-pacinty-s-moderovaně-a aktivní-rheumatoid-artthritis-týden-the-result-from--from--from--from--from--from-from-from-from-from-from-from-from-from-from-from-from-from-from-from-from / [Poslední přístup prosinec 2024]

    Vyslán : 2025-02-03 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova