FDA genehmigt Avtozma (Tocilizumab-anoh), eine Biosimilar von Actemra

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FDA genehmigt Avtozma (Tocilizumab-anoh), ein Biosimilar von Actemra

Jersey City, N.J., 30. Januar 2025 -Celltrion gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Avtozma® (CT-P47, Tocilizumab-Anoh) sowohl in einer intravenösen (iv) als auch in subkutanen (SC) -Formulierung als Biosimilar von Actemra® zugelassen hat. Avtozma ist für die Behandlung mehrerer Krankheiten angezeigt, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), riesiger Zellarteritis (GCA), polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA), systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und Koronavirus-Krankheit (COVID-19).

"Die Einführung von IV- und SC-Formulierungen von Avtozma bietet Flexibilität und eine breitere Palette von Behandlungsoptionen", sagte Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer bei Celltrion USA. "Diese Zulassung stellt eine strategische Ergänzung unseres Immunologie-Portfolios dar und stärkt unser Engagement für Patienten und Gesundheitsdienstleister weiter. Unser Ziel ist es, sichere und wirksame Alternativen zu gewährleisten und einen angemessenen Zugang zu gewährleisten, damit Plansponsoren die einzigartigen Bekämpfung von einzigartigen Bekenntnissen haben können Bevölkerungsbedürfnisse. "

Die Entscheidung der FDA basiert auf einem umfassenden Datenpaket und der Gesamtheit der Beweise, einschließlich der Ergebnisse einer Phase-III Referenz tilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA. Der primäre Endpunkt wurde im Hinblick auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Krankheitsaktivitätswerts unter Verwendung von 28 Gelenken (DAS28) -ESR in Woche 24 erfüllt, und die endgültigen 1-Jahres-Ergebnisse stützten die Vergleichbarkeit der sekundären Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität zwischen den Ergebnissen zwischen den Ergebnissen zwischen der Sekundärwirksamkeit, der Sicherheit und den Ergebnissen zwischen Immunogenität zwischen Avtozma und Referenz Tocilizumab. Die klinischen Ergebnisse zeigten, dass Avtozma und sein Referenz -Tocilizumab sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutenden Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität aufweisen. [2]

Avtozma wird sowohl in IV- als auch in SC-Formulierungen mit derselben Formulierung und denselben Dosierungen wie das Referenzprodukt erhältlich sein. Die IV -Infusion ist mit 20 mg/4 mg (20 mg/mg), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) und die SC -Injektion in 162 mg/400 mg/20 mg (20 mg/mg) bereitgestellt, und die SC -Injektion ist in 162 mg/erhältlich 0,9 ml in einer vorgefüllten Spritze oder eines Einzeldosis-Autoinjektors.

Über Avtozma® (tilizumab-anoh) [1]

avtozma

avtozma < Strong> ® (Tocilizumab-anoh), das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als Interleukin 6 (IL-6) -Rezeptor-Antagonist fungiert. Basierend auf Daten aus der globalen klinischen Phase-III und European Medicines Agency (EMA) im Januar und Februar 2024.

Indikation

avtozma® (tilizumab-anoh) ist ein interleukin-6 (IL-6) Rezeptorantagonist für die Behandlung von:

  • rheumatoide Arthritis (RA): erwachsene Patienten mit mäßig bis stark aktiver RA, die eine unzureichende Reaktion auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende anti-rheumatische Medikamente (DMARDs) hatten. erwachsene Patienten mit GCA.
  • systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA): Patienten 2+ Jahre alt mit aktiver SjIA.
  • COVID-19: Krankenhauspatienten mit Covid-19, die systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung oder extrakorporaler Membran-Sauerstoffversorgung (ECMO) benötigen. >

    • Wichtige Sicherheitsinformationen

    Warnung: Risiko schwerer Infektionen

    avtozma ® und andere Tocilizumab -Produkte können das Risiko schwerwiegender Infektionen erhöhen, was möglicherweise zu Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führt, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitige Immunsuppressiva verwenden.

    Wenn sich eine ernsthafte Infektion entwickelt, unterbrechen Sie Avtozma, bis die Infektion kontrolliert wird. Zu den gemeldeten Infektionen gehören:

  • aktive Tuberkulose (TB), die bei lungenalen oder extrapulmonalen Erkrankungen auftreten können. Test auf latente TB vor und während der Behandlung (außer bei Covid-19-Patienten) und behandeln latente Infektionen vor dem Start von Avtozma. , kann eher als verbreitete als als lokalisierte Krankheit vorhanden sein. style = "Margin-links: 0px;"> Patienten auf Anzeichen einer Infektion, einschließlich TB, während und nach Avtozma-Behandlung.

    Kontraindikationen: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tocilizumab-Produkten. schwerwiegende Infektionen. ernsthafte und manchmal tödliche Infektionen wurden mit Avtozma berichtet. Verwenden Sie nicht bei aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen. Diskontinue avtozma, wenn eine schwerwiegende Infektion auftritt und nur einmal kontrolliert wird. Magen -Darm -Perforationen, die häufig mit Divertikulitis verbunden sind, wurden mit Tocilizumab berichtet. Verwenden Sie Avtozma bei hohem Risiko vorsichtig bei Patienten mit hohem Risiko und bewerten Sie neue Bauchsymptome für die Früherkennung und Behandlung.

    Hepatoxizität . Überwachen Sie Anzeichen für Leberverletzungen. Vermeiden Sie Avtozma, wenn ALT/ AST> 1,5X ULN (RA/ GCA) oder> 10x ULN (Covid-19); Absetzen, wenn sich Alt/AST> 5x ULN oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln. Überwachen Sie Neutrophile, Blutplättchen, Leberenzyme und Lipide aufgrund potenzieller Behandlungsveränderungen; Vermeiden Sie es, Avtozma bei Patienten mit kritisch niedrigen ANC- oder Thrombozytenzahlen zu initiieren.

    Immunsuppression. Der Einfluss von Avtozma auf die Malignitätsentwicklung ist unbekannt, kann aber das Risiko als Immunsuppressivum erhöhen. einschließlich Anaphylaxie und Tod sind aufgetreten; Verwalten Sie IV -Infusionen mit Unterstützung der Anaphylaxismanagement, dauerhaft, wenn Reaktionen auftreten, und vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit.

    Demyelining Störungen. Die Auswirkungen von Tocilizumab auf demyelinisierende Erkrankungen sind unbekannt, aber seltene Fälle wurden gemeldet; Überwachen Sie die Symptome und machen Sie Vorsicht mit bereits bestehenden oder jüngsten Erkrankungen. /p>

    lebende Impfstoffe. Die gleichzeitige Verwendung mit Avtozma vermeiden. Reaktionen von Bluthochdruck, erhöhten Alt und Injektionsstellen.

    Weitere Informationen finden Sie unter full Verschreibungsinformationen .

    Über Celltrion

    Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in Incheon, Südkorea, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Marketing und Verkauf innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben der Menschen weltweit verbessern. Celltrion bemüht sich, qualitativ hochwertige, kostengünstige Lösungen in einem umfangreichen globalen Netzwerk anzubieten, das mehr als 110 Länder umfasst. Celltrion has seven biosimilars approved by the U.S. FDA: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA®(adalimumab-aaty), Steqeyma® (Ustekinumab-Stba) und Avtozma® (Tocilizumab-anoh) sowie neuartige biologische Zymfentra® (Infliximab-Dyyb). Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrion.com/en-us .

    Vorwärtsgerichtete Anweisung

    Bestimmte Informationen, die in dieser Pressemitteilung festgelegt sind , unter relevanten Wertpapiergesetzen. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen können auch durch Wörter wie "Vorbereitet", "Hoffnungen," bevorstehend "," Pläne zu "identifiziert werden," zielt darauf ab "," gestartet zu werden "," Vorbereitet "," Einmal gewonnen, "" "" " Könnte "mit dem Ziel von" May "," Einmal identifiziert "," Will "," in Richtung "" ist fällig "," verfügbar werden "," hat Potenzial, "das Negative dieser Worte oder" Solche anderen Variationen darauf oder vergleichbare Terminologie. Solche Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und bestimmten Annahmen von Celltrion Inc. und dem Management seiner Tochtergesellschaften, von denen viele außerhalb der Kontrolle liegen.

    Zukunftsgerichtete Aussagen werden potenziellen Anlegern die Möglichkeit gegeben, die Überzeugungen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, damit sie solche Überzeugungen und Meinungen als einen Faktor bei der Bewertung verwenden können eine Investition. Diese Aussagen sind keine Garantie für die zukünftige Leistung und unangemessenes Vertrauen sollte nicht auf sie gesetzt werden. Das Unternehmen des Unternehmens, einschließlich der in seinem Jahresbericht offengelegten Risikofaktoren und/oder vierteljährlichen Berichten, die in zukünftigen Zeiträumen die tatsächlichen Leistung und die Finanzergebnisse verursachen können, die sich erheblich von den Prognosen der zukünftigen Leistung oder den Ergebnissen unterscheiden, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

    Celltrion Inc. und seine Tochtergesellschaften sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn die Umstände oder die Schätzungen oder Meinungen des Managements sich ändern sollten, sofern dies nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich ist.

    < p style = "margin-links: 0px;"> Marken

    Avtozma® ist eine eingetragene Marke von Celltrion Inc.actemra® ist eine eingetragene Marke von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Referenzen

    [1] Avtozma US-Verschreibungsinformationen (2024) [2] Gerd Burmester et al. Referenz tilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis: Woche 52 Ergebnisse aus der Einzelübergangsstudie der Phase-III. Posterpräsentation (Zusammenfassung Nr. 0502). Präsentiert bei ACR 2024. Erhältlich unter: https://acrabstracts.org/abstract/ssimilar-wirksamkeit- PK-Safety-Immunogenicity-of-Tocilizumab-Biiosimilar-CT-P47-und Referenz-Tocilizumab-Patients-mit-Methoden-zu-severe-Aktiv-Rheumatoid-Arthritis-Week-52-Results-FROM--FROM-FROM-FROM-- das/ [Zuletzt auf Dezember 2024]

    Gesendet : 2025-02-03 12:00

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