Η FDA εγκρίνει το Avtozma (tocilizumab-anoh), ένα βιοϊσοκάτη με την Actemra

Το FDA εγκρίνει το Avtozma (Tocilizumab-anoh), ένα βιοσυμβατό με την Actemra

-Η Celltrion ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Avtozma® (CT-P47, Tocilizumab-ohane) τόσο σε ενδοφλέβια (IV) όσο και σε υποδόρια διατύπωση (SC) ως βιοσυγκέντρα με το Actemra®. Το Avtozma υποδεικνύεται για τη θεραπεία πολλαπλών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA), της γιγαντιαίας κυτταρικής αρτηρίτιδας (GCA), της πολυαρθικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (PJIA), της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθείς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Coronavirus (Covid-19) [1].

"Εισαγωγή τόσο IV όσο και SC Σχηματισμοί της Avtozma παρέχουν ευελιξία και ευρύτερο φάσμα επιλογών θεραπείας", δήλωσε ο Thomas Nusbickel, επικεφαλής εμπορικός υπάλληλος της Celltrion USA. "Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει μια στρατηγική προσθήκη στο χαρτοφυλάκιο ανοσολογίας μας, ενισχύοντας περαιτέρω τη δέσμευσή μας να παρέχουμε προσβάσιμες και υψηλής ποιότητας θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Ο στόχος μας είναι να παρέχουμε ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις και Η απόφαση του πληθυσμού. Αναφορά tocilizumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό RA. Το κύριο τελικό σημείο ικανοποιήθηκε από την άποψη της μεταβολής από την αρχική τιμή της βαθμολογίας της δραστηριότητας της νόσου χρησιμοποιώντας 28 αρθρώσεις (DAS28) -ESR την εβδομάδα 24 και τα τελικά αποτελέσματα 1 έτους υποστήριξαν τη συγκρισιμότητα στη δευτερογενή αποτελεσματικότητα, το φαρμακοκινητικό (PK), τα αποτελέσματα της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μεταξύ Avtozma και αναφορά tocilizumab. Τα κλινικά αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η Avtozma και η αναφορά του tocilizumab είναι πολύ παρόμοια και δεν έχουν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, τη φαρμακοκινητική (PK) και την ανοσογονικότητα [2].

Σχετικά με το Avtozma® (tocilizumab-anoh) [1] Το Strong> ® (tocilizumab-ohneh), που περιέχει το ενεργό συστατικό tocilizumab, είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που δρα ως ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης 6 (IL-6). Με βάση τα δεδομένα της παγκόσμιας κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ που αποσκοπεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της φαρμακοκινητικής (PK), της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του CT-P47 σε σύγκριση με την αναφορά tocilizumab, η Avtozma κατατέθηκε για ρυθμιστική έγκριση με την αμερικανική διατροφή και φαρμακευτική κυβέρνηση (FDA) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τον Ιανουάριο και τον Φεβρουάριο του 2024, αντίστοιχα.

ένδειξη

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Προειδοποίηση: Κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων

Εάν αναπτυχθεί σοβαρή λοίμωξη, διακόψτε το Avtozma μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη. Οι αναφερόμενες λοιμώξεις περιλαμβάνουν:

  • Ενεργός φυματίωση (TB) που μπορεί να παρουσιάσει πνευμονική ή εξωπνευμονική νόσο. Δοκιμή για λανθάνουσα φυματίωση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εκτός από τους ασθενείς με Covid-19) και θεραπεύουν λανθάνουσες λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε το Avtozma. , μπορεί να παρουσιαστεί ως διαδεδομένη και όχι εντοπισμένη ασθένεια. Style = "Margin-Left: 0px;"> Παρακολούθηση των ασθενών για σημάδια λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της TB, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία Avtozma.

    Αντενδείξεις: γνωστή υπερευαισθησία στα προϊόντα tocilizumab. Σοβαρές λοιμώξεις. Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες λοιμώξεις με το Avtozma. Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια ενεργών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων. Διακοπή avtozma Εάν εμφανιστεί σοβαρή λοίμωξη και συνεχίζεται μόνο όταν ελέγχεται. Οι γαστρεντερικές διατρήσεις, που συχνά συνδέονται με την εκκολπωματίτιδα, έχουν αναφερθεί με tocilizumab. Χρησιμοποιήστε προσεκτικά το Avtozma σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και αξιολογήστε αμέσως νέα κοιλιακά συμπτώματα για έγκαιρη ανίχνευση και διαχείριση.

    Hepatoxicity . Παρακολουθήστε τα σημάδια της ηπατικής βλάβης. Αποφύγετε το Avtozma εάν alt/ ast> 1.5x uln (ra/ gca) ή> 10x uln (Covid-19). Διακοπή εάν αναπτύσσονται alt/ast> 5x ή συμπτώματα της ηπατικής νόσου. Παρακολουθεί τα ουδετερόφιλα, τα αιμοπετάλια, τα ηπατικά ένζυμα και τα λιπίδια λόγω πιθανών μεταβολών που σχετίζονται με τη θεραπεία. Αποφύγετε την έναρξη του Avtozma σε ασθενείς με κριτικά χαμηλό ANC ή αιμοπεταλίων.

    ανοσοκαταστολή. ο αντίκτυπος του Avtozma στην ανάπτυξη κακοήθειας είναι άγνωστη, αλλά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ως ανοσοκατασταλτικό. συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του θανάτου, έχουν συμβεί. Διαχείριση IV εγχύσεις με υποστήριξη διαχείρισης αναφυλαξίας, διακόψτε μόνιμα εάν εμφανιστούν αντιδράσεις και αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία.

    διαταραχές απομυελινητικής. ο αντίκτυπος του tocilizumab στις διαταραχές απομυελινικής είναι άγνωστη, αλλά αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις. Παρακολουθήστε τα συμπτώματα και χρησιμοποιείτε προσοχή με προϋπάρχουσες ή πρόσφατες διαταραχές. /p>

    ζωντανά εμβόλια. Αποφύγετε ταυτόχρονη χρήση με Avtozma. , υπέρταση, αυξημένη ALT και αντιδράσεις θέσης ένεσης.

    Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο πλήρες Πληροφορίες συνταγογράφησης

    https://www.celltrion.com/en-us <

    Δήλωση μελλοντικής εμφάνισης

    Η Celltrion Inc. και οι θυγατρικές της δεν αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση να ενημερώνουν τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εάν οι συνθήκες ή οι εκτιμήσεις ή οι απόψεις της διοίκησης θα πρέπει να αλλάξουν εκτός από τις απαιτούμενες από τους ισχύοντες νόμους περί κινητών αξιών

    < p style = "Margin-Left: 0px;"> εμπορικά σήματα

    Αναφορές

    https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy- PK-και ανοσογένεση-του-τοοκλιζουμάμπη-Biosimilar-CT-P47-και-Reference-Tocilizumab-in-Patasor-με-μετρητή-προς-σοβαρή-rheumatoid-arthritis-week-52-Results-from- το/ [Τελευταία πρόσβαση στο Δεκέμβριο του 2024]

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά