La FDA aprueba a Avtozma (Tocilizumab-Anoh), un biosimilar de Actemra

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FDA aprueba a Avtozma (tocilizumab-anoh), un biosimilar de actemra

Jersey City, N.J., 30 de enero de 2025 -CellTrion anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado AVTOZMA® (CT-P47, Tocilizumab-Anoh) en una formulación intravenosa (IV) y subcutánea (SC) como un biosimilar para Actemra®. Avtozma está indicado para el tratamiento de múltiples enfermedades, incluida la artritis reumatoide (AR), la arteritis de células gigantes (GCA), la artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA), la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) y la enfermedad de coronavirus (Covid-19). [1] [1]

"La introducción de formulaciones IV y SC de Avtozma proporciona flexibilidad y una gama más amplia de opciones de tratamiento", dijo Thomas Nusbickel, director comercial de Celltrion USA. "Esta aprobación representa una adición estratégica a nuestra cartera de inmunología, fortaleciendo aún más nuestro compromiso de ofrecer opciones de tratamiento accesibles y de alta calidad para pacientes y proveedores de atención médica. Nuestro objetivo es proporcionar alternativas seguras y efectivas y garantizar el acceso apropiado para que los patrocinadores del plan puedan abordar necesidades de población. "

La decisión de la FDA se basa en un paquete de datos integral y la totalidad de la evidencia, incluidos los resultados de un estudio de fase III que demuestra la biosimilitud entre Avtozma y referencia toCilizumab en pacientes con AR activa moderada a severa. El punto final primario se cumplió en términos de cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad utilizando 28 articulaciones (DAS28) -ESR en la semana 24, y los resultados finales de 1 año respaldaron la comparabilidad en la eficacia secundaria, los resultados farmacocinéticos (PK), la seguridad y la inmunogenicidad entre Avtozma y referencia ToCilizumab. Los resultados clínicos demostraron que Avtozma y su referencia al toCilizumab son muy similares y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad. [2]

Avtozma estará disponible en formulaciones IV y SC, con la misma formulación y dosis que el producto de referencia. La infusión IV se proporciona como 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) y la inyección SC viene en 162 mg/ 0.9 ml en una jeringa prefellada de dosis única o un autoinyector de dosis única.

Avtozma es la séptima autorización de marketing otorgada de CellTrion en los EE. UU.

sobre avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Strong> ® (tocilizumab-anoh), que contiene el ingrediente activo tacilizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa como un antagonista del receptor de interleucina 6 (IL-6). Basado en los datos del ensayo clínico global de fase III diseñado para evaluar la eficacia, la farmacocinética (PK), la seguridad y la inmunogenicidad de CT-P47 en comparación con la referencia al toCilizumab, Avtozma se presentó para la aprobación regulatoria con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero y febrero de 2024, respectivamente.

indicación

avtozma® (tocilizumab-anoh) es un interleucina-6 (IL-6) antagonista del receptor indicado para el tratamiento de:

  • artritis reumatoide (ra): pacientes adultos con AR moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más medicamentos anti-rreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
  • Arteritis celular gigante (GCA): pacientes adultos con GCA.
  • artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA): pacientes de más de 2 años con PJIA activa
  • Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA): pacientes de más de 2 años con SJIA activa.
  • covid-19: pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva o oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO).

    • Información de seguridad importante

    advertencia: riesgo de infecciones graves

    avtozma ® y otros productos de tacilizumab pueden aumentar el riesgo de infecciones graves, lo que puede conducir a la hospitalización o la muerte, especialmente en pacientes que usan inmunosupresores concurrentes.

    Si se desarrolla una infección grave, interrumpe avtozma hasta que se controle la infección. Las infecciones informadas incluyen:

  • tuberculosis activa (TB) que puede presentarse con enfermedad pulmonar o extrapulmonar. Prueba de TB latente antes y durante el tratamiento (excepto en pacientes con CoVID-19) y trate las infecciones latentes antes de comenzar a Avtozma.
  • Infecciones hongales invasivas: como candidiasis, aspergilosis y neumocistis , puede presentarse como una enfermedad diseminada en lugar de localizada.
  • infecciones oportunistas, incluidos los patógenos bacterianos, virales y otros oportunistas.

    • Monitorear a los pacientes los signos de infección, incluida la TB, durante y después del tratamiento con Avtozma.

    contraindicaciones: hipersensibilidad conocida a los productos de tocilizumab. infecciones graves. se han informado infecciones graves y, a veces, fatales con Avtozma. No se use durante las infecciones activas, incluidas las infecciones localizadas. Descontinúe avtozma si se produce una infección grave y reanude solo una vez controlado.

    perforación gastrointestinal (GI) . Las perforaciones gastrointestinales, a menudo relacionadas con la diverticulitis, se han informado con tocilizumab. Use Avtozma con cautela en pacientes de alto riesgo y evalúe rápidamente los nuevos síntomas abdominales para la detección y el manejo temprano.

    .

    hepatoxicidad . Monitorear las señales de lesiones hepáticas. Evite Avtozma si Alt/ AST> 1.5X ULN (RA/ GCA) o> 10x Uln (Covid-19); Descontinúe si se desarrollan alt/AST> 5X Uln o síntomas de enfermedad hepática.

    Cambios en los parámetros de laboratorio . Monitorear neutrófilos, plaquetas, enzimas hepáticas y lípidos debido a posibles cambios relacionados con el tratamiento; Evite iniciar Avtozma en pacientes con recuentos de plaquetas o de plaquetas críticamente bajos.

    inmunosupresión. El impacto de Avtozma en el desarrollo de malignidad es desconocido, pero puede aumentar el riesgo como un inmunosupresor.

    reacciones de hipersensibilidad , incluyendo anafilaxia y muerte, han ocurrido; Administrar infusiones IV con soporte de manejo de anafilaxis, suspender permanentemente si se producen reacciones y evite el uso en pacientes con hipersensibilidad conocida.

    trastornos desmielinizantes. se desconoce el impacto del tocilizumab en los trastornos desmielinizantes, pero se informaron casos raros; Monitoree los síntomas y use precaución con los trastornos preexistentes o recientes.

    enfermedad hepática activa y deterioro hepático. no se recomienda tratamiento con avtozma. < /P>

    vacunas vivas. Evite el uso concurrente con Avtozma.

    reacciones adversas (≥5%) incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, dolor de cabeza, cabeza de cabeza , hipertensión, alt elevada y reacciones del sitio de inyección.

    Para obtener más información, consulte Full Información de prescripción .

    Acerca de CelltrionTion

    Celltrion es una compañía biofarmacéutica líder con sede en Incheon, Corea del Sur, que se especializa en la investigación, el desarrollo, la fabricación, el marketing y las ventas de terapéuticas innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Celltrion se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países. CellTrion tiene siete biosimilares aprobados por la FDA de EE. UU.: Inflectra® (InfliXimab-DyyB), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-ARDCD), YUflyma® (Adalimumab-AATY), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA) y AVTOZMA® (tocilizumab-anoh), así como novedosos biológicos Zymfentra® (InfliXimab-DyyB). Para obtener más información, visite https://www.celltrion.com/en-us . <.

    Declaración de reenvío

    cierta información establecida en este comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestro futuro desempeño comercial y financiero y eventos o desarrollos futuros que involucran a Celltrion Inc. y sus subsidiarias que pueden constituir declaraciones con visión de futuro , bajo las leyes de valores pertinentes. Este comunicado de prensa contiene declaraciones de avance. Estas declaraciones también pueden ser identificadas por palabras como "preparación", "espera", "próximamente", "planea", "apunta a", "ser lanzado", "se está preparando," "una vez ganado", "" podría, "" con el objetivo de "" puede "," una vez identificado "," "trabajará hacia", "se debe", "estar disponible", "tiene el potencial de" el negativo de estas palabras o Tales otras variaciones al respecto o terminología comparable.

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    Se proporcionan declaraciones con visión de futuro para permitir a los inversores potenciales la oportunidad de comprender las creencias y opiniones de la gerencia con respecto al futuro para que puedan usar tales creencias y opiniones como un factor para evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantías de un rendimiento futuro y la dependencia indebida no se deben poner en ellas.

    tales declaraciones prospectivas necesariamente implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos asociados con El negocio de la Compañía, incluidos los factores de riesgo divulgados en su informe anual y/o informes trimestrales, que pueden causar el rendimiento real y los resultados financieros en períodos futuros para diferir materialmente de cualquier proyección de rendimiento o resultados futuros expresados ​​o implícitos por dichas declaraciones. P>

    CellTrion Inc. y sus subsidiarias no tienen ninguna obligación de actualizar declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la gerencia deben cambiar, excepto según lo requerido por las leyes de valores aplicables.

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    < p style = "margin-izquierda: 0px;"> Marcas comerciales

    Avtozma® es una marca registrada de Celltrion Inc.Actemra® es una marca registrada de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    referencias

    [1] Información de prescripción de Avtozma U.S. (2024) [2] Gerd Burmester et al., Eficacia similar, PK, seguridad e inmunogenicidad de tocilizumab biosimilar (CT-P47) y Referencia ToCilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa: Semana 52 Resultados del estudio de transición única de fase III. Poster Presentation (abstract no. 0502). Presentado en ACR 2024. Disponible en: https://acrabstracts.org/abstract/similar-eficacy- PK-Safety-y inmunogenicidad de tocilizumab-biosimilar-CT-P47-y-referencia-tocilizumab-en pacientes con moderados a severa the/ [Last accessed December 2024]

    Al corriente : 2025-02-03 12:00

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