La FDA approuve Avtozma (Tocilizumab-ANOH), un biosimilaire de l'actemra

Suivez Drugslib sur

FDA approuve Avtozma (tocilizumab-anoh), un biosimilaire à actemra

Jersey City, N.J., 30 janvier 2025 - Celltrion a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Avtozma® (CT-P47, Tocilizumab-Anoh) dans une formulation intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) en tant que biosimilaire à Acmra®. L'Avtozma est indiquée pour le traitement de multiples maladies, notamment la polyarthrite rhumatoïde (RA), l'arttérite cellulaire géante (GCA), l'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire (PJIA), la maladie systémique idiopathique juvénile (SJIA) et la maladie de Coronavirus (Covid-19). [1]

"Introduire les formulations IV et SC d'Avtozma offre une flexibilité et une gamme plus large d'options de traitement", a déclaré Thomas Nusbickel, directeur commercial de Celltrion USA. "Cette approbation représente un ajout stratégique à notre portefeuille d'immunologie, renforçant davantage notre engagement à offrir des options de traitement accessibles et de haute qualité pour les patients et les prestataires de soins de santé. Notre objectif est de fournir des alternatives sûres et efficaces et d'assurer un accès approprié afin que les sponsors du plan puissent s'attaquer uniques Besoins de population. "

La décision de la FDA est basée sur un ensemble de données complet et la totalité des preuves, y compris les résultats d'une étude de phase III démontrant la biosimilarité entre Avtozma et référence tocilizumab chez les patients atteints de PR active modérée à sévère. Le critère d'évaluation principal a été rempli en termes de changement par rapport à la référence dans le score d'activité de la maladie en utilisant 28 articulations (DAS28) -esr à la semaine 24, et les résultats finaux d'un an ont soutenu la comparabilité de l'efficacité secondaire, la pharmacocinétique (PK), la sécurité et les résultats de l'immunogénicité entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la sécurité et l'immunogénicité entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre les résultats entre l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la sécurité et l'immunogénicité entre Avtozma et référence tocilizumab. Les résultats cliniques ont démontré que l'Avtozma et sa référence tocilizumab sont très similaires et n'ont pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique (PK) et d'immunogénicité. [2]

Avtozma sera disponible en formulations IV et SC, avec la même formulation et les mêmes dosages que le produit de référence. La perfusion IV est fournie comme 80 mg / 4 ml (20 mg / ml), 200 mg / 10 ml (20 mg / ml), 400 mg / 20 ml (20 mg / ml) et l'injection SC est disponible en 162 mg / 0,9 ml dans une seringue préreffilée à une seule dose ou un auto-injecteur à dose unique.

Avtozma est la septième autorisation de marketing de CellTrion aux États-Unis aux États-Unis

à propos d'Avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avozma < Strong> ® (tocilizumab-anoh), contenant le tocilizumab ingrédient actif, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui agit comme un antagoniste récepteur de l'interleukine 6 (IL-6). Sur la base des données de l'essai clinique mondial de la phase III conçue pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la sécurité et l'immunogénicité de CT-P47 par rapport au tocilizumab de référence, Avtozma a été déposé pour approbation réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (FDA) et European Medicines Agency (EMA) en janvier et février 2024, respectivement.

indication

avozma® (tocilizumab-anoh) est une interleukine-6 (IL-6) antagoniste des récepteurs indiqués pour le traitement de:

  • rhumatoïde (ra): Les patients adultes atteints de PR modérément à gravement active qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs médicaments anti-rhumatismaux modifiant la maladie (DMARD).
  • Artérite cellulaire géante (GCA): Patients adultes atteints de GCA.
  • Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire (PJIA): Patients âgés de 2 ans et plus de pjia active.
  • Arthrite idiopathique juvénile systémique (SJIA): Patients âgés de 2 ans et plus avec SJIA active.
  • Covid-19: hospitalisés patients adultes atteints de Covid-19 qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques et nécessitent de l'oxygène supplémentaire, une ventilation mécanique non invasive ou invasive ou une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO). >

    • Informations de sécurité importantes

    avertissement: risque d'infections graves

    avozma ® et d'autres produits de tocilizumab peuvent augmenter le risque d'infections graves, ce qui pourrait entraîner une hospitalisation ou la mort, en particulier chez les patients utilisant des immunosuppresseurs simultanés.

    Si une infection grave se développe, interrompre Avtozma jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Les infections rapportées comprennent:

  • tuberculose active (TB) qui peut présenter une maladie pulmonaire ou extrapulmonaire. Tester la tuberculose latente avant et pendant le traitement (sauf chez les patients Covid-19) et traiter les infections latentes avant de commencer Avtozma.
  • Infections fongiques invasives: comme la candidose, l'aspergillose et les pneumocystis , peut se présenter comme une maladie disséminée plutôt que localisée.
  • Infections opportunistes, y compris les agents pathogènes bactériens, viraux et autres.

    • surveiller les patients pour des signes d'infection, y compris la tuberculose, pendant et après le traitement à l'Avtozma.

    Contre-indications: Hypersensibilité connue aux produits de tocilizumab. infections graves. Des infections graves et parfois mortelles ont été signalées avec Avtozma. N'utilisez pas pendant les infections actives, y compris les infections localisées. Arrêtez Avtozma si une infection grave se produit et reprenez une fois contrôlé.

    perforation gastro-intestinale (gi) . Des perforations gastro-intestinales, souvent liées à la diverticulite, ont été signalées avec le tocilizumab. Utilisez Avtozma avec prudence chez les patients à haut risque et évaluez rapidement de nouveaux symptômes abdominaux pour la détection et la gestion précoces.

    hépatoxicité . Surveiller les panneaux de blessures hépatiques. Évitez Avtozma si Alt / AST> 1,5x uln (RA / GCA) ou> 10x uln (Covid-19); Arrêtez si ALT / AST> 5x uln ou symptômes de la maladie du foie se développent.

    changements dans les paramètres de laboratoire . Surveiller les neutrophiles, les plaquettes, les enzymes hépatiques et les lipides en raison de changements potentiels liés au traitement; Évitez d'initier Avtozma chez les patients atteints d'un nombre de plaquettes et de plaquettes gravement faibles.

    immunosuppression. L'impact de l'Avtozma sur le développement de la malignité est inconnu, mais il peut augmenter le risque en tant qu'immunosuppresseur.

    réactions d'hypersensibilité , y compris l'anaphylaxie et la mort se sont produits; Administrer des perfusions IV avec le soutien de la gestion des anaphylaxis, interrompre définitivement si des réactions se produisent et évitent d'utiliser chez les patients atteints d'hypersensibilité connue.

    troubles démyélinisants. L'impact du tocilizumab sur les troubles démyélinisants est inconnu, mais de rares cas ont été signalés; Surveiller les symptômes et faire preuve de prudence avec les troubles préexistants ou récents.

    maladie hépatique active et déficience hépatique. Le traitement avec Avtozma n'est pas recommandé. < / p>

    vaccins en direct. Évitez une utilisation simultanée avec Avtozma.

    réactions indésirables (≥5%) incluent les infections des voies respiratoires supérieures, la nasopharyngite, les maux de tête , Hypertension, ALT élevé et réactions du site d'injection.

    Pour plus d'informations, voir complet Informations de prescription .

    sur Celltrion

    Celltrion est une entreprise biopharmaceutique de premier plan basée à Incheon, en Corée du Sud, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et les ventes de thérapies innovantes qui améliorent la vie des gens dans le monde. CellTrion s'efforce d'offrir des solutions de haute qualité et rentables grâce à un vaste réseau mondial qui s'étend sur plus de 110 pays. Celltrion a sept biosimilaires approuvés par la FDA américaine: Inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-ABBS), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma® (adalimab-aaty), Steqeyma® (ustekinumab-stba) et Avtozma® (tocilizumab-anoh), ainsi que de nouveaux zymfentra® biologique (infliximab-dyyb). Pour plus d'informations, veuillez visiter https://www.celltrion.com/en-us . < / p>

    instruction prospective

    Certaines informations énoncées dans ce communiqué de presse contient des déclarations liées à notre future performance commerciale et financière et à des événements ou des développements futurs impliquant CellTrion Inc. et ses filiales qui peuvent constituer des déclarations prospectives , en vertu des lois pertinentes sur les valeurs mobilières. Ce communiqué de presse contient des instructions à la recherche. Ces déclarations peuvent également être identifiées par des mots tels que "prépare" "" espère "" "à venir", "prévoit", "vise à" "à lancer" "" se prépare "," une fois gagné "," " pourrait, "" avec le but de "" "May," "une fois identifié" De telles autres variations sur une terminologie comparable.

    De plus, nos représentants peuvent faire des déclarations prospectives orales. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles et certaines hypothèses de CellTrion Inc. et de la gestion de ses filiales, dont beaucoup sont hors de son contrôle.

    Des déclarations prospectives sont fournies pour permettre aux investisseurs potentiels la possibilité de comprendre les croyances et les opinions de la direction à l'égard de l'avenir afin qu'ils puissent utiliser des croyances et des opinions comme un facteur dans l'évaluation un investissement. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performances futures et une dépendance indue ne doit pas leur être placée.

    De telles déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et des incertitudes connus associés à Les activités de la Société, y compris les facteurs de risque divulgués dans son rapport annuel et / ou des rapports trimestriels, qui peuvent entraîner des performances réelles et des résultats financiers dans les périodes futures à différer sensiblement de toute projection de performance ou de résultats futurs exprimés ou impliqués par ces déclarations.

    Celltrion Inc. et ses filiales ne peuvent pas être obligées de mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les opinions de la direction devraient changer, sauf si les lois applicables en matière de valeurs mobilières applicables.

    < p style = "margin-left: 0px;"> marques de commerce

    Avtozma® est une marque déposée de Celltrion Inc.Atretra® est une marque déposée de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    références

    [1] Avtozma Information de prescription américaine (2024) [2] Gerd Burmester et al., Efficacité similaire, PK, sécurité et immunogénicité de Tocilizumab Biosimilaire (CT-P47) et Référence Tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère: La semaine 52 résulte de l'étude de transition unique de phase III. Présentation de l'affiche (Résumé n ° 0502). Présenté à l'ACR 2024. Disponible sur: https://acrabstracs.org/abstract/similar-efficacy- PK-SAPETYE et IMMUNOGICICICICIATIAL-OF-TOCILIZUBABA le / [Dernière consulté en décembre 2024]

    Publié : 2025-02-03 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires