FDA menyetujui Avtozma (tocilizumab-anoh), biosimilar to actemra

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui avtozma (tocilizumab-anoh), biosimilar to actemra

Jersey City, N.J., 30 Januari 2025 -Celltrion hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui AVTOZMA® (CT-P47, Tocilizumab-Anoh) dalam formulasi intravena (IV) dan subkutan (SC) sebagai biosimilar untuk Actemra®. Avtozma diindikasikan untuk pengobatan beberapa penyakit termasuk rheumatoid arthritis (RA), arteritis sel raksasa (GCA), artritis idiopatik juvenil poliartikular (PJIA), penyakit idiopatik remaja (1) dan penyakit coronavirus (COVID-9).

"Memperkenalkan formulasi IV dan SC AVTOZMA memberikan fleksibilitas dan berbagai pilihan perawatan," kata Thomas Nusbickel, chief commercial officer di Celltrion USA. "Persetujuan ini merupakan tambahan strategis untuk portofolio imunologi kami, semakin memperkuat komitmen kami untuk memberikan pilihan perawatan yang dapat diakses dan berkualitas tinggi untuk pasien dan penyedia layanan kesehatan. Tujuan kami adalah memberikan alternatif yang aman dan efektif dan memastikan akses yang tepat sehingga sponsor rencana dapat membahas unik kebutuhan populasi. "

Keputusan FDA didasarkan pada paket data yang komprehensif dan totalitas bukti, termasuk hasil dari studi fase III yang menunjukkan biosimilaritas antara Avtozma dan Referensi tocilizumab pada pasien dengan RA aktif sedang hingga berat. Titik akhir primer dipenuhi dalam hal perubahan dari awal dalam skor aktivitas penyakit menggunakan 28 sendi (DAS28) -eSR pada minggu 24, dan hasil 1 tahun akhir mendukung komparabilitas dalam kemanjuran sekunder, farmakokinetik (PK), hasil keamanan dan imunogenisitas antara Avtozma dan referensi tobilizumab. Hasil klinis menunjukkan bahwa AVTOZMA dan rujukannya, tocilizumab sangat mirip dan tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dalam hal kemanjuran, keamanan, farmakokinetik (PK) dan imunogenisitas. [2]

Avtozma akan tersedia dalam formulasi IV dan SC, dengan formulasi dan dosis yang sama seperti produk referensi. Infus IV disediakan sebagai 80 mg/4 mL (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) dan injeksi SC hadir dalam 162 mg/ 0,9 mL dalam jarum suntik prefilled dosis tunggal atau autoinjector dosis tunggal.

Avtozma adalah otorisasi pemasaran ketujuh yang diberikan oleh Celltrion di AS.

tentang avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Strong> ® (tocilizumab-anoh), yang mengandung tocilizumab bahan aktif, adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan rekombinan yang bertindak sebagai antagonis reseptor interleukin 6 (IL-6). Berdasarkan data dari uji klinis fase III global yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran, farmakokinetik (PK), keamanan, dan imunogenisitas CT-P47 dibandingkan dengan referensi tocilizumab, Avtozma diajukan untuk persetujuan peraturan dengan Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) masing -masing pada bulan Januari dan Februari 2024.

indikasi

avtozma® (tocilizumab-anoh) adalah interleukin-6 (IL-6) Antagonis reseptor yang diindikasikan untuk pengobatan:

  • rheumatoid arthritis (RA): Pasien dewasa dengan RA yang cukup aktif hingga sangat aktif yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap satu atau lebih obat anti-rheumatic modifikasi penyakit (DMARD).
  • Arteritis sel raksasa (GCA): Pasien dewasa dengan GCA.
  • Arthritis Idiopatik Remaja Polyartikular (PJIA): Pasien 2+ tahun dengan pjia aktif.
  • Arthritis Idiopatik Remaja Sistemik (SJIA): Pasien 2+ tahun dengan Sjia aktif.
  • covid-19: pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan covid-19 yang menerima kortikosteroid sistemik dan membutuhkan oksigen tambahan, ventilasi mekanik non-invasif atau invasif, atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO). >

    • Informasi Keselamatan Penting

    peringatan: risiko infeksi serius

    avtozma ® dan produk tocilizumab lainnya dapat meningkatkan risiko infeksi serius, berpotensi mengarah ke rawat inap atau kematian, terutama pada pasien yang menggunakan imunosupresan bersamaan.

    Jika infeksi serius berkembang, interupsi avtozma sampai infeksi dikendalikan. Infeksi yang dilaporkan meliputi:

  • Tuberkulosis aktif (TB) yang dapat hadir dengan penyakit paru atau ekstrapulmoner. Tes untuk TB laten sebelum dan selama pengobatan (kecuali pada pasien COVID-19) dan mengobati infeksi laten sebelum memulai AVTOZMA.
  • Infeksi jamur invasif: seperti kandidiasis, aspergillosis, dan pneumokistis: , dapat hadir sebagai penyakit yang disebarluaskan daripada terlokalisasi.
  • infeksi oportunistik, termasuk bakteri, virus dan patogen oportunistik lainnya.

    • memantau pasien untuk tanda-tanda infeksi, termasuk TB, selama dan setelah pengobatan Avtozma.

    Kontraindikasi: hipersensitif yang diketahui terhadap produk tocilizumab. infeksi serius. infeksi serius dan terkadang fatal telah dilaporkan dengan Avtozma. Jangan gunakan selama infeksi aktif, termasuk infeksi lokal. Hentikan avtozma Jika infeksi serius terjadi dan resume hanya sekali dikendalikan.

    perforasi gastrointestinal (GI) . Perforasi gastrointestinal, sering dikaitkan dengan divertikulitis, telah dilaporkan dengan tocilizumab. Gunakan Avtozma dengan hati-hati pada pasien berisiko tinggi dan segera mengevaluasi gejala perut baru untuk deteksi dan manajemen dini.

    hepatoxicity . Pantau tanda -tanda cedera hati. Hindari AVTOZMA jika ALT/ AST> 1,5x ULN (RA/ GCA) atau> 10x ULN (COVID-19); Hentikan jika alt/ast> 5x ULN atau gejala penyakit hati berkembang.

    Perubahan parameter laboratorium . Pantau neutrofil, trombosit, enzim hati, dan lipid karena potensi perubahan terkait pengobatan; Hindari memulai avtozma pada pasien dengan jumlah ANC atau trombosit yang sangat rendah.

    imunosupresi. Dampak Avtozma pada pengembangan keganasan tidak diketahui, tetapi dapat meningkatkan risiko sebagai imunosupresan.

    reaksi hipersensitivitas , termasuk anafilaksis, dan kematian, telah terjadi; Berikan infus IV dengan dukungan manajemen anafilaksis, hentikan secara permanen jika reaksi terjadi, dan hindari penggunaan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui.

    gangguan demyelinating. Dampak tocilizumab pada gangguan demyelinating tidak diketahui, tetapi kasus yang jarang dilaporkan; Pantau gejala dan gunakan kehati-hatian dengan gangguan yang sudah ada sebelumnya atau baru-baru ini.

    penyakit hati aktif dan gangguan hati. pengobatan dengan avtozma tidak dianjurkan.

    vaksin hidup. hindari penggunaan bersamaan dengan avtozma.

    reaksi merugikan (≥5%) termasuk infeksi saluran pernapasan atas, nasofaringitis, sakit kepala sakit kepala , hipertensi, peningkatan alt, dan reaksi situs injeksi.

    Untuk informasi lebih lanjut, lihat penuh informasi resep .

    tentang celltrion

    Celltrion adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berbasis di Incheon, Korea Selatan yang berspesialisasi dalam meneliti, mengembangkan, manufaktur, pemasaran, dan penjualan terapi inovatif yang meningkatkan kehidupan orang di seluruh dunia. Celltrion berusaha untuk menawarkan solusi berkualitas tinggi dan hemat biaya melalui jaringan global yang luas yang mencakup lebih dari 110 negara. Celltrion memiliki tujuh biosimilar yang disetujui oleh FDA A.S.: Inflectra® (Infliximab-DyyB), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-AdCD), Yuflyma® (AdalalMaMelma® (Bevacizumab-AdCD), Yuflyma® (AdalalMyma® (Bevacizumab-AdCD), YuFlyma® (AdalAmyma® (Bevacizumab-AdCD), YuFlyma® (AdalAmlyma® (Bevacizumab), YuFlyma® (AdalalAbzelma® (Bevacizumab), YuFlyma® (AdalAbzelma® (Bevacizumab), YuFLYMAMAB-A. Steqeyma® (ustekinumab-stba), dan avtozma® (tocilizumab-anoh), serta novel biologis zymfentra® (infliximab-dyyb). Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://www.celltrion.com/en-us .

    pernyataan berwawasan ke depan

    informasi tertentu yang ditetapkan dalam siaran pers ini berisi pernyataan yang terkait dengan kinerja bisnis dan keuangan masa depan dan peristiwa masa depan atau perkembangan yang melibatkan Celltrion Inc. dan anak perusahaannya yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan , di bawah undang -undang sekuritas terkait. Siaran pers ini berisi pernyataan yang terlihat ke depan. Pernyataan -pernyataan ini juga dapat diidentifikasi oleh kata -kata seperti "mempersiapkan," "berharap untuk," "mendatang," "rencana untuk," "bertujuan untuk," "untuk diluncurkan," "sedang mempersiapkan," "Setelah diperoleh," "" bisa, "" dengan tujuan, "" May, "" Setelah diidentifikasi, "" Will, "" bekerja ke arah, "" adalah karena, "" menjadi tersedia, "" berpotensi, "negatif dari kata -kata ini atau Variasi lain seperti itu atau terminologi yang sebanding.

    Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan lisan. Pernyataan tersebut didasarkan pada harapan saat ini dan asumsi tertentu dari Celltrion Inc. dan manajemen anak perusahaannya, di mana banyak orang berada di luar kendali.

    pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memungkinkan investor potensial kesempatan untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat seperti itu sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja di masa depan dan ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.

    pernyataan yang berwawasan ke depan seperti itu melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui dan ketidakpastian yang terkait dengan yang terkait dengan Bisnis Perusahaan, termasuk faktor -faktor risiko yang diungkapkan dalam laporan tahunan dan/atau laporan triwulanan, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara material dari proyeksi kinerja di masa depan atau hasil yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut.

    Celltrion Inc. dan anak perusahaannya tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau estimasi atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diharuskan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku.

    p style = "margin-left: 0px;"> merek dagang

    Avtozma® adalah merek dagang terdaftar dari Celltrion Inc.Actemra® adalah merek dagang terdaftar dari Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Referensi

    [1] Avtozma A.S. Informasi Peresepan (2024) [2] GERD BURMESTER et al., Kemanjuran yang serupa, PK, keamanan, dan imunogenisitas biosimilar tocilizumab (CT-P47) dan Referensi tobilizumab pada pasien dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat: Minggu ke-52 hasil dari studi transisi tunggal fase III. Presentasi Poster (Abstrak no. 0502). Disajikan pada ACR 2024. Tersedia di: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy- PK-Safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-dan-referensi-tocilizumab-in-patients-dengan-moderat-to-severe-active-rheumatoid-artritis-minggu-52-result-from- The/ [terakhir diakses Desember 2024]

    Diposting : 2025-02-03 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer