La FDA approva Avtozma (Tocilizumab-Anoh), un biosimilare di Actemra

Segui Drugslib su
; -Celltrion ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Avtozma® (CT-P47, Tocilizumab-ANOH) sia in una formulazione endovenosa (IV) che sottocutanea (SC) come biosimilare di Actemra®. AVTOZMA è indicato per il trattamento di malattie multiple tra cui l'artrite reumatoide (RA), l'arterite a cellule giganti (GCA), l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (PJIA), l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) e la malattia di Coronavirus (Covid-19). [1]

"L'introduzione di entrambe le formulazioni IV e SC di Avtozma fornisce flessibilità e una gamma più ampia di opzioni di trattamento", ha affermato Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer di Celltrion USA. "Questa approvazione rappresenta un'aggiunta strategica al nostro portafoglio di immunologia, rafforzando ulteriormente il nostro impegno a fornire opzioni di trattamento accessibili e di alta qualità per i pazienti e gli operatori sanitari. Il nostro obiettivo è quello di fornire alternative sicure ed efficaci e garantire un accesso adeguato in modo che gli sponsor del piano possano affrontare bisogni di popolazione. "

La decisione della FDA si basa su un pacchetto di dati completo e sulla totalità delle prove, compresi i risultati di uno studio di fase III che dimostra biosimilarità tra Avtozma e Riferimento ticizumab in pazienti con RA attiva da moderata a grave. L'endpoint primario è stato soddisfatto in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività della malattia utilizzando 28 articolazioni (DAS28) -esr alla settimana 24 e i risultati finali di 1 anno hanno supportato la comparabilità nell'efficacia secondaria, farmacocinetica (PK), sicurezza e risultati dell'immunogenicità tra AVTOZMA e riferimento a ticizumab. I risultati clinici hanno dimostrato che AVTOZMA e il suo riferimento di Tilicizumab sono molto simili e non hanno differenze clinicamente significative in termini di efficacia, sicurezza, farmacocinetica (PK) e immunogenicità. [2]

Avtozma sarà disponibile in entrambe le formulazioni IV e SC, con la stessa formulazione e dosaggi del prodotto di riferimento. L'infusione IV è fornita come 80 mg/4 ml (20 mg/mL), 200 mg/10 ml (20 mg/mL), 400 mg/20 ml (20 mg/mL) e l'iniezione SC è disponibile in 162 mg/ 0.9 ml in una siringa pre-piegata a dose monodosa o autoiniettore a dose singola.

avtozma è la settima autorizzazione di marketing concessa nel biosimilare di Celltrion negli Stati Uniti.

; Strong> ® (tocilizumab-anoh), contenente l'ingrediente attivo tocilicizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che agisce come antagonista del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6). Sulla base dei dati dello studio clinico globale di fase III progettati per valutare l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P47 rispetto al riferimento a Tilicizumab, Avtozma è stato presentato per l'approvazione normativa con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (FDA) e European Medicines Agency (EMA) rispettivamente a gennaio e febbraio 2024.

; (IL-6) Antagonista del recettore indicato per il trattamento di:

  • artrite reumatoide (ra): pazienti adulti con AR da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-rheumatici modificanti la malattia (DMARD).
  • arterite a cellule giganti (GCA): pazienti adulti con GCA.
  • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pjia): pazienti 2+ anni con pjia attiva. artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA): pazienti 2+ anni con sjia attiva.
  • ; >

    • Informazioni sulla sicurezza importanti

    Avviso: rischio di infezioni gravi

    avtozma ® e altri prodotti tocilizumab possono aumentare il rischio di infezioni gravi, portando potenzialmente al ricovero o alla morte, in particolare nei pazienti che usano immunosoppressori simultanei.

    Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere l'avtozma fino a quando l'infezione non è controllata. Le infezioni segnalate includono:

  • Tubercolosi attiva (TB) che può presentare una malattia polmonare o extrapolmonare. Test per la tubercolosi latente prima e durante il trattamento (tranne nei pazienti COVID-19) e trattare le infezioni latenti prima di iniziare Avtozma.
  • Infezioni fungine invasive: come candidosi, aspergillosi e pneumocisti , può presentarsi come malattia diffusa piuttosto che localizzata.
  • Infezioni opportunistiche, inclusi agenti patogeni batterici, virali e altri opportunistici.

    • monitorare i pazienti per segni di infezione, inclusa la tubercolosi, durante e dopo il trattamento Avtozma.

    Controindicazioni: l'ipersensibilità nota ai prodotti tocilizumab. Infezioni gravi. Infezioni gravi e talvolta fatali sono state riportate con Avtozma. Non utilizzare durante le infezioni attive, comprese le infezioni localizzate. Interrompere l'avtozma Se si verifica un'infezione grave e riprende solo una volta controllata.

    perforazione gastrointestinale (GI) . Le perforazioni gastrointestinali, spesso legate alla diverticolite, sono state riportate con tocilizumab. Utilizzare avtozma con cautela in pazienti ad alto rischio e valutare prontamente nuovi sintomi addominali per la rilevazione e la gestione precoce.

    epatossicità . Monitorare i segni di lesioni epatiche. Evita Avtozma se Alt/ AST> 1,5x ULN (RA/ GCA) o> 10x ULN (COVID-19); interrompere se Alt/AST> 5X ULN o Sintomi di malattia epatica si sviluppano.

    Cambiamenti nei parametri di laboratorio . Monitorare neutrofili, piastrine, enzimi epatici e lipidi a causa di potenziali cambiamenti legati al trattamento; Evita di iniziare avtozma in pazienti con conteggi ANC o piastrine criticamente bassi.

    immunosoppressione. L'impatto di Avtozma sullo sviluppo della malignità è sconosciuto, ma può aumentare il rischio come immunosoppressore.

    reazioni di ipersensibilità , compresi l'anafilassi e la morte si sono verificati; Somministrare infusioni IV con supporto di gestione dell'anafilassi, interrompere permanentemente se si verificano reazioni ed evitare l'uso in pazienti con ipersensibilità nota.

    disturbi demielinizzanti. L'impatto del tocilizumab sui disturbi demielinizzanti non è noto, ma sono stati segnalati rari casi; monitorare i sintomi e utilizzare cautela con disturbi preesistenti o recenti.

    malattia epatica attiva e compromissione epatica. Il trattamento con avtozma non è raccomandato.

    vaccini vivi. Evita l'uso simultaneo con Avtozma.

    Le reazioni avverse (≥5%) reazioni di ipertensione, alt elevato e sito di iniezione.

    Per ulteriori informazioni, vedere Full Informazioni sulla prescrizione .

    Informazioni su Celltrion

    Celltrion è una delle principali società biofarmaceutiche con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, in via di sviluppo, manifatturiero, marketing e vendite di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion si sforza di offrire soluzioni di alta qualità ed economiche attraverso una vasta rete globale che copre più di 110 paesi. Celltrion ha sette biosimilari approvati dalla FDA statunitense: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA) e Avtozma® (Tocilizumab-Anoh), nonché nuovi Zymfentra® biologici (infliximab-Dyyb). Per ulteriori informazioni, visitare https://www.celltrion.com/en-us .

    Dichiarazione lungimirante

    Alcune informazioni stabilite in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre future prestazioni commerciali e finanziarie e eventi futuri o sviluppi che coinvolgono Celltrion Inc. e le sue filiali che potrebbero costituire dichiarazioni previsionali , in base alle leggi pertinenti sui titoli. Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni possono anche essere identificate da parole come "preparazioni", "spera", "imminente", "piani per", "mira a", "da lanciare", "si sta preparando", "una volta guadagnato", "" potrebbe, "" con l'obiettivo di "," può "," una volta identificato, "" volontà "," lavorare verso "," è dovuto "" diventare disponibile "," ha il potenziale per "il negativo di queste parole o tali altre variazioni di essa o terminologia comparabile.

    Inoltre, i nostri rappresentanti possono fare dichiarazioni previsionali orali. Tali dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e alcune ipotesi di Celltrion Inc. e della sua gestione delle filiali, di cui molti sono al di fuori del suo controllo.

    sono fornite dichiarazioni previsionali per consentire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere le credenze e le opinioni della direzione in relazione al futuro in modo che possano utilizzare tali credenze e opinioni come un fattore nella valutazione un investimento. Queste dichiarazioni non sono garanzie di prestazioni future e indebite dipendenza non dovrebbero essere poste su di esse. L'attività dell'azienda, compresi i fattori di rischio divulgati nella sua relazione annuale e/o relazioni trimestrali, che possono causare risultati effettivi e risultati finanziari in periodi futuri differenziali da qualsiasi proiezione di prestazioni o risultati futuri espressi o impliciti da tali dichiarazioni. p>

    Celltrion Inc. e le sue filiali non prendono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali se le circostanze o le opinioni della direzione dovrebbero cambiare, salvo quanto richiesto dalle leggi sulle titoli applicabili.

    p style = "margin-left: 0px;"> marchi

    Avtozma® è un marchio registrato di Celltrion Inc.Actemra® è un marchio registrato di Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Riferimenti

    [1] Avtozma U.S. Prescriping Information (2024) [2] Gerd Burmester et al., Efficacia simile, PK, sicurezza e immunogenicità di tocilizumab biosimilare (CT-P47) e Riferimento di ticizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave: la settimana 52 risulta dallo studio di transizione singola di fase III. Presentazione dei poster (astratto n. 0502). Presentato in ACR 2024. Disponibile su: https://acrabstracts.org/abstract/similar-empicacy- PK-Safety-e immunogenicità-di-tocilizumab-biosimilare-CT-P47-e-reference-tocilizumab-in-patients-with-a-grave-active-active-rheumatoid-artrite-week-52-results-from- il/ [ultimo accesso a dicembre 2024]

    Pubblicato : 2025-02-03 12:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari