FDAは、ActemraのバイオシミラーであるAvtozma（Tocilizumab-Anoh）を承認します

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fdaは、avtozma（tocilizumab-anoh）を承認します。 -Celltrionは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、Actemra®のバイオシミラーとして静脈内（IV）および皮下（SC）製剤の両方でAVTOZMA®（CT-P47、Tocilizumab-Anoh）を承認したことを発表しました。 Avtozmaは、関節リウマチ（RA）、巨大細胞動脈炎（GCA）、多角幼少性特発性関節炎（PJIA）、全身性若年性特発性関節炎（SJIA）、コロナビロス病（COVID-9）を含む複数の疾患の治療に適応されています。

"AvtozmaのIV製剤とSCの両方の製剤の導入により、柔軟性と幅広い治療オプションが提供されます」と、Celltion USAの最高商業責任者であるThomas Nusbickel氏は述べています。 「この承認は、免疫学ポートフォリオへの戦略的な追加を表し、患者と医療提供者にアクセス可能で高品質の治療オプションを提供するという当社のコミットメントをさらに強化します。私たちの目標は、安全で効果的な代替品を提供し、適切なアクセスを確保することです。

FDAの決定は、包括的なデータパッケージと、AvtozmaとAvtozmaの間のバイオシミラー性を示す第IIIフェーズ研究の結果を含む証拠の全体に基づいています。中程度から重度の活性RAを有する患者のトシリズマブを参照してください。プライマリエンドポイントは、24週目に28の関節（DAS28）-SRを使用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化の観点から満たされ、最終1年間の結果は、二次効果、薬物動態（PK）、安全性、免疫原性の結果の比較可能性をサポートしました。 Avtozmaと参照Tocilizumab。臨床結果は、Avtozmaとその参照Tocilizumabは非常に類似しており、有効性、安全性、薬物動態（PK）および免疫原性に関して臨床的に意味のある違いがないことを実証しました。[2]

Avtozmaは、IVとSCの両方の製剤で、参照製品と同じ定式化と投与量を使用できます。 IV注入は、80 mg/4 ml（20 mg/ml）、200 mg/10 ml（20 mg/ml）、400 mg/20 ml（20 mg/ml）として提供され、SC注射は162 mg/で提供されます。 0.9 mL単回前充填シリンジまたは単回投与オートインジェクターで。

Avtozma®（tocilizumab-anoh） [1]

avtozma <強力な>®（トシリズマブアノ）は、有効成分トシリズマブを含む、インターロイキン6（IL-6）受容体拮抗薬として作用する組換えヒト化モノクローナル抗体です。有効性を評価するために設計されたグローバルフェーズIII臨床試験のデータに基づいて、リファレンストシリズマブと比較して、CT-P47の有効性、薬物動態（PK）、安全性、および免疫原性を評価しました。 2024年1月と2月のそれぞれ欧州医薬品代理店（EMA）。

disiancions

avtozma®（tocilizumab-anoh）はinterleukin-6です。 （IL-6）

  • 関節リウマチ （ra）の治療を示す受容体拮抗薬： 1つまたは複数の疾患修飾抗リウマチ薬（DMARDS）に対して不十分な反応を示した中程度から重度の活性RAを有する成人患者。 GCAの成人患者li>
  • 体系的な若年性特発性関節炎（SJIA）：患者2歳以上の患者。
  • covid-19：全身性コルチコステロイドを投与され、補足酸素、非侵襲的または侵襲的な機械的換気、または筋肉外膜酸素化（ECMO）を必要とするCovid-19の入院成人患者>

    • 重要な安全情報

    警告：深刻な感染のリスク

    avtozma ®およびその他のトシリズマブ製品は、特に同時免疫抑制剤を使用している患者では、重度の感染症のリスクを高め、入院または死亡につながる可能性があります。

    深刻な感染症が発生した場合は、感染が制御されるまでavtozmaを中断します。報告された感染症には、

  • 肺疾患または肺外疾患が存在する可能性のある活性結核（TB）が含まれます。治療前および治療中（COVID-19患者を除く）の潜在結核の検査とAvtozmaを開始する前に潜在感染症を治療します。 、局所疾患ではなく播種性として存在する可能性があります。 style = "マージン左：0px;"> avtozma治療中および後に結核を含む感染の兆候について患者を監視します。

    禁忌：トシリズマブ産物に対する既知の過敏症。深刻な感染。 深刻で、時には致命的な感染症がAvtozmaで報告されています。局所感染症を含む活性感染中に使用しないでください。深刻な感染症が発生し、制御された場合にのみ再開された場合にAvtozmaを中止してください。多くの場合、憩室炎に関連する胃腸の穿孔がトリシュマブで報告されています。リスクの高い患者でavtozmaを慎重に使用し、早期発見と管理のために新しい腹部症状を迅速に評価します。

    肝毒性。肝障害の兆候を監視します。 Alt/ AST> 1.5x ULN（RA/ GCA）または> 10x ULN（Covid-19）の場合はAvtozmaを避けます。 Alt/AST> 5x ULNまたは肝臓病の症状が発生した場合に中止します。潜在的な治療関連の変化により、好中球、血小板、肝臓酵素、脂質を監視します。 ANCまたは血小板数が非常に低い患者でAVTOZMAを開始しないでください。

    免疫抑制。 悪性発達に対するAvtozmaの影響は不明ですが、免疫抑制剤としてのリスクを高める可能性があります。アナフィラキシーや死を含むことが発生しました。 Anaphylaxis管理サポートを使用してIV注入を投与し、反応が発生した場合に永久に中止し、既知の過敏症の患者での使用を避けます。

    。

    脱髄障害。 脱髄障害に対するトシリズマブの影響は不明ですが、まれな症例が報告されました。症状を監視し、既存の障害または最近の障害に注意してください。 /p>

    ライブワクチン。 avtozmaでの同時使用を避けてください。

    副作用（≥5％）は、上気道感染症、鼻咽頭炎、頭痛を含みます、高血圧、ALTの上昇、および注射部位の反応。

    詳細については、完全 処方情報

    Celltrionは、世界中の人々の生活を改善する革新的な治療法の研究、開発、製造、マーケティング、販売を専門とする韓国のincheonに拠点を置く主要なバイオ医薬品会社です。 Celltrionは、110か国以上に及ぶ広範なグローバルネットワークを通じて、高品質で費用対効果の高いソリューションを提供するよう努めています。 Celltrionには、米国FDAによって承認された7つのバイオシミラーがあります：Infctra®（Infliximab-dyyb）、Truxima®（Rituximab-Abbs）、Herzuma®（Trastuzumab-Pkrb）、Vegzelma®（Bevacizumab-Adcd）、Yuflyma（アダリムマブ - aatyy） Steqeyma®（Ustekinumab-Stba）、およびAvtozma®（Tocilizumab-Anoh）、および新しい生物学的Zymfentra®（Infliximab-Dyyb）。詳細については、 https://www.celltrion.com/en-us 。<にアクセスしてください/p>

    fourty-lookingステートメント

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    avtozma®は、CelltrionInc.actemra®の登録商標です。ChugaiPharmaceuticalCo.、Ltd。 0px; "> 参照

    [1] avtozma U.S.処方情報（2024）[2] Gerd Burmester et al。、同様の有効性、PK、安全性、およびトシリズマブバイオシミラー（CT-P47）および免疫原性中等度から重度の活性リウマチ関節炎の患者におけるトシリズマブを参照：52週目の単一遷移研究の結果。ポスタープレゼンテーション（要約番号0502）。 ACR 2024で発表されました。 and-reference-tocilizumab-in-patients-modereed-revere-active-rheumatoid-artrisition-52-results-f-the/"> https://acrabstracts.org/abstract/similar-effageage-トシリズマブ - 炎症性 - 炎症性 - 類似 - 類似物-P47-そしてreference-tocilizumab-in-patients-with-moderet-evere-active-rheumatoid-rhorthritis-52-results-from- / [最後にアクセスした2024年12月]

    投稿しました : 2025-02-03 12:00

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