FDA nyetujoni avtozma (tocotizumab-anoh), biosimilar menyang actemra

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni avdazma (tocotizumab-anoh), biosimilar kanggo aktemra

30 taun, 30 taun, 3025 - Celltrious Dina iki ngumumake manawa Administrasi Pangan lan Obat (FDA) wis disetujoni Avtozma® (CT-P47, Tocotizumab-Anoh) ing loro intravenous (IV) minangka akterimra®. Avtozma dituduhake kanggo perawatan macem-macem penyakit kalebu arthritis rheumatoid (RA), arteritis sel raksasa (GCA), arteris adiopatis raksasa (pjia), sistem adiopatis rame (sjia)

"Ngenalake formulasi avtozma IV lan SC nyedhiyakake fleksibilitas lan macem-macem pilihan komersial luwih akeh ing Celltion USA. "Persetujuan iki nggambarake strategis kanggo portofolio imunologi, luwih nguatake prasetya perawatan sing bisa diakses lan efektif kanggo nyedhiyakake alternatif sing aman lan mesthekake sponsor rencana sing bisa ditrapake kanthi unik kabutuhan populasi. "

Gaya

keputusan FDA adhedhasar paket data sing lengkap lan totalitas Rujukan Tocotizumab ing pasien kanthi ra aktif sing abot. Endok utami ditemokake ing babagan owah-owahan saka garis dasar ing skor kegiatan penyakit kanthi nggunakake 28 Sendi (PK), lan PK), safety lan imunogenalisasi ing antarane Avtozma lan referensi tocotizumab. Asil klinis nuduhake yen avtozma lan referensi referensi sing padha lan ora ana bedane sacara klinis ing babagan khasiat, safety, pharmacokinetics (pk) lan imunogenisitas. [2]

avtozma bakal kasedhiya ing formulasi IV lan SC, kanthi formulasi sing padha karo produk referensi. Infus IV diwenehake minangka 80 mg / 4 ml (20 mg / ml), 200 mg / 10 ml (20 mg), 400 mg), 400 mg (20 mg) lan suntingan) ing 162 mg / 0.9 ml ing sunting suntikang utawa autointe-dosis siji-dosis.

About avtozma® (tocotizumab-anoh) avtozma < Kuwat> ® (TociliMumab-anoh), sing ngemot antibodiabumab Bahan aktif Bahan, yaiku antibonis monocalant bahan sing aktif 6 (IL-6). Adhedhasar data saka Trial Clinical Phase III sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat (PK), safety, lan imemma diajukake kanggo persetujuan reguler, Avtozma diajukake kanggo persetujuan pangaturan U.S. A. Administrasi UARD (FDA) lan obat-obatan ing Eropa (Ema) ing wulan Januari lan Februari 2024, masing-masing.

Indikasi

  • (RA): Pasien diwasa kanthi ra aktif kanthi ra sing ora cocog karo wong siji utawa luwih). Pasien diwasa karo GCA. Covida-19: Pasien diwasa kanthi rumah sakit sing nampa ventilasi mekanik sing sistemik lan mbutuhake ventilasi mekanik sing ora aktif utawa invasi, utawa ecyo).

    gaya

    informasi safety penting

    Pènget avtinzma avtin > ® produk tocotzumab liyane bisa nambah risiko infeksi serius, duweni potensi kanggo rumah sakit utawa pati, utamane ing pasien sing nggunakake imunosupresses sing serep.

    yen infeksi serius ngembangake, ngganggu avtozma nganti infeksi dikontrol. Infèksi sing dilaporake kalebu:

  • monitor infeksi, kalebu tb, sajrone perawatan avtozma

    contraindications: hipersensitivitas kanggo produk tililizumab. infeksi sing serius lan kadhangkala wis dilaporake nganggo avtozma. Aja nggunakake sajrone infeksi aktif, kalebu infeksi lokal. Diwenehi avtozma yen infeksi serius kedadeyan lan nerusake mung sawise dikontrol.

    Gaya = "Margin-kiwa;"> gastrointestinal (gi). Perforasi gastrointestinal, asring ana hubungane karo diverticulitis, wis dilaporake nganggo tocotzumab. Gunakake avtozma kanthi ati-ati ing pasien berisiko kanthi cepet lan ngevaluasi gejala weteng anyar kanggo deteksi awal lan manajemen.

    hepatoxicity . Monitor kanggo tandha-tandha tali hepatik. Aja estozma yen Alt / ast> 1.5x Uln (RA / GCA) utawa> 10x Uln (Kudu-19); Discontinue yen alt / ast> 5x Uln utawa gejala penyakit ati sing berkembang.

    Gaya = "Margin-kiwa;"> . Monitor neutrofil, trombosit, enzim ati, lan lipid amarga potensial owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan; Aja miwiti avtozma ing pasien kanthi cermat saku saku sing kurang.

    imunosupression. accakt of avtozma babagan pangembangan malu ora dingerteni, nanging bisa nambah risiko minangka immunosupresan.

    Gaya , Kalebu anafilaksis, lan pati, wis kedadeyan; Ngurus infus IV kanthi dhukungan manajemen anafilaksis, mandheg kanthi permanen yen reaksi dumadi, lan supaya ora digunakake ing pasien sing duwe hipersensitifitas sing dikenal.

    gangguan demyelinating. Dampak saka tocotizumab ing gangguan dememotselinating ora dingerteni, nanging kasus sing langka dilaporake; Monitor Gejala lan gunakake kanthi preexisting utawa kelainan anyar.

    gaya perawatan aktif. perawatan karo avtozma ora disaranake. < / p>

    vaksin live. Aja nggunakake gunaan susah karo avtozma.

    gaya infeksi saluran pernafasan ndhuwur, nasopharodngitis, sirah , hipertensi, alt, lan reaksi situs injeksi.

    kanggo informasi luwih lengkap, ndeleng lengkap reseptor informasi <2 > "> Babagan Celltrion

    Celltrion minangka perusahaan biopharmaceutikal sing adhedhasar ing Incheon, pabrik terapi inovatif sing ningkatake urip wong ing saindenging jagad. Sungkuport Celltrionvors kanggo menehi solusi sing larang regane, kanthi jaringan global sing akeh sing luwih saka 110 negara. Celltrion duwe pitung biosimilars sing disetujoni dening A.S. FDA (inflecttra® (infliximab-pkkrb), vegzumab-aatcd), adalimumab-aaty), Steqeyma® (Ustekinumab-stba), lan avtozma® (TociliMumab-Anoh), uga Novel Biologic Zymfentra® (infliximab-dyyb). Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.celltion.com/en-us . < / p>

    Pernyataan nggoleki

    Informasi tartamtu sing ditetepake ing rilis pers iki ngemot pernyagangan lan acara finansial lan prastawa finansial , ing undang-undang sekuritas sing penting. Rilis pers iki ngemot pernyataan sing maju. Pernyataan kasebut bisa uga dingerteni kanthi tembung kayata "nyiyapake," "ngarep-arep," "bakal diluncurake," "wis siyap," "wis siyap," " bisa, "" Kanthi tujuan, "" Mei, "" yen wis dingerteni, "" bakal, "" kerja, "" kudu kasedhiya, "" kudu ana sing bisa digunakake, "ujare tembung kasebut utawa Variasi liyane kaya mangkene utawa terminologi sing bisa dibandingake.

    Gaya

    Kajaba iku, wakil bisa nggawe pernyataan lisan maju. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki lan asumsi Celltrion Inc. lan manajemen perusahaan, sing ora ana sing ngontrol.

    pratelan sing diterusake kanggo ngidini para investor potensial kanggo ngerti kapercayan lan panemu minangka salah sawijining faktor sing dievaluasi investasi. Pratelan kasebut ora njamin kinerja sing bakal teka lan ora bisa diselehake.

    gaya

    Celltrion Inc. gaya = "kiwa-kiwa: 0px;"> merek

    avtozma® minangka merek dagang kadhaptar saka Celltrion Inc.actai Farmaceutical Co., Ltd

    "margin-kiwa: 0px; "> referensi

    [1] Pambiji informasi (2024) [2] khasiat Gerd lan imemasi padha karo tocotimilar (ct-p47) lan Referensi Tocotizumab ing pasien kanthi arthritis rheumatoid aktif kanggo moderat: Minggu 52 asil saka sinau transisi tunggal Fase III. Presentasi Poster (Abstrak NO. 0502). Presented ing ACR 2024. Kasedhiya ing: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy- pk-safety-and-imunogenicity-of-tocilizumab-biosimalilam-biosimilar-and-p47-and-insterate-nganti-moderat-minggu-minggu-minggu-minggu- Ing / [pungkasan diakses 2024 Desember]

    Dikirim : 2025-02-03 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer