FDA는 Actemra의 바이오시 밀러 인 Avtozma (Tocilizumab-anoh)를 승인합니다

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FDA는 Actemra의 바이오시 밀러 인 Avtozma (Tocilizumab-anoh)를 승인합니다. -Celltrion은 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 ACTEMRA®의 바이오시 밀러로서 정맥 내 (IV) 및 피하 (SC) 제제 모두에서 AVTOZMA® (CT-P47, Tocilizumab-anoh)를 승인했다고 발표했습니다. avtozma는 류마티스 관절염 (RA), 거대한 세포 동맥염 (GCA), 다 관절 청소년 특발성 관절염 (PJIA), 전신 청소년 특발성 관절염 (SJIA) 및 코로나 바이러스 질환 (Covid-19)을 포함한 다중 질병의 치료로 표시됩니다.

"Introducing both IV and SC formulations of Avtozma provides flexibility and a wider range of treatment options," said Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer at Celltrion USA. "This approval represents a strategic addition to our immunology portfolio, further strengthening our commitment to delivering accessible and high-quality treatment options for patients and healthcare providers. Our goal is to provide safe and effective alternatives and ensure appropriate access so plan sponsors can address unique population needs."

The FDA's decision is based on a comprehensive data package and the totality of evidence, including the results from a phase III study demonstrating biosimilarity between Avtozma and 중등도에서 중증의 활성 RA 환자에서 토 실리 주맙. 1 차 종말점은 24 주차에 28 개의 조인트 (DAS28) -ESR을 사용하여 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 충족되었으며, 마지막 1 년 결과는 2 차 효능, 약동학 적 (PK), 안전성 및 면역 원성 결과의 비교 가능성을 지원했습니다. Avtozma 및 기준 토 실리 주맙. 임상 결과는 Avtozma와 그 참조 토 실리 주맙이 매우 유사하며 효능, 안전, 약동학 (PK) 및 면역 원성 측면에서 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 입증 하였다. [2]

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avtozma는 IV 및 SC 제형 모두에서 참조 생성물과 동일한 제제 및 복용량으로 제공됩니다. IV 주입은 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml)로 제공되며 SC 주사는 162 mg/로 제공됩니다. 단일 용량 사전 채워진 주사기 또는 단일 용량 자동 주사체에서 0.9 ml.

avtozma는 Celltrion의 일곱 번째 바이오시 밀러가 미국에서 마케팅 승인을 받았습니다.

avtozma® avtozma® [1]

avtozma < 활성 성분 토 실리 주맙을 함유하는 Strong> ® ® (Tocilizumab-anoh)는 인터루킨 6 (IL-6) 수용체 길항제로서 작용하는 재조합적인 인간화 된 단일 클론 항체이다. 기준 토 실리 주맙과 비교하여 CT-P47의 효능, 약동학 (PK), 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 III 임상 시험의 데이터를 기반으로 AvtoZMA는 미국 식품 의약품 관리 (FDA)와 조절 승인을 위해 제출되었습니다. 2024 년 1 월과 2 월에 각각 유럽 의약 기관 (EMA).

표시

avtozma® (Tocilizumab-anoh)는 Interleukin-6입니다. (IL-6) 수용체 길항제는 다음을 처리하기 위해 지시 된 수용체 길항제 :

  • 류마티스 관절염 (RA) : 하나 이상의 질병-수정 ​​항-유적 약물 (DMARDS)에 부적절한 반응을 보인 중간 정도에서 심각하게 활성 RA를 가진 성인 환자.
  • 거대한 세포 동맥염 (GCA) : GCA를 가진 성인 환자.
  • 다 관절 청소년 특발성 관절염 (PJIA) : 2 세 이상의 활성 PJIA. 전신 청소년 특발성 관절염 (SJIA) : 2 세 이상의 활성 SJIA.
  • Covid-19 : 전신 코르티코 스테로이드를 받고 있으며 보충 산소, 비 침습적 또는 침습적 기계적 인공 호흡 또는 외계성 막 산소화 (ECMO)가 필요한 Covid-19를 가진 병원 성인 환자. >

    • 중요한 안전 정보

    경고 : 심각한 감염의 위험

    avtozma ® 및 기타 토 실리 주맙 제품은 심각한 감염의 위험을 증가 시켜서, 특히 동시 면역 억제제를 사용하는 환자의 경우 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.

    심각한 감염이 발생하면 감염이 통제 될 때까지 Avtozma를 방해합니다. 보고 된 감염에는 다음이 포함됩니다.

  • 활성 결핵 (TB)은 폐 또는 외부 질환을 나타낼 수 있습니다. 치료 전과 치료 중 (COVID-19 환자 제외) 및 AVTOZMA를 시작하기 전에 잠재적 인 감염을 치료하십시오.
  • 침습성 곰팡이 감염 : 칸디다증, 아스 페르 길이 증 및 폐렴 성분과 같은 침습성 곰팡이 감염 , 국소 질환보다는 전파 될 수있다. Style = "margin-left : 0px;"> Avtozma 치료 중 및 Avtozma 치료 후 TB를 포함한 감염 징후를 환자 모니터링하십시오.

    금기 사항 : Tocilizumab 제품에 대한 알려진 과민증 심각한 감염. 심각하고 때로는 치명적인 감염이 Avtozma로보고되었습니다. 국소 감염을 포함하여 활성 감염 중에 사용하지 마십시오. 심각한 감염이 발생하는 경우 Avtozma를 중단하고 한 번만 제어됩니다.

    위장 (GI) 천공 . 게실염과 관련이있는 위장관 천공은 토 실리 주맙으로보고되었다. 고위험 환자에서 Avtozma를 신중하게 사용하고 조기 발견 및 관리를 위해 새로운 복부 증상을 즉시 평가하십시오.

    간독성 . 간 부상 징후를 모니터링하십시오. Alt/ AST> 1.5x Uln (RA/ GCA) 또는> 10X ULN (COVID-19) 인 경우 avtozma를 피하십시오. Alt/AST> 5X ULN 또는 간 질환 증상이 발생하는지 중단하십시오. 잠재적 인 치료 관련 변화로 인한 호중구, 혈소판, 간 효소 및 지질을 모니터링합니다. ANC 또는 혈소판 수가 매우 낮은 환자에서 avtozma를 시작하지 마십시오.

    면역 억제. 악성 개발에 대한 Avtozma의 영향은 알려져 있지 않지만 면역 억제제로서 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    과민 반응 , 아나필락시스와 죽음을 포함하여 발생했습니다. 아나필락시스 관리 지원으로 IV 주입을 관리하고, 반응이 발생하면 영구적으로 중단하고, 과민증이 알려진 환자에게는 사용을 피하십시오.

    디밀리탄 장애. 탈수성 장애에 대한 토 실리 주맙의 영향은 알려져 있지 않지만 드문 경우가보고되었습니다. 기존 또는 최근 장애로 증상을 모니터링하고주의를 기울이십시오.

    활성 간 질환 및 간 손상. avtozma 로의 치료는 권장되지 않습니다.

    살아있는 백신. Avtozma와의 동시 사용을 피하십시오.

    부작용 (≥5%) 상부 호흡기 감염, 비 인두염, 두통 포함 , 고혈압, 상승 된 ALT 및 주사 부위 반응.

    자세한 내용은 전체 처방 정보

    Celltrion은 한국 인천에 본사를 둔 주요 바이오 제약 회사로 전 세계적으로 사람들의 삶을 향상시키는 혁신적인 치료제의 연구, 개발, 제조, 마케팅 및 판매를 전문으로합니다. Celltrion은 110 개 이상의 국가에 걸쳐있는 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 고품질의 비용 효율적인 솔루션을 제공하기 위해 노력합니다. Celltrion은 미국 FDA에 의해 승인 된 7 개의 바이오시 밀러가 있습니다 : infectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-adcd), Yuflyma® (Adalumab-aaty), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA) 및 Avtozma® (Tocilizumab-anoh) 및 새로운 생물학적 Zymfentra® (infliximab-dyyb). 자세한 내용은 https://www.celltrion.com/en-us 를 방문하십시오 /p>

    전진적인 진술

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    avtozma®는 Celltrion Inc.Actemra®의 등록 상표입니다. chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 0px; "> 참조

    [1] Avtozma U.S. Prescribing Information (2024) [2] Gerd Burmester et al., 유사한 효능, PK, 안전성 및 면역 원성의 Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) 및 중등도에서 혈액 내에서 활성 류마티스 관절염 환자의 참조 토 실리 주맙 : 52 주 III 단계 단일 전이 연구 결과. 포스터 프레젠테이션 (초록 번호 0502). ACR 2024에 발표. 및 중등도에서-중간---vere-severe-rematoid-arthritis-week-results-from--- ">"> https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy- Tocilizumab-Biosimilar-CT-P47 및 Reference-Tocilizumab-in-Patients와의 중간 내지 혈관-관류-관절염 -52-- 결과--rom-from-from-from- / [2024 년 12 월 마지막 접근]

    게시됨 : 2025-02-03 12:00

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