FDA meluluskan avtozma (tocilizumab-aneh), biosimilar kepada actemra

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan avtozma (tocilizumab-aneh), biosimilar untuk actemra

Jersey City, N.J., 30 Jan, 2025 -Celltrion hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan AVTOZMA® (CT-P47, tocilizumab-aneh) dalam kedua-dua formulasi intravena (IV) dan subkutaneus (SC) sebagai biosimilar kepada Actemra®. AVTOZMA ditunjukkan untuk rawatan pelbagai penyakit termasuk arthritis rheumatoid (RA), arteritis sel gergasi (GCA), arthritis idiopatik polyarticular (PJIA), arthritis idiopatik sistemik (SJIA)

"memperkenalkan kedua-dua formulasi IV dan SC Avtozma menyediakan fleksibiliti dan pelbagai pilihan rawatan," kata Thomas Nusbickel, ketua pegawai komersial di Celltrion USA. "Kelulusan ini merupakan tambahan strategik kepada portfolio imunologi kami, mengukuhkan lagi komitmen kami untuk menyampaikan pilihan rawatan yang boleh diakses dan berkualiti tinggi untuk pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan. Matlamat kami adalah untuk menyediakan alternatif yang selamat dan berkesan dan memastikan akses yang sesuai supaya penaja dapat menangani unik keperluan penduduk. "

Keputusan FDA didasarkan pada pakej data yang komprehensif dan keseluruhan bukti, termasuk hasil dari kajian fasa III yang menunjukkan biosimilarity antara avtozma dan Rujukan tocilizumab pada pesakit dengan RA aktif yang sederhana dan teruk. Titik akhir utama dipenuhi dari segi perubahan dari garis dasar dalam skor aktiviti penyakit menggunakan 28 sendi (DAS28) -ESR pada minggu ke-24, dan keputusan akhir 1 tahun menyokong perbandingan dalam keberkesanan sekunder, farmakokinetik (PK), keputusan keselamatan dan imunogenik antara antara Avtozma dan rujukan toilizumab. Hasil klinikal menunjukkan bahawa avtozma dan rujukan toilizumab sangat serupa dan tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal dari segi keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik (PK) dan imunogenik. [2]

avtozma akan tersedia dalam formulasi IV dan SC, dengan formulasi dan dos yang sama sebagai produk rujukan. Infusi IV disediakan sebagai 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) dan suntikan SC datang dalam 162 mg/ 0.9 ml dalam satu dos suntikan suntikan atau autoinjector tunggal.

mengenai avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Strong> ® (tocilizumab-aneh), yang mengandungi bahan aktif tocilizumab, adalah antibodi monoklonal manusia rekombinan yang bertindak sebagai antagonis reseptor interleukin 6 (IL-6). Berdasarkan data dari percubaan klinikal fasa global III yang direka untuk menilai keberkesanan, farmakokinetik (PK), keselamatan, dan imunogenik CT-p47 berbanding rujukan toilizumab, avtozma telah difailkan untuk kelulusan pengawalseliaan dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dan Agensi Ubat Eropah (EMA) pada Januari dan Februari 2024 masing -masing.

indication

avtozma® (tocilizumab-oroh) adalah interleukin-6 (IL-6) antagonis reseptor yang ditunjukkan untuk rawatan:

  • arthritis rheumatoid (RA): Pesakit dewasa dengan RA yang sederhana hingga aktif yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi untuk satu atau lebih ubat-ubatan anti-rheumatik yang mengubahsuai penyakit (DMARDs).
  • Arteritis sel gergasi (GCA): Pesakit dewasa dengan GCA.
  • Arthritis idiopatik juvana sistemik (SJIA): Pesakit 2+ tahun dengan Sjia aktif.
  • covid-19: Pesakit dewasa yang dimasukkan ke hospital dengan Covid-19 yang menerima kortikosteroid sistemik dan memerlukan oksigen tambahan, pengudaraan mekanikal bukan invasif atau invasif, atau pengoksidaan membran extracorporeal (ECMO). >

    • Maklumat keselamatan penting

    Amaran: Risiko jangkitan serius

    avtozma ® dan produk tocilizumab lain boleh meningkatkan risiko jangkitan serius, yang berpotensi membawa kepada kemasukan ke hospital atau kematian, terutamanya pada pesakit yang menggunakan imunosupresan serentak.

    Jika jangkitan serius berkembang, mengganggu avtozma sehingga jangkitan dikawal. Jangkitan yang dilaporkan termasuk:

  • tuberculosis aktif (TB) yang mungkin hadir dengan penyakit pulmonari atau ekstrapulmonari. Ujian untuk TB laten sebelum dan semasa rawatan (kecuali pada pesakit Covid-19) dan merawat jangkitan laten sebelum memulakan avtozma. , boleh hadir sebagai disebarkan dan bukannya penyakit setempat. gaya = "margin-kiri: 0px;"> Memantau pesakit untuk tanda-tanda jangkitan, termasuk TB, semasa dan selepas rawatan avtozma.

    contraindications: Hypersensitivity yang diketahui kepada produk tocilizumab. Jangkitan serius. Jangkitan yang serius dan kadang -kadang telah dilaporkan dengan avtozma. Jangan gunakan semasa jangkitan aktif, termasuk jangkitan setempat. Hentikan avtozma jika jangkitan yang serius berlaku dan disambung semula hanya sekali dikawal.

    perforasi gastrousus (GI) . Perforasi gastrointestinal, sering dikaitkan dengan diverticulitis, telah dilaporkan dengan tocilizumab. Gunakan avtozma dengan berhati-hati dalam pesakit berisiko tinggi dan segera menilai gejala perut baru untuk pengesanan dan pengurusan awal.

    hepatoxicity . Pantau tanda kecederaan hepatik. Elakkan avtozma jika alt/ ast> 1.5x uln (ra/ gca) atau> 10x uln (covid-19); Hentikan jika alt/ast> 5x uln atau gejala penyakit hati berkembang.

    Perubahan dalam parameter makmal . Memantau neutrofil, platelet, enzim hati, dan lipid disebabkan oleh perubahan yang berkaitan dengan rawatan; Elakkan memulakan avtozma pada pesakit dengan jumlah ANC atau platelet yang rendah.

    immunosuppression. Kesan avtozma terhadap pembangunan keganasan tidak diketahui, tetapi ia boleh meningkatkan risiko sebagai imunosupresan.

    reaksi hipersensitiviti , termasuk anafilaksis, dan kematian, telah berlaku; Menguruskan infusions IV dengan sokongan pengurusan anafilaksis, hentikan secara kekal jika tindak balas berlaku, dan elakkan penggunaan pada pesakit yang mempunyai hipersensitiviti yang diketahui.

    Gangguan demyelinating. Kesan tocilizumab pada gangguan demyelinating tidak diketahui, tetapi kes -kes yang jarang dilaporkan; memantau gejala dan berhati-hati dengan gangguan sebelumnya atau terkini. /p>

    vaksin hidup. Elakkan penggunaan serentak dengan avtozma. , hipertensi, alt tinggi, dan tindak balas tapak suntikan.

    Untuk maklumat lanjut, lihat penuh menetapkan maklumat .

    Celltrion adalah sebuah syarikat biopharmaceutical terkemuka yang berpusat di Incheon, Korea Selatan yang mengkhususkan diri dalam penyelidikan, pembangunan, pembuatan, pemasaran dan penjualan terapeutik inovatif yang meningkatkan kehidupan rakyat di seluruh dunia. Celltrion berusaha untuk menawarkan penyelesaian yang berkualiti tinggi dan kos efektif melalui rangkaian global yang luas yang merangkumi lebih daripada 110 negara. Celltrion mempunyai tujuh biosimilasi yang diluluskan oleh FDA A.S.: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), TruMima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), dan Avtozma® (Tocilizumab-Annoh), serta zymfentra® biologi baru (Infliximab-Dyyb). Untuk maklumat lanjut, sila layari https://www.celltrion.com/en-us .

    pernyataan berpandangan ke hadapan

    Maklumat tertentu yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berkaitan dengan perniagaan masa depan dan prestasi kewangan kami dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion Inc. dan anak-anak syarikatnya yang mungkin merupakan kenyataan yang berpandangan ke hadapan , di bawah undang -undang sekuriti yang berkaitan. Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan mencari ke hadapan. Kenyataan ini juga boleh dikenal pasti dengan kata -kata seperti "menyediakan," "berharap," "akan datang," "merancang untuk," "bertujuan untuk," "akan dilancarkan," "sedang mempersiapkan," "pernah diperoleh," " boleh, "" dengan tujuan, "" Mei, "" pernah dikenal pasti, "" akan, "" Bekerja ke arah, "" akan dibayar, "" tersedia, "" mempunyai potensi untuk, "negatif kata -kata ini atau Variasi lain di atas atau istilah yang boleh dibandingkan. Kenyataan sedemikian berdasarkan jangkaan semasa dan andaian tertentu Celltrion Inc. dan pengurusan anak syarikatnya, yang mana banyak di luar kawalannya.

    pernyataan berpandangan ke hadapan untuk membolehkan pelabur berpotensi peluang untuk memahami kepercayaan dan pendapat pengurusan berkenaan dengan masa depan supaya mereka dapat menggunakan kepercayaan dan pendapat tersebut sebagai satu faktor dalam menilai pelaburan. Kenyataan ini tidak menjamin prestasi masa depan dan pergantungan yang tidak wajar tidak boleh diletakkan pada mereka. Perniagaan Syarikat, termasuk faktor risiko yang dinyatakan dalam laporan tahunannya dan/atau laporan suku tahunan, yang boleh menyebabkan prestasi sebenar dan hasil kewangan dalam tempoh masa depan untuk berbeza secara material dari sebarang unjuran prestasi atau hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut.

    Celltrion Inc. dan anak-anak syarikatnya tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan jika keadaan atau anggaran atau pendapat pengurusan harus berubah kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang sekuriti yang berkenaan.

    < p style = "margin-left: 0px;"> tanda dagangan

    avtozma® adalah tanda dagangan berdaftar Celltrion Inc.Actemra® adalah tanda dagangan berdaftar Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Rujukan

    [1] avtozma A.S. preskripsi maklumat (2024) [2] Gerd Burmester et al., Keberkesanan yang sama, PK, Keselamatan, dan Imunogenik Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) dan Rujukan tocilizumab pada pesakit dengan arthritis rheumatoid aktif yang sederhana-ke-tahap: Minggu 52 hasil dari kajian peralihan tunggal fasa III. Pembentangan poster (Abstrak no 0502). Dibentangkan di ACR 2024. Boleh didapati di: https://acrabstracts.org/abstract/similar-eficacy- efficacy- PK-keselamatan-dan-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-dan-referensi-tocilizumab-in-patients-dengan-moderat-ke-kesakitan-aktif-arthritis-arthritis-week-52-results-from- The/ [terakhir diakses Disember 2024]

    Disiarkan : 2025-02-03 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular