FDA keurt Avtozma goed (tocilizumab-anoh), een biosimilar om Actemra

Volg Drugslib op

FDA keurt Avtozma goed (tocilizumab-anoh), een biosimilar om Actemra

Jersey City, N.J., 30, 2025 -Celltrion heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Avtozma® (CT-P47, Tocilizumab-ANOH) heeft goedgekeurd in zowel een intraveneuze (IV) als subcutane (SC) -formulering als een biosimilar voor Actemra®. AVTOZMA is geïndiceerd voor de behandeling van meerdere ziekten, waaronder reumatoïde artritis (RA), gigantische celarteritis (GCA), polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (PJIA), systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en coronavirus ziekte (COVID-19). [1]. [1]

"Introductie van zowel IV- als SC-formuleringen van AVTOZMA biedt flexibiliteit en een breder scala aan behandelingsopties," zei Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer bij Celltrion USA. "Deze goedkeuring is een strategische toevoeging aan onze immunologieportfolio, waardoor onze toewijding om toegankelijke en hoogwaardige behandelingsopties voor patiënten en zorgverleners te leveren verder versterken. bevolkingsbehoeften. "

De beslissing van de FDA is gebaseerd op een uitgebreid gegevenspakket en het totaliteit van bewijs, inclusief de resultaten van een fase III-studie die biosimariteit aantoont tussen Avtozma en Referentie tocilizumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve RA. Het primaire eindpunt werd gehaald in termen van verandering ten opzichte van de basislijn in ziekteactiviteitsscore met 28 gewrichten (DAS28) -SR in week 24, en de uiteindelijke resultaten van 1 jaar ondersteunden de vergelijkbaarheid bij secundaire werkzaamheid, farmacokinetische (PK), veiligheid en immunogeniciteitsresultaten tussen Avtozma en referentie tocilizumab. De klinische resultaten toonden aan dat Avtozma en de referentie ToCilizumab zeer vergelijkbaar zijn en geen klinisch betekenisvolle verschillen hebben in termen van werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniteit. [2]

Avtozma zal beschikbaar zijn in zowel IV- als SC-formuleringen, met dezelfde formulering en doseringen als het referentieproduct. De IV -infusie wordt geleverd als 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) en de SC -injectie komt in 162 mg/ 0,9 ml in een voorgevulde spuit van één dosis of een enkele dosis auto-injector.

Avtozma is de zevende biosimilar van Celltrion die marketingautorisatie verleende in de VS

over Avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Strong> ® (tocilizumab-anoh), met het actieve ingrediënt tocilizumab, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat werkt als een interleukine 6 (IL-6) receptorantagonist. Op basis van gegevens uit de Global Phase III klinische studie ontworpen om de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniteit van CT-P47 te evalueren in vergelijking met referentie tocilizumab, werd Avtozma ingediend voor goedkeuring van de wettelijke goedkeuring bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en European Medicines Agency (EMA) in respectievelijk januari en februari 2024.

indicatie

avtozma® (tocilizumab-anoh) is een interleukine-6 (IL-6) Receptorantagonist aangegeven voor behandeling van:

  • reumatoïde artritis (ra): Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve RA die een onvoldoende reactie hebben gehad op een of meer ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDS).
  • Giant Cell Arteritis (GCA): Volwassen patiënten met GCA.
  • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (PJIA): Patiënten 2+ jaar oud met actieve PJIA. Li>
  • Systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA): Patiënten 2+ jaar oud met actieve SJIA.
  • covid-19: in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met COVID-19 die systemische corticosteroïden ontvangen en aanvullende zuurstof, niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen.

    • belangrijke veiligheidsinformatie

    Waarschuwing: risico op ernstige infecties

    avtozma ® en andere tocilizumab -producten kunnen het risico op ernstige infecties verhogen, wat mogelijk leidt tot ziekenhuisopname of overlijden, vooral bij patiënten die gelijktijdige immunosuppressiva gebruiken.

    Als er een ernstige infectie zich ontwikkelt, onderbreekt u Avtozma totdat de infectie is geregeld. Gerapporteerde infecties omvatten:

  • Actieve tuberculose (tb) die zich kunnen voordoen met long- of extrapulmonale ziekte. Test op latente tuberculose vóór en tijdens de behandeling (behalve bij COVID-19-patiënten) en behandel latente infecties voordat u Avtozma start.
  • invasieve schimmelinfecties: zoals candidiasis, aspergillose en pneumocystis , kan zich voordoen als verspreide in plaats van gelokaliseerde ziekte.
  • opportunistische infecties, waaronder bacteriële, virale en andere opportunistische pathogenen.

    • bewaken patiënten op tekenen van infectie, inclusief tuberculose, tijdens en na Avtozma-behandeling.

    contra-indicaties: bekende overgevoeligheid voor tocilizumab-producten. ernstige infecties. Ernstige en soms dodelijke infecties zijn gemeld met Avtozma. Gebruik niet tijdens actieve infecties, inclusief gelokaliseerde infecties. Stop Avtozma als er een ernstige infectie optreedt en wordt hervat slechts eenmaal geregeld.

    gastro-intestinale (GI) perforatie . Gastro -intestinale perforaties, vaak gekoppeld aan diverticulitis, zijn gemeld met tocilizumab. Gebruik Avtozma voorzichtig bij patiënten met een hoog risico en evalueer onmiddellijk nieuwe buiksymptomen voor vroege detectie en management.

    hepatoxiciteit . Monitor voor leverletsels. Vermijd avtozma als alt/ ast> 1,5x uln (ra/ gca) of> 10x uln (covid-19); stop als alt/ast> 5x uln of symptomen van leverziekte ontwikkelen.

    veranderingen in laboratoriumparameters . Controleer neutrofielen, bloedplaatjes, leverenzymen en lipiden vanwege mogelijke behandelingsgerelateerde veranderingen; Start niet in het initiëren van AVTOZMA bij patiënten met een kritisch lage ANC- of bloedplaatjestellingen.

    immunosuppressie. De impact van AVTOZMA op de ontwikkeling van maligniteit is onbekend, maar het kan het risico vergroten als een immunosuppressivum.

    overgevoeligheidsreacties , inclusief anafylaxie en de dood, hebben plaatsgevonden; Dien IV -infusies toe met ondersteuning van anafylaxisbeheer, stop permanent als er reacties optreden en vermijd gebruik bij patiënten met bekende overgevoeligheid.

    demyelinatingstoornissen. De impact van tocilizumab op demyelinerende aandoeningen is onbekend, maar zeldzame gevallen werden gemeld; Controleer de symptomen en gebruik voorzichtigheid met reeds bestaande of recente aandoeningen.

    Actieve leverziekte en hepatische stoornissen. behandeling met avtozma wordt niet aanbevolen. << /P>

    live vaccins. Vermijd gelijktijdig gebruik met avtozma.

    bijwerkingen (≥5%) omvatten infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn , Hypertensie, verhoogde reacties voor ALT en injectielocatie.

    voor meer informatie, zie volledige voorschrijven van informatie .

    over celltrion

    Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Incheon, Zuid-Korea dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapeutica die het leven van mensen wereldwijd verbeteren. Celltrion probeert hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 landen omvat. Celltrion heeft zeven biosimilars goedgekeurd door de Amerikaanse FDA: Inflectra® (Infliximab-DyyB), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), YuFlyMa® (Adalimumab-ATATY), Steqeyma® (ustekinumab-stba) en Avtozma® (tocilizumab-anoh), evenals nieuwe biologische zymfentra® (infliximab-dyyb). Ga voor meer informatie naar https://www.celltrion.com/en-us .

    vooruitziende verklaring

    bepaalde informatie uiteengezet in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. betrokken is en haar dochterondernemingen die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen , onder relevante effectenwetten. Dit persbericht bevat vooruitziende verklaringen. Deze uitspraken kunnen ook worden geïdentificeerd door woorden als "bereidt", "hoopt" "aankomende", "is van plan om" te zijn ", beoogt," "te worden gelanceerd", "is" eenmaal gewonnen "," "" " kan, "" met als doel, "" mei "," eenmaal geïdentificeerd "," wil "," werken aan "" is verschuldigd "," beschikbaar worden ", heeft het potentieel voor," het negatieve van deze woorden of Dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

    Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers orale toekomstgerichte verklaringen afleggen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het management van haar dochterondernemingen, waarvan velen buiten zijn controle zijn.

    toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële beleggers de mogelijkheid te geven de overtuigingen en meningen van het management te begrijpen met betrekking tot de toekomst, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het evalueren een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en onnodige afhankelijkheid mogen niet worden geplaatst.

    Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden in verband met geassocieerd De activiteiten van het bedrijf, inclusief de risicofactoren die zijn bekendgemaakt in haar jaarverslag en/of driemaandelijkse rapporten, die in toekomstige periodes in toekomstige perioden een materieel kunnen verschillen van eventuele projecties van toekomstige prestaties of resultaten die door dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. P>

    Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen doen geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de schattingen of meningen van omstandigheden of meningen zouden moeten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.

    <

    <

    < p style = "marge-left: 0px;"> handelsmerken

    Avtozma® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion Inc.Actemra® is een geregistreerd handelsmerk van Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Referenties

    [1] Avtozma U.S. Voorschrijfinformatie (2024) [2] Gerd Burmester et al., Soortgelijke werkzaamheid, PK, veiligheid en immunogeniciteit van tocilizumab biosimilar (CT-P47) en Referentie tocilizumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis: week 52 resultaten van de fase III enkele overgangsstudie. Posterpresentatie (abstract nr. 0502). Gepresenteerd op ACR 2024. Beschikbaar op: https://acrabstracts.org/abstract PK-veiligheid-en-immunogeniciteit-van-to-tocilizumab-biosimilar-CT-P47-en-referentie-tocilizumab-in-patiënt-met-matige tot-ernstige-actief-actief-rheumatoid-artritis-week-52-resultaten-from- de/ [Laatst bezocht in december 2024]

    Geplaatst : 2025-02-03 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden