FDA zatwierdza Avtozma (Tocilizumab-anoh), biopodobny dla Actemry

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Avtozma (tocilizumab-anoh), biopodobne do Actemry

Jersey City, N.J., 30 stycznia 2025 r. -Celltrion ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła AVTOZMA® (CT-P47, Tocilizumab-anoh) zarówno w formulacji dożylnej (IV), jak i podskórnej (SC) jako biopodobnej do Actemra®. Avtozma jest wskazany do leczenia wielu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), gigantycznego zapalenia tętnic komórkowych (GCA), wielowarstwowego młodocianego idiopatycznego zapalenia stawów (PJIA), ogólnoustrojowego młodocianego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA)

„Wprowadzenie zarówno preparatów IV, jak i SC Avtezma zapewnia elastyczność i szerszy zakres opcji leczenia”, powiedział Thomas Nusbickel, dyrektor komercyjny w Celltrion USA. „To zatwierdzenie stanowi strategiczny dodatek do naszego portfela immunologicznego, co dodatkowo wzmacnia nasze zaangażowanie w dostarczanie dostępnych i wysokiej jakości opcji leczenia pacjentów i świadczeniodawców. Naszym celem jest zapewnienie bezpiecznych i skutecznych alternatyw i zapewnienie odpowiedniego dostępu, aby sponsorzy planu mogą rozwiązać unikalny Potrzeby populacji. "

Decyzja FDA opiera się na kompleksowym pakiecie danych i całości dowodów, w tym wynikach z badania fazy III wykazującego biosimentację między Avtozma i Odwołaj się do tocilizumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnego RA. Główny punkt końcowy został spełniony pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby przy użyciu 28 stawów (DAS28) -ESR w 24 tygodniu, a końcowe wyniki roczne potwierdziły porównywalność w wtórnej skuteczności, farmakokinetyczne (PK), bezpieczeństwo i immunogeniczność między wynikami między wynikami między wynikami między Avtezma i odwołanie tocilizumab. Wyniki kliniczne wykazały, że Avtezma i jego odniesienie tocilizumab są wysoce podobne i nie mają klinicznie znaczących różnic w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i immunogenności [2]

avtozma będzie dostępny zarówno w preparatach IV, jak i SC, z tym samym formułem i dawkami co produkt referencyjny. Infuzja IV jest dostarczana jako 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml), a wstrzyknięcie SC występuje w 162 mg/// 0,9 ml w jednoznacznej strzykawce lub autoIinjectorze z pojedynczą dawką.

avtezma jest siódmym biosimilarnym autoryzacja

O AVTOZMA® (tocilizumab-anoh) [1]

avtezma < Strong> ® (tocilizumab-anoh), zawierający aktywny składnik tocilizumab, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które działa jak antagonista receptora interleukiny 6 (IL-6). Na podstawie danych z globalnego badania klinicznego fazy III zaprojektowanej w celu oceny skuteczności, farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i immunogenności CT-P47 w porównaniu z odniesieniem do tocilizumabu, Avtezma został złożony do zatwierdzenia regulacyjnego w amerykańskiej administracji żywności i leku (FDA) oraz Europejska Agencja Mediów (EMA) odpowiednio w styczniu i lutym 2024 r.

wskazanie

avtezma® (tocilizumab-anoh) to interleukina-6 (IL-6) Antagonista receptora wskazany do leczenia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów (ra): Dorośni pacjenci z umiarkowanie do poważnie aktywnego RA, którzy mieli nieodpowiednią odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących chorobę (DMARD).
  • gigantyczne zapalenie tętnic komórkowych (GCA): Dorośni pacjenci z GCA.
  • Poliadicular młode idiopatyczne zapalenie stawów (PJIA): Pacjenci 2+-letnie z aktywną pjia.
  • ogólnoustrojowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA): Pacjenci 2+-letni z aktywną sjią.
  • Covid-19: hospitalizowani dorosłymi pacjentów z Covid-19, którzy otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy i wymagają dodatkowego tlenu, nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub utleniania błony zewnątrzorganicznej (ECMO).

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie

    ostrzeżenie: ryzyko poważnych infekcji

    avtozma ® i inne produkty tocilizumabu mogą zwiększyć ryzyko poważnych infekcji, potencjalnie prowadzących do hospitalizacji lub śmierci, szczególnie u pacjentów stosujących równoległe immunosupresyjne.

    Jeśli rozwinie się poważna infekcja, przerywa Avtozma do momentu kontrolowania infekcji. Zgłoszone infekcje obejmują:

  • Aktywna gruźlica (TB), która może występować z chorobą płucną lub pozapłucną. Test na utajoną gruźlicę przed i podczas leczenia (z wyjątkiem u pacjentów z Covid-19) i leczyć ukryte zakażenia przed rozpoczęciem Avtezma.
  • inwazyjne zakażenia grzybicze: takie jak kandydoza, aspergilloza i pneumocystis , mogą występować raczej jako rozprzestrzeniana niż zlokalizowana choroba.
    • infekcje oportunistyczne, w tym bakteryjne, wirusowe i inne patogeny oportunistyczne.

    monitoruj pacjentów pod kątem oznak infekcji, w tym gruźlicy, podczas i po leczeniu Avtozma.

    przeciwwskazania: znana nadwrażliwość na produkty tocilizumab. Poważne infekcje. Zgłoszono poważne, a czasem śmiertelne infekcje Avtezma. Nie używaj podczas aktywnych infekcji, w tym zlokalizowanych infekcji. ZAPOCZYĆ AVTOZMA Jeśli wystąpi poważna infekcja i wznawia tylko po kontrolowaniu.

    perforacja przewodu pokarmowego (GI) . Perforacje żołądkowo -jelitowe, często związane z zapaleniem uchyłkowym, zgłaszano z tocilizumabem. Używaj ostrożnie u pacjentów wysokiego ryzyka i niezwłocznie oceń nowe objawy brzucha do wczesnego wykrywania i zarządzania.

    hepatoksyczność . Monitoruj znaki obrażeń wątroby. Unikaj avtezma, jeśli alt/ AST> 1,5x ULN (RA/ GCA) lub> 10x ULN (COVID-19); Zatrzymaj się, czy rozwija się Alt/AST> 5x Uln lub objawy choroby wątroby.

    Zmiany parametrów laboratoryjnych . Monitoruj neutrofile, płytki krwi, enzymy wątroby i lipidy z powodu potencjalnych zmian związanych z leczeniem; Unikaj inicjowania Avtozmy u pacjentów z krytycznie niską liczbą ANC lub liczb płytek krwi.

    immunosupresja. Wpływ AVTZMA na rozwój nowotworów złośliwych jest nieznany, ale może zwiększyć ryzyko jako immunosupresyj.

    reakcje nadwrażliwości , w tym anafilaksja i śmierć; Podaj infuzje IV z wsparciem zarządzania anafilaksją, zaprzestaj trwale, jeśli zachodzą reakcje i unikaj stosowania u pacjentów ze znaną nadwrażliwością.

    zaburzenia demielinizacyjne. Wpływ tocilizumabu na zaburzenia demielinizacyjne jest nieznany, ale zgłoszono rzadkie przypadki; Monitoruj objawy i zachowaj ostrożność z istniejącymi lub najnowszymi zaburzeniami.

    Aktywna choroba wątroby i upośledzenie wątroby. leczenie AVTZMA nie jest zalecane.

    na żywo szczepionki. Unikaj jednoczesnego stosowania z Avtezma.

    reakcje niepożądane (≥5%) obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzień, bólu głowy , nadciśnienie, podwyższone reakcje ALT i miejsca wstrzyknięcia.

    Aby uzyskać więcej informacji, patrz pełna przepisywanie informacji .

    o komórce Celltrion

    Celltrion jest wiodącą firmą biofarmaceutyczną z siedzibą w Incheon w Korei Południowej, która specjalizuje się w badaniu, rozwijaniu, produkcji, marketingu i sprzedaży innowacyjnych terapeutycznych, które poprawiają życie ludzi na całym świecie. Celltrion stara się oferować wysokiej jakości, opłacalne rozwiązania za pośrednictwem obszernej sieci globalnej, która obejmuje ponad 110 krajów. Celltrion ma siedem biozimilarów zatwierdzonych przez amerykańską FDA: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (rytuksimab-ABBS), herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), yuflytma® (adalimumab-aaty), Steqeyma® (Ustekinumab-Stba) i Avtezma® (Tocilizumab-Aanoh), a także nowatorskie biologiczne Zymfentra® (infliximab-Dyyb). Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.celltrion.com/en-us .

    stwierdzenie przyszłości

    Niektóre informacje określone w niniejszym komunikacie prasowym zawierają oświadczenia związane z naszymi przyszłymi wynikami biznesowymi i finansowymi oraz przyszłymi wydarzeniami lub wydarzeniami z udziałem Celltrion Inc. i jej spółek zależnych, które mogą stanowić oświadczenia dotyczące przyszłości. , zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi papierów wartościowych. Ta komunikat prasowy zawiera wypowiedzi czekające. Oświadczenia te mogą być również identyfikowane przez słowa takie jak „przygotowuje się”, „ma nadzieję,”, „nadchodzące”, „planuje”, „ma zostać uruchomiony”, „przygotowuje się”, „raz zyskał”, „” może, „” w celu, „maj”, „kiedyś zidentyfikowana”, „Will”, „Pracowanie w kierunku”, jest należne, „stać się dostępne”, „ma potencjał,„ negatyw tych słów lub Takie inne odmiany na ten temat lub porównywalna terminologia.

    Ponadto nasi przedstawiciele mogą składać ustne stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia opierają się na obecnych oczekiwaniach i niektórych założeniach Celltrion Inc. i zarządzania jej spółek zależnych, z których wiele jest poza jego kontrolą.

    Dostarczone są oświadczenia dotyczące przyszłości, aby umożliwić potencjalnym inwestorom możliwość zrozumienia przekonań i opinii kierownictwa w odniesieniu do przyszłości, aby mogli wykorzystywać takie przekonania i opinie jako jeden z czynników oceny w ocenie inwestycja. Oświadczenia te nie są gwarancjami przyszłej wydajności i nie należy na nich nakładać. Działalność firmy, w tym czynniki ryzyka ujawnione w raporcie rocznym i/lub raportach kwartalnych, które mogą powodować rzeczywiste wyniki i wyniki finansowe w przyszłych okresach, aby różnić się od wszelkich prognoz przyszłych wyników lub wyników wyrażonych lub sugerowanych przez takie oświadczenia.

    Celltrion Inc. i jego spółki zależne nie zobowiązują się do aktualizacji wyciągów przyszłościowych, jeżeli okoliczności lub szacunki lub opinie kierownictwa powinny się ulec zmianie, z wyjątkiem przypadków obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych. p style = "margin-left: 0px;"> znaków towarowych

    avtezma® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Celltrion Inc.actemra® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Referencje

    [1] Informacje o przepisywaniu amerykańskiego Avtezma (2024) [2] GERD Burmester i in., Podobna skuteczność, PK, bezpieczeństwo i immunogenność tocilizumabu biologicznego (CT-P47) i Odwołanie do tocilizumabu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów umiarkowanego do ciężkiego: wyniki tygodnia 52 z badania pojedynczego przejścia fazy III. Prezentacja plakatu (streszczenie nr 0502). Przedstawione na ACR 2024. Dostępne na: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-- pk-soafety i immunogeniczność-tocilizumab-biozymil-ct-p47-i-reference-tocylizumab-in-pacjent-z moderowanymi do severe-aktywnego rheumatoidu zapalenie stawów-52-relsults-from- / [Ostatni dostęp do grudnia 2024]

    Wysłano : 2025-02-03 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe