A FDA aprova Avtozma (Tocilizumab-Anoh), uma biossimilar para Actemra

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FDA aprova Avtozma (tocilizumab-anoh), um biossimilar para actemra

Jersey City, N.J., 30 de janeiro de 2025, 2025 -A CellTrion anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o Avtozma® (CT-P47, tocilizumab-AnoH) em uma formulação intravenosa (IV) e subcutânea (SC) como biossimilar para Actemra®. Avtozma é indicada para o tratamento de múltiplas doenças, incluindo artrite reumatóide (AR), arterite de células gigantes (GCA), artrite idiopática juvenil poliarticular (PJIA), artrite idiopática juvenil sistêmica (SJIA) e doenças do coronavírus (covídeo-9). [1]

"Apresentando as formulações IV e SC de avtozma fornece flexibilidade e uma gama mais ampla de opções de tratamento", disse Thomas Nusbickel, diretor comercial da CellTrion USA. "Esta aprovação representa uma adição estratégica ao nosso portfólio de imunologia, fortalecendo ainda mais nosso compromisso de fornecer opções de tratamento acessíveis e de alta qualidade para pacientes e profissionais de saúde. Nosso objetivo é fornecer alternativas seguras e eficazes e garantir o acesso apropriado para que os patrocinadores do plano possam abordar exclusivos necessidades da população. Tocilizumab de referência em pacientes com AR ativa moderada a grave. O endpoint primário foi atingido em termos de mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença usando 28 articulações (DAS28) -SR na semana 24, e os resultados finais de 1 ano apoiaram a comparabilidade na eficácia secundária, farmacocinética (PK), segurança e imunogenicidade entre os resultados entre os resultados entre Avtozma e referência tocilizumab. Os resultados clínicos demonstraram que o Avtozma e seu tocilizumab de referência são altamente semelhantes e não têm diferenças clinicamente significativas em termos de eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e imunogenicidade. [2]

avtozma estará disponível nas formulações IV e SC, com a mesma formulação e dosagens que o produto de referência. A infusão IV é fornecida como 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) e a injeção de SC ocorre em 162 mg/ 0,9 ml em uma seringa pré-cheia de dose única ou autoinjetor de dose única.

sobre avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Strong> ® (tocilizumab-anoh), contendo o ingrediente ativo tocilizumab, é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que atua como um antagonista do receptor interleucina 6 (IL-6). Com base nos dados do ensaio clínico global de Fase III, projetado para avaliar a eficácia, a farmacocinética (PK), a segurança e a imunogenicidade do CT-P47 em comparação com o tocilizumab de referência, o avtozma foi apresentado para aprovação regulatória da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em janeiro e fevereiro de 2024, respectivamente.

indicação

avtozma® (tocilizumab-anoh) é uma interleucina-6 (IL-6) Antagonista do receptor indicado para tratamento de:

  • artrite reumatóide (ra): Pacientes adultos com AR moderadamente a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores para a doença (DMARDs).
  • Arterite de células gigantes (GCA): Pacientes adultos com GCA. Li>
  • Artrite idiopática juvenil sistêmica (SJIA): Pacientes com mais de 2 anos de idade com sjia ativa.
  • covid-19: Pacientes adultos hospitalizados com covid-19 que estão recebendo corticosteróides sistêmicos e requerem oxigênio suplementar, ventilação mecânica não invasiva ou invasiva, ou oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO). >

    • Informações importantes sobre segurança

    aviso: risco de infecções graves

    avtozma ® e outros produtos de tocilizumab podem aumentar o risco de infecções graves, potencialmente levando à hospitalização ou morte, especialmente em pacientes usando imunossupressores simultâneos.

    Se uma infecção grave se desenvolver, interrompa o avtozma até que a infecção seja controlada. As infecções relatadas incluem:

  • Tuberculose ativa (TB) que pode se apresentar com doença pulmonar ou extrapulmonar. Teste a TB latente antes e durante o tratamento (exceto em pacientes com covid-19) e trate infecções latentes antes de iniciar o Avtozma. , pode se apresentar como doença disseminada e não localizada.
  • infecções oportunistas, incluindo patógenos bacterianos, virais e outros oportunistas. style = "margem-esquerda: 0px;"> Monitore os pacientes quanto a sinais de infecção, incluindo TB, durante e após o tratamento de avtozma.

    contra-indicações: hipersensibilidade conhecida aos produtos tocilizumab. infecções graves. infecções graves e às vezes fatais foram relatadas com Avtozma. Não use durante infecções ativas, incluindo infecções localizadas. Interrompa o avtozma se ocorrer uma infecção grave e retomar apenas uma vez controlado. As perfurações gastrointestinais, geralmente ligadas à diverticulite, foram relatadas com tocilizumab. Use Avtozma com cautela em pacientes de alto risco e avalie prontamente novos sintomas abdominais para detecção e gerenciamento precoce.

    hepatoxicidade . Monitore os sinais de lesão hepática. Evite avtozma se alt/ ast> 1,5x ULN (RA/ GCA) ou> 10x ULN (covid-19); Descontinuar se alt/ast> 5x Uln ou os sintomas da doença hepática se desenvolver. Monitore neutrófilos, plaquetas, enzimas hepáticas e lipídios devido a possíveis alterações relacionadas ao tratamento; Evite iniciar avtozma em pacientes com contagem criticamente baixa de ANC ou plaquetas.

    imunossupressão. O impacto do avtozma no desenvolvimento de malignidade é desconhecido, mas pode aumentar o risco como imunossupressor. incluindo anafilaxia e morte, ocorreram; Administre infusões IV com suporte ao gerenciamento de anafilaxia, descontinue permanentemente se ocorrerem reações e evitar o uso em pacientes com hipersensibilidade conhecida.

    distúrbios desmielinizantes. O impacto do tocilizumab nos distúrbios desmielinizantes é desconhecido, mas casos raros foram relatados; Monitore os sintomas e tenha cuidado com distúrbios preexistentes ou recentes. /p>

    vacinas vivas. Evite o uso simultâneo com avtozma. , hipertensão, Alt elevado e reações do local de injeção.

    Para obter mais informações, consulte Full Prescrição Informações .

    sobre Celltrrion

    A CellTrion é uma empresa biofarmacêutica líder com sede em Incheon, Coréia do Sul, especializada em pesquisar, desenvolver, fabricar, marketing e vendas de terapêuticas inovadoras que melhoram a vida das pessoas em todo o mundo. A CellTrion se esforça para oferecer soluções de alta qualidade e econômicas por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países. A CellTrion possui sete biossimilares aprovados pelo FDA dos EUA: InflectRA® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), vegzelma® (bevacizumab-ades), yuflyma® (adalma® (bevacizumab-angdd), yuflyma® Steqeyma® (ustekinumab-stba) e avtozma® (tocilizumab-anoh), bem como um novo Zymfentra® biológico (infliximab-dyyb). Para mais informações, visite https://www.celltrrion.com/en-us .

    declaração prospectiva

    certas informações estabelecidas neste comunicado à imprensa contêm declarações relacionadas ao nosso futuro desempenho comercial e financeiro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo Celltrrion Inc. e suas subsidiárias que podem constituir declarações prospectivas , sob leis pertinentes de valores mobiliários. Este comunicado de imprensa contém declarações de aparência avançada. Essas declarações também podem ser identificadas por palavras como "preparações", "esperanças de", "próximo", "planos para", "pretendem", "ser lançado", "está se preparando", "uma vez ganhou" "" Poderia "" "com o objetivo de", "maio", "uma vez identificado", "will", "trabalhar em direção a" "é devido", "se tornar disponível", "tem potencial para" o negativo dessas palavras ou Essas outras variações ou terminologia comparável. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais e em certas suposições da CellTrion Inc. e de suas subsidiárias, das quais muitos estão além do seu controle.

    Declarações prospectivas são fornecidas para permitir que os investidores em potencial sejam a oportunidade de entender as crenças e opiniões da administração em relação ao futuro, para que possam usar essas crenças e opiniões como um fator na avaliação um investimento. Essas declarações não são garantias de desempenho futuro e dependência indevida não deve ser colocada nelas. Os negócios da Companhia, incluindo os fatores de risco divulgados em seu relatório anual e/ou relatórios trimestrais, o que pode causar desempenho real e resultados financeiros em períodos futuros para diferir materialmente de quaisquer projeções de desempenho ou resultados futuros expressos ou implícitos por tais declarações.

    Celltrrion Inc. e suas subsidiárias não assumem nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas da administração devem mudar, exceto conforme exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

    < p style = "margem-left: 0px;"> marcas registradas

    avtozma® é uma marca registrada da Celltrrion Inc.Actemra® é uma marca registrada da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Referências

    [1] informações de prescrição Avtozma nos EUA (2024) [2] Gerd Burmester et al., Eficácia semelhante, PK, segurança e imunogenicidade do tocilizumab biossimilar (CT-P47) e Tocilizumab de referência em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave: resultados da semana 52 do estudo de transição única de Fase III. Apresentação de pôsteres (resumo no 0502). Apresentado no ACR 2024. Disponível em: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy- PK-Safety e imunogenicidade-tocilizumab-biosimilar-CT-P47 e referência-tocilizumab-paciente-com-moderado para severe-rheumatóide-artrite-Week-52-resulta-From- O/ [Acessado pela última vez em dezembro de 2024]

    Postou : 2025-02-03 12:00

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