FDA aprobă Avtozma (tocilizumab-anoh), un biosimilar pentru Actemra

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Avtozma (tocilizumab-anoh), un biosimilar pentru Actemra

Jersey City, N.J., 30 ianuarie 2025 -Celltrion a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat AVTOZMA® (CT-P47, Tocilizumab-Anoh) atât în ​​formularea intravenoasă (IV), cât și în subcutanată (SC) ca biosimilară cu Amemra®. Avtozma este indicat pentru tratamentul multiplelor boli, inclusiv artrita reumatoidă (RA), arterita cu celule gigante (GCA), artrita idiopatică juvenilă poliarticulară (PJIA), artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA) și boala Coronavirus (Covid-19). [1]

"Introducerea atât a formulărilor IV și SC ale Avtozma oferă flexibilitate și o gamă mai largă de opțiuni de tratament", a declarat Thomas Nusbickel, director comercial șef la Celltrion SUA. „Această aprobare reprezintă o adăugare strategică a portofoliului nostru de imunologie, consolidând în continuare angajamentul nostru de a oferi opțiuni de tratament accesibile și de înaltă calitate pentru pacienți și furnizori de servicii medicale. nevoile populației. "

Decizia FDA se bazează pe un pachet de date cuprinzător și pe totalitatea dovezilor, inclusiv rezultatele unui studiu de fază III care demonstrează biosimilaritatea dintre Avtozma și Referință TOPilizumab la pacienții cu RA activă până la severă. Obiectivul principal a fost îndeplinit în ceea ce privește schimbarea de la valoarea inițială a scorului de activitate a bolii folosind 28 de articulații (DAS28) -ESR în săptămâna 24, iar rezultatele finale de 1 an au susținut comparabilitatea în eficacitatea secundară, farmacocinetica (PK), rezultatele de siguranță și imunogenicitate între Avtozma și referință Tocilizumab. Rezultatele clinice au demonstrat că Avtozma și referința sa de transilizumab sunt extrem de similare și nu au diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește eficacitatea, siguranța, farmacocinetica (PK) și imunogenitatea. [2]

Avtozma va fi disponibil atât în ​​formulările IV cât și în SC, cu aceeași formulare și doze ca și produsul de referință. Infuzia IV este furnizată ca 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml), iar injecția SC vine în 162 mg/ 0,9 ml într-o seringă prepilită cu o singură doză sau o autoinjector cu o singură doză.

Avtozma este a șaptea autorizare de marketing acordată de Biosimilar de Celltrion în S.U.A.

despre Avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Strong> ® (tocilizumab-anoh), care conține ingredientul activ tocilizumab, este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care acționează ca un antagonist al receptorului interleukin 6 (IL-6). Pe baza datelor din studiul clinic al fazei III globale, conceput pentru a evalua eficacitatea, farmacocinetica (PK), siguranța și imunogenitatea CT-P47 în comparație cu referința Tocilizumab, Avtozma a fost depusă pentru aprobarea de reglementare cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în ianuarie și, respectiv, în februarie 2024.

indicație

avtozma® (tocilizumab-anoh) este un interleukin-6 (IL-6) Antagonistul receptorului indicat pentru tratamentul:

  • artrita reumatoidă (ra): pacienți adulți cu RA moderat până la sever activ, care au avut un răspuns inadecvat la unul sau mai multe medicamente anti-modificatoare care modifică bolile (DMARD).
  • Arterita cu celule gigant (GCA): pacienți adulți cu GCA.
  • Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară (PJIA): pacienți cu vârsta de 2 ani cu PJIA activ Li>
  • Artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA): pacienți cu vârsta de 2 ani cu SJIA activă.
  • covid-19: pacienți adulți spitalizați cu COVID-19 care primesc corticosteroizi sistemici și necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică neinvazivă sau invazivă sau oxigenare a membranei extracorporeale (ECMO).

    • Informații importante de siguranță

    avertisment: risc de infecții grave

    avtozma ® și alte produse de torcilizumab pot crește riscul de infecții grave, care ar putea duce la spitalizare sau deces, în special la pacienții care folosesc imunosupresoare concomitente.

    Dacă se dezvoltă o infecție gravă, întrerupeți avtozma până când infecția este controlată. Infecțiile raportate includ:

  • tuberculoză activă (TB) care poate prezenta boală pulmonară sau extrapulmonară. Test pentru tuberculoză latentă înainte și în timpul tratamentului (cu excepția pacienților cu COVID-19) și tratați infecții latente înainte de a începe Avtozma.
  • infecții fungice invazive: cum ar fi candidoza, aspergiloza și pneumocistis , se poate prezenta ca diseminată mai degrabă decât boala localizată.
  • infecții oportuniste, inclusiv bacteriene, virale și alte agenți patogeni oportunisti.

    • monitorizează pacienții pentru semne de infecție, inclusiv TB, în timpul și după tratamentul cu avtozma.

    contraindicații: hipersensibilitate cunoscută la produsele tocilizumab. infecții grave. infecții grave și uneori fatale au fost raportate cu Avtozma. Nu folosiți în timpul infecțiilor active, inclusiv infecții localizate. Întrerupeți avtozma dacă apare o infecție gravă și reluați o singură dată controlată.

    gastrointestinal (GI) Perforație . Perforațiile gastrointestinale, adesea legate de diverticulită, au fost raportate cu tocilizumab. Utilizați Avtozma cu precauție la pacienții cu risc ridicat și evaluați prompt noi simptome abdominale pentru detectarea și gestionarea precoce.

    hepatoxicitate . Monitor pentru semne de vătămare hepatică. Evitați avtozma dacă ALT/ AST> 1,5x uln (RA/ GCA) sau> 10x uln (CovID-19); Întrerupeți dacă se dezvoltă ALT/AST> 5x uln sau simptomele bolii hepatice.

    Modificări ale parametrilor de laborator . Monitorizează neutrofilele, trombocitele, enzimele hepatice și lipidele datorită modificărilor potențiale legate de tratament; Evitați inițierea AVTOZMA la pacienții cu un număr de un nivel scăzut sau de plachete critice.

    imunosupresie. Impactul Avtozma asupra dezvoltării malignității nu este cunoscut, dar poate crește riscul ca imunosupresor.

    reacții de hipersensibilitate , inclusiv anafilaxia și moartea, au avut loc; Administrați perfuziile IV cu suport de gestionare a anafilaxiei, întrerupeți permanent dacă apar reacții și evitați utilizarea la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută.

    tulburări demielinizante. Impactul tocilizumab asupra tulburărilor demielinizante nu este cunoscut, dar au fost raportate cazuri rare; Monitorizați simptomele și utilizați prudență cu tulburări preexistente sau recente.

    boala hepatică activă și afectarea hepatică. Tratamentul cu Avtozma nu este recomandat. < /P>

    vaccinuri vii. Evitați utilizarea concomitentă cu Avtozma.

    reacții adverse (≥5%) includ infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, cefaleen , hipertensiune arterială, ALT ridicat și reacții la locul de injecție.

    Pentru mai multe informații, consultați Full Prescrierea informațiilor .

    despre celltrion

    Celltrion este o companie biofarmaceutică de frunte cu sediul în Incheon, Coreea de Sud, specializată în cercetarea, dezvoltarea, fabricarea, comercializarea și vânzările de terapeutice inovatoare care îmbunătățesc viața oamenilor la nivel mondial. Celltrion se străduiește să ofere soluții de înaltă calitate, rentabile, printr-o rețea globală extinsă care se întinde pe peste 110 țări. Celltrion are șapte biosimilare aprobate de S.U.A. FDA: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), TruxIMA® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma® (Adalumab-Aaty), ADCD), Yuflyma® (ADALIMIMIMAB-AATY), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA) și Avtozma® (tocilizumab-anoh), precum și romanul biologic zymfentra® (infliximab-dyyb). Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați https://www.celltrion.com/en-us .

    afirmație cu aspect înainte

    anumite informații prevăzute în acest comunicat de presă conțin declarații legate de viitoarele noastre performanțe de afaceri și financiare și evenimente viitoare sau evoluții care implică Celltrion Inc. și filialele sale care pot constitui declarații de prospect , în conformitate cu legile privind valorile mobiliare pertinente. Acest comunicat de presă conține declarații înainte. Aceste declarații pot fi identificate și prin cuvinte precum „pregătiri”, „speranțe de”, „viitoare”, „planuri pentru”, „vizează”, „a fi lansat”, „se pregătește”, „odată câștigat”, „” ar putea, „„ Cu scopul de a ”,„ mai ”,„ odată identificat ”,„ voință ”,„ lucrul spre ”se datorează,„ devine disponibil ”,„ are potențialul ”, negativul acestor cuvinte sau Astfel de alte variații ale acesteia sau terminologie comparabilă.

    În plus, reprezentanții noștri pot face declarații orale prospective. Astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale și pe anumite presupuneri ale Celltrion Inc. și pe gestionarea filialelor sale, dintre care multe sunt în afara controlului său.

    sunt furnizate declarații prospective pentru a permite potențialilor investitori posibilitatea de a înțelege credințele și opiniile conducerii în ceea ce privește viitorul, astfel încât să poată folosi astfel de credințe și opinii ca un factor în evaluarea în evaluarea o investiție. Aceste declarații nu sunt garanții de performanță viitoare și nu ar trebui să le pună o încredere nejustificată.

    Astfel de declarații prospective implică în mod necesar riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute asociate cu Activitatea companiei, inclusiv factorii de risc dezvăluiți în raportul său anual și/sau rapoartele trimestriale, care pot provoca performanțe reale și rezultate financiare în perioade viitoare pentru a diferi semnificativ de orice proiecții ale performanței sau rezultatelor viitoare exprimate sau implicate de astfel de declarații.

    Celltrion Inc. și filialele sale nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective în cazul în care circumstanțele sau estimările sau opiniile conducerii ar trebui să se schimbe, cu excepția cazului în care solicită legile privind valorile mobiliare aplicabile.

    < p style = "marginea-left: 0px;"> mărci comerciale

    Avtozma® este o marcă înregistrată a Celltrion Inc.Actemra® este o marcă înregistrată a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    referințe

    [1] Avtozma S.U.A. Referință Tocilizumab la pacienții cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă: Săptămâna 52 rezultă din studiul de tranziție unică de fază III. Prezentarea posterului (abstract nr. 0502). Prezentat la ACR 2024. Disponibil la: https://acrabstracts.org/abstract/similar-eficacy- PK-SAFETY-And-Imunogenitate-of-Tocilizumab-biosimilar-CT-P47-și-referință-Tocilizumab-în-pacient-cu-moderat-la-severă-activ-rheumatoid-arthrita-săptămânal-52-resulți-de-de- The/ [accesat ultima dată în decembrie 2024]

    Postat : 2025-02-03 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare