FDA одобряет Avtozma (tocelizumab-anoh), биоподобный к акмре

Следите за Drugslib на

fda одобряет Avtozma (tocelizumab-anoh), биоподобный к Actemra

Jersey City, N.J., 30 января 2025 -Celltrion Today объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Avtozma® (CT-P47, Tocelizumab-ANOH) как во внутривенной (IV), так и в подкожной (SC) составах как биоапозиции для Actemra®. Автозма показана для лечения множественных заболеваний, включая ревматоидный артрит (RA), гигантский клеточный артерит (GCA), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (PJIA), системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA) и болезнь коронавируса (Covid-19). [1].

"Внедрение как IV, так и SC SCRULE AVTOZMA обеспечивает гибкость, и более широкий спектр вариантов лечения»,-сказал Томас Нусбикель, главный коммерческий директор Celltrion USA. «Это одобрение представляет собой стратегическое дополнение к нашему портфелю иммунологии, что еще больше усиливает нашу приверженность предоставлению доступных и высококачественных вариантов лечения для пациентов и медицинских работников. Наша цель-обеспечить безопасные и эффективные альтернативы и обеспечить соответствующий доступ, чтобы спонсоры планов могли решить уникальные потребности населения. "

Решение FDA основано на комплексном пакете данных и совокупности доказательств, включая результаты исследования фазы III, демонстрирующих биосимила между Avtozma и Ссылка на Tocelizumab у пациентов с активным РА средней до тяжелой степени. Первичная конечная точка была достигнута с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем оценки активности заболевания с использованием 28 суставов (DAS28) -ESR на 24-й неделе, а последние 1-летние результаты подтверждают сопоставимость во вторичной эффективности, фармакокинетической (PK), результатах безопасности и иммуногенности между результатами между Avtozma и ссылка Tocelizumab. Клинические результаты продемонстрировали, что Avtozma и ее эталонный Tocelizumab очень похожи и не имеют клинически значимых различий с точки зрения эффективности, безопасности, фармакокинетики (PK) и иммуногенности. [2]

Avtozma будет доступна как в составах IV, так и в SC, с одинаковыми составами и дозами, что и эталонный продукт. Инфузия IV предоставляется как 80 мг/4 мл (20 мг/мл), 200 мг/10 мл (20 мг/мл), 400 мг/20 мл (20 мг/мл), а инъекция SC происходит в 162 мг/ 0,9 мл в предварительном шприце с одной дозой или с одним дозом автоинжеракции.

Avtozma-это седьмое разрешение на маркетинг Celltrion, предоставленное по маркетингу в США.

о avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma ® (tocilizumab-anoh), содержащий активный ингредиент Tocelizumab, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое действует как антагонист рецептора интерлейкина 6 (IL-6). Основываясь на данных Глобального клинического испытания фазы III, предназначенных для оценки эффективности, фармакокинетики (PK), безопасности и иммуногенности CT-P47 по сравнению с эталонным Tocelizumab, Avtozma была подана для одобрения регулятора в Управление по пищевым и лекарствам США (FDA). и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в январе и феврале 2024 года соответственно.

indication

avtozma® (tocilizumab-anoh)-это интерлейкин-6 (IL-6) Антагонист рецептора, указанный для лечения:

  • ревматоидный артрит (ra): взрослые пациенты с умеренно до тяжело активного РА, которые имели неадекватный ответ на одно или несколько модифицирующих заболевание анти-риуматических препаратов (DMARD). взрослые пациенты с GCA.
  • Полиаркулярное ювенильное идиопатическое артрит (pJIA): пациенты с 2+ годами с активной PJIA. системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA): пациенты 2+ года с активной SJIA.
  • covid-19: госпитализированные взрослые пациенты с Covid-19, которые получают системные кортикостероиды и требуют дополнительного кислорода, неинвазивного или инвазивного механической вентиляции или экстракорпоральной мембраны (ECMO). >

    • важная информация о безопасности

    предупреждение: риск серьезных инфекций

    avtozma ® и другие продукты Tocelizumab могут увеличить риск серьезных инфекций, потенциально приводящих к госпитализации или смерти, особенно у пациентов, использующих одновременные иммуносупрессанты.

    Если развивается серьезная инфекция, прерывает автозму до тех пор, пока не будет контролироваться инфекция. Зарегистрированные инфекции включают в себя:

  • активный туберкулез (TB), который может иметь легочную или внелегочную болезнь. Проверка на латентный туберкулез до и во время лечения (за исключением пациентов с велосипедом-19) и лечить скрытые инфекции перед началом автозмы. , может проявляться как диссеминированное, а не локализованное заболевание. style = "margin-left: 0px;"> Мониторинг пациентов на наличие признаков инфекции, включая туберкулез, во время и после лечения Avtozma.

    Противопоказания: известная гиперчувствительность к продуктам Tocelizumab. Серьезные инфекции. о серьезных, а иногда и смертельных инфекциях сообщалось с Avtozma. Не используйте во время активных инфекций, включая локализованные инфекции. Прекратите avtozma, если возникает серьезная инфекция, и возобновить только один раз контролируется.

    желудочно-кишечная перфорация . Зарегистрированные перфорации желудочно -кишечного тракта, часто связанные с дивертикулитом, сообщалось с Tocelizumab. Осторожно используйте Avtozma у пациентов с высоким риском и быстро оцените новые симптомы живота для раннего обнаружения и лечения.

    hepatoxicity . Мониторинг знаков травм в печени. Избегайте Avtozma, если alt/ ast> 1,5x uln (ra/ gca) или> 10x uln (covid-19); Прекратите, если развиваются ALT/AST> 5x ULN или симптомы заболевания печени. Мониторинг нейтрофилов, тромбоцитов, ферментов печени и липидов из-за потенциальных изменений, связанных с лечением; Избегайте инициирования автозмы у пациентов с критически низким количеством АНК или тромбоцитов.

    иммуносупрессия. Влияние автозмы на развитие злокачественных новообразований неизвестно, но это может увеличить риск как иммунодепрессант. в том числе анафилаксия и смерть, произошли; Администрировать инфузии IV при поддержке лечения анафилаксии, прекратите постоянно, если возникают реакции, и избегайте использования у пациентов с известной гиперчувствительностью.

    демиелинизирующие расстройства. Влияние Tocelizumab на демиелинизирующие расстройства неизвестно, но сообщалось о редких случаях; Следите за симптомами и используйте осторожность с ранее существовавшими или недавними расстройствами. /p>

    живые вакцины. избегайте одновременного использования с Avtozma.

    побочные реакции (≥5%) включают инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль , гипертония, повышенный альт и реакции места инъекции.

    Для получения дополнительной информации см. Full предписывающая информация .

    о Celltrion

    Celltrion-ведущая биофармацевтическая компания, базирующаяся в Инчхоне, Южная Корея, которая специализируется на исследовании, развитии, производстве, маркетинге и продажах инновационных терапии, которые улучшают жизнь людей во всем мире. Celltrion стремится предлагать высококачественные, экономически эффективные решения через обширную глобальную сеть, которая охватывает более 110 стран. Celltrion имеет семь биологических одобрений, одобренных FDA США: Pultectra® (Infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), vegzelma® (bevaczzumab-adcd), yuflyma® (adalimumab®,, bevaczzumab-adcd), yuflyma®, adalimumab®,, bevaczzumab-adcd), yuflyma®, adalimumab®,, bevaczzumab-adcd), yuflyma. Steqeyma® (Ustekinumab-STBA) и Avtozma® (tocilizumab-anoh), а также новые биологические Zymfentra® (Infliximab-Dyyb). Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите https://www.celltrion.com/en-us . /p>

    Заявление о вперед

    определенная информация, изложенная в этом пресс-релизе, содержит заявления, связанные с нашими будущими деловыми и финансовыми показателями, и будущими событиями или событиями с участием Celltrion Inc. и ее дочерних компаний, которые могут составлять перспективные заявления , в соответствии с соответствующими законами о ценных бумагах. Этот пресс -релиз содержит заявления о взглядах вперед. Эти заявления могут также быть идентифицированы такими словами, как «подготовка», «надеется», «предстоящий», «планы», «направлено», «чтобы быть запущенным», «готовится», «после получения», » Может, «с целью», «может», «после идентификации», «Will», «работа,« должно »,« станет доступен »,« может »может быть,« негативные из этих слов или Такие другие различия в этом или сопоставимая терминология.

    Кроме того, наши представители могут делать устные перспективные заявления. Такие заявления основаны на текущих ожиданиях и определенных предположениях Celltrion Inc. и управления ее дочерними компаниями, из которых многие находятся за пределами ее контроля.

    представлены перспективные заявления, чтобы позволить потенциальным инвесторам возможность понять убеждения и мнения руководства в отношении будущего, чтобы они могли использовать такие убеждения и мнения, как один фактор в оценке инвестиция. Эти заявления не являются гарантиями будущей производительности и неоправданной зависимости не должны быть установлены на них. Бизнес Компании, включая факторы риска, раскрываемые в его годовом отчете и/или квартальных отчетах, что может привести к фактическим результатам и финансовым результатам в будущие периоды существенно отличаться от любых прогнозов будущих результатов или результатов, выраженных или подразумеваемых такими заявлениями.

    celltrion Inc. и ее дочерние компании не обязаны обновлять заявления о перспективе, если обстоятельства или оценки или мнения руководства должны меняться, за исключением случаев, требуемых применимыми законами о ценных бумагах.

    p style = "margin-left: 0px;"> товарные знаки

    avtozma®-зарегистрированный товар Celltrion Inc.Actemra®-это зарегистрированный товар Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    ссылки

    [1] Avtozma U.S., назначающая информацию (2024) [2] Gerd Burmester et al., Аналогичная эффективность, PK, безопасность и иммуногенность биосимиляра Tocelizumab (CT-P47) и иммуногенность Tocelizumab (CT-P47) Справочный Tocelizumab у пациентов с активным ревматоидным артритом средней до тяжелой степени: неделя 52 года из одного переходного исследования фазы III. Презентация плаката (Аннотация № 0502). Представлено в ACR 2024. Доступно по адресу: https://acrabstracts.org/abstract/similer-efficic-- PK-Safety-and-иммуногенность тоцилизумаб-биозимиляра-CT-P47-An-rerfere-Tocilizumab-In-Patients-With-F-образные до эксплуатации-актив-рихематоид-артрит-недели-52-Results-From- / [Последний раз декабрь 2024 г.]

    Опубликовано : 2025-02-03 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова