FDA, Actemra'dan Biyobenzer olan Avtozma'yı (Tocilizumab-Anoh) onaylar

Drugslib'i takip edin

fda, ​​Actemra'ya biyobenzer olan Avtozma'yı (tocilizumab-anoh) onaylar

Jersey City, N.J., 2025 -Celltrion bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Actemra® için biyobenzer olarak hem intravenöz (IV) hem de subkutan (SC) formülasyonunda AVTOZMA®'yı (CT-P47, Tilizumab-Anoh) onayladığını duyurdu. Avtozma, romatoid artrit (RA), dev hücreli arterit (GCA), poliartiküler juvenil idiyopatik artrit (PJIA), sistemik juvenil idiyopatik artrit (SJIA) ve koronavirüs hastalığı (COVID-19) dahil olmak üzere çoklu hastalığın tedavisi için belirtilmiştir. [1].

Celltrion USA baş ticari sorumlusu Thomas Nusbickel,

"Avtozma'nın hem IV hem de SC formülasyonlarını tanıtmak esneklik ve daha geniş bir tedavi seçeneği yelpazesi sunuyor" dedi. "Bu onay, immünoloji portföyümüze stratejik bir eklemeyi temsil eder ve hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için erişilebilir ve kaliteli tedavi seçenekleri sunma taahhüdümüzü daha da güçlendirir. Hedefimiz, güvenli ve etkili alternatifler sağlamak ve uygun erişimi sağlamaktır, böylece plan sponsorları benzersiz bir şekilde hitap edebilir Nüfus İhtiyaçları. "

FDA'nın kararı, Avtozma ve AVTozma ve Biyobenzerliği gösteren bir Faz III çalışmasının sonuçları da dahil olmak üzere kapsamlı bir veri paketine ve kanıtların toplamına dayanmaktadır. Orta ila şiddetli aktif RA olan hastalarda referans tilizumab. Birincil son nokta, 24. haftada 28 eklem (DAS28) -esr kullanılarak hastalık aktivite skorunda başlangıçtan değişim açısından karşılandı ve son 1 yıllık sonuçlar, ikincil etkinlik, farmakokinetik (PK), güvenlik ve immünojenisite sonuçlarında karşılaştırılabilirliği destekledi. Avtozma ve Referans ToCilizumab. Klinik sonuçlar, Avtozma ve Referans Tocilizumab'ın oldukça benzer olduğunu ve etkinlik, güvenlik, farmakokinetik (PK) ve immünojenisite açısından klinik olarak anlamlı bir farklılık olmadığını gösterdi. [2]

AVTozma, referans ürünle aynı formülasyon ve dozajlarla hem IV hem de SC formülasyonlarında mevcut olacak. IV infüzyonu 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) olarak sağlanır ve SC enjeksiyonu 162 mg/ 0.9 mL, tek dozlu önceden doldurulmuş bir şırınga veya tek doz otoinjektörde 0.9 ml.

AVTOZMA® (tocilizumab-anoh) hakkında Aktif bileşeni içeren Strong> ® (tilizumab-anoh), tocilizumab, interlökin 6 (IL-6) reseptör antagonisti görevi gören rekombinant insanlaştırılmış bir monoklonal antikordur. Tocilizumab referansına kıyasla CT-P47'nin etkinliğini, farmakokinetiğini (PK), CT-P47'nin güvenliğini ve immünojenisitesini değerlendirmek için tasarlanmış küresel Faz III klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile düzenleyici onay için açıldı (FDA). ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) sırasıyla Ocak ve Şubat 2024'te.

Gösterge

avtozma® (tocilizumab-anoh) interlökin-6'dır. (IL-6) Reseptör antagonisti şu şekilde belirtildi:

  • romatoid artrit (ra): Bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-rheumatic ilaçlara (DMARD) yetersiz yanıtı olan orta derecede ciddi aktif RA'ya sahip yetişkin hastalar.
  • dev hücreli arterit (GCA): GCA'lı yetişkin hastalar. Li>
  • Sistemik Juvenil İdiyopatik Artrit (SJIA): Aktif SJIA'lı 2 yaşın üzerindeki hastalar
  • Covid-19: Sistemik kortikosteroidler alan ve ek oksijen, invaziv olmayan veya invaziv mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) gerektiren COVID-19'lu hastanede yatan yetişkin hastalar. >

    • Önemli Güvenlik Bilgileri

    Uyarı: Ciddi Enfeksiyon Riski

    avtozma ® ve diğer tilizumab ürünleri, özellikle eşzamanlı immünosüpresanlar kullanan hastalarda, potansiyel olarak hastaneye yatış veya ölüme yol açan ciddi enfeksiyon riskini artırabilir.

    Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol edilene kadar Avtozma'yı kesintiye uğratın. Bildirilen enfeksiyonlar şunları içerir:

  • pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz (TB). Tedavi öncesinde ve sırasında (Covid-19 hastalar hariç) gizli TB testini test edin ve Avtozma'ya başlamadan önce gizli enfeksiyonları tedavi edin. , lokalize hastalıktan ziyade yayılmış olarak ortaya çıkabilir. Style = "Marj-sol: 0px;"> Avtozma tedavisi sırasında ve sonrasında TB dahil enfeksiyon belirtileri için hastaları izleyin.

    kontrendikasyonlar: Toilizumab ürünlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Ciddi enfeksiyonlar. Avtozma ile ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar bildirilmiştir. Lokal enfeksiyonlar dahil aktif enfeksiyonlar sırasında kullanmayın. Ciddi bir enfeksiyon meydana gelir ve sadece kontrol edildiğinde devam ederse avtozma'yı durdurun. Genellikle divertikülitle bağlantılı gastrointestinal perforasyonlar tocilizumab ile bildirilmiştir. Avtozma'yı yüksek riskli hastalarda dikkatli bir şekilde kullanın ve erken tespit ve yönetim için yeni karın semptomlarını derhal değerlendirin.

    hepatoksisite . Hepatik yaralanma işaretlerini izleyin. ALT/ AST> 1.5x ULN (RA/ GCA) veya> 10x Uln (Covid-19) ise avtozma'dan kaçının; Alt/AST> 5x ULN veya karaciğer hastalığı semptomları gelişip gelişmediğini durdurun. Potansiyel tedaviye bağlı değişikliklere bağlı olarak nötrofilleri, trombositleri, karaciğer enzimlerini ve lipitleri izleyin; kritik olarak düşük ANC veya trombosit sayıları olan hastalarda avtozma başlatmaktan kaçının.

    immünosupresyon. Avtozma'nın malignite gelişimi üzerindeki etkisi bilinmemektedir, ancak bir immünosüpresan olarak riski artırabilir. Anafilaksi ve ölüm dahil; Anafilaksi yönetimi desteği ile IV infüzyonlarını uygulayın, reaksiyonlar meydana gelirse kalıcı olarak durdurulun ve bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanımdan kaçının.

    demiyelinizan bozukluklar. Tocilizumab'ın demiyelinizan bozukluklar üzerindeki etkisi bilinmemektedir, ancak nadir vakalar bildirilmiştir; Semptomları izleyin ve önceden var olan veya son bozukluklarla dikkatli olun. /p>

    canlı aşılar. Avtozma ile eşzamanlı kullanımdan kaçının. , hipertansiyon, yüksek ALT ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

    Daha fazla bilgi için bkz. Comm/Surl/107 "> Reçete Bilgileri .

    Celltrion hakkında

    Celltrion, Güney Kore, Incheon merkezli, dünya çapında insanların yaşamlarını geliştiren yenilikçi terapötiklerin araştırma, geliştirme, üretimi, pazarlanması ve satışları konusunda uzmanlaşmış önde gelen bir biyofarmasötik şirketidir. Celltrion, 110'dan fazla ülkeyi kapsayan kapsamlı bir küresel ağ aracılığıyla yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler sunmaya çalışıyor. Celltrion, ABD FDA: Inflectra® (Infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), yuflyma® (adalimumab-adcd), yuflyma® (adalimumab-adcd), yuflyma® tarafından onaylanan yedi biyobenzer vardır, Steqeyma® (Ustekinumab-STBA) ve Avtozma® (Tocilizumab-Anoh) ve yeni Biolojik Zymfentra® (infliximab-dyyb). Daha fazla bilgi için lütfen https://www.celltrion.com/en-us . .

    İleri görünümlü ifade

    Bu basın bülteninde belirtilen bazı bilgiler, gelecekteki iş ve finansal performansımız ve gelecekteki etkinlikler ve Celltrion Inc. , ilgili menkul kıymetler yasaları uyarınca. Bu basın bülteni ileri görünümlü ifadeler içermektedir. Bu ifadeler "Hazırlıklar", "" yaklaşan "," planlar "," "Amaçlar," "" "" "" "Bir kez kazanıldı," "gibi kelimelerle de tanımlanabilir. "" Mayıs "," "Mayıs", "Bir kez tanımlandıktan sonra", "" "," "" "" "" "," "" "" "" bu kelimelerin negatifine sahip olabilir mi? " Bu tür diğer varyasyonlar veya karşılaştırılabilir terminoloji. Bu tür ifadeler, Celltrion Inc.'in ve birçoğunun kontrolünün ötesinde olduğu iştiraklerin yönetiminin mevcut beklentilerine ve bazı varsayımlarına dayanmaktadır.

    Potansiyel yatırımcılara, yönetimin geleceğe ilişkin inanç ve görüşlerini anlama fırsatı verilmektedir, böylece bu tür inançları ve görüşleri değerlendirmede bir faktör olarak kullanabilirler. bir yatırım. Bu ifadeler gelecekteki performans garantisi değildir ve bunlara gereksiz güven alınmamalıdır. Yıllık raporunda açıklanan risk faktörleri ve/veya üç aylık raporlar da dahil olmak üzere şirketin işi, gelecekteki dönemlerde gerçek performans ve finansal sonuçların gelecekteki performansın herhangi bir projeksiyonundan veya bu tür ifadelerle ifade edilen veya ima edilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek.

    Celltrion Inc. ve iştirakleri, koşulların veya yönetimin tahminleri veya görüşlerinin geçerli menkul kıymetler yasalarının gerektirdiği durumlar dışında değişmesi durumunda ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü vermez.

    < P Style = "Marj-sol: 0px;"> ticari markalar

    Avtozma®, Celltrion Inc.'in kayıtlı ticari markasıdır. 0px; "> referanslar

    [1] Avtozma ABD reçete yazma bilgileri (2024) [2] Gerd Burmester ve ark. Referans Tocizizumab Orta ila şiddetli aktif romatoid artritli hastalarda: Faz III tek geçiş çalışmasından 52. hafta sonuçları. Poster Sunumu (Soyut no. 0502). ACR 2024'te sunuldu. ve-Referans-Tocilizumab-In-Moza-Aralık-Arseve-Aktif-Rheumatoid-arthitis-week-52-results-from-the-the/"> https://acrabstracts.org/abstract/similar-etkinlik- PK-Güvenlik ve--Güvenlik-ve-P47 ve-Referans-Tokizumab-P47 ve-Referans-Tocizumab-İç-Hasta-Aririt-Active-Rheumatoid-Aririt-Hafta-Hafta-52-Results-From--From- / [Son Erişim Aralık 2024]

    Gönderildi : 2025-02-03 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler