FDA затверджує Avtozma (Tociclizumab-Anoh), біоподібну до Actemra

Підпишіться на Drugslib
4 -Celltrion сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила AVTOZMA® (CT-P47, Tociclizumab-AnOH) як у внутрішньовенному (IV), так і у підшкірній (СК), як біоподібна до Actemra®. AVTOZMA показано при лікуванні множинних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит (РА), гігантський клітинний артеріт (GCA), поліартикулярний ідіопатичний артрит (PJIA), системний ідіопатичний артрит (SJIA) та хвороба коронавірусу (COVID-19). [1]

"Введення і IV, і SC-рецептур AVTOZMA забезпечує гнучкість і більш широкий спектр варіантів лікування",-сказав Томас Нусбікель, головний комерційний директор Celltrion USA. "Це схвалення є стратегічним доповненням до нашого імунологічного портфеля, що ще більше посилює нашу прихильність до надання доступних та якісних варіантів лікування пацієнтів та медичних працівників. Наша мета-забезпечити безпечні та ефективні альтернативи та забезпечити відповідний доступ, щоб спонсори плану могли вирішити унікальні потреби населення. " Посилання на тоцилізумаб у пацієнтів із помірним та важким активним РА. Основна кінцева точка була дотримана з точки зору зміни від базової оцінки захворювання, використовуючи 28 суглобів (DAS28) -ESR на 24 тижні, а остаточні результати 1-річного рівня підтримували порівнянність у вторинній ефективності, фармакокінетичній (PK), безпеці та результатах імуногенності між результатами між результатами між імуногенністю між результатами між результатами між імуногенністю між між собою Avtozma та посилання tociclizumab. Клінічні результати продемонстрували, що AVTOZMA та його посилання наїлізумаб дуже схожі і не мають клінічно значущих відмінностей щодо ефективності, безпеки, фармакокінетики (ПК) та імуногенності. [2]

Avtozma буде доступна як у складі IV, так і в SC, з такою ж рецептурою та дозами, що і довідковий продукт. IV інфузія забезпечується як 80 мг/4 мл (20 мг/мл), 200 мг/10 мл (20 мг/мл), 400 мг/20 мл (20 мг/мл), а ін'єкція SC поставляється в 162 мг/ 0,9 мл в попередньо наповненому шприці або однодозі Autoinjector.

про Avtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma < Сильний> ® (Tociclizumab-AnOH), що містить активний інгредієнт Tocicizumab, є рекомбінантним гуманізованим моноклональним антитілом, який діє як антагоніст рецептора інтерлейкіну 6 (IL-6). На основі даних клінічного випробування глобальної фази III, призначеного для оцінки ефективності, фармакокінетики (ПК), безпеки та імуногенності КТ-P47 порівняно з посиланням на тулізумаб, AVTozma була подана для регуляторного затвердження з американським введенням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) у січні та лютому 2024 року відповідно.

індикація

avtozma® (tocilizumab-anoh)-це інтерлейкін-6 (IL-6) Антагоніст рецепторів, вказаний для лікування:

  • ревматоїдний артрит (ra): дорослі пацієнти з помірно до сильно активних РА, які мали неадекватну реакцію на один або кілька антиревматичних препаратів (DMARS).
  • гігантський клітинний артеріт (GCA): дорослі пацієнти з GCA.
  • Поліартикулярний ювенальний ідіопатичний артрит (PJIA): пацієнти 2+ років з активним PJIA. системний ідіопатичний артрит неповнолітніх (SJIA): пацієнти 2+ років з активним sjia.
  • 4 >

    • важлива інформація про безпеку

    Попередження: ризик серйозних інфекцій

    avtozma ® та інші продукти Tocizumab можуть збільшити ризик серйозних інфекцій, що потенційно призводить до госпіталізації або смерті, особливо у пацієнтів, які використовують одночасні імуносупресанти.

    Якщо серйозна інфекція розвивається, переривають Avtozma, поки інфекція не контролюється. Повідомлені інфекції включають:

  • активний туберкульоз (туберкульоз), який може мати легеневу або позбульневу. Тест на прихований туберкульоз до та під час лікування (за винятком пацієнтів Covid-19) та лікуйте приховані інфекції перед початком Avtozma.
  • інвазивні грибкові інфекції: такі як кандидоз, аспергільоз та пневмоцистис , може бути розповсюдженим, а не локалізованим захворюванням.
  • опортуністичні інфекції, включаючи бактеріальні, вірусні та інші умовно -патогенні збудники.

    • контролювати пацієнтів на наявність ознак інфекції, включаючи туберкульоз під час і після лікування AVTozma.

    протипоказання: відома гіперчутливість до продуктів Tociclizumab. серйозні інфекції. серйозні, а іноді і смертельні інфекції повідомлялося про AVTOZMA. Не використовуйте під час активних інфекцій, включаючи локалізовані інфекції. Припинити AVTOZMA, якщо виникає серйозна інфекція і відновлюється лише один раз контрольовано.

    шлунково-кишкова (GI) перфорація . Повідомлялося про тоцилізумабу, що часто пов'язані з дивертикулітом шлунково -кишкового тракту, часто пов'язаних з дивертикулітом. Використовуйте AVTOZMA обережно у пацієнтів з високим ризиком та негайно оцініть нові симптоми живота для раннього виявлення та управління.

    гептоксичність . Монітор знаків травм печінки. Уникайте Avtozma, якщо alt/ ast> 1,5x uln (ra/ gca) або> 10x uln (covid-19); припиніть, якщо розвиваються Alt/Ast> 5x uln або симптоми захворювання печінки.

    зміни лабораторних параметрів . Контролювати нейтрофіли, тромбоцити, ферменти печінки та ліпіди через потенційні зміни, пов'язані з лікуванням; Уникайте ініціювання AVTOZMA у пацієнтів з критично низькою кількістю АНК або тромбоцитів.

    імуносупресія. 4 включаючи анафілаксію та смерть; Адміністрація IV Інфузії з підтримкою управління анафілаксією, постійно припиняйте, якщо виникають реакції, і уникайте використання пацієнтам з відомою гіперчутливістю.

    демієлінізуючі розлади. Вплив тоцилізумабу на демієлінізуючі розлади невідомо, але повідомлялося про рідкісні випадки; Моніторинг симптомів і будьте обережні з попередніми або останніми порушеннями. /p>

    живі вакцини. 4 , Гіпертонія, підвищені реакції на місці та ін'єкції.

    Для отримання додаткової інформації див. Повний Призначення інформації .

    про Celltrion

    Celltrion-це провідна біофармацевтична компанія, що базується в Інчхоні, Південна Корея, яка спеціалізується на дослідженні, розробці, виробництві, маркетингу та продажах інноваційних терапевтичних засобів, що покращують життя людей у ​​всьому світі. Celltrion намагається пропонувати високоякісні, економічно вигідні рішення через широку глобальну мережу, яка охоплює понад 110 країн. Celltrion має сім біосиміларів, затверджених США FDA: inflectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), yuflyma® (adalimumab-aaty) Steqeyma® (ustekinumab-stba) та Avtozma® (Tociclizumab-anoh), а також новий біологічний Zymfentra® (infliximab-dyyb). Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.celltrion.com/en-us

    оператор переднього вигляду

    певна інформація, викладена в цьому прес-релізі , згідно з відповідними законодавствоми цінних паперів. Цей прес -реліз містить заяви, що шукають вперед. Ці твердження також можуть бути визначені словами, такими як "Підготовка", "сподіваються", "майбутні", "планує", "має на меті", "" запустити "," готується "," колись здобути "," "" "" "" "" " могло, "" з метою "," може "," після ідентифікації "," воля "," робота над "," належить "," стати доступним "," має потенціал "негатив цих слів або Такі інші варіації на ньому або порівнянна термінологія.

    Крім того, наші представники можуть робити усні заздалегідь. Такі твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях та певних припущеннях Celltrion Inc. та управління її дочірками, з яких багато хто поза його контролем.

    Перспективні заяви надаються, щоб дати потенційним інвесторам можливість зрозуміти переконання та думки керівництва щодо майбутнього, щоб вони могли використовувати такі переконання та думки як один фактор при оцінці оцінки інвестиція. Ці твердження не є гарантіями майбутньої ефективності, і на них не слід розміщувати. Бізнес компанії, включаючи фактори ризику, розкриті у своєму щорічному звіті та/або щоквартальних звітах, що може спричинити фактичні результати та фінансові результати в майбутніх періотах суттєво відрізнятися від будь -яких прогнозів майбутніх результатів або результатів, виражених або передбачених такими звітами.

    Celltrion Inc. та її дочірніх підприємств не беруть на себе зобов’язання оновлювати перспективні заяви, якщо обставини або оцінки керівництва повинні змінюватися, за винятком випадків, передбачених застосовними законами цінних паперів.

    < p style = "margin-Left: 0px;"> Торгові марки

    Avtozma®-зареєстрована торгова марка Celltrion Inc.Actemra®-це зареєстрована торгова марка Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

    Посилання

    [1] Avtozma U.S. Посилання на тоцилізумаб у пацієнтів із активним ревматоїдним артритом помірного до важкого до важкого: 52 тиждень результати дослідження одиночного переходу фази III. Презентація плакатів (Анотація № 0502). Представлений на ACR 2024. Доступно за адресою: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy- PK-SAFETY-and IMMINOGENICY-TOCILIZUMAB-BOSIMILAR-CT-P47-ENFERENCE-TOCILIZUMAB-In-SPITION-ПАРТІВ-СПІЛЬНО-ТОГО-АКАКТОР-РЕУМАТОДОД-АРТІТ-тиждень-52-Результи-Фром- / [Останній доступ до грудня 2024]

    Опубліковано : 2025-02-03 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова