FDA schvaluje Awiqli (inzulin icodec-abae) jako první a jedinou léčbu bazálním inzulínem jednou týdně pro dospělé s diabetem 2.

FDA schvaluje Awiqli (inzulín icodec-abae) jako první a jedinou léčbu bazálním inzulínem podávanou jednou týdně pro dospělé s diabetem 2. typu

PLAINSBORO, N.J., 26. března 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk (administrativa USA) schválila společnost Novo Nordisk a Drins (dnes oznámila, že icodec-abae) injekce 700 jednotek/ml, první a jediný jednou týdně dlouhodobě působící bazální inzulin, indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie (cukru v krvi) u dospělých žijících s diabetem 2. typu.1 Toto nové schválení nabízí jedinou možnost bazálního inzulinu podávaného jednou týdně, přičemž uznává důležitost individuální péče pro dospělé s různými potřebami a potřebami pacientů 2. diabetes.1,2

Injekce Awiqli (inzulín icodec-abae) je vůbec prvním bazálním inzulinem jednou týdně schváleným FDA1

Awiqli nabízí dospělým s diabetem 2. typu alternativu ke každodenním injekcím bazálního inzulinu, čímž se snižuje počet těchto injekcí ze sedmi na jednu za týden1. Úsilí Awiq Nordi pokročilo v oblasti zdravotnictví1

posílit podporu pro lidi žijící s diabetem

"Awiqli je důležitou novou možností, která splňuje skutečnou potřebu jako první FDA schválený bazální inzulin jednou týdně pro dospělé pacienty s diabetem 2. typu. Pomáhá přeformulovat, jak může vypadat péče o bazální inzulin," řekla Anna Windle, PhD, viceprezidentka skupiny, klinický vývoj, lékařské a regulační záležitosti ve společnosti Novo Nordisk, aby se vypořádala s problémy spojenými s denními injekcemi společnosti Novo Nordisk Inc. jedna týdně, je to důležitý pokrok pro dospělé s diabetem 2. typu, kteří mohou mít prospěch z alternativní možnosti léčby."

Toto schválení je založeno na výsledcích programu ONWARDS diabetu 2. fáze fáze 3a pro injekci Awiqli jednou týdně, který zahrnuje čtyři randomizované, aktivně kontrolované, léčebně-cílové studie u přibližně 2 680 dospělých s kombinovanou nebo nekontrolovanou diabetou typu 2 u dospělých s nekontrolovaným nebo kombinovaným diabetem. antidiabetická činidla a/nebo agonisté receptoru GLP-1. Klinický program hodnotil Awiqli jednou týdně vs. denní bazální inzulín a prokázal účinnost v primárním cílovém parametru snížení A1C v programu klíčové klinické studie ONWARDS pro dospělé s diabetem 2. typu. V těchto studiích ONWARDS byl bezpečnostní profil Awiqli celkově v souladu s denní třídou bazálního inzulínu.3-6 Mezi časté nežádoucí účinky patří hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), závažné alergické reakce (reakce celého těla), reakce v místě vpichu, ztluštění kůže nebo jamky v místě vpichu (lipodystrofie), svědění, vyrážka, otoky rukou a nohou a přírůstek hmotnosti.

"Zavedení denních dlouhodobě působících injekcí bazálního inzulinu před více než 20 lety s konceptem "treat-to-target" bylo velkým přínosem pro dospělé s diabetem 2. typu, kteří potřebují bazální inzulinovou terapii. Pro některé dospělé žijící s diabetem 2. typu však může být stále obtížné začít s tímto typem denní bazální inzulinové terapie a zůstat na něm. To podtrhuje potřebu nového poskytovatele zdravotní péče, který pacientům může pomoci s nejlepšími alternativními inzulinovými možnostmi léčby. řekl Julio Rosenstock, MD, hlavní řešitel zkušebního programu ONWARDS a klinický profesor medicíny na University of Texas Southwestern Medical Center. "Výzkum podporuje týdenní injekční podávání léků na cukrovku může být spojeno se zlepšenou adherencí pacientů. Možnost týdenního bazálního inzulínu, jako je inzulín icodec-abae, může přetvořit léčbu inzulínu u dospělých s diabetem 2. typu a poskytnout jim rutinu, která se cítí lépe zvládnutelná, když pracují na svých cílech v oblasti hladiny cukru v krvi."

Awiqli bude v nadcházejících měsících celostátně k dispozici v USA. Více informací je k dispozici na www.awiqli.com.

O AwiqliInjekce Awiqli (inzulín icodec-abae) 700 jednotek/ml je lék na předpis a je prvním a jediným FDA schváleným jednou týdně bazálním inzulinem, který je indikován jako doplněk k dietě a cvičení pro dospělé s diabetem 2. typu.1 Awiqli je navržen jako alternativa k dennímu bazálnímu inzulinu ONWARD, jehož schválení podporuje denní bazální inzulin účinnost a bezpečnost napříč různými dospělými populacemi žijícími s diabetem 2. typu.3-6 Awiqli se podává jednou týdně ve stejný den každý týden pomocí Awiqli FlexTouch.1

Awiqli je schváleno v USA, EU a dalších 13 zemích s tržními indikacemi pro diabetes.

Co je Awiqli (inzulín icodec-abae) injekce 700 jednotek/ml?

Awiqli na předpis je dlouhodobě působící inzulin (U-700), který se používá ke kontrole vysoké hladiny cukru v krvi u dětí s diabetes mellitus 2. typu

Není známo, zda je Awiqli u dospívajících bezpečný a účinný

Awiqli je k dispozici v 1 koncentraci: U-700

Důležité bezpečnostní informaceNesdílejte své pero nebo jehly Awiqli FlexTouch s jinými lidmi, i když byla jehla vyměněna. Můžete způsobit závažnou infekci jiným lidem nebo od nich dostat závažnou infekci.

Ujistěte se, že používáte správný typ a dávku inzulinu. Před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek na inzulínovém peru, abyste předešli záměně s Awiqli a jinými inzulínovými přípravky nebo injekčními léky používanými k léčbě cukrovky. Pokud k léčbě cukrovky používáte jiný injekčně podávaný lék, věnujte zvýšenou pozornost tomu, jak zvolíte dávkování přípravku Awiqli. Dávkování Awiqli se liší od jiných injekčních léků používaných k léčbě diabetu.

Vždy se ujistěte, že jste zvolili správné dávkování svého pera Awiqli FlexTouch podle předpisu vašeho poskytovatele zdravotní péče, abyste předešli chybám v dávkování a náhodnému předávkování. Lidé, kteří jsou nevidomí nebo mají problémy se zrakem, by toto pero neměli používat bez pomoci osoby vyškolené v používání pera.

Nenastavujte maximální jednotlivou dávku (700 jednotek) vašeho pera Awiqli FlexTouch, pokud to nepředepíše váš poskytovatel zdravotní péče.

Nepoužívejte k vytažení Awiqli z pera injekční stříkačku.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně správného dávkování přípravku Awiqli FlexTouch, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.

Kdo by neměl užívat přípravek Awiqli?Neužívejte přípravek Awiqli, pokud:

máte epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) na kteroukoli složku Awiqli nebo alergii na kteroukoli složku Awiqli

Awiqli. Úplný seznam složek naleznete v úplných informacích pro pacienty v Awiqli

Než začnete Awiqli užívat, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

máte problémy s játry nebo ledvinami,

užíváte jiné léky, zejména ty, které se nazývají TZD (thiazolidindiony),

máte srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se zhoršit, když užíváte TZD s Awiqli

těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte

užíváte nové léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamíny nebo bylinné doplňky

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji zvládnout.

Jak mám užívat Awiqli FlexTouch?

Přečtěte si návod k použitídodaný s vaším Awiqli FlexTouchpen

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl přesně ukázat, jak používat pero Awiqli

jako poskytovatel zdravotní péče Awiqli/li poprvé. říká vám to. Neprovádějte žádnou konverzi své dávky. Počítadlo dávek vždy ukazuje zvolenou dávku v jednotkách. Awiqli FlexTouchpens jsou vyrobeny tak, aby podávaly dávku inzulinu v jednotkách

Znáte typ a sílu inzulinu, který užíváte. Neměňte typ inzulinu, který užíváte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Množství inzulinu a nejvhodnější doba pro aplikaci inzulinu může být nutné změnit, pokud užíváte různé typy inzulinu

Aplikujte Awiqli FlexTouch 1x týdně v kterýkoli den v týdnu ve stejný den v týdnu

Pokud potřebujete změnit den v týdnu, můžete tak učinit, pokud jste vynechali poslední dávku alespoň 4 dny
užijte svou dávku co nejdříve. protože to byly 4 dny nebo méně. Poté pokračujte v plánu jednou týdně 1 týden ode dne, kdy jste si vzali vynechanou dávku.
Pokud uplynuly více než 4 dny, vynechejte vynechanou dávku a vezměte si další dávku Awiqli v pravidelně naplánovaný den.

Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaké by měly být hladiny cukru v krvi a kdy byste je měli zkontrolovat Flexin> Flexin Flexin
do žíly nebo svalu nebo použijte Awiqli v infuzní pumpě
Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k vyjmutí Awiqli z pera FlexTouch

Awiqli neřeďte ani nemíchejte s žádným jiným inzulínem nebo roztokem

Awiqli FlexTouch lze podat injekcí pod kůži (oblast horní části břicha, podkoží, horní část břicha) (břicho)

Při každé dávce změňte (otočte) místa vpichu v oblasti, kterou si zvolíte, abyste snížili riziko vzniku lipodystrofie (dýmky v kůži nebo ztluštělá kůže) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudkami) v místech vpichu.
Nepoužívejte pro každou injekci přesně stejné místo

Nepodávejte injekci tam, kde má kůže důlky, je ztluštělá nebo má boule

Nepodávejte injekci tam, kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá, nebo do jizevKuleli> a všechny léky mimo dosah dětí.

Čemu se mám vyvarovat, když užívám Awiqli?

Neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud nebudete vědět, jak na vás Awiqli působí

Neobsahuje alkohol nebo neužívejte alkohol na předpis nebo léky na předpis.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Awiqli?

Awiqli může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující, včetně:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, rychlé pocení, zahrnují: závratě, zmatenost, rychlé pocení tlukot srdce, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, třes, úzkost, podrážděnost, změny nálady, hlad a bolest hlavy

Závažné alergické reakce (reakce celého těla). Přestaňte používat Awiqli a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce: vyrážka na celém těle, zrychlené dýcháníL potíže s dýcháním, draslík L pocení, draslík (hypokalémie)

Srdeční selhání u některých lidí, pokud se užívají s thiazolidindiony (TZD). To se může stát, i když jste nikdy neměl srdeční selhání nebo srdeční problémy. Pokud již máte srdeční selhání, může se během užívání TZD s Awiqli zhoršit. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, otoků kotníků nebo nohou a náhlého nárůstu hmotnosti

Vaši dávku inzulínu může být nutné změnit z důvoduzměny úrovně fyzické aktivity nebo cvičení, zvýšeného stresu, změny stravy, přibírání nebo úbytku hmotnosti nebo nemoci

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat: hypoglykémii, závažné alergické reakce (reakce celého těla), reakce v místě vpichu, ztluštění kůže nebo jamky v místě vpichu (lipodystrofie, přibývání na váze, otoky rukou)

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte potíže s dýcháním, dušnost, rychlý srdeční tep, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, pocení, extrémní ospalost, závratě nebo zmatenost

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Awiqli. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088

O společnosti Novo NordiskNovo Nordisk je přední světová zdravotnická společnost, která již více než 100 let vyrábí inovativní léky, které pomáhají lidem s diabetem vést delší a zdravější život. Toto dědictví nám dalo zkušenosti a schopnosti, které nám také umožňují řídit změny, které lidem pomohou porazit další závažná chronická onemocnění, jako je obezita, vzácná krev a endokrinní poruchy. Zůstáváme neochvějní v našem přesvědčení, že vzorcem trvalého úspěchu je zůstat soustředěný, myslet dlouhodobě a podnikat finančně, sociálně a ekologicky odpovědným způsobem. Společnost Novo Nordisk US působí v USA již 40 let a sídlí v New Jersey a zaměstnává přibližně 10 000 lidí po celé zemi ve více než 10 výrobních, výzkumných a vývojových a firemních pobočkách v sedmi státech plus Washington DC. Pro více informací navštivte novonordisk-us.com, Facebook, Instagram a X.

Reference:

Awiqli (insulin icodec-abae) [příbalový leták]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.

Výbor pro odbornou praxi American Diabetes Association pro diabetes*; Usnadnění pozitivního zdravotního chování a pohody ke zlepšení zdravotních výsledků: Standardy péče o diabetes – 2026. Diabetes Care 1. ledna 2026; 49(dodavatel 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005

Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Týdenní icodek versus denní glargin U100 u diabetu 2. typu bez předchozího inzulínu. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221

Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Přechod na inzulín icodek podávaný jednou týdně versus inzulín degludek podávaný jednou denně u jedinců s bazálním inzulínem léčeným diabetem 2. typu (ONWARDS 2): fáze 3a, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie typu treat-to-target. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1

Lingvay I, Asong M, Desouza C a kol. Inzulín icodec podávaný jednou týdně vs. inzulín degludek podávaný jednou denně u dospělých s diabetem 2. typu bez inzulinu: randomizovaná klinická studie ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H a kol. Přechod na inzulín icodek podávaný jednou týdně versus inzulín glargin U100 podávaný jednou denně u jedinců s diabetem typu 2 léčeným bazálním bolusovým inzulínem (ONWARDS 4): fáze 3a, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie typu „treat-to-target, non-inferiority“. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

ZDROJ Novo Nordisk

Zdroj: HealthDay

Související články

Novo Nordisk znovu předkládá Awiqli FDA s potenciálem být první jednou týdně bazální inzulinovou léčbou pro dospělé s diabetem 2. typu - 29. září 25. září> 2025.

Awiqli (insulin icodec-abae) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové schválení léků

Nové Drugli>

Nové léky

Výsledky klinických studií

Schválení generických léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Dostávejte nejlepší téma Drugs.com k odběru jakéhokoli tématu. Doručená pošta.

Vyslán : 2026-03-30 09:05

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.