Die FDA genehmigt Awiqli (Insulin icodec-abae) als erste und einzige einmal wöchentliche Basalinsulinbehandlung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes

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FDA genehmigt Awiqli (Insulin icodec-abae) als erste und einzige einmal wöchentliche Basalinsulinbehandlung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes

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PLAINSBORO, N.J., 26. März 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Injektion von Awiqli (Insulin icodec-abae) zugelassen hat 700 Einheiten/ml, das erste und einzige einmal wöchentlich verabreichte, lang wirkende Basalinsulin, angezeigt als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (Blutzucker) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.1 Diese neue Zulassung bietet die einzige einmal wöchentliche Basalinsulin-Option und erkennt die Bedeutung einer personalisierten Pflege und den Bedarf an Behandlungen an, die auf unterschiedliche Patientenroutinen und Vorlieben für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes abgestimmt sind.1,2

  • Die Awiqli-Injektion (Insulin icodec-abae) ist das erste einmal wöchentlich von der FDA zugelassene Basalinsulin1
  • Awiqli bietet Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eine Alternative zu täglichen Basalinsulin-Injektionen und reduziert diese Injektionen von sieben auf eine pro Woche1
  • Die Awiqli-Zulassung spiegelt die kontinuierlichen Bemühungen von Novo Nordisk wider, Innovationen im Gesundheitswesen voranzutreiben und die Unterstützung für Menschen mit Diabetes zu stärken.

    • „Awiqli ist eine wichtige neue Option, die als erstes von der FDA zugelassenes, einmal wöchentliches Basalinsulin für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes eine wichtige neue Option ist, die einem echten Bedarf gerecht wird Dies ist ein wichtiger Fortschritt für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die von einer alternativen Behandlungsoption profitieren könnten.“

    Diese Genehmigung basiert auf den Ergebnissen des ONWARDS-Typ-2-Diabetes-Phase-3a-Programms für die einmal wöchentliche Awiqli-Injektion, das vier randomisierte, aktiv kontrollierte, zielgerichtete Studien an etwa 2.680 Erwachsenen mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes umfasst, die in Kombination mit einem Insulin zu den Mahlzeiten oder in Kombination mit üblichen oralen Antidiabetika angewendet werden und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten. Das klinische Programm bewertete einmal wöchentlich Awiqli im Vergleich zu täglichem Basalinsulin und zeigte Wirksamkeit beim primären Endpunkt der Senkung des HbA1c im gesamten klinischen Zulassungsstudienprogramm ONWARDS für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. In diesen ONWARDS-Studien stimmte das Sicherheitsprofil von Awiqli insgesamt mit der täglichen Basalinsulinklasse überein.3-6 Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehören Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), schwere allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktionen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautverdickung oder Grübchen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung Ihrer Hände und Füße und Gewichtszunahme.1

    „Die Einführung täglicher langwirksamer Basalinsulin-Injektionen vor mehr als 20 Jahren mit dem Konzept „Treat-to-Target“ war ein wichtiger Beitrag für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die eine Basalinsulintherapie benötigen. Allerdings fällt es einigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes möglicherweise immer noch schwer, diese Art der täglichen Basalinsulintherapie zu beginnen und beizubehalten. Dies unterstreicht den Bedarf an neuen alternativen Insulinoptionen, die Patienten dabei helfen können, mit ihren Gesundheitsdienstleistern zusammenzuarbeiten, um herauszufinden, welche Behandlung am besten funktioniert.“ für sie“, sagte Dr. Julio Rosenstock, leitender Prüfarzt für das ONWARDS-Studienprogramm und klinischer Professor für Medizin am Southwestern Medical Center der University of Texas. „Untersuchungen belegen, dass wöchentlich injizierbare Diabetes-Medikamente mit einer verbesserten Therapietreue der Patienten verbunden sein können. Eine wöchentliche Basalinsulin-Option wie Insulin icodec-abae kann das Insulinmanagement bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes umgestalten und ihnen eine Routine geben, die sich einfacher anfühlt, während sie auf ihre Blutzuckerziele hinarbeiten.“

    Awiqli wird in den kommenden Monaten landesweit in den USA erhältlich sein. Weitere Informationen finden Sie unter www.awiqli.com.

    Über Awiqli Awiqli (Insulin icodec-abae) Injektion 700 Einheiten/ml ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und das erste und einzige von der FDA zugelassene einmal wöchentliche Basalinsulin, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes indiziert ist.1 Awiqli ist als Alternative zum täglichen Basalinsulin konzipiert und seine Zulassung wird durch das klinische Programm ONWARDS unterstützt, das seine Wirksamkeit und Sicherheit in verschiedenen Bereichen bewertet hat erwachsene Bevölkerungsgruppen mit Typ-2-Diabetes.3-6 Awiqli wird einmal wöchentlich am selben Wochentag mit dem Awiqli FlexTouch verabreicht.1

    Awiqli ist in den USA, der EU und 13 weiteren Ländern mit marktspezifischen Indikationen für Diabetes zugelassen.

    Was ist Awiqli (Insulin icodec-abae) Injektion 700 Einheiten/ml?

  • Verschreibungspflichtiges Awiqli ist ein langwirksames Insulin (U-700), das zur Kontrolle von hohem Blutzucker bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus verwendet wird
  • Es ist nicht bekannt, ob Awiqli bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist
  • Awiqli ist in einer Konzentration erhältlich: U-700

    • Wichtige SicherheitsinformationenTeilen Sie Ihren Awiqli FlexTouch-Stift oder Ihre Nadeln nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie könnten anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.

    Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Art und Dosis von Insulin verwenden. Überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Etikett auf Ihrem Insulinpen, um Verwechslungen mit Awiqli und anderen Insulinprodukten oder injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes zu vermeiden. Wenn Sie ein anderes injizierbares Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verwenden, achten Sie genau darauf, wie Sie Ihre Awiqli-Dosierung auswählen. Die Dosierung von Awiqli unterscheidet sich von der anderer injizierbarer Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

    Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Dosierung Ihres Awiqli FlexTouch-Pens gemäß der Verordnung Ihres Arztes auswählen, um Dosierungsfehler und eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden. Personen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diesen Stift nicht ohne die Hilfe einer Person verwenden, die in der Verwendung des Stifts geschult ist.

    Nehmen Sie nicht die maximale Einzeldosis (700 Einheiten) Ihres Awiqli FlexTouch-Stifts ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.

    Verwenden Sie keine Spritze, um Awiqli aus Ihrem Stift zu entnehmen.

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur richtigen Dosierung von Awiqli FlexTouch haben.

    Wer sollte Awiqli nicht einnehmen?Nehmen Sie Awiqli nicht ein, wenn Sie:

  • an einer Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) leiden
  • eine Allergie gegen Awiqli oder einen der Inhaltsstoffe von Awiqli haben. Eine vollständige Auflistung der Inhaltsstoffe von Awiqli finden Sie in den vollständigen Patienteninformationen

    • Bevor Sie Awiqli einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Leber- oder Nierenprobleme haben
  • andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere solche, die TZDs (Thiazolidindione) genannt werden
  • Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese verschlimmern, während Sie TZDs mit Awiqli einnehmen.
  • Schwangerschaft, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Neue verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze einnehmen

    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über niedrigen Blutzucker und wie Sie damit umgehen können.

    Wie soll ich Awiqli FlexTouch einnehmen?

  • Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Awiqli FlexTouchpen beiliegt
  • Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie den Awiqli FlexTouch Pen verwenden, bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden
  • Nehmen Sie Awiqli genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Machen Sie keine Umrechnung Ihrer Dosis durch. Der Dosiszähler zeigt immer die ausgewählte Dosis in Einheiten an. Awiqli FlexTouchpens sind darauf ausgelegt, Ihre Insulindosis in Einheiten abzugeben.
  • Kennen Sie die Art und Stärke des Insulins, das Sie einnehmen. Ändern Sie nicht die Art des Insulins, das Sie einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Insulinmenge und der beste Zeitpunkt für die Insulineinnahme müssen möglicherweise geändert werden, wenn Sie unterschiedliche Insulintypen einnehmen.
  • Injizieren Sie Awiqli FlexTouch 1 Mal pro Woche an einem beliebigen Wochentag am selben Wochentag.
  • Wenn Sie den Wochentag ändern müssen, können Sie dies tun, wenn Ihre letzte Dosis mindestens 4 Tage
    • zurückliegt.
  • Wenn Sie Ihre Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein, solange sie noch anhält 4 Tage oder weniger her. Fahren Sie dann eine Woche nach dem Tag, an dem Sie Ihre vergessene Dosis eingenommen haben, mit dem Zeitplan „1 Mal pro Woche“ fort.
  • Wenn mehr als 4 Tage vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Awiqli-Dosis am regulären Tag ein.
  • Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, wie hoch Ihr Blutzuckerspiegel sein sollte und wann Sie ihn überprüfen sollten.
  • Injizieren Sie Awiqli FlexTouch niemals in eine Vene oder einen Muskel oder Verwenden Sie Awiqli in einer Infusionspumpe
  • Verwenden Sie niemals eine Spritze, um Awiqli aus dem FlexTouch-Pen zu entfernen
  • Verdünnen oder mischen Sie Awiqli nicht mit anderem Insulin oder einer anderen Lösung
  • Awiqli FlexTouch kann unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberschenkel (Oberschenkel), Oberarme oder des Bauchbereichs (Abdomen) injiziert werden
  • Ändern (drehen) Ihre Injektionsstellen innerhalb des Bereichs, den Sie bei jeder Dosis wählen, um das Risiko einer Lipodystrophie (Hautgrübchen oder verdickte Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
  • Verwenden Sie nicht für jede Injektion die exakt gleiche Stelle.
  • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut Grübchen aufweist, verdickt ist oder Klumpen aufweist.
  • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, gequetscht, schuppig oder hart ist, oder in Narben oder beschädigte Haut.
  • Behalten Awiqli und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern.

    • Was sollte ich während der Einnahme von Awiqli vermeiden?

  • Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine schweren Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Awiqli auf Sie auswirkt
  • Trinken Sie keinen Alkohol und nehmen Sie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente ein, die Alkohol enthalten

    • Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Awiqli?

    Awiqli kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können, darunter:

  • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Zu den Anzeichen und Symptomen, die auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel hinweisen können, gehören: Schwindel oder Benommenheit, Schwitzen, Verwirrtheit, schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, Zittern, Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Hunger und Kopfschmerzen
  • Schwere allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktion). Beenden Sie die Anwendung von Awiqli und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben: einen Ausschlag am ganzen Körper, Atembeschwerden, einen schnellen Herzschlag oder Schwitzen.
  • Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut (Hypokaliämie)
  • Herzinsuffizienz bei manchen Menschen, wenn sie zusammen mit Thiazolidindionen (TZDs) eingenommen werden. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese unter der Einnahme von TZDs zusammen mit Awiqli verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder schlimmere Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, darunter Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellung der Knöchel oder Füße und plötzliche Gewichtszunahme

    • Ihre Insulindosis muss möglicherweise geändert werden, weil sich das Ausmaß an körperlicher Aktivität oder Bewegung, erhöhter Stress, eine Änderung der Ernährung, Gewichtszunahme oder -abnahme oder eine Krankheit ändert.

    Zu den häufigen Nebenwirkungen können gehören: Hypoglykämie, schwerwiegende allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktionen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautverdickung oder Grübchen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung Ihrer Hände und Füße und Gewichtszunahme

    Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie unter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, schnellem Herzschlag, Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, Schwitzen, extremer Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit leiden.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Awiqli. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden

    Über Novo NordiskNovo Nordisk ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 100 Jahren innovative Medikamente herstellt, die Menschen mit Diabetes dabei helfen, ein längeres und gesünderes Leben zu führen. Dieses Erbe hat uns Erfahrungen und Fähigkeiten beschert, die es uns auch ermöglichen, Veränderungen voranzutreiben, um Menschen dabei zu helfen, andere schwere chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, seltene Blutgefäße und endokrine Störungen zu besiegen. Wir bleiben der festen Überzeugung, dass die Formel für dauerhaften Erfolg darin besteht, fokussiert zu bleiben, langfristig zu denken und Geschäfte auf finanziell, sozial und ökologisch verantwortungsvolle Weise zu tätigen. Novo Nordisk US ist seit 40 Jahren in den USA präsent, hat seinen Hauptsitz in New Jersey und beschäftigt landesweit rund 10.000 Mitarbeiter an mehr als 10 Produktions-, Forschungs- und Entwicklungs- sowie Unternehmensstandorten in sieben Bundesstaaten sowie Washington DC. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk-us.com, Facebook, Instagram und X.

    Referenzen:

  • Awiqli (Insulin icodec-abae) [Packungsbeilage]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Berufspraxisausschuss für Diabetes der American Diabetes Association*; Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens und Wohlbefindens zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse: Versorgungsstandards bei Diabetes – 2026. Diabetesversorgung 1. Januar 2026; 49 (Ergänzung 1–5): S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Wöchentliches Icodec versus tägliches Glargin U100 bei Typ-2-Diabetes ohne vorherige Insulingabe. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Umstellung auf einmal wöchentlich verabreichtes Insulin Icodec im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Degludec bei Personen mit mit Basalinsulin behandeltem Typ-2-Diabetes (ab Stufe 2): eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3a-Studie mit der Zielvorgabe „Treat-to-Target“. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Einmal wöchentlich Insulin Icodec vs. einmal täglich Insulin Degludec bei Erwachsenen mit insulinnaivem Typ-2-Diabetes: die randomisierte klinische Studie ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Umstellung auf einmal wöchentlich verabreichtes Insulin Icodec im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Glargin U100 bei Personen mit mit Basal-Bolus-Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes (ab Stufe 4): eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3a-Studie mit zielgerichteter Behandlung und Nichtunterlegenheit. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • QUELLE Novo Nordisk

    Quelle: HealthDay

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    • Awiqli (Insulin icodec-abae) FDA-Zulassungshistorie

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    Gesendet : 2026-03-30 09:05

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