La FDA aprueba Awiqli (insulina icodec-abae) como el primer y único tratamiento con insulina basal una vez por semana para adultos con diabetes tipo 2

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La FDA aprueba Awiqli (insulina icodec-abae) como el primer y único tratamiento con insulina basal una vez por semana para adultos con diabetes tipo 2

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PLAINSBORO, Nueva Jersey, 26 de marzo de 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Awiqli (insulina icodec-abae) inyección de 700 unidades/ml, la primera y única insulina basal de acción prolongada que se administra una vez por semana, indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico (azúcar en la sangre) en adultos que viven con diabetes tipo 2.1 Esta nueva aprobación ofrece la única opción de insulina basal de acción prolongada una vez por semana, reconociendo la importancia de la atención personalizada y la necesidad de tratamientos que se ajusten a las diferentes rutinas y preferencias de los pacientes adultos que viven con diabetes tipo 2.1,2

  • La inyección de Awiqli (insulina icodec-abae) es la primera insulina basal de administración semanal aprobada por la FDA1
  • Awiqli ofrece a los adultos con diabetes tipo 2 una alternativa a las inyecciones diarias de insulina basal, reduciendo estas inyecciones de siete a una por semana1
  • La aprobación de Awiqli refleja los esfuerzos continuos de Novo Nordisk para avanzar en la innovación en el cuidado de la salud y fortalecer el apoyo a las personas que viven con diabetes

    • "Awiqli es una nueva opción importante que satisface una necesidad real como la primera insulina basal aprobada por la FDA, una vez por semana para pacientes adultos con diabetes tipo 2. Está ayudando a replantear cómo puede ser el cuidado de la insulina basal", afirmó Anna Windle, PhD, vicepresidenta del grupo de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios de Novo Nordisk Inc. "Awiqli puede abordar los desafíos asociados con la frecuencia de las inyecciones basales diarias, reduciéndolas de siete a una por semana. Es una opción importante avance para adultos con diabetes tipo 2 que pueden beneficiarse de una opción de tratamiento alternativa."

    Esta aprobación se basa en los resultados del programa ONWARDS de diabetes tipo 2 fase 3a para la inyección de Awiqli una vez por semana, que comprende cuatro ensayos aleatorizados, controlados con activos y de tratamiento al objetivo en aproximadamente 2,680 adultos con diabetes tipo 2 no controlada, utilizados en combinación con insulina a la hora de las comidas o en combinación con agentes antidiabéticos orales comunes y/o receptor de GLP-1. agonistas. El programa clínico evaluó Awiqli una vez a la semana versus insulina basal diaria y demostró eficacia en el criterio de valoración principal de reducción de A1C en todo el programa de ensayos clínicos fundamentales ONWARDS para adultos con diabetes tipo 2. En estos ensayos ONWARDS, el perfil de seguridad de Awiqli fue en general consistente con la clase de insulina basal diaria.3-6 Los eventos adversos comunes incluyen hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el cuerpo), reacciones en el lugar de la inyección, engrosamiento de la piel o hoyos en el lugar de la inyección (lipodistrofia), picazón, sarpullido, hinchazón de manos y pies y aumento de peso.1

    "La introducción de las inyecciones diarias de insulina basal de acción prolongada hace más de 20 años, con el concepto de "tratar hasta el objetivo", fue una contribución importante para los adultos con diabetes tipo 2 que necesitaban terapia con insulina basal. Sin embargo, algunos adultos que viven con diabetes tipo 2 aún pueden tener dificultades para comenzar y mantener este tipo de terapia con insulina basal diaria. Esto subraya la necesidad de nuevas opciones alternativas de insulina que puedan ayudar a los pacientes a trabajar con sus proveedores de atención médica para determinar qué tratamiento funciona mejor para ellos", afirmó Julio Rosenstock, MD, investigador principal del programa de ensayo ONWARDS y profesor clínico de medicina en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas. "Las investigaciones respaldan que los medicamentos inyectables semanales para la diabetes pueden estar asociados con una mejor adherencia del paciente. Tener una opción de insulina basal semanal, como la insulina icodec-abae, puede remodelar el manejo de la insulina en adultos con diabetes tipo 2, brindándoles una rutina que se siente más manejable a medida que trabajan para alcanzar sus objetivos de azúcar en la sangre".

    Awiqli estará disponible en todo Estados Unidos en los próximos meses. Más información está disponible en www.awiqli.com.

    Acerca de AwiqliLa inyección de Awiqli (insulina icodec-abae) de 700 unidades/ml es un medicamento recetado y es la primera y única insulina basal semanal aprobada por la FDA indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para adultos con diabetes tipo 2.1 Awiqli está diseñada como una alternativa a la insulina basal diaria y su aprobación está respaldada por el programa clínico ONWARDS, que evaluó su eficacia y seguridad en diversas poblaciones adultas que viven con diabetes tipo 2.3-6 Awiqli se administra una vez a la semana el mismo día de cada semana mediante Awiqli FlexTouch.1

    Awiqli está aprobado en los EE. UU., la UE y 13 países adicionales, con indicaciones específicas del mercado para la diabetes.

    ¿Qué es la inyección de Awiqli (insulina icodec-abae) de 700 unidades/ml?

  • Awiqli con receta es una insulina de acción prolongada (U-700) que se usa para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2
  • No se sabe si Awiqli es seguro y eficaz en niños y adolescentes
  • Awiqli está disponible en 1 concentración: U-700

    • Información de seguridad importanteNo comparta su pluma o agujas Awiqli FlexTouch con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. Usted puede contagiar a otras personas una infección grave o contraer una infección grave a través de ellas.

    Asegúrese de utilizar el tipo y la dosis correctos de insulina. Siempre revise la etiqueta de su pluma de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones con Awiqli y otros productos de insulina o medicamentos inyectables utilizados para tratar la diabetes. Si usa otro medicamento inyectable para tratar su diabetes, preste mucha atención a cómo selecciona su dosis de Awiqli. La dosis de Awiqli es diferente de la de otros medicamentos inyectables utilizados para tratar la diabetes.

    Asegúrese siempre de seleccionar la dosis correcta de su pluma Awiqli FlexTouch según lo recetado por su proveedor de atención médica, para evitar errores de dosificación y sobredosis accidentales. Las personas ciegas o con problemas de visión no deben utilizar este bolígrafo sin la ayuda de una persona capacitada para utilizarlo.

    No marque la dosis única máxima (700 unidades) de su pluma Awiqli FlexTouch, a menos que se lo recete su proveedor de atención médica.

    No use una jeringa para extraer Awiqli de su pluma.

    Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta sobre cómo dosificar correctamente Awiqli FlexTouch.

    ¿Quién no debe tomar Awiqli?No tome Awiqli si:

  • está teniendo un episodio de nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)
  • tiene alergia al Awiqli o a cualquiera de sus ingredientes. Consulte la información completa para el paciente para obtener una lista completa de los ingredientes de Awiqli

    • Antes de tomar Awiqli, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene problemas de hígado o riñón
  • toma otros medicamentos, especialmente los llamados TZD (tiazolidinedionas)
  • tiene insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos. Si tiene insuficiencia cardíaca, puede empeorar mientras toma TZD con Awiqli
  • está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • toma nuevos medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos herbales

    • Hable con su proveedor de atención médica sobre el nivel bajo de azúcar en la sangre y cómo controlarlo.

    ¿Cómo debo tomar Awiqli FlexTouch?

  • Lea las instrucciones de uso que vienen con su Awiqli FlexTouchpen
  • Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo usar la pluma Awiqli FlexTouch antes de usarlo por primera vez
  • Tome Awiqli exactamente como su proveedor de atención médica le indique. No realice ninguna conversión de su dosis. El contador de dosis siempre muestra la dosis seleccionada en unidades. Los Awiqli FlexTouchpens están diseñados para administrar su dosis de insulina en unidades
  • Conozca el tipo y la concentración de insulina que toma. No cambie el tipo de insulina que usa a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Es posible que sea necesario cambiar la cantidad de insulina y el mejor momento para administrarla si usa diferentes tipos de insulina
  • Inyecte Awiqli FlexTouch 1 vez a la semana en cualquier día de la semana, el mismo día de cada semana
  • Si necesita cambiar el día de la semana, puede hacerlo si su última dosis ha sido al menos 4 días
  • Si omitió su dosis, tome la dosis omitida lo antes posible, siempre que Han pasado 4 días o menos. Luego continúe con el programa de 1 vez por semana durante 1 semana a partir del día en que tomó la dosis omitida
  • Si han pasado más de 4 días, omita la dosis omitida y tome su siguiente dosis de Awiqli en el día programado habitualmente.
  • Controle sus niveles de azúcar en sangre. Pregúntele a su proveedor de atención médica cuáles deben ser sus niveles de azúcar en sangre y cuándo debe controlarlos
  • Nunca inyecte Awiqli FlexTouch en una vena o músculo o use Awiqli en una bomba de infusión
  • Nunca use una jeringa para extraer Awiqli de la pluma FlexTouch
  • No diluya ni mezcle Awiqli con ninguna otra insulina o solución
  • Awiqli FlexTouch se puede inyectar debajo de la piel (por vía subcutánea) de la parte superior de las piernas (muslos), la parte superior de los brazos o el área del estómago (abdomen)
  • Cambie (rote) su sitios de inyección dentro del área que elija con cada dosis para reducir el riesgo de contraer lipodistrofia (hoyos en la piel o piel engrosada) y amiloidosis cutánea localizada (piel con bultos) en los sitios de inyección.
  • No use exactamente el mismo lugar para cada inyección
  • No inyecte donde la piel tenga hoyos, esté engrosada o tenga bultos
  • No inyecte donde la piel esté sensible, magullada, escamosa o dura, o en cicatrices o piel dañada
  • Mantenga Awiqli y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

    • ¿Qué debo evitar mientras tomo Awiqli?

  • No conduzca ni opere maquinaria pesada, hasta que sepa cómo le afecta Awiqli.
  • No beba alcohol ni use medicamentos recetados o sin receta que contengan alcohol

    • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del Awiqli?

    Awiqli puede causar efectos secundarios graves que pueden poner en peligro la vida, entre ellos:

  • Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos y síntomas que pueden indicar un nivel bajo de azúcar en sangre incluyen: mareos o aturdimiento, sudoración, confusión, latidos cardíacos rápidos, visión borrosa visión, dificultad para hablar, temblores, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, hambre y dolor de cabeza
  • Reacciones alérgicas graves (reacción en todo el cuerpo). Deje de usar Awiqli y busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos signos o síntomas de una reacción alérgica grave: sarpullido en todo el cuerpo, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o sudoración.
  • Bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
  • Insuficiencia cardíaca en algunas personas si se toman con tiazolidinedionas (TZD). Esto puede suceder incluso si nunca ha tenido insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos. Si ya tiene insuficiencia cardíaca, puede empeorar mientras toma TZD con Awiqli. Informe a su proveedor de atención médica si tiene síntomas nuevos o que empeoran de insuficiencia cardíaca, incluidos dificultad para respirar, cansancio, hinchazón de los tobillos o los pies y aumento repentino de peso.

    • Es posible que sea necesario cambiar su dosis de insulina debido a cambios en el nivel de actividad física o ejercicio, aumento del estrés, cambios en la dieta, aumento o pérdida de peso o enfermedad.

    Los efectos secundarios comunes pueden incluir: hipoglucemia, reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el cuerpo), reacciones en el lugar de la inyección, engrosamiento de la piel o picaduras en el lugar de la inyección (lipodistrofia), picazón, sarpullido, hinchazón de manos y pies y aumento de peso.

    Busque ayuda médica de emergencia si tiene problemas para respirar, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, hinchazón de la cara, lengua o garganta, sudoración, somnolencia extrema, mareos o confusión.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios del Awiqli. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088

    Acerca de Novo NordiskNovo Nordisk es una empresa sanitaria líder a nivel mundial que lleva más de 100 años fabricando medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a llevar una vida más larga y saludable. Esta herencia nos ha brindado experiencia y capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a vencer otras enfermedades crónicas graves, como la obesidad, los trastornos sanguíneos raros y los trastornos endocrinos. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para un éxito duradero es mantenerse enfocados, pensar a largo plazo y hacer negocios de manera financiera, social y ambientalmente responsable. Con una presencia en los EE. UU. que abarca 40 años, Novo Nordisk US tiene su sede en Nueva Jersey y emplea aproximadamente a 10,000 personas en todo el país en más de 10 ubicaciones corporativas, de investigación y desarrollo en siete estados más Washington DC. Para obtener más información, visite novonordisk-us.com, Facebook, Instagram y X.

    Referencias:

  • Awiqli (insulina icodec-abae) [prospecto]. Plainsboro, Nueva Jersey: Novo Nordisk Inc.
  • Comité de práctica profesional para la diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes*; Facilitar conductas positivas de salud y bienestar para mejorar los resultados de salud: estándares de atención en diabetes—2026. Atención de la diabetes 1 de enero de 2026; 49 (suplementos 1-5): S89 – S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec semanal versus glargina U100 diaria en diabetes tipo 2 sin insulina previa. N Inglés J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Cambio a insulina icodec una vez a la semana versus insulina degludec una vez al día en personas con diabetes tipo 2 tratada con insulina basal (EN ADELANTE 2): un ensayo de fase 3a, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de tratamiento al objetivo. Lanceta Diabetes Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Insulina icodec una vez a la semana versus insulina degludec una vez al día en adultos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina: el ensayo clínico aleatorizado ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Cambio a insulina icodec una vez a la semana versus insulina glargina U100 una vez al día en personas con diabetes tipo 2 tratada con insulina en bolo basal (EN ADELANTE 4): un ensayo de fase 3a, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de tratamiento al objetivo y de no inferioridad. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • FUENTE Novo Nordisk

    Fuente: HealthDay

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