La FDA approuve Awiqli (insuline icodec-abae) comme premier et unique traitement à l'insuline basale une fois par semaine pour les adultes atteints de diabète de type 2

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La FDA approuve Awiqli (insuline icodec-abae) comme premier et unique traitement par insuline basale une fois par semaine pour les adultes atteints de diabète de type 2

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PLAINSBORO, N.J., 26 mars 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Awiqli (insuline icodec-abae) icodec-abae) injectable à 700 unités/mL, la première et la seule insuline basale à action prolongée une fois par semaine, indiquée comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique (glycémie) chez les adultes vivant avec le diabète de type 2.1 Cette nouvelle approbation offre la seule option d'insuline basale une fois par semaine, reconnaissant l'importance des soins personnalisés et la nécessité de traitements adaptés aux différentes routines et préférences des patients adultes vivant avec le diabète de type 2.1,2

  • L'injection d'Awiqli (insuline icodec-abae) est la toute première insuline basale hebdomadaire approuvée par la FDA1
  • Awiqli offre aux adultes atteints de diabète de type 2 une alternative aux injections quotidiennes d'insuline basale, réduisant ces injections de sept à une par semaine1
  • L'approbation d'Awiqli reflète les efforts continus de Novo Nordisk pour faire progresser l'innovation en matière de soins de santé et renforcer le soutien aux personnes vivant avec le diabète

    • « Awiqli est une nouvelle option importante qui répond à un besoin réel en tant que première insuline basale hebdomadaire à usage unique approuvée par la FDA pour les patients adultes atteints de diabète de type 2. Elle contribue à redéfinir ce à quoi peuvent ressembler les soins à base d'insuline basale », a déclaré Anna Windle, PhD, vice-présidente de groupe, développement clinique, affaires médicales et réglementaires chez Novo Nordisk Inc. « Awiqli peut relever les défis associés à la fréquence des injections basales quotidiennes, en les réduisant de sept à une par semaine. développement pour les adultes atteints de diabète de type 2 qui peuvent bénéficier d'une option de traitement alternative. agonistes. Le programme clinique a évalué l'Awiqli une fois par semaine par rapport à l'insuline basale quotidienne et a démontré son efficacité dans le critère d'évaluation principal de la réduction de l'A1C dans le cadre du programme d'essais cliniques pivot ONWARDS pour les adultes atteints de diabète de type 2. Dans l'ensemble de ces essais ONWARDS, le profil d'innocuité d'Awiqli était globalement cohérent avec la classe d'insuline basale quotidienne.3-6 Les événements indésirables courants comprennent l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), des réactions allergiques graves (réactions de tout le corps), des réactions au site d'injection, un épaississement de la peau ou des piqûres au site d'injection (lipodystrophie), des démangeaisons, des éruptions cutanées, un gonflement des mains et des pieds et une prise de poids.1

    « L'introduction des injections quotidiennes d'insuline basale à action prolongée il y a plus de 20 ans, avec le concept de « traiter pour cibler », a été une contribution majeure pour les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie basale. Cependant, certains adultes vivant avec un diabète de type 2 peuvent encore avoir des difficultés à commencer et à poursuivre ce type d'insulinothérapie basale quotidienne. ", a déclaré Julio Rosenstock, MD, chercheur principal du programme d'essai ONWARDS et professeur clinicien de médecine au Southwestern Medical Center de l'Université du Texas. "La recherche soutient que les médicaments injectables hebdomadaires contre le diabète peuvent être associés à une meilleure observance du traitement par les patients. Avoir une option d'insuline basale hebdomadaire comme l'insuline icodec-abae pourrait remodeler la gestion de l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 2, en leur donnant une routine plus gérable alors qu'ils travaillent pour atteindre leurs objectifs de glycémie."

    Awiqli sera disponible dans tout le pays aux États-Unis dans les mois à venir. Plus d'informations sont disponibles sur www.awiqli.com.

    À propos d'Awiqli Awiqli (insuline icodec-abae) injectable à 700 unités/mL est un médicament sur ordonnance et est la première et la seule insuline basale une fois par semaine approuvée par la FDA et indiquée comme complément au régime alimentaire et à l'exercice pour les adultes atteints de diabète de type 2.1 Awiqli est conçu comme une alternative à l'insuline basale quotidienne et son approbation est soutenue par le programme clinique ONWARDS, qui a évalué son efficacité et son innocuité auprès de diverses populations adultes vivant avec diabète de type 2.3-6 Awiqli est administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine, à l'aide de l'Awiqli FlexTouch.1

    Awiqli est approuvé aux États-Unis, dans l'UE et dans 13 autres pays, avec des indications spécifiques au marché pour le diabète.

    Qu'est-ce qu'Awiqli (insuline icodec-abae) injectable à 700 unités/mL ?

  • Prescription Awiqli est une insuline à action prolongée (U-700) utilisée pour contrôler l'hyperglycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2
  • On ne sait pas si Awiqli est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents
  • Awiqli est disponible en 1 concentration : U-700

    • Informations de sécurité importantesNe partagez pas votre stylo ou vos aiguilles Awiqli FlexTouch avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée. Vous pouvez transmettre une infection grave à d'autres personnes ou contracter une infection grave de leur part.

    Assurez-vous d'utiliser le bon type et la bonne dose d'insuline. Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo à insuline avant chaque injection pour éviter toute confusion avec Awiqli et d'autres produits à base d'insuline ou médicaments injectables utilisés pour traiter le diabète. Si vous utilisez un autre médicament injectable pour traiter votre diabète, portez une attention particulière à la manière dont vous sélectionnez votre posologie d'Awiqli. La posologie d'Awiqli est différente de celle des autres médicaments injectables utilisés pour traiter le diabète.

    Assurez-vous toujours de sélectionner la posologie correcte de votre stylo Awiqli FlexTouch telle que prescrite par votre professionnel de la santé, pour éviter les erreurs de dosage et les surdosages accidentels. Les personnes aveugles ou ayant des problèmes de vision ne doivent pas utiliser ce stylo sans l'aide d'une personne formée à son utilisation.

    Ne composez pas la dose unique maximale (700 unités) de votre stylo Awiqli FlexTouch, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé.

    N'utilisez pas de seringue pour retirer Awiqli de votre stylo.

    Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur la façon de doser correctement Awiqli FlexTouch.

    Qui ne devrait pas prendre Awiqli ?Ne prenez pas Awiqli si vous :

  • avez un épisode d'hypoglycémie (hypoglycémie)
  • êtes allergique à Awiqli ou à l'un des ingrédients contenus dans Awiqli. Consultez les informations complètes destinées aux patients pour une liste complète des ingrédients contenus dans Awiqli

    • Avant de prendre Awiqli, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

  • avez des problèmes de foie ou de reins
  • prenez d'autres médicaments, en particulier ceux appelés TZD (thiazolidinediones)
  • avez une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, la situation peut s'aggraver pendant que vous prenez des TZD avec Awiqli
  • enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez
  • prenez de nouveaux médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des suppléments à base de plantes

    • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de l'hypoglycémie et de la façon de la gérer.

    Comment dois-je prendre Awiqli FlexTouch ?

  • Lisez le mode d'emploi qui accompagne votre Awiqli FlexTouchpen
  • Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment utiliser le stylo Awiqli FlexTouch avant de l'utiliser pour la première fois
  • Prenez Awiqli exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. N’effectuez aucune conversion de votre dose. Le compteur de doses affiche toujours la dose sélectionnée en unités. Les stylos Awiqli FlexTouchpens sont conçus pour administrer votre dose d'insuline en unités
  • Connaissez le type et le dosage de l'insuline que vous prenez. Ne changez pas le type d’insuline que vous prenez à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le demande. La quantité d'insuline et le meilleur moment pour prendre votre insuline peuvent devoir changer si vous prenez différents types d'insuline.
  • Injectez Awiqli FlexTouch 1 fois par semaine, n'importe quel jour de la semaine, le même jour chaque semaine
  • Si vous devez changer le jour de la semaine, vous pouvez le faire si votre dernière dose remonte à au moins 4 jours
  • Si vous avez oublié votre dose, prenez votre dose oubliée dès que possible, tant qu'elle cela fait 4 jours ou moins. Ensuite, continuez le programme 1 fois par semaine 1 semaine à compter du jour où la dose oubliée a été prise.
  • Si plus de 4 jours se sont écoulés, sautez la dose oubliée et prenez votre prochaine dose d'Awiqli le jour habituel.
  • Vérifiez votre taux de sucre dans le sang. Demandez à votre professionnel de la santé quel devrait être votre taux de sucre dans le sang et quand vous devriez le vérifier.
  • N'injectez jamais Awiqli FlexTouch dans une veine ou un muscle ou utilisez Awiqli dans une pompe à perfusion
  • N'utilisez jamais une seringue pour retirer Awiqli du stylo FlexTouch
  • Ne diluez pas et ne mélangez pas Awiqli avec une autre insuline ou solution
  • Awiqli FlexTouch peut être injecté sous la peau (sous-cutanée) du haut des jambes (cuisses), du haut des bras ou de la région de l'estomac (abdomen)
  • Changez (rotez) votre injection sites dans la zone que vous choisissez avec chaque dose pour réduire votre risque de lipodystrophie (piqûres dans la peau ou peau épaissie) et d'amylose cutanée localisée (peau avec grumeaux) aux sites d'injection.
  • N'utilisez pas exactement le même endroit pour chaque injection
  • Ne pas injecter là où la peau présente des piqûres, est épaissie ou présente des bosses
  • Ne pas injecter là où la peau est sensible, meurtrie, squameuse ou dure, ou dans des cicatrices ou une peau endommagée
  • Gardez Awiqli et tous les médicaments hors de portée des enfants.

    • Que dois-je éviter lorsque je prends Awiqli ?

  • Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines lourdes, jusqu'à ce que vous sachiez comment Awiqli vous affecte
  • Ne buvez pas d'alcool et n'utilisez pas de médicaments sur ordonnance ou en vente libre contenant de l'alcool

    • Quels sont les effets secondaires possibles d'Awiqli ?

    Awiqli peut provoquer des effets secondaires graves pouvant mettre la vie en danger, notamment :

  • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes et symptômes pouvant indiquer un faible taux de sucre dans le sang comprennent : des étourdissements ou des étourdissements, des sueurs, de la confusion, un rythme cardiaque rapide, une sensation de flou vision, troubles de l'élocution, tremblements, anxiété, irritabilité, changements d'humeur, faim et maux de tête
  • Réactions allergiques graves (réaction de tout le corps). Arrêtez d'utiliser Awiqli et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique grave : une éruption cutanée sur tout le corps, des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque rapide ou une transpiration
  • Faible taux de potassium dans votre sang (hypokaliémie)
  • Insuffisance cardiaque chez certaines personnes si pris avec des thiazolidinediones (TZD). Cela peut se produire même si vous n’avez jamais souffert d’insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques. Si vous souffrez déjà d'insuffisance cardiaque, la situation peut s'aggraver pendant que vous prenez des TZD avec Awiqli. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes nouveaux ou aggravés d'insuffisance cardiaque, notamment un essoufflement, de la fatigue, un gonflement des chevilles ou des pieds et une prise de poids soudaine.

    • Votre dose d'insuline devra peut-être être modifiée en raison d'un changement du niveau d'activité physique ou d'exercice, d'une augmentation du stress, d'un changement de régime alimentaire, d'une prise ou d'une perte de poids ou d'une maladie.

    Les effets secondaires courants peuvent inclure : une hypoglycémie, des réactions allergiques graves (réactions du corps entier), des réactions au site d'injection, un épaississement de la peau ou des piqûres au site d'injection (lipodystrophie), des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement des mains et des pieds et une prise de poids.

    Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez des difficultés à respirer, un essoufflement, un rythme cardiaque rapide, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des sueurs, une somnolence extrême, des étourdissements ou une confusion.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Awiqli. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088

    À propos de Novo NordiskNovo Nordisk est une société mondiale de soins de santé de premier plan qui fabrique depuis plus de 100 ans des médicaments innovants pour aider les personnes atteintes de diabète à vivre plus longtemps et en meilleure santé. Cet héritage nous a donné une expérience et des capacités qui nous permettent également de conduire le changement pour aider les gens à vaincre d'autres maladies chroniques graves telles que l'obésité, les maladies sanguines rares et les troubles endocriniens. Nous restons fermement convaincus que la formule d’un succès durable consiste à rester concentrés, à penser à long terme et à faire des affaires de manière responsable sur les plans financier, social et environnemental. Avec une présence aux États-Unis depuis 40 ans, Novo Nordisk US a son siège social dans le New Jersey et emploie environ 10 000 personnes dans tout le pays sur plus de 10 sites de fabrication, de R&D et d'entreprise dans sept États plus Washington DC. Pour plus d'informations, visitez novonordisk-us.com, Facebook, Instagram et X.

    Références :

  • Awiqli (insuline icodec-abae) [notice d'emballage]. Plainsboro, NJ : Novo Nordisk Inc.
  • Comité de pratique professionnelle de l'American Diabetes Association pour le diabète* ; Faciliter les comportements positifs en matière de santé et le bien-être pour améliorer les résultats en matière de santé : normes de soins pour le diabète — 2026. Soins du diabète 1er janvier 2026 ; 49 (supplément 1-5) : S89-S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec hebdomadaire versus glargine U100 quotidienne dans le diabète de type 2 sans insuline préalable. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. est ce que je:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Passage à l'insuline icodec une fois par semaine par rapport à l'insuline dégludec une fois par jour chez les personnes atteintes de diabète de type 2 basal traité à l'insuline (ONWARDS 2) : un essai de phase 3a, randomisé, ouvert, multicentrique, de traitement à cible. Lancet Diabète Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C et al. Insuline icodec une fois par semaine vs insuline dégludec une fois par jour chez les adultes atteints de diabète de type 2 naïfs d'insuline : l'essai clinique randomisé ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228-237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Passage à l'insuline icodec une fois par semaine par rapport à l'insuline glargine U100 une fois par jour chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traité par insuline basal-bolus (ONWARDS 4) : un essai de phase 3a, randomisé, ouvert, multicentrique, de traitement à cible, de non-infériorité. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • SOURCE Novo Nordisk

    Source : HealthDay

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    • Awiqli (insuline icodec-abae) Historique des approbations de la FDA

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    Publié : 2026-03-30 09:05

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