FDA Menyetujui Awiqli (insulin icodec-abae) sebagai Perawatan Insulin Basal Sekali Mingguan Pertama dan Satu-Satunya untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Awiqli (insulin icodec-abae) sebagai Perawatan Insulin Basal Sekali Mingguan yang Pertama dan Satu-satunya untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

PLAINSBORO, N.J., 26 Maret 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui suntikan Awiqli (insulin icodec-abae) 700 unit/mL, insulin basal kerja panjang yang pertama dan satu-satunya sekali seminggu, diindikasikan sebagai tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik (gula darah) pada orang dewasa yang menderita diabetes tipe 2.1 Persetujuan baru ini menawarkan satu-satunya pilihan insulin basal sekali seminggu, mengakui pentingnya perawatan yang dipersonalisasi dan kebutuhan akan perawatan yang sesuai dengan rutinitas dan preferensi pasien yang berbeda-beda untuk orang dewasa yang hidup dengan diabetes tipe 2.1,2

  • Suntikan Awiqli (insulin icodec-abae) adalah insulin basal seminggu sekali yang pertama kali disetujui oleh FDA1
  • Awiqli menawarkan alternatif bagi orang dewasa penderita diabetes tipe 2 dibandingkan suntikan insulin basal setiap hari, mengurangi suntikan ini dari tujuh menjadi satu suntikan per minggu1
  • Persetujuan Awiqli mencerminkan upaya berkelanjutan Novo Nordisk untuk memajukan inovasi layanan kesehatan dan memperkuat dukungan bagi penderita diabetes

    • "Awiqli adalah pilihan baru yang penting dan memenuhi kebutuhan nyata sebagai insulin basal sekali seminggu pertama yang disetujui FDA untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2. Ini membantu mengubah gambaran seperti apa perawatan insulin basal," kata Anna Windle, PhD, Group Vice President, Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs di Novo Nordisk Inc. "Awiqli dapat mengatasi tantangan yang terkait dengan frekuensi suntikan basal harian, dengan menguranginya dari tujuh menjadi satu per minggu. Ini merupakan kemajuan penting bagi orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang dapat memperoleh manfaat dari pilihan pengobatan alternatif."

    Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari program ONWARDS diabetes tipe 2 fase 3a untuk injeksi Awiqli seminggu sekali yang terdiri dari empat uji coba pengobatan sesuai target secara acak, terkontrol aktif, dan terkontrol pada sekitar 2.680 orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang tidak terkontrol, digunakan dalam kombinasi dengan insulin waktu makan atau dalam kombinasi dengan agen antidiabetes oral umum dan/atau agonis reseptor GLP-1. Program klinis ini mengevaluasi Awiqli seminggu sekali vs. insulin basal harian dan menunjukkan kemanjuran dalam titik akhir utama pengurangan A1C di seluruh program uji klinis penting ONWARDS untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Selama uji coba ONWARDS ini, profil keamanan Awiqli secara keseluruhan konsisten dengan kelas insulin basal harian.3-6 Efek samping yang umum terjadi meliputi hipoglikemia (gula darah rendah), reaksi alergi serius (reaksi seluruh tubuh), reaksi di tempat suntikan, penebalan kulit atau lubang di tempat suntikan (lipodistrofi), gatal-gatal, ruam, pembengkakan pada tangan dan kaki, dan penambahan berat badan.1

    "Diperkenalkannya suntikan insulin basal jangka panjang setiap hari lebih dari 20 tahun yang lalu, dengan konsep "treat-to-target", merupakan kontribusi besar bagi orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang memerlukan terapi insulin basal. Namun, beberapa orang dewasa yang hidup dengan diabetes tipe 2 mungkin masih merasa kesulitan untuk memulai dan tetap menjalani terapi insulin basal jenis ini setiap hari. Hal ini menggarisbawahi perlunya pilihan insulin alternatif baru yang dapat membantu pasien bekerja sama dengan penyedia layanan kesehatan mereka untuk menentukan pengobatan apa yang terbaik bagi mereka," kata Julio Rosenstock, MD, Penyelidik Utama untuk program uji coba ONWARDS dan Profesor Kedokteran Klinis di University of Texas Southwestern Medical Center. "Penelitian mendukung bahwa pengobatan diabetes suntik mingguan dapat dikaitkan dengan peningkatan kepatuhan pasien. Memiliki pilihan insulin basal mingguan seperti insulin icodec-abae, dapat membentuk kembali manajemen insulin pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2, memberi mereka rutinitas yang terasa lebih mudah diatur saat mereka berupaya mencapai target gula darah mereka."

    Awiqli akan tersedia secara nasional di AS dalam beberapa bulan mendatang. Informasi lebih lanjut tersedia di www.awiqli.com.

    Tentang AwiqliInjeksi Awiqli (insulin icodec-abae) 700 unit/mL adalah obat resep dan merupakan insulin basal sekali seminggu pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA yang diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2.1 Awiqli dirancang sebagai alternatif insulin basal harian dan persetujuannya didukung oleh program klinis ONWARDS, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanannya pada beragam populasi orang dewasa hidup dengan diabetes tipe 2.3-6 Awiqli diberikan seminggu sekali pada hari yang sama setiap minggu menggunakan Awiqli FlexTouch.1

    Awiqli disetujui di AS, UE, dan 13 negara tambahan, dengan indikasi pasar khusus untuk diabetes.

    Apa itu suntikan Awiqli (insulin icodec-abae) 700 unit/mL?

  • Resep Awiqli adalah insulin kerja panjang (U-700) yang digunakan untuk mengontrol gula darah tinggi pada orang dewasa penderita diabetes melitus tipe 2
  • Belum diketahui apakah Awiqli aman dan efektif pada anak-anak dan remaja
  • Awiqli tersedia dalam 1 konsentrasi: U-700

    • Informasi Keselamatan PentingJangan berbagi pena atau jarum Awiqli FlexTouch Anda dengan orang lain, meskipun jarumnya telah diganti. Anda mungkin menularkan infeksi serius kepada orang lain, atau tertular infeksi serius dari mereka.

    Pastikan Anda menggunakan jenis dan dosis insulin yang tepat. Selalu periksa label pada pena insulin Anda sebelum setiap suntikan untuk menghindari tertukar dengan Awiqli dan produk insulin lainnya atau obat suntik yang digunakan untuk mengobati diabetes. Jika Anda menggunakan obat suntik lain untuk mengobati diabetes Anda, perhatikan baik-baik cara Anda memilih dosis Awiqli. Dosis Awiqli berbeda dengan obat suntik lain yang digunakan untuk mengobati diabetes.

    Selalu pastikan Anda memilih dosis pena Awiqli FlexTouch yang benar seperti yang ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda, untuk menghindari kesalahan dosis dan overdosis yang tidak disengaja. Orang yang buta atau memiliki masalah penglihatan sebaiknya tidak menggunakan pena ini tanpa bantuan orang yang terlatih untuk menggunakan pena.

    Jangan memutar dosis tunggal maksimum (700 unit) pena Awiqli FlexTouch Anda, kecuali ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda.

    Jangan gunakan jarum suntik untuk menarik Awiqli dari pena Anda.

    Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang cara memberi dosis Awiqli FlexTouch dengan benar.

    Siapa yang tidak boleh mengonsumsi Awiqli?Jangan mengonsumsi Awiqli jika Anda:

  • mengalami episode gula darah rendah (hipoglikemia)
  • memiliki alergi terhadap Awiqli atau salah satu bahan dalam Awiqli. Lihat Informasi Pasien selengkapnya untuk daftar lengkap bahan-bahan di Awiqli

    • Sebelum mengonsumsi Awiqli, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki masalah hati atau ginjal
  • mengonsumsi obat lain, terutama yang disebut TZD (thiazolidinediones)
  • mengalami gagal jantung atau masalah jantung lainnya. Jika Anda mengalami gagal jantung, kondisinya mungkin akan bertambah buruk saat Anda mengonsumsi TZD bersama Awiqli
  • hamil, berencana hamil, atau sedang menyusui
  • mengonsumsi obat baru, vitamin, atau suplemen herbal yang diresepkan atau dijual bebas

    • Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang gula darah rendah dan cara mengelolanya.

    Bagaimana cara menggunakan Awiqli FlexTouch?

  • Baca Petunjuk Penggunaan yang disertakan dengan Awiqli FlexTouchpen Anda
  • Penyedia layanan kesehatan Anda harus menunjukkan cara menggunakan pena Awiqli FlexTouch sebelum Anda menggunakannya untuk pertama kali
  • Menggunakan Awiqli persis seperti yang disarankan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Jangan lakukan konversi dosis apa pun. Penghitung dosis selalu menampilkan dosis yang dipilih dalam satuan. Awiqli FlexTouchpens dibuat untuk memberikan dosis insulin Anda dalam satuan
  • Ketahui jenis dan kekuatan insulin yang Anda pakai. Jangan mengubah jenis insulin yang Anda pakai kecuali penyedia layanan kesehatan Anda menyarankannya. Jumlah insulin dan waktu terbaik bagi Anda untuk meminum insulin mungkin perlu diubah jika Anda menggunakan jenis insulin yang berbeda
  • Menyuntikkan Awiqli FlexTouch 1 kali setiap minggu pada hari apa pun dalam seminggu pada hari yang sama setiap minggu
  • Jika Anda perlu mengubah hari dalam seminggu, Anda dapat melakukannya jika dosis terakhir Anda setidaknya 4 hari
  • Jika Anda melewatkan dosis Anda, minumlah dosis yang terlewat sesegera mungkin selama itu telah 4 hari atau kurang. Kemudian lanjutkan jadwal 1 kali setiap minggu 1 minggu sejak dosis yang terlewat diminum
  • Jika lebih dari 4 hari telah berlalu, lewati dosis yang terlewat dan minum dosis Awiqli berikutnya pada hari yang dijadwalkan secara rutin.
  • Periksa kadar gula darah Anda. Tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda berapa kadar gula darah Anda seharusnya dan kapan Anda harus memeriksanya
  • Jangan pernah menyuntikkan Awiqli FlexTouch ke pembuluh darah atau otot atau gunakan Awiqli dalam pompa infus
  • Jangan pernah menggunakan jarum suntik untuk mengeluarkan Awiqli dari pena FlexTouch
  • Jangan encerkan atau mencampurkan Awiqli dengan insulin atau larutan lain
  • Awiqli FlexTouch dapat disuntikkan di bawah kulit (secara subkutan) pada kaki bagian atas (paha), lengan atas, atau area perut (perut)
  • Ubah (putar) tempat suntikan Anda di area yang Anda pilih dengan setiap dosis untuk mengurangi risiko terkena lipodistrofi (lubang di kulit atau kulit menebal) dan amiloidosis kulit lokal (kulit dengan benjolan) di tempat suntikan.
  • Jangan menggunakan tempat yang sama persis untuk setiap suntikan
  • Jangan menyuntik di tempat yang kulitnya berlubang, menebal, atau menggumpal
  • Jangan menyuntik di tempat yang kulitnya lembut, memar, bersisik atau keras, atau di bekas luka atau kulit rusak
  • Jaga Awiqli dan yang lainnya obat-obatan di luar jangkauan anak-anak.

    • Apa yang harus saya hindari saat mengonsumsi Awiqli?

  • Jangan mengemudi atau mengoperasikan alat berat, sampai Anda mengetahui pengaruh Awiqli terhadap Anda
  • Jangan minum alkohol atau menggunakan obat resep atau obat bebas yang mengandung alkohol

    • Apa saja kemungkinan efek samping dari Awiqli?

    Awiqli dapat menyebabkan efek samping serius yang dapat mengancam jiwa, termasuk:

  • Gula darah rendah (hipoglikemia). Tanda dan gejala yang mungkin mengindikasikan gula darah rendah meliputi: pusing atau pusing, berkeringat, kebingungan, detak jantung cepat, penglihatan kabur, tidak jelas bicara, gemetar, cemas, mudah tersinggung, perubahan suasana hati, lapar dan sakit kepala
  • Reaksi alergi parah (reaksi seluruh tubuh). Hentikan penggunaan Awiqli dan segera dapatkan bantuan medis, jika Anda memiliki tanda atau gejala reaksi alergi parah berikut: ruam di sekujur tubuh, kesulitan bernapas, detak jantung cepat, atau berkeringat
  • Rendahnya kalium dalam darah (hipokalemia)
  • Jantung kegagalan pada beberapa orang jika dikonsumsi dengan thiazolidinediones (TZDs). Hal ini dapat terjadi meskipun Anda tidak pernah mengalami gagal jantung atau masalah jantung. Jika Anda sudah mengalami gagal jantung, kondisinya mungkin bertambah buruk saat Anda menggunakan TZD dengan Awiqli. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami gejala gagal jantung yang baru atau lebih buruk, termasuk sesak napas, kelelahan, pembengkakan pada pergelangan kaki atau kaki, dan penambahan berat badan secara tiba-tiba

    • Dosis insulin Anda mungkin perlu diubah karena perubahan tingkat aktivitas fisik atau olahraga, peningkatan stres, perubahan pola makan, penambahan atau penurunan berat badan, atau penyakit

    Efek samping yang umum mungkin termasuk: hipoglikemia, reaksi alergi yang serius (reaksi seluruh tubuh), reaksi di tempat suntikan, penebalan kulit atau lubang di tempat suntikan (lipodistrofi), gatal, ruam, pembengkakan pada tangan dan kaki, dan penambahan berat badan

    Dapatkan bantuan medis darurat jika Anda mengalami kesulitan bernapas, sesak napas, detak jantung cepat, pembengkakan pada wajah, lidah, atau tenggorokan, berkeringat, rasa kantuk yang ekstrem, pusing, atau kebingungan

    Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi dari Awiqli. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088

    Tentang Novo NordiskNovo Nordisk adalah perusahaan perawatan kesehatan global terkemuka yang telah membuat obat-obatan inovatif untuk membantu penderita diabetes menjalani hidup lebih lama dan lebih sehat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kami pengalaman dan kemampuan yang juga memungkinkan kami mendorong perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronis serius lainnya seperti obesitas, kelainan darah langka, dan kelainan endokrin. Kami tetap teguh pada keyakinan kami bahwa formula kesuksesan jangka panjang adalah dengan tetap fokus, berpikir jangka panjang, dan menjalankan bisnis dengan cara yang bertanggung jawab secara finansial, sosial, dan lingkungan. Dengan kehadirannya di AS selama 40 tahun, Novo Nordisk AS berkantor pusat di New Jersey dan mempekerjakan sekitar 10.000 orang di seluruh negeri di lebih dari 10 lokasi manufaktur, penelitian dan pengembangan, dan perusahaan di tujuh negara bagian ditambah Washington DC. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, dan X.

    Referensi:

  • Awiqli (insulin icodec-abae) [sisipan paket]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Komite Praktik Profesional Asosiasi Diabetes Amerika untuk Diabetes*; Memfasilitasi perilaku kesehatan yang positif dan kesejahteraan untuk meningkatkan hasil kesehatan: Standar perawatan diabetes—2026. Perawatan Diabetes 1 Januari 2026; 49(tambahan 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec mingguan versus glargine U100 harian pada diabetes tipe 2 tanpa insulin sebelumnya. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, dkk. Beralih ke insulin icodec sekali seminggu versus insulin degludec sekali sehari pada individu dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan insulin basal (SELANJUTNYA 2): uji coba fase 3a, acak, label terbuka, multisenter, dan sesuai target. Lancet Diabetes Endokrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, dkk. Insulin icodec sekali seminggu vs degludec insulin sekali sehari pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang belum pernah menggunakan insulin: uji klinis acak ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, dkk. Beralih ke insulin icodec sekali seminggu versus insulin glargine U100 sekali sehari pada individu dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan insulin basal-bolus (SELANJUTNYA 4): uji coba fase 3a, acak, label terbuka, multisenter, sesuai target, dan non-inferioritas. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • SUMBER Novo Nordisk

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Novo Nordisk Mengirimkan Kembali Awiqli ke FDA yang Berpotensi Menjadi Perawatan Insulin Basal Sekali Mingguan Pertama untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2 - 29 September 2025

    • Riwayat Persetujuan FDA Awiqli (insulin icodec-abae)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita Medis Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Uji Klinis Hasil
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-30 09:05

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer