La FDA approva Awiqli (insulina icodec-abae) come primo e unico trattamento con insulina basale una volta alla settimana per adulti con diabete di tipo 2

Segui Drugslib su

La FDA approva Awiqli (insulina icodec-abae) come primo e unico trattamento con insulina basale una volta alla settimana per gli adulti con diabete di tipo 2

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

PLAINSBORO, N.J., 26 marzo 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Awiqli (insulina icodec-abae) iniezione 700 unità/ml, la prima e unica insulina basale ad azione prolungata una volta alla settimana, indicata in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico (zucchero nel sangue) negli adulti affetti da diabete di tipo 2.1 Questa nuova approvazione offre l'unica opzione di insulina basale una volta alla settimana, riconoscendo l'importanza della cura personalizzata e la necessità di trattamenti che si adattino alle diverse routine e preferenze dei pazienti per gli adulti affetti da diabete di tipo 2.1,2

  • L'iniezione di Awiqli (insulina icodec-abae) è la prima insulina basale una volta alla settimana approvata dalla FDA1
  • Awiqli offre agli adulti con diabete di tipo 2 un'alternativa alle iniezioni giornaliere di insulina basale, riducendo queste iniezioni da sette a una alla settimana1
  • L'approvazione di Awiqli riflette gli sforzi continui di Novo Nordisk per promuovere l'innovazione sanitaria e rafforzare il sostegno alle persone che vivono con il diabete

    • "Awiqli è una nuova importante opzione che soddisfa un'esigenza reale come la prima insulina basale una volta alla settimana approvata dalla FDA per pazienti adulti con diabete di tipo 2. Aiuta a riformulare l'aspetto della terapia con insulina basale", ha affermato Anna Windle, PhD, Vicepresidente del gruppo, Sviluppo clinico, Affari medici e normativi presso Novo Nordisk Inc. "Awiqli può affrontare le sfide associate alla frequenza delle iniezioni basali giornaliere, riducendole da sette a una alla settimana. Si tratta di un importante progresso per gli adulti con diabete di tipo 2 che possono trarre beneficio da un'opzione terapeutica alternativa."

    Questa approvazione si basa sui risultati del programma ONWARDS di fase 3a per il diabete di tipo 2 per l'iniezione settimanale di Awiqli che comprende quattro studi randomizzati, con controllo attivo, "treat-to-target" su circa 2.680 adulti con diabete di tipo 2 non controllato, utilizzati in combinazione con un'insulina durante i pasti o in combinazione con comuni agenti antidiabetici orali e/o Agonisti del recettore GLP-1. Il programma clinico ha valutato Awiqli una volta alla settimana rispetto all’insulina basale giornaliera e ha dimostrato l’efficacia nell’endpoint primario di riduzione dell’A1C nell’ambito del programma di studi clinici cardine ONWARDS per adulti con diabete di tipo 2. In questi studi ONWARDS, il profilo di sicurezza di Awiqli è stato complessivamente coerente con la classe di insulina basale giornaliera.3-6 Gli eventi avversi comuni includono ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), reazioni allergiche gravi (reazioni dell'intero corpo), reazioni nel sito di iniezione, ispessimento della pelle o fosse nel sito di iniezione (lipodistrofia), prurito, eruzione cutanea, gonfiore delle mani e dei piedi e aumento di peso.1

    "L'introduzione di iniezioni giornaliere di insulina basale ad azione prolungata più di 20 anni fa, con il concetto di "treat-to-target", ha rappresentato un contributo importante per gli adulti con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia con insulina basale. Tuttavia, alcuni adulti che vivono con il diabete di tipo 2 potrebbero ancora avere difficoltà a iniziare e continuare questo tipo di terapia giornaliera con insulina basale. Ciò sottolinea la necessità di nuove opzioni insuliniche alternative che possano aiutare i pazienti a collaborare con i loro operatori sanitari per determinare quale trattamento funziona meglio per loro", ha affermato Julio Rosenstock, MD, ricercatore principale del programma di sperimentazione ONWARDS e professore clinico di medicina presso il Southwestern Medical Center dell'Università del Texas. "La ricerca sostiene che i farmaci antidiabetici iniettabili settimanali possono essere associati a una migliore aderenza del paziente. Avere un'opzione settimanale di insulina basale come l'insulina icodec-abae, può rimodellare la gestione dell'insulina negli adulti con diabete di tipo 2, dando loro una routine che sembra più gestibile mentre lavorano verso i loro obiettivi di zucchero nel sangue."

    Awiqli sarà disponibile a livello nazionale negli Stati Uniti nei prossimi mesi. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.awiqli.com.

    Informazioni su AwiqliAwiqli (insulina icodec-abae) iniettabile 700 unità/ml è un medicinale soggetto a prescrizione ed è la prima e unica insulina basale una volta alla settimana approvata dalla FDA, indicata in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per gli adulti con diabete di tipo 2.1 Awiqli è concepito come alternativa all'insulina basale giornaliera e la sua approvazione è supportata dal programma clinico ONWARDS, che ne ha valutato l'efficacia e la sicurezza in diverse popolazioni adulte viventi con diabete di tipo 2.3-6 Awiqli viene somministrato una volta alla settimana nello stesso giorno ogni settimana utilizzando Awiqli FlexTouch.1

    Awiqli è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e in altri 13 paesi, con indicazioni specifiche del mercato per il diabete.

    Che cos'è Awiqli (insulina icodec-abae) iniezione 700 unità/ml?

  • Awiqli su prescrizione è un'insulina a lunga durata d'azione (U-700) utilizzata per controllare l'iperglicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2
  • Non è noto se Awiqli sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti
  • Awiqli è disponibile in 1 concentrazione: U-700

    • Informazioni importanti sulla sicurezzaNon condividere la penna o gli aghi Awiqli FlexTouch con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato. Potresti trasmettere ad altre persone un'infezione grave o contrarre un'infezione grave da loro.

    Assicurati di utilizzare il tipo e la dose corretti di insulina. Controlla sempre l'etichetta sulla penna per insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi con Awiqli e altri prodotti insulinici o medicinali iniettabili usati per trattare il diabete. Se usi un altro medicinale iniettabile per curare il diabete, presta molta attenzione a come selezioni il dosaggio di Awiqli. Il dosaggio di Awiqli è diverso da quello di altri medicinali iniettabili usati per trattare il diabete.

    Assicurati sempre di selezionare il dosaggio corretto della penna Awiqli FlexTouch come prescritto dal tuo medico, per evitare errori di dosaggio e sovradosaggio accidentale. Le persone non vedenti o con problemi di vista non devono utilizzare questa penna senza l'aiuto di una persona addestrata all'uso della penna.

    Non selezionare la dose singola massima (700 unità) della penna Awiqli FlexTouch, a meno che non sia prescritto dal medico.

    Non utilizzare una siringa per prelevare Awiqli dalla penna.

    Parla con il tuo medico se hai domande su come dosare correttamente Awiqli FlexTouch.

    Chi non dovrebbe prendere Awiqli?Non prendere Awiqli se:

  • stai avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
  • hai un'allergia ad Awiqli o a uno qualsiasi degli ingredienti di Awiqli. Consulta le informazioni complete sul paziente per un elenco completo degli ingredienti in Awiqli

    • Prima di prendere Awiqli, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se sei:

  • hai problemi al fegato o ai reni
  • prendi altri medicinali, in particolare quelli chiamati TZD (tiazolidinedioni)
  • soffri di insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se soffri di insufficienza cardiaca, la situazione potrebbe peggiorare mentre prendi TZD con Awiqli
  • se sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  • assumendo nuovi farmaci da prescrizione o da banco, vitamine o integratori a base di erbe

    • Parla con il tuo medico del basso livello di zucchero nel sangue e di come gestirlo.

    Come dovrei prendere Awiqli FlexTouch?

  • Leggi le istruzioni per l'uso fornite con la tua Awiqli FlexTouchpen
  • Il tuo medico dovrebbe mostrarti come usare la penna Awiqli FlexTouch prima di usarla per la prima volta
  • Prendi Awiqli esattamente come ti dice il tuo medico. Non effettuare alcuna conversione della dose. Il contatore della dose mostra sempre la dose selezionata in unità. Le penne Awiqli FlexTouchpens sono realizzate per erogare la dose di insulina in unità
  • Conosci il tipo e la concentrazione dell'insulina che assumi. Non cambiare il tipo di insulina che prendi a meno che non te lo dica il tuo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina e l'orario migliore per assumerla se prendi diversi tipi di insulina
  • Iniettare Awiqli FlexTouch 1 volta a settimana in qualsiasi giorno della settimana nello stesso giorno ogni settimana
  • Se è necessario modificare il giorno della settimana, è possibile farlo se l'ultima dose è stata di almeno 4 giorni
  • Se ha dimenticato la dose, prenda la dose dimenticata il prima possibile finché è sono trascorsi 4 giorni o meno. Quindi continua il programma una volta alla settimana per 1 settimana dal giorno in cui è stata assunta la dose dimenticata.
  • Se sono trascorsi più di 4 giorni, salta la dose dimenticata e prendi la dose successiva di Awiqli nel giorno regolarmente programmato.
  • Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo medico quali dovrebbero essere i livelli di zucchero nel sangue e quando dovresti controllarli
  • Mai iniettare Awiqli FlexTouch in una vena o in un muscolo oppure utilizzare Awiqli in una pompa per infusione
  • Nonmai utilizzare una siringa per rimuovere Awiqli dalla penna FlexTouch
  • Non diluire o mescolare Awiqli con qualsiasi altra insulina o soluzione
  • Awiqli FlexTouch può essere iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) nella parte superiore delle gambe (cosce), nella parte superiore delle braccia o nella zona dello stomaco (addome)
  • Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area scelta con ciascuna dose per ridurre il rischio di contrarre lipodistrofia (fosse nella pelle o pelle ispessita) e amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
  • Non utilizzare esattamente lo stesso punto per ogni iniezione
  • Non iniettare dove la pelle presenta fosse, ispessita o grumi
  • Non iniettare dove la pelle è tenera, contusa, squamosa o dura, o in cicatrici o pelle danneggiata
  • Conservare Awiqli e tutti medicinali fuori dalla portata dei bambini.

    • Cosa dovrei evitare mentre prendo Awiqli?

  • Non guidare o utilizzare macchinari pesanti finché non sai quali effetti Awiqli ha su di te
  • Non bere alcolici o usare medicinali da prescrizione o da banco contenenti alcol

    • Quali sono i possibili effetti collaterali di Awiqli?

    Awiqli può causare effetti collaterali gravi che possono essere pericolosi per la vita, tra cui:

  • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono: vertigini o stordimento, sudorazione, confusione, battito cardiaco accelerato, visione offuscata, difficoltà di parola, tremori, ansia, irritabilità, cambiamenti di umore, fame e mal di testa
  • Gravi reazioni allergiche (reazione di tutto il corpo). Interrompi l'uso di Awiqli e richiedi immediatamente assistenza medica se manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica: un'eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o sudorazione
  • Basso potassio nel sangue (ipokaliemia)
  • Insufficienza cardiaca in alcune persone se assunte con tiazolidinedioni (TZD). Ciò può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci. Se soffri già di insufficienza cardiaca, la situazione potrebbe peggiorare mentre prendi TZD con Awiqli. Informa il tuo medico se manifesti sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca tra cui mancanza di respiro, stanchezza, gonfiore delle caviglie o dei piedi e improvviso aumento di peso

    • Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina a causa di cambiamento del livello di attività fisica o esercizio fisico, aumento dello stress, cambiamento della dieta, aumento o perdita di peso o malattia

    Gli effetti collaterali comuni possono includere: ipoglicemia, reazioni allergiche gravi (reazioni di tutto il corpo), reazioni nel sito di iniezione, ispessimento della pelle o fossette nel sito di iniezione (lipodistrofia), prurito, eruzione cutanea, gonfiore delle mani e dei piedi e aumento di peso

    Richiedi assistenza medica di emergenza se hai difficoltà a respirare, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, gonfiore del viso, della lingua o della gola, sudorazione, sonnolenza estrema, vertigini o confusione

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Awiqli. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088

    Informazioni su Novo NordiskNovo Nordisk è un'azienda sanitaria leader a livello mondiale che da oltre 100 anni produce farmaci innovativi per aiutare le persone affette da diabete a condurre una vita più lunga e più sana. Questo patrimonio ci ha fornito esperienza e capacità che ci consentono anche di guidare il cambiamento per aiutare le persone a sconfiggere altre gravi malattie croniche come l’obesità, le malattie del sangue rare e le malattie endocrine. Rimaniamo fermi nella nostra convinzione che la formula per un successo duraturo sia rimanere concentrati, pensare a lungo termine e fare affari in modo responsabile dal punto di vista finanziario, sociale e ambientale. Con una presenza negli Stati Uniti che dura da 40 anni, Novo Nordisk US ha sede nel New Jersey e impiega circa 10.000 persone in tutto il paese in più di 10 sedi produttive, di ricerca e sviluppo e aziendali in sette stati più Washington DC. Per ulteriori informazioni, visitare novonordisk-us.com, Facebook, Instagram e X.

    Riferimenti:

  • Awiqli (insulina icodec-abae) [inserto illustrativo]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Comitato di pratica professionale per il diabete dell'American Diabetes Association*; Facilitare comportamenti positivi per la salute e il benessere per migliorare i risultati sanitari: standard di cura nel diabete – 2026. Cura del diabete 1 gennaio 2026; 49 (suppl 1-5): S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec settimanale rispetto a glargine U100 giornaliera nel diabete di tipo 2 senza precedente insulina. N inglese J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Passaggio all'insulina icodec una volta alla settimana rispetto all'insulina degludec una volta al giorno in soggetti con diabete di tipo 2 trattato con insulina basale (ONWARDS 2): uno studio di fase 3a, randomizzato, in aperto, multicentrico, Treat-to-Target. Lancet Diabete Endocrinolo. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Insulina icodec una volta alla settimana vs insulina degludec una volta al giorno negli adulti con diabete di tipo 2 naive all’insulina: lo studio clinico randomizzato ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Passaggio all'insulina icodec una volta alla settimana rispetto all'insulina glargine U100 una volta al giorno in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basal-bolus (ONWARDS 4): uno studio di fase 3a, randomizzato, in aperto, multicentrico, Treat-to-Target, di non inferiorità. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • FONTE Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

    Articoli correlati

  • Novo Nordisk ripresenta Awiqli alla FDA con il potenziale per essere il primo trattamento insulinico basale una volta settimanale per adulti con diabete di tipo 2 - 29 settembre 2025

    • Cronologia delle approvazioni della FDA Awiqli (insulina icodec-abae)

    Altre risorse di notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch della FDA
  • Daily MedNews
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Domande di nuovi farmaci
  • Carenza di farmaci
  • Sperimentazione clinica Risultati
  • Approvazioni di farmaci generici
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-03-30 09:05

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari