FDA、Awiqli (インスリン icodec-abae) を成人 2 型糖尿病に対する最初で唯一の週 1 回基礎インスリン治療薬として承認

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FDA、Awiqli (インスリン icodec-abae) を 2 型糖尿病成人向けの最初で唯一の週 1 回基礎インスリン治療薬として承認

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ニュージャージー州プレインズボロ、2026 年 3 月 26 日 /PRNewswire/ -- ノボ ノルディスクは本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Awiqli (インスリン) を承認したと発表しました。 icodec-abae) 注射 700 単位/mL は、2 型糖尿病を患う成人の血糖コントロール (血糖値) を改善するための食事と運動の補助として適応される、最初で唯一の週 1 回の持効性基礎インスリンです。1 この新しい承認は、個別化されたケアの重要性と、2 型糖尿病を患う成人のさまざまな患者のルーチンや好みに合わせた治療の必要性を認識し、唯一の週 1 回の基礎インスリンの選択肢を提供します。糖尿病。1,2

  • Awiqli (インスリン icodec-abae) 注射は、FDA によって承認された史上初の週 1 回基礎インスリンです1
  • Awiqli は、2 型糖尿病の成人に毎日の基礎インスリン注射の代替手段を提供し、注射回数を週 7 回から 1 回に減らします1
  • Awiqli の承認は、医療イノベーションを推進するノボ ノルディスクの継続的な取り組みを反映しています。糖尿病とともに生きる人々へのサポートを強化する

    • 「Awiqli は、成人 2 型糖尿病患者に対する初の FDA 承認の週 1 回基礎インスリンとして、真のニーズを満たす重要な新しい選択肢です。これは、基礎インスリンケアがどのようなものかを再構築するのに役立ちます」とノボ ノルディスク社の臨床開発、医療および規制担当グループ副社長のアンナ ウィンドル博士は述べています。「Awiqli は、毎日の基礎注射の頻度を 7 回から 7 回に減らすことで、関連する課題に対処できる可能性があります。これは、代替治療選択肢の恩恵を受ける可能性のある 2 型糖尿病の成人にとって重要な進歩です。」

    この承認は、制御されていない 2 型糖尿病の成人約 2,680 人を対象とした、食事時インスリンまたは一般的な経口インスリンと併用した 4 つの無作為化実薬対照治療対標的試験からなる、週 1 回の Awiqli 注射に関する ONWARDS 2 型糖尿病フェーズ 3a プログラムの結果に基づいています。抗糖尿病薬および/またはGLP-1受容体アゴニスト。この臨床プログラムでは、週1回のAwiqliと毎日の基礎インスリンを評価し、成人2型糖尿病を対象としたONWARDSの重要な臨床試験プログラム全体でA1C低下という主要評価項目における有効性を実証した。これらの ONWARDS 試験全体で、Awiqli の安全性プロフィールは、毎日の基礎インスリン クラスと全体的に一致していました。3-6 一般的な有害事象には、低血糖 (低血糖)、重篤なアレルギー反応 (全身反応)、注射部位の反応、注射部位の皮膚の肥厚または窪み (リポジストロフィー)、かゆみ、発疹、手足の腫れ、体重増加が含まれます。1

    「20 年以上前に、「治療目標に合わせて治療する」という概念に基づいた毎日の持続型基礎インスリン注射の導入は、基礎インスリン療法を必要とする 2 型糖尿病の成人にとって大きな貢献でした。しかし、2 型糖尿病を抱えて暮らす成人の中には、この種の毎日の基礎インスリン療法を開始し、継続することが依然として難しいと感じている人もいます。このことは、患者が医療提供者と協力して何を行うかを決定するのに役立つ、新しい代替インスリンの選択肢の必要性を強調しています。治療は彼らにとって最も効果的です」と、ONWARDS試験プログラムの主任研究員でテキサス大学サウスウェスタン医療センター医学臨床教授のジュリオ・ローゼンストック医学博士は述べた。 「研究では、毎週注射可能な糖尿病治療薬が患者のアドヒアランスの向上に関連している可能性があることを裏付けています。インスリン icodec-abae のような基礎インスリンの毎週のオプションがあれば、2 型糖尿病の成人のインスリン管理が再構築され、血糖値の目標に向かって取り組む際に、より管理しやすいと感じられるルーチンが得られる可能性があります。」

    Awiqli は、今後数か月以内に米国全土で利用可能になります。詳細については、www.awiqli.com をご覧ください。

    Awiqli についてAwiqli (インスリン icodec-abae) 注射 700 単位/mL は処方薬であり、成人 2 型糖尿病の食事と運動の補助として FDA が承認した最初で唯一の週 1 回基礎インスリンです。1 Awiqli は毎日の基礎インスリンの代替品として設計されており、その承認は、さまざまな分野でその有効性と安全性を評価した ONWARDS 臨床プログラムによってサポートされています。 3-6 Awiqli は、Awiqli FlexTouch を使用して週に 1 回、毎週同じ日に投与されます。1

    Awiqli は、米国、EU、およびその他の 13 か国で承認されており、糖尿病の市場固有の適応症を備えています。

    Awiqli (インスリン icodec-abae) 注射 700 単位/mL とは何ですか?

  • 処方 Awiqli は、2 型糖尿病の成人の高血糖を制御するために使用される長時間作用型インスリン (U-700) です。
  • Awiqli が小児および小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。青少年
  • Awiqli は 1 つの濃度で入手可能です: U-700

    • 重要な安全情報針が交換された場合でも、Awiqli FlexTouch ペンまたは針を他の人と共有しないでください。他の人に重篤な感染症を与えたり、他の人から重篤な感染症をもらったりする可能性があります。

    必ず正しい種類と用量のインスリンを使用してください。 Awiqli や他のインスリン製品、または糖尿病の治療に使用される注射薬との混同を避けるため、注射の前に必ずインスリン ペンのラベルを確認してください。糖尿病の治療に別の注射薬を使用する場合は、Awiqli の投与量の選択方法に細心の注意を払ってください。 Awiqli の投与量は、糖尿病の治療に使用される他の注射薬とは異なります。

    投与量の間違いや偶発的な過剰摂取を避けるために、必ず医療提供者の処方に従って Awiqli FlexTouch ペンの正しい投与量を選択するようにしてください。目の見えない人や視覚に問題がある人は、ペンの使い方について訓練を受けた人の助けなしにこのペンを使用しないでください。

    医療提供者の処方がない限り、Awiqli FlexTouch ペンの最大 1 回投与量 (700 ユニット) をダイヤルしないでください。

    ペンから Awiqli を引き出すために注射器を使用しないでください。

    Awiqli FlexTouch の正しい投与方法について質問がある場合は、医療提供者にご相談ください。

    Awiqli を摂取すべきでない人はいますか?次のような場合は Awiqli を摂取しないでください。

  • 低血糖 (低血糖) の症状がある
  • Awiqli またはその成分のいずれかに対してアレルギーがあるアウィクリ。 Awiqli の全成分リストについては、患者情報の全文をご覧ください。

    • Awiqli を服用する前に、次のような病状について医療提供者に伝えてください。

  • 肝臓または腎臓に問題がある
  • 他の薬、特に TZD (チアゾリジンジオン) と呼ばれるものを服用している
  • 心不全やその他の心臓の問題がある。心不全がある場合は、Awiqli で TZD を服用しているときに心不全が悪化する可能性があります。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • 新しい処方薬、市販薬、ビタミン、またはハーブサプリメントを服用している場合

    • 低血糖とその管理方法について医療提供者に相談してください。

    Awiqli FlexTouch はどのように服用すればよいですか?

  • Awiqli FlexTouch ペンに付属の使用説明書をお読みください
  • 初めて使用する前に、医療提供者が Awiqli FlexTouch ペンの使用方法を説明する必要があります
  • 医療提供者の指示どおりに Awiqli を服用してください。あなたはそうします。決して服用量の換算を行わないでください。線量カウンターには、選択された線量が常に単位で表示されます。 Awiqli FlexTouchpen は、インスリンの投与量を単位で投与できるように作られています。
  • 摂取するインスリンの種類と強度を把握します。医療提供者の指示がない限り、 服用するインスリンの種類を変更しないでください。異なる種類のインスリンを服用する場合は、インスリンの量とインスリンを服用する最適な時間を変更する必要がある場合があります。
  • Awiqli FlexTouch を毎週 1 回、毎週同じ曜日に注射します。
  • 曜日を変更する必要がある場合は、最後の投与が少なくとも 4 日以上経過していれば変更できます。
  • 飲み忘れた場合は、忘れた分を飲みます4日以内であればできるだけ早く。その後、飲み忘れた日から 1 週間後、毎週 1 回のスケジュールを継続してください。
  • 4 日以上経過した場合は、飲み忘れた分をスキップし、定期的に予定されている日に次の Awiqli 分を服用してください。
  • 血糖値を確認してください。 血糖値がどのくらいであるべきか、いつ測定すべきかを医療提供者に尋ねてください。
  • Awiqli FlexTouch を体内に注射しないでください。静脈または筋肉に注入するか、注入ポンプで Awiqli を使用する
  • FlexTouch ペンから Awiqli を取り出す際に注射器は絶対に使用しないでください
  • Awiqli を他のインスリンや溶液で希釈したり混合したりしないでください
  • Awiqli FlexTouch は、上脚 (太もも)、上腕、または腹部の皮膚の下 (皮下) に注射できます。 (腹部)
  • 投与量ごとに選択した領域内で注射部位を変更 (回転) することで、注射部位でリポジストロフィー (皮膚の穴や皮膚の肥厚) や局所的皮膚アミロイドーシス (しこりのある皮膚) が発生するリスクを軽減します。
  • 毎回の注射で全く同じ場所を使用しない
  • 皮膚に穴、肥厚、しこりがある場所には注射しないでください
  • 皮膚が柔らかい、打撲傷、鱗片状または硬い場所、または傷跡や損傷した皮膚には注射しない
  • Awiqli およびすべての医薬品は子供の手の届かないところに置いてください。

    • Awiqli の服用中に避けるべきことは何ですか?

  • 重機の運転や操作をしないでください。Awiqli がどのような影響を与えるかを理解するまで
  • 飲酒したり、アルコールを含む処方薬や市販薬を使用したりしない

    • Awiqli で考えられる副作用にはどのようなものがありますか?

    Awiqliは、次のような生命を脅かす重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 低血糖 (低血糖)。 低血糖を示す可能性のある兆候や症状には、めまいや立ちくらみ、発汗、混乱、早発性などがあります。心拍、かすみ目、ろれつが回らない、震え、不安、イライラ、気分の変化、空腹感、頭痛
  • 重度のアレルギー反応（全身反応） 重度のアレルギー反応の兆候や症状が現れた場合は、Awiqli の使用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください：全身の発疹、呼吸困難、心拍数の上昇、発汗
  • 血中のカリウムの低下(低カリウム血症)
  • チアゾリジンジオン (TZD) を服用すると、一部の人に心不全が発生します。これは、これまで心不全や心臓疾患を患ったことがない場合でも発生する可能性があります。すでに心不全を患っている場合は、Awiqli とともに TZD を服用している間に心不全が悪化する可能性があります。息切れ、倦怠感、足首や足の腫れ、突然の体重増加など、心不全の新たな症状または悪化した症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。

    • 身体活動や運動のレベルの変化、ストレスの増加、食事の変化、体重の増減、病気などにより、インスリン投与量を変更する必要がある場合があります。

    一般的な副作用には、低血糖、重篤なアレルギー反応（全身反応）、注射部位の反応、注射部位の皮膚の肥厚または窪み（リポジストロフィー）、かゆみ、発疹、手足の腫れ、体重が含まれます。ゲイン

    呼吸困難、息切れ、心拍数の速さ、顔、舌、喉の腫れ、発汗、極度の眠気、めまい、錯乱などの症状がある場合

    これらは、Awiqli の副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

    ノボ ノルディスクについてノボ ノルディスクは、100 年以上にわたり、糖尿病患者がより長く健康的な生活を送れるよう革新的な医薬品を製造してきた世界的なヘルスケア企業です。この伝統は私たちに経験と能力を与え、肥満、稀血、内分泌疾患などの他の深刻な慢性疾患を人々が克服できるよう変化を推進することも可能にします。私たちは、持続的な成功の秘訣は、集中力を維持し、長期的に考え、経済的、社会的、環境的に責任のある方法でビジネスを行うことであるという信念を堅持し続けています。 40 年にわたり米国に拠点を置くノボ ノルディスク US はニュージャージーに本社を置き、7 つの州とワシントン DC に 10 以上の製造、研究開発、企業拠点を持ち、全米で約 10,000 人の従業員を雇用しています。詳細については、novonordisk-us.com、Facebook、Instagram、および X をご覧ください。

    参考資料:

  • Awiqli (インスリン icodec-abae) [添付文書]。ニュージャージー州プレインズボロ: Novo Nordisk Inc.
  • 米国糖尿病協会糖尿病専門実践委員会*。健康転帰を改善するための前向きな健康行動と幸福の促進: 糖尿病の標準治療 - 2026 年。糖尿病ケア 2026 年 1 月 1 日。 49(補足 1-5):S89–S131。 https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J、Gowda A、Liang B. インスリン投与歴のない 2 型糖尿病における毎週の icodec と毎日のグラルギン U100 の比較。 N 英語 J 医学2023 2023;389(16):1533。 doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A、Asong M、Franek E、他。基礎インスリン治療を受けた2型糖尿病患者における週1回のインスリン イコデクと1日1回のインスリン デグルデクへの切り替え（ONWARDS 2）：第3a相、無作為化、非盲検、多施設共同、治療対標的試験。ランセット糖尿病内分泌。 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I、Asong M、Desouza C、他。インスリン未投与の2型糖尿病成人における週1回インスリンイコデクと1日1回インスリンデグルデク：ONWARDS 3ランダム化臨床試験。ジャム。 2023;330(3):228–237。 doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C、Ásbjörnsdóttir B、Bajaj H、他。ベーサルボーラスインスリン治療を受けた2型糖尿病患者における週1回のインスリンicodecと1日1回のインスリングラルギンU100への切り替え（ONWARDS 4）：第3a相、無作為化、非盲検、多施設共同、治療対標的、非劣性試験。 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • 出典ノボ ノルディスク

    出典: HealthDay

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  • ノボ ノルディスク、成人 2 型糖尿病に対する初の週 1 回基礎インスリン治療薬となる可能性のある Awiqli を FDA に再提出 - 2025 年 9 月 29 日

    • Awiqli (インスリン icodec-abae) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
  • 新薬承認
  • 新薬申請
  • 医薬品不足
  • 臨床試験結果
  • ジェネリック医薬品の承認
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    投稿しました : 2026-03-30 09:05

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