FDA는 Awiqli(인슐린 아이코덱-아베)를 제2형 당뇨병 성인을 위한 최초이자 유일한 주 1회 기초 인슐린 치료제로 승인했습니다.

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FDA는 Awiqli(인슐린 icodec-abae)를 최초이자 유일한 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 유일한 주 1회 기본 인슐린 치료제로 승인

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플레인스보로, 뉴저지주, 2026년 3월 26일 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Awiqli(인슐린)를 승인했다고 발표했습니다. icodec-abae) 주사 700 단위/mL는 최초이자 유일한 주 1회 지속형 기저 인슐린으로, 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절(혈당) 개선을 위해 식이 요법과 운동의 보조제로 사용됩니다.1 이 새로운 승인은 맞춤형 치료의 중요성과 다양한 환자 일상 생활 및 선호도에 맞는 치료의 필요성을 인식하여 유일한 주 1회 기저 인슐린 옵션을 제공합니다.1,2

  • Awiqli(인슐린 icodec-abae) 주사는 FDA가 승인한 최초의 주 1회 기저 인슐린입니다1
  • Awiqli는 성인 제2형 당뇨병 환자에게 일일 기초 인슐린 주사의 대안을 제공하여 주사 횟수를 주 7회에서 1회로 줄였습니다1
  • Awiqli 승인은 의료 혁신을 발전시키고 당뇨병이 있는 사람들에 대한 지원을 강화하려는 Novo Nordisk의 지속적인 노력을 반영합니다. 당뇨병

    • Novo Nordisk Inc.의 임상 개발, 의료 및 규제 업무 그룹 부사장인 Anna Windle 박사는 "Awiqli는 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 최초의 FDA 승인 주 1회 기본 인슐린으로서 실제 요구를 충족시키는 중요한 새 옵션입니다. 이는 기초 인슐린 관리의 모습을 바꾸는 데 도움이 됩니다."라고 말했습니다. "Awiqli는 일일 기초 주사 빈도를 7회에서 이는 대체 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있는 성인 제2형 당뇨병 환자에게 중요한 진전입니다."

    이번 승인은 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 약 2,680명을 대상으로 한 4건의 무작위 배정, 활성 대조, 목표 지향적 치료 임상시험으로 구성된 ONWARDS 제2형 당뇨병 제3a상 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. 및/또는 GLP-1 수용체 효능제. 임상 프로그램은 주 1회 Awiqli와 일일 기저 인슐린을 평가했으며 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ONWARDS 중추 임상 시험 프로그램 전반에 걸쳐 A1C 감소라는 1차 평가변수에서 효능을 입증했습니다. 이러한 ONWARDS 임상시험에서 Awiqli의 안전성 프로필은 전반적으로 일일 기초 인슐린 계열과 일치했습니다.3-6 일반적인 부작용으로는 저혈당증(저혈당), 심각한 알레르기 반응(전신 반응), 주사 부위의 반응, 주사 부위의 피부 비후 또는 패임(지방이영양증), 가려움증, 발진, 손과 발의 부종, 체중 증가 등이 있습니다.1

    "20여년 전 "목표에 따른 치료"라는 개념을 바탕으로 매일 지속형 기초 인슐린 주사가 도입되면서 기초 인슐린 치료가 필요한 성인 제2형 당뇨병 환자에게 큰 기여를 했습니다. 그러나 제2형 당뇨병을 앓고 있는 일부 성인은 여전히 이러한 유형의 일일 기초 인슐린 치료를 시작하고 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이는 환자가 의료 서비스 제공자와 협력하여 어떤 치료가 가장 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 대체 인슐린 옵션의 필요성을 강조합니다. ONWARDS 시험 프로그램의 수석 연구원이자 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터의 임상 교수인 Julio Rosenstock 박사는 말했습니다. "연구에 따르면 주당 주사 가능한 당뇨병 약물이 환자의 순응도 향상과 관련이 있을 수 있습니다. 인슐린 아이코덱-아베와 같은 주 단위 기본 인슐린 옵션을 사용하면 성인 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 관리를 재구성하여 혈당 목표를 향해 노력할 때 관리하기 쉬운 일상 생활을 제공할 수 있습니다."

    Awiqli는 앞으로 몇 달 내에 미국 전역에서 출시될 예정입니다. 자세한 내용은 www.awiqli.com에서 확인하실 수 있습니다.

    Awiqli 정보Awiqli(인슐린 아이코덱-아베) 주사제 700단위/mL는 처방약으로서 FDA가 승인한 최초이자 유일한 주 1회 기저 인슐린으로 성인 제2형 당뇨병 환자의 식이요법 및 운동 보조제로 사용됩니다.1 Awiqli는 일일 기저 인슐린의 대안으로 설계되었으며, 그 승인은 다양한 분야에서 효능과 안전성을 평가한 ONWARDS 임상 프로그램의 지원을 받습니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 인구를 대상으로 합니다.3-6 Awiqli는 Awiqli FlexTouch를 사용해 주 1회, 매주 같은 요일에 투여됩니다.1

    Awiqli는 당뇨병에 대한 시장별 적응증으로 미국, EU 및 추가 13개 국가에서 승인되었습니다.

    Awiqli(인슐린 icodec-abae) 주사 700단위/mL란 무엇입니까?

  • 처방전 Awiqli는 성인 제2형 당뇨병 환자의 고혈당을 조절하는 데 사용되는 지속형 인슐린(U-700)입니다.
  • Awiqli가 어린이와 청소년에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • Awiqli는 1가지 농도로 제공됩니다: U-700

    • 중요 안전 정보바늘이 변경된 경우에도 Awiqli FlexTouch 펜이나 바늘을 다른 사람과 공유하지 마십시오. 당신은 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 그들로부터 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다.

    올바른 유형과 용량의 인슐린을 사용하고 있는지 확인하세요. Awiqli 및 기타 인슐린 제품 또는 당뇨병 치료에 사용되는 주사제와 혼동되지 않도록 주사하기 전에 항상 인슐린 펜의 라벨을 확인하십시오. 당뇨병 치료를 위해 다른 주사제를 사용하는 경우 Awiqli 복용량을 선택하는 방법에 세심한 주의를 기울이십시오. Awiqli의 복용량은 당뇨병 치료에 사용되는 다른 주사제와 다릅니다.

    복용 오류와 우발적인 과다 복용을 방지하려면 항상 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 Awiqli FlexTouch 펜의 올바른 복용량을 선택했는지 확인하십시오. 시각 장애가 있거나 시력 문제가 있는 사람은 펜 사용 교육을 받은 사람의 도움 없이 이 펜을 사용해서는 안 됩니다.

    의료 서비스 제공자가 처방하지 않는 한 Awiqli FlexTouch 펜의 최대 1회 용량(700단위)에 다이얼을 돌리지 마십시오.

    펜에서 Awiqli를 빼내기 위해 주사기를

    사용하지 마십시오.

    Awiqli FlexTouch를 올바르게 복용하는 방법에 대해 질문이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

    Awiqli를 복용하면 안 되는 사람은 누구입니까?다음과 같은 경우에는 Awiqli를 복용하지 마십시오.

  • 저혈당 증상이 있는 경우(저혈당증)
  • Awiqli 또는 Awiqli 성분에 알레르기가 있는 경우. Awiqli의 전체 성분 목록은 전체 환자 정보를 참조하세요.

    • Awiqli를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 간 또는 신장 문제가 있는 경우
  • 다른 약, 특히 TZD(티아졸리딘디온)라고 불리는 약을 복용하는 경우
  • 심부전 또는 기타 심장 문제가 있는 경우. 심부전이 있는 경우, Awiqli와 함께 TZD를 복용하는 동안 상태가 악화될 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우
  • 새로운 처방약이나 일반 의약품, 비타민 또는 약초 ​​보충제를 복용하는 중

    • 저혈당 및 관리 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

    Awiqli FlexTouch를 어떻게 복용해야 합니까?

    Awiqli FlexTouchpen과 함께 제공되는
  • 사용 지침을 읽으십시오
  • 의료 서비스 제공자는 Awiqli FlexTouch 펜을 처음 사용하기 전에 사용 방법을 보여주어야 합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확하게 Awiqli를 복용하십시오. 복용량을 전환하지 마세요. 선량 카운터는 항상 선택한 선량을 단위로 표시합니다. Awiqli FlexTouchpens는 인슐린 복용량을 단위로 전달하도록 만들어졌습니다.
  • 복용하는 인슐린의 유형과 강도를 알아보세요. 담당 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 복용하는 인슐린 유형을 변경하지 마세요. 다양한 유형의 인슐린을 복용하는 경우 인슐린 양과 인슐린 복용에 가장 적합한 시간을 변경해야 할 수 있습니다.
  • 매주 같은 요일, 요일, 매주 1회 Awiqli FlexTouch를 주사하세요.
  • 요일을 변경해야 하는 경우, 마지막 복용량이 최소 4일 이상이면 그렇게 할 수 있습니다.
  • 복용량을 놓친 경우, 놓친 복용량을 최대한 빨리 복용하십시오. 4일도 안 됐어요. 그런 다음, 놓친 복용량을 복용한 날로부터 1주일 동안 매주 1회 일정을 계속하십시오.
  • 4일 이상이 경과한 경우, 놓친 복용량을 건너뛰고 정기적으로 예정된 날에 다음 Awiqli 복용량을 복용하십시오.
  • 혈당 수치를 확인하십시오. 혈당 수치를 확인해야 하는 시점과 혈당 수치를 언제 확인해야 하는지 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
  • 절대 Awiqli FlexTouch를 정맥에 주사하지 마십시오. 또는 근육 또는 주입 펌프에 Awiqli를 사용하거나
  • 절대로 FlexTouch 펜에서 Awiqli를 제거하기 위해 주사기를 사용하지 마십시오
  • Awiqli를 다른 인슐린이나 용액과 희석하거나 혼합하지 마십시오
  • Awiqli FlexTouch는 다리 위쪽(허벅지), 팔 위쪽 또는 복부(복부)의 피부(피하) 아래에 주사할 수 있습니다.
  • 각 용량별로 선택한 부위 내에서 주사 부위를 변경(회전)하여 주사 부위에 지방이영양증(피부에 패인 자국이나 두꺼운 피부) 및 국소 피부 아밀로이드증(덩어리가 있는 피부)이 발생할 위험을 줄입니다.
  • 각 주사에 동일한 부위를 사용하지 마십시오
  • 금지 피부에 구멍이 있거나 두꺼워지거나 덩어리가 있는 곳에 주사하지 마십시오
  • 금지 피부가 연약하거나 멍이 들거나 비늘이 있거나 딱딱한 곳, 흉터나 손상된 피부에 주사하지 마십시오
  • 유지 Awiqli와 모든 약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 있습니다.

    • Awiqli를 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?

    Awiqli가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 운전이나 중장비 조작을
  • 하지 마십시오
  • 금지 술을 마시거나 알코올이 함유된 처방약이나 일반의약품을 사용하지 마십시오

    • Awiqli의 가능한 부작용은 무엇입니까?

    Awiqli 다음을 포함하여 생명을 위협할 수 있는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 저혈당(저혈당증). 저혈당을 나타낼 수 있는 징후 및 증상은 다음과 같습니다: 현기증 또는 현기증, 발한, 혼란, 빠른 심장 박동, 시야 흐림, 어눌한 말투, 떨림, 불안, 과민성, 기분 변화, 배고픔 및 두통
  • 심각한 알레르기 반응(전신 반응). 심각한 알레르기 반응의 징후 또는 증상 중 하나라도 나타나면 Awiqli 사용을 중단하고 즉시 의료 도움을 받으세요: 전신 발진, 호흡 곤란, 빠른 심장 박동 또는 발한
  • 혈중 칼륨 부족 (저칼륨혈증)
  • 티아졸리딘디온(TZD)과 함께 복용하는 경우 일부 사람들에게 심부전이 발생합니다. 이는 심부전이나 심장 문제를 겪은 적이 없더라도 발생할 수 있습니다. 이미 심부전이 있는 경우 Awiqli와 함께 TZD를 복용하는 동안 심부전이 더욱 악화될 수 있습니다. 숨가쁨, 피로, 발목이나 발의 부기, 갑작스러운 체중 증가 등 심부전의 새로운 증상이나 악화된 증상이 나타나면 담당 의사에게 알리십시오.

    • 신체 활동이나 운동 수준의 변화, 스트레스 증가, 식습관 변화, 체중 증가 또는 감소, 질병으로 인해 인슐린 용량을 변경해야 할 수도 있습니다.

    일반적인 부작용에는 다음이 포함될 수 있습니다. 저혈당증, 심각한 알레르기 반응(전신 반응), 주사 부위의 반응, 주사 부위의 피부가 두꺼워지거나 패인 부위(지방이영양증), 가려움증, 발진, 손발 부기, 체중 증가

    호흡 곤란, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 얼굴, 혀 또는 목의 붓기, 발한, 극도의 졸음, 현기증 또는 혼돈이 있는 경우 응급 의료 지원을 받으십시오.

    이것이 Awiqli의 가능한 부작용 중 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다.

    Novo Nordisk 소개Novo Nordisk는 당뇨병 환자가 100년 이상 동안 더 길고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 만들어온 선도적인 글로벌 의료 회사입니다. 이러한 유산을 통해 우리는 사람들이 비만, 희귀 혈액, 내분비 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환을 극복할 수 있도록 변화를 주도할 수 있는 경험과 역량을 갖게 되었습니다. 우리는 지속적인 성공의 비결은 집중력을 유지하고 장기적으로 생각하며 재정적, 사회적, 환경적으로 책임감 있는 방식으로 비즈니스를 수행하는 것이라는 확신을 확고히 유지하고 있습니다. 40년 동안 미국에서 활동해온 Novo Nordisk US는 뉴저지에 본사를 두고 있으며 워싱턴 DC와 7개 주에 있는 10개 이상의 제조, R&D 및 기업 위치에서 전국적으로 약 10,000명의 직원을 고용하고 있습니다. 자세한 내용은 novonordisk-us.com, Facebook, Instagram 및 X를 방문하세요.

    참고 자료:

  • Awiqli(인슐린 icodec-abae) [패키지 삽입물]. 뉴저지주 플레인스버러: Novo Nordisk Inc.
  • 미국 당뇨병 협회 당뇨병 전문 실무 위원회*; 건강 결과를 개선하기 위한 긍정적인 건강 행동 및 웰빙 촉진: 당뇨병 치료 표준—2026. 당뇨병 관리 2026년 1월 1일; 49(공급 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. 이전 인슐린을 사용하지 않은 제2형 당뇨병의 주간 icodec과 일일 글라진 U100 비교. N 영어 J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. 기초 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 인슐린 아이코덱 대 1일 1회 인슐린 데글루덱으로 전환(ONWARDS 2): 3a상, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 표적 대상 치료 시험. 랜싯 당뇨병 내분비놀. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. 인슐린 사용 경험이 없는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 주 1회 인슐린 아이코덱과 1일 1회 인슐린 데글루덱: ONWARDS 3 무작위 임상 시험. 자마. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. 기저-볼루스 인슐린 치료 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 인슐린 아이코덱 대 1일 1회 인슐린 글라진 U100으로 전환(ONWARDS 4): 제3a상, 무작위배정, 공개 라벨, 다기관, 표적 치료, 비열등성 시험. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • 출처 Novo Nordisk

    출처: HealthDay

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  • Novo Nordisk, 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 최초의 주 1회 기초 인슐린 치료제가 될 가능성이 있는 Awiqli를 FDA에 다시 제출 - 2025년 9월 29일

    • Awiqli(인슐린 icodec-abae) FDA 승인 내역

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    게시됨 : 2026-03-30 09:05

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