FDA Meluluskan Awiqli (insulin icodec-abae) sebagai Rawatan Insulin Basal Pertama dan Sekali Seminggu untuk Dewasa dengan Diabetes Jenis 2

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Awiqli (insulin icodec-abae) sebagai Rawatan Insulin Basal Pertama dan Sekali Seminggu untuk Dewasa dengan Diabetes Jenis 2

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

PLAINSBORO, N.J., 26 Mac 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk (Novo Nordisk) telah meluluskan Pentadbiran Ubat-ubatan AS (FDA Food) hari ini icodec-abae) suntikan 700 unit/mL, insulin basal bertindak panjang yang pertama dan hanya sekali seminggu sekali, ditunjukkan sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik (gula dalam darah) pada orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2.1 Kelulusan baharu ini menawarkan satu-satunya pilihan insulin basal sekali seminggu, yang mengiktiraf keperluan rawatan peribadi yang berbeza bagi keperluan rawatan peribadi dan keperluan rujukan yang berbeza bagi pesakit. orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2.1,2

  • Suntikan Awiqli (insulin icodec-abae) ialah insulin basal yang pertama sekali seminggu yang diluluskan oleh FDA1
  • Awiqli menawarkan orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2 sebagai alternatif kepada suntikan insulin basal harian, mengurangkan suntikan ini daripada tujuhroq kepada satu minggu. Usaha berterusan Novo Nordisk untuk memajukan inovasi penjagaan kesihatan dan mengukuhkan sokongan untuk penghidap diabetes

    • "Awiqli ialah pilihan baharu yang penting yang memenuhi keperluan sebenar sebagai insulin basal sekali seminggu yang diluluskan oleh FDA pertama untuk pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2. Ia membantu merangka semula rupa penjagaan insulin basal," kata Anna Windle, PhD, Naib Presiden Kumpulan, Pembangunan Klinikal, Hal Ehwal Perubatan & Kawal Selia di Novo Nordisk Inc. tujuh hingga satu setiap minggu. Ia merupakan kemajuan penting untuk orang dewasa dengan diabetes jenis 2 yang mungkin mendapat manfaat daripada pilihan rawatan alternatif."

    Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan daripada program ONWARDS jenis 2 diabetes fasa 3a untuk suntikan Awiqli sekali seminggu yang terdiri daripada empat ujian rawak, terkawal aktif, rawatan-ke-sasaran dalam kira-kira 2,680 ujian insulin jenis dewasa yang tidak terkawal. atau dalam kombinasi dengan agen antidiabetik oral biasa dan/atau agonis reseptor GLP-1. Program klinikal menilai Awiqli vs. insulin basal harian sekali seminggu dan menunjukkan keberkesanan dalam titik akhir utama pengurangan A1C merentas program percubaan klinikal penting ONWARDS untuk orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Sepanjang ujian SELANJUTNYA ini, profil keselamatan Awiqli secara keseluruhannya konsisten dengan kelas insulin basal harian.3-6 Kejadian buruk yang biasa termasuk hipoglikemia (gula darah rendah), tindak balas alahan yang serius (tindak balas seluruh badan), tindak balas di tapak suntikan, penebalan kulit atau lubang di tapak suntikan (lipodistrofi), gatal-gatal, ruam, bengkak tangan dan kaki anda.

    "Pengenalan suntikan insulin basal bertindak panjang setiap hari lebih daripada 20 tahun yang lalu, dengan konsep "merawat-untuk-sasaran," merupakan sumbangan besar untuk orang dewasa dengan diabetes jenis 2 yang memerlukan terapi insulin basal. Walau bagaimanapun, sesetengah orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2 mungkin masih sukar untuk memulakan dan kekal menggunakan terapi insulin basal harian jenis ini. Ini menggariskan pilihan rawatan alternatif yang terbaik bagi pesakit untuk menentukan rawatan alternatif yang terbaik untuk kesihatan mereka. mereka," kata Julio Rosenstock, MD, Penyiasat Utama untuk program percubaan ONWARDS dan Profesor Perubatan Klinikal di Pusat Perubatan Barat Daya Universiti Texas. "Penyelidikan menyokong ubat diabetes suntikan mingguan boleh dikaitkan dengan pematuhan pesakit yang lebih baik. Mempunyai pilihan insulin basal mingguan seperti insulin icodec-abae, mungkin membentuk semula pengurusan insulin pada orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2, memberikan mereka rutin yang terasa lebih terurus semasa mereka berusaha ke arah matlamat gula darah mereka."

    Awiqli akan tersedia di seluruh negara pada bulan-bulan akan datang di AS. Maklumat lanjut boleh didapati di www.awiqli.com.

    Mengenai AwiqliSuntikan Awiqli (insulin icodec-abae) 700 unit/mL ialah ubat preskripsi dan merupakan insulin basal sekali seminggu yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA yang ditunjukkan sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2.1 Awiqli direka bentuk sebagai alternatif kepada program sokongan klinikal, ON WARDS, sebagai alternatif kepada insulin asas WAR yang diluluskan oleh FDA setiap hari. menilai keberkesanan dan keselamatannya merentas populasi dewasa yang pelbagai yang menghidap diabetes jenis 2.3-6 Awiqli ditadbir sekali seminggu pada hari yang sama setiap minggu menggunakan Awiqli FlexTouch.1

    Awiqli diluluskan di AS, EU dan 13 negara tambahan, dengan petunjuk khusus pasaran untuk diabetes.

    Apakah itu suntikan Awiqli (insulin icodec-abae) 700 unit/mL?

  • Preskripsi Awiqli ialah insulin bertindak panjang (U-700) yang digunakan untuk mengawal gula darah tinggi pada orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2
    • dan Awi>Ia tidak diketahui dan tidak selamat untuk kanak-kanak.
  • Awiqli tersedia dalam 1 kepekatan: U-700

    • Maklumat Keselamatan PentingJangan kongsi pen atau jarum Awiqli FlexTouch anda dengan orang lain, walaupun jarum telah ditukar. Anda mungkin memberi orang lain jangkitan serius, atau mendapat jangkitan serius daripada mereka.

    Pastikan anda menggunakan jenis dan dos insulin yang betul. Sentiasa semak label pada pen insulin anda sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan campuran dengan Awiqli dan produk insulin lain atau ubat suntikan yang digunakan untuk merawat diabetes. Jika anda menggunakan ubat suntikan lain untuk merawat kencing manis anda, perhatikan cara anda memilih dos Awiqli anda. Dos Awiqli adalah berbeza daripada ubat suntikan lain yang digunakan untuk merawat diabetes.

    Sentiasa pastikan anda memilih dos yang betul bagi pen Awiqli FlexTouch anda seperti yang ditetapkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda, untuk mengelakkan kesilapan dos dan dos berlebihan yang tidak disengajakan. Orang yang buta atau mengalami masalah penglihatan tidak boleh menggunakan pen ini tanpa bantuan daripada orang yang terlatih menggunakan pen.

    Jangan dail dos tunggal maksimum (700 unit) pen Awiqli FlexTouch anda, melainkan ditetapkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda.

    Jangan gunakan picagari untuk mengeluarkan Awiqli daripada pen anda.

    Berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang soalan tentang cara mengambil dos Awiqli FlexTouch dengan betul.

    Siapa yang tidak boleh mengambil Awiqli?Jangan mengambil Awiqli jika anda:

  • mengalami episod gula darah rendah (hipoglisemia) kepada Awiqli atau bahan-bahan
  • awiqli. Awiqli. Lihat Maklumat Pesakit penuh untuk senarai lengkap ramuan dalam Awiqli

    • Sebelum mengambil Awiqli, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami masalah hati atau buah pinggang
  • mengambil ubat lain, terutamanya yang dipanggil TZDs (thiazolidinediones)
  • mengalami kegagalan jantung atau masalah jantung yang lain. Jika anda mengalami kegagalan jantung, ia mungkin menjadi lebih teruk semasa anda mengambil TZD dengan Awiqli
  • mengandung, merancang untuk hamil, atau sedang menyusukan bayi
  • mengambil preskripsi baharu atau ubat-ubatan, vitamin atau suplemen herba yang berlebihan

    • Berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang gula darah rendah dan cara menguruskannya.

    Bagaimanakah saya perlu mengambil Awiqli FlexTouch?

  • Baca Arahan Penggunaan yang disertakan bersama Awiqli FlexTouchpen anda
  • Pembekal penjagaan kesihatan anda harus menunjukkan kepada anda cara menggunakan pen Awiqli FlexTouch sebelum anda menggunakannya buat pertama kalinya sebagai pembekal kesihatan anda sebelum anda menggunakannya untuk pertama kali. memberitahu anda untuk. Jangan lakukan sebarang penukaran dos anda. Kaunter dos sentiasa menunjukkan dos yang dipilih dalam unit. Awiqli FlexTouchpens dibuat untuk menghantar dos insulin anda dalam unit
  • Ketahui jenis dan kekuatan insulin yang anda ambil. Jangan ubah jenis insulin yang anda ambil melainkan pembekal penjagaan kesihatan anda memberitahu anda. Jumlah insulin dan masa terbaik untuk anda mengambil insulin anda mungkin perlu diubah jika anda mengambil jenis insulin yang berbeza
  • Suntikan Awiqli FlexTouch 1 kali setiap minggu pada mana-mana hari dalam minggu pada hari yang sama setiap minggu
  • Jika anda perlu menukar hari dalam seminggu, anda boleh berbuat demikian jika dos terakhir anda telah sekurang-kurangnya 4 hari
  • dos anda secepat mungkin, jika anda terlepas dos anda secepat mungkin
    • kerana ia telah 4 hari atau kurang. Kemudian teruskan 1 kali setiap minggu jadual 1 minggu dari hari anda terlepas dos diambil
  • Jika lebih daripada 4 hari telah berlalu, langkau dos yang terlepas dan ambil dos Awiqli anda yang seterusnya pada hari yang dijadualkan secara tetap anda.
  • Periksa paras gula dalam darah anda. Tanya pembekal penjagaan kesihatan anda apakah paras gula darah anda sepatutnya
  • dan bila-bila masa anda perlu menyemaknya
    • in FlexTouch ke dalam vena atau otot atau gunakan Awiqli dalam pam infusi
  • Jangan sekali-kali gunakan picagari untuk mengeluarkan Awiqli dari pen FlexTouch
  • Jangan cairkan atau campurkan Awiqli dengan sebarang insulin atau larutan lain
  • Awiqli FlexTouch boleh disuntik di bahagian atas perut atau bahagian atas perut (bahagian bawah kaki) di bawah kulit (bahagian bawah kaki) anda. (perut)
  • Tukar (putar) tapak suntikan anda dalam kawasan yang anda pilih dengan setiap dos untuk mengurangkan risiko anda mendapat lipodistrofi (lubang dalam kulit atau kulit yang menebal) dan amiloidosis kulit setempat (kulit dengan ketulan) di tapak suntikan.
  • Jangan gunakan tempat yang sama untuk setiap suntikan
  • Jangan menyuntik di tempat yang kulitnya berlubang, menebal atau berketulan
  • Jangan menyuntik di tempat yang kulitnya lembut, lebam, bersisik atau keras, atau ke dalam parut
  • kulit yang rosak. Awiqli dan semua ubat di luar capaian kanak-kanak.

    • Apakah yang perlu saya elakkan semasa mengambil Awiqli?

  • Jangan memandu atau mengendalikan mesin berat, sehingga anda tahu bagaimana Awiqli memberi kesan kepada anda
  • Jangan menggunakan ubat preskripsi atau minuman alkohol yang berlebihan atau tidak

    Apakah kesan sampingan Awiqli yang mungkin?

    Awiqli boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius yang boleh mengancam nyawa, termasuk:

  • Gula darah rendah (hypoglycemia). Tanda dan simptom yang mungkin menunjukkan pening kepala, cepat berkeringat atau berpeluh termasuk:-kecelaruan di kepala, cepat berkeringat atau berpeluh. degupan jantung, penglihatan kabur, pertuturan yang tidak jelas, goyah, kebimbangan, cepat marah, perubahan mood, kelaparan dan sakit kepala
  • Reaksi alahan yang teruk (reaksi seluruh badan). Berhenti menggunakan Awiqli dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera, jika anda mempunyai mana-mana tanda atau simptom alahan yang teruk ini
    • Reaksi alahan yang teruk pada badan anda. Berhenti menggunakan Awiqli dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera, jika anda mempunyai mana-mana tanda atau simptom alahan yang teruk inireaksi alahan yang teruk: jantung berdebar-debar atau seluruh badan berpeluh.
  • Kalium rendah dalam darah anda (hipokalemia)
  • Kegagalan jantung pada sesetengah orang jika diambil bersama thiazolidinediones (TZDs). Ini boleh berlaku walaupun anda tidak pernah mengalami kegagalan jantung atau masalah jantung. Jika anda sudah mengalami kegagalan jantung, ia mungkin menjadi lebih teruk semasa anda mengambil TZD dengan Awiqli. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami sebarang gejala baru atau lebih teruk kegagalan jantung termasuk sesak nafas, keletihan, bengkak buku lali atau kaki anda dan penambahan berat badan secara tiba-tiba

    • Dos insulin anda mungkin perlu diubah kerana perubahan dalam tahap aktiviti fizikal atau senaman, peningkatan tekanan, perubahan dalam diet, penambahan atau penurunan berat badan, atau penyakit

    Kesan sampingan yang biasa mungkin termasuk: hipoglikemia, tindak balas alahan yang serius (tindak balas seluruh badan), tindak balas di tapak suntikan, penebalan kulit atau lubang di tapak suntikan (gatal-gatal, ruam), kaki anda, gatal-gatal, ruam, dan kaki. keuntungan

    Dapatkan bantuan perubatan kecemasan jika anda mengalami masalah bernafas, sesak nafas, degupan jantung yang cepat, bengkak pada muka, lidah atau tekak anda, berpeluh, mengantuk yang melampau, pening atau kekeliruan

    Ini bukan semua kesan sampingan Awiqli yang mungkin. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088

    Mengenai Novo NordiskNovo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global terkemuka yang telah membuat ubat-ubatan inovatif untuk membantu penghidap diabetes menjalani kehidupan yang lebih lama dan lebih sihat selama lebih daripada 100 tahun. Warisan ini telah memberi kami pengalaman dan keupayaan yang juga membolehkan kami memacu perubahan untuk membantu orang ramai mengatasi penyakit kronik yang serius seperti obesiti, darah jarang berlaku dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dengan keyakinan kami bahawa formula untuk kejayaan yang berkekalan adalah untuk kekal fokus, berfikir jangka panjang dan menjalankan perniagaan dengan cara yang bertanggungjawab dari segi kewangan, sosial dan alam sekitar. Dengan kehadiran AS yang menjangkau 40 tahun, Novo Nordisk US beribu pejabat di New Jersey dan menggaji kira-kira 10,000 orang di seluruh negara merentasi lebih daripada 10 lokasi pembuatan, R&D dan korporat di tujuh negeri serta Washington DC. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati novonordisk-us.com, Facebook, Instagram dan X.

    Rujukan:

  • Awiqli (insulin icodec-abae) [sisipan pakej]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Jawatankuasa Amalan Profesional Persatuan Diabetes Amerika untuk Diabetes*; Memudahkan tingkah laku kesihatan dan kesejahteraan yang positif untuk meningkatkan hasil kesihatan: Standard penjagaan dalam diabetes-2026. Penjagaan Diabetes 1 Januari 2026; 49(bekalan 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec mingguan berbanding glargine U100 harian dalam diabetes jenis 2 tanpa insulin sebelumnya. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Beralih kepada icodec insulin sekali seminggu berbanding insulin degludec sekali sehari pada individu yang menghidap diabetes jenis 2 yang dirawat insulin basal (MULA 2): fasa 3a, rawak, label terbuka, multicentre, percubaan merawat-ke-sasaran. Lancet Diabetes Endokrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Icodec insulin sekali seminggu berbanding insulin degludec sekali sehari pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 naif insulin: percubaan klinikal rawak ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Beralih kepada insulin icodec sekali seminggu berbanding insulin glargine U100 sekali sehari pada individu yang menghidap diabetes jenis 2 yang dirawat dengan insulin basal-bolus (MAJU 4): fasa 3a, rawak, label terbuka, berbilang pusat, rawatan kepada sasaran, percubaan bukan rendah diri. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • SUMBER Novo Nordisk

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Novo Nordisk Menyerahkan Semula Awiqli kepada FDA yang Berpotensi Menjadi Rawatan Insulin Basal Sekali Mingguan Pertama untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 2 - 29 September 2025

    • Awiqli (insulin icodec-abae) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Aplikasi Dadah Pendek
  • Aplikasi Dadah Pendek Baharu Keputusan Percubaan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Apa sahaja topik yang diminati oleh anda, apa sahaja topik yang anda minati. peti masuk.

    Disiarkan : 2026-03-30 09:05

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular