FDA keurt Awiqli (insuline icodec-abae) goed als de eerste en enige wekelijkse basale insulinebehandeling voor volwassenen met diabetes type 2

FDA keurt Awiqli (insuline icodec-abae) goed als de eerste en enige wekelijkse basale insulinebehandeling voor volwassenen met diabetes type 2

PLAINSBORO, N.J., 26 maart 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Awiqli (insuline icodec-abae) heeft goedgekeurd injectie van 700 eenheden/ml, de eerste en enige langwerkende basale insuline die één keer per week wordt toegediend, geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle (bloedsuikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes type 2.1 Deze nieuwe goedkeuring biedt de enige optie voor basale insuline die één keer per week kan worden gegeven, waarbij het belang wordt erkend van gepersonaliseerde zorg en de behoefte aan behandelingen die passen bij de verschillende patiëntroutines en voorkeuren van volwassenen met diabetes type 2.1,2

Awiqli (insuline icodec-abae) injectie is de allereerste wekelijkse basale insuline die is goedgekeurd door de FDA1

Awiqli biedt volwassenen met diabetes type 2 een alternatief voor dagelijkse basale insuline-injecties, waardoor het aantal injecties wordt teruggebracht van zeven naar één per week1

De goedkeuring van Awiqli weerspiegelt de voortdurende inspanningen van Novo Nordisk om innovatie in de gezondheidszorg te bevorderen en de steun voor mensen met diabetes te versterken

"Awiqli is een belangrijke nieuwe optie die in een reële behoefte voorziet als de eerste door de FDA goedgekeurde, eenmaal per week toegediende basale insuline voor volwassen patiënten met diabetes type 2. Het helpt bij het herdefiniëren van hoe de zorg voor basale insuline eruit kan zien", zegt Anna Windle, PhD, Group Vice President, Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs bij Novo Nordisk Inc. "Awiqli kan de uitdagingen aanpakken die verband houden met de frequentie van dagelijkse basale injecties, door deze terug te brengen van zeven naar één per week. Het is een belangrijke vooruitgang voor volwassenen met type 2-diabetes die baat kunnen hebben bij een alternatieve behandelingsoptie."

Deze goedkeuring is gebaseerd op resultaten van het ONWARDS type 2-diabetes fase 3a-programma voor een wekelijkse Awiqli-injectie, dat vier gerandomiseerde, actief gecontroleerde, treat-to-target-onderzoeken omvat bij ongeveer 2.680 volwassenen met ongecontroleerde type 2-diabetes, gebruikt in combinatie met een maaltijdinsuline of in combinatie met gewone orale antidiabetica en/of GLP-1-receptor agonisten. Het klinische programma evalueerde eenmaal per week Awiqli versus dagelijkse basale insuline en toonde werkzaamheid aan op het primaire eindpunt van de reductie van A1C in het ONWARDS centrale klinische onderzoeksprogramma voor volwassenen met type 2-diabetes. In deze ONWARDS-onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Awiqli over het algemeen consistent met de klasse van dagelijkse basale insuline.3-6 Vaak voorkomende bijwerkingen zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), ernstige allergische reacties (reacties van het hele lichaam), reacties op de injectieplaats, verdikking van de huid of putjes op de injectieplaats (lipodystrofie), jeuk, huiduitslag, zwelling van uw handen en voeten en gewichtstoename.1

"De introductie van dagelijkse langwerkende basale insuline-injecties meer dan 20 jaar geleden, met het concept van 'treat-to-target', was een belangrijke bijdrage voor volwassenen met type 2-diabetes die basale insulinetherapie nodig hadden. Sommige volwassenen met type 2-diabetes kunnen het echter nog steeds moeilijk vinden om met dit soort dagelijkse basale insulinetherapie te beginnen en deze te blijven gebruiken. Dit onderstreept de behoefte aan nieuwe alternatieve insulineopties die patiënten kunnen helpen samen te werken met hun zorgverleners om te bepalen welke behandeling het beste voor hen werkt", aldus Julio Rosenstock, MD, hoofdonderzoeker voor het ONWARDS-onderzoeksprogramma en klinisch hoogleraar geneeskunde aan het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas. "Onderzoek ondersteunt dat wekelijkse injecteerbare diabetesmedicijnen in verband kunnen worden gebracht met een betere therapietrouw van de patiënt. Het hebben van een wekelijkse basale insulineoptie, zoals insuline icodec-abae, kan het insulinebeheer bij volwassenen met diabetes type 2 hervormen, waardoor ze een routine krijgen die beter beheersbaar aanvoelt terwijl ze werken aan hun bloedsuikerdoelen."

Awiqli zal de komende maanden landelijk verkrijgbaar zijn in de VS. Meer informatie is beschikbaar op www.awiqli.com.

Over AwiqliAwiqli (insuline icodec-abae) injectie 700 eenheden/ml is een receptgeneesmiddel en is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde basale insuline die eenmaal per week wordt toegediend als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor volwassenen met diabetes type 2.1 Awiqli is ontworpen als alternatief voor dagelijkse basale insuline en de goedkeuring ervan wordt ondersteund door het ONWARDS klinische programma, dat de werkzaamheid en veiligheid ervan evalueerde bij diverse volwassen populaties met diabetes type 2. 2 diabetes.3-6 Awiqli wordt wekelijks op dezelfde dag toegediend met behulp van de Awiqli FlexTouch.1

Awiqli is goedgekeurd in de VS, de EU en 13 andere landen, met marktspecifieke indicaties voor diabetes.

Wat is Awiqli (insuline icodec-abae) injectie 700 eenheden/ml?

Voorschrift Awiqli is een langwerkende insuline (U-700) die wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

Het is niet bekend of Awiqli veilig en effectief is bij kinderen en adolescenten

Awiqli is verkrijgbaar in 1 concentratie: U-700

Belangrijke veiligheidsinformatieDeel uw Awiqli FlexTouch-pen of -naalden niet met andere mensen, zelfs niet als de naald is vervangen. Het is mogelijk dat u andere mensen een ernstige infectie bezorgt, of een ernstige infectie van hen krijgt.

Zorg ervoor dat u het juiste type en de juiste dosis insuline gebruikt. Controleer vóór elke injectie altijd het etiket op uw insulinepen om verwarring met Awiqli en andere insulineproducten of injecteerbare geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes te voorkomen. Als u een ander injecteerbaar geneesmiddel gebruikt om uw diabetes te behandelen, let dan goed op hoe u uw Awiqli-dosering kiest. De dosering van Awiqli verschilt van die van andere injecteerbare geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen.

Zorg er altijd voor dat u de juiste dosering van uw Awiqli FlexTouch-pen kiest, zoals voorgeschreven door uw zorgverlener, om doseringsfouten en onbedoelde overdosering te voorkomen. Mensen die blind zijn of problemen met het gezichtsvermogen hebben, mogen deze pen niet gebruiken zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.

Stel niet de maximale enkelvoudige dosering (700 eenheden) van uw Awiqli FlexTouch-pen in, tenzij voorgeschreven door uw zorgverlener.

Gebruik geen spuit om Awiqli uit uw pen op te zuigen.

Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u Awiqli FlexTouch correct moet doseren.

Wie mag Awiqli niet gebruiken?Neem Awiqli niet in als u:

een episode van lage bloedsuikerspiegel heeft (hypoglykemie)

allergie heeft voor Awiqli of voor één van de ingrediënten in Awiqli. Zie de volledige patiënteninformatie voor een volledige lijst met ingrediënten in Awiqli

Informeer uw arts voordat u Awiqli inneemt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

lever- of nierproblemen heeft

andere geneesmiddelen gebruikt, vooral geneesmiddelen die TZD's worden genoemd (thiazolidinedionen)

hartfalen of andere hartproblemen heeft. Als u hartfalen heeft, kan dit verergeren als u TZD's gebruikt met Awiqli

als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft

nieuwe medicijnen, vitamines of kruidensupplementen op recept of zonder recept gebruikt

Praat met uw arts over een lage bloedsuikerspiegel en hoe u hiermee om kunt gaan.

Hoe moet ik Awiqli FlexTouch innemen?

Lees de gebruiksaanwijzing die bij uw Awiqli FlexTouchpen wordt geleverd

Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u de Awiqli FlexTouch-pen moet gebruiken voordat u deze voor de eerste keer gebruikt

Neem Awiqli precies in zoals uw zorgverlener u dat heeft opgedragen. Voer geen conversie van uw dosis uit. De dosisteller toont altijd de geselecteerde dosis in eenheden. Awiqli FlexTouchpens zijn gemaakt om uw insulinedosis in eenheden af te geven

Weet welk type en sterkte insuline u gebruikt. Verander niet het type insuline dat u gebruikt, tenzij uw zorgverlener u dat zegt. De hoeveelheid insuline en het beste tijdstip voor u om uw insuline in te nemen, moeten mogelijk veranderen als u verschillende soorten insuline gebruikt

Injecteer Awiqli FlexTouch 1 keer per week, op elke dag van de week, elke week op dezelfde dag

Als u de dag van de week moet veranderen, kunt u dit doen als uw laatste dosis ten minste 4 dagen is geweest

Als u uw dosis heeft gemist, neem uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk in, zolang het 4 dagen of minder geweest. Ga dan verder met het schema van 1 keer per week, 1 week vanaf de dag waarop uw gemiste dosis werd ingenomen

Als er meer dan 4 dagen zijn verstreken, sla dan de gemiste dosis over en neem uw volgende dosis Awiqli op de door u geplande dag.

Controleer uw bloedsuikerspiegels. Vraag uw arts wat uw bloedsuikerspiegels zouden moeten zijn en wanneer u deze moet controleren

Injecteer Awiqli FlexTouch nooit in een ader of spier of gebruik Awiqli in een infuuspomp

Gebruik nooit een injectiespuit om Awiqli uit de FlexTouch-pen te verwijderen

Verdun of meng Awiqli niet met andere insuline of oplossing

Awiqli FlexTouch kan worden geïnjecteerd onder de huid (subcutaan) van uw bovenbenen (dijen), bovenarmen of maagstreek (buik)

Veranderen (draaien) uw injectieplaatsen binnen het door u gekozen gebied bij elke dosis om uw risico op lipodystrofie (putjes in de huid of verdikte huid) en gelokaliseerde cutane amyloïdose (huid met knobbeltjes) op de injectieplaatsen te verminderen.

Gebruik niet voor elke injectie exact dezelfde plek

Niet injecteer op plekken waar de huid putjes, verdikking of knobbels heeft

Niet injecteer op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, schilferig of hard is, of in littekens of een beschadigde huid

Bewaar Awiqli en alle medicijnen buiten het bereik van kinderen.

Wat moet ik vermijden als ik Awiqli gebruik?

Bedien geen auto en bedien geen zware machines, totdat u weet welke invloed Awiqli op u heeft

Drink geen alcohol en gebruik geen medicijnen op recept of zelfzorggeneesmiddelen die alcohol bevatten

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Awiqli?

Awiqli kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder:

Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een lage bloedsuikerspiegel zijn onder meer: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zweten, verwarring, snelle hartslag, wazig zien, onduidelijke spraak, beverigheid, angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, honger en hoofdpijn

Ernstige allergische reacties (reactie van het hele lichaam). Stop met het gebruik van Awiqli en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie heeft: huiduitslag over uw hele lichaam, moeite met ademhalen, een snelle hartslag of zweten

Laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie)

Hartfalen bij sommige mensen bij gelijktijdig gebruik met thiazolidinedionen (TZD's). Dit kan zelfs gebeuren als u nog nooit hartfalen of hartproblemen heeft gehad. Als u al hartfalen heeft, kan dit verergeren terwijl u TZD’s gebruikt met Awiqli. Vertel het uw arts als u nieuwe of ergere symptomen van hartfalen heeft, waaronder kortademigheid, vermoeidheid, zwelling van uw enkels of voeten en plotselinge gewichtstoename

Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast vanwege verandering in het niveau van lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging, verhoogde stress, verandering in dieet, gewichtstoename of -verlies, of ziekte

Veel voorkomende bijwerkingen kunnen zijn: hypoglykemie, ernstige allergische reacties (reacties over het hele lichaam), reacties op de injectieplaats, verdikking van de huid of putjes op de injectieplaats (lipodystrofie), jeuk, huiduitslag, zwelling van uw handen en voeten en gewichtstoename

Zoek dringende medische hulp als u moeite heeft met ademhalen, kortademig, snelle hartslag, zwelling van uw gezicht, tong of keel, zweten, extreme slaperigheid, duizeligheid of verwarring

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Awiqli. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088

Over Novo NordiskNovo Nordisk is een toonaangevend wereldwijd gezondheidszorgbedrijf dat al meer dan 100 jaar innovatieve medicijnen maakt om mensen met diabetes te helpen een langer en gezonder leven te leiden. Deze erfenis heeft ons ervaring en capaciteiten gegeven die ons ook in staat stellen veranderingen teweeg te brengen en mensen te helpen andere ernstige chronische ziekten zoals obesitas, zeldzaam bloed en endocriene stoornissen te verslaan. Wij blijven standvastig in onze overtuiging dat de formule voor blijvend succes is om gefocust te blijven, op de lange termijn te denken en zaken te doen op een financieel, sociaal en ecologisch verantwoorde manier. Met een Amerikaanse aanwezigheid van 40 jaar heeft Novo Nordisk US haar hoofdkantoor in New Jersey en biedt werk aan ongeveer 10.000 mensen in het hele land, verdeeld over meer dan 10 productie-, R&D- en bedrijfslocaties in zeven staten plus Washington DC. Ga voor meer informatie naar novonordisk-us.com, Facebook, Instagram en X.

Referenties:

Awiqli (insuline icodec-abae) [bijsluiter]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.

Professioneel praktijkcomité voor diabetes van de American Diabetes Association*; Faciliteren van positief gezondheidsgedrag en welzijn om de gezondheidsresultaten te verbeteren: zorgstandaarden bij diabetes – 2026. Diabeteszorg 1 januari 2026; 49(suppl. 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005

Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Wekelijkse icodec versus dagelijkse glargine U100 bij diabetes type 2 zonder eerdere insuline. N Engels J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221

Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Overstappen op eenmaal per week insuline icodec versus eenmaal daags insuline degludec bij personen met basale insuline-behandelde diabetes type 2 (ONWARDS 2): een fase 3a, gerandomiseerde, open-label, multicentrische, treat-to-target studie. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1

Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Eenmaal per week insuline icodec versus eenmaal daags insuline degludec bij volwassenen met insuline-naïeve diabetes type 2: de ONWARDS 3 gerandomiseerde klinische studie. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Overstappen op eenmaal per week insuline icodec versus eenmaal daags insuline glargine U100 bij personen met met basale bolus insuline behandelde diabetes type 2 (ONWARDS 4): een fase 3a, gerandomiseerde, open-label, multicentrische, treat-to-target, non-inferioriteitsstudie. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

BRON Novo Nordisk

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Novo Nordisk dient Awiqli opnieuw in bij de FDA met mogelijk de eerste wekelijkse basale insulinebehandeling voor volwassenen met diabetes type 2 - 29 september 2025

Awiqli (insuline icodec-abae) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-30 09:05

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.