FDA zatwierdza Awiqli (insulina icodec-abae) jako pierwszy i jedyny podstawowy lek insulinowy podawany raz w tygodniu dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

FDA zatwierdza Awiqli (insulina icodec-abae) jako pierwszy i jedyny podstawowy lek insulinowy podawany raz w tygodniu dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

PLAINSBORO, N.J., 26 marca 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Novo Nordisk ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Awiqli (insulinę icodec-abae) wstrzyknięcie 700 jednostek/ml, pierwsza i jedyna długo działająca insulina podstawowa podawana raz w tygodniu, wskazana jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii (cukru we krwi) u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.1 To nowe zatwierdzenie obejmuje jedyną opcję podawania insuliny bazowej raz w tygodniu, uznając znaczenie spersonalizowanej opieki i potrzebę leczenia dostosowanego do różnych rutyn pacjentów i preferencji dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. cukrzyca.1,2

Awiqli (insulina icodec-abae) w zastrzyku to pierwsza w historii insulina bazowa podawana raz w tygodniu zatwierdzona przez FDA1

Awiqli oferuje dorosłym chorym na cukrzycę typu 2 alternatywę dla codziennych zastrzyków insuliny bazowej, zmniejszając liczbę tych wstrzyknięć z siedmiu do jednego tygodniowo1

Zatwierdzenie Awiqli odzwierciedla ciągłe wysiłki firmy Novo Nordisk na rzecz innowacji w opiece zdrowotnej i wzmocnić wsparcie dla osób chorych na cukrzycę

„Awiqli to ważna nowa opcja, która spełnia rzeczywiste zapotrzebowanie jako pierwsza zatwierdzona przez FDA insulina bazowa podawana raz w tygodniu dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Pomaga zmienić sposób, w jaki może wyglądać leczenie insuliną bazową” – powiedziała dr Anna Windle, wiceprezes grupy ds. rozwoju klinicznego, spraw medycznych i regulacyjnych w Novo Nordisk Inc. „Awiqli może sprostać wyzwaniom związanym z częstotliwością codziennych wstrzyknięć bazy, zmniejszając ją z siedmiu do jednego na Jest to ważny postęp w przypadku dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, którzy mogą odnieść korzyść z alternatywnej opcji leczenia.”

Zatwierdzenie tej decyzji opiera się na wynikach programu fazy 3a dotyczącego cukrzycy typu 2 ONWARDS dotyczącego podawania leku Awiqli raz w tygodniu, który obejmuje cztery randomizowane badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, w których leczenie ukierunkowane jest na osiągnięcie celu, z udziałem około 2680 dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, stosowanych w skojarzeniu z insuliną doposiłkową lub w skojarzeniu z popularnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. i/lub agoniści receptora GLP-1. W programie klinicznym oceniano podawaną raz na tydzień insulinę bazową Awiqli w porównaniu z codzienną insuliną bazową i wykazano skuteczność w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim było zmniejszenie wartości HbA1C, w ramach głównego programu badań klinicznych ONWARDS z udziałem dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. We wszystkich tych DALSZYCH badaniach profil bezpieczeństwa preparatu Awiqli był ogólnie zgodny z dzienną klasą insuliny podstawowej.3-6 Częste działania niepożądane obejmują hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), poważne reakcje alergiczne (reakcje całego ciała), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie skóry lub zaskórniki w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia), swędzenie, wysypkę, obrzęk dłoni i stóp oraz przyrost masy ciała.1

„Wprowadzenie codziennych zastrzyków insuliny bazowej długo działającej ponad 20 lat temu, zgodnie z koncepcją „leczenia do celu”, było ogromnym wkładem w pomoc dorosłym chorym na cukrzycę typu 2 wymagającym leczenia insuliną bazową. Jednak niektórym dorosłym chorym na cukrzycę typu 2 w dalszym ciągu może być trudno rozpocząć i kontynuować ten rodzaj codziennej insulinoterapii bazowej. Podkreśla to potrzebę opracowania nowych alternatywnych opcji insuliny, które mogą pomóc pacjentom we współpracy z lekarzami w celu ustalenia, która metoda leczenia będzie dla nich najlepsza” – mówi Julio Rosenstock, lekarz medycyny, główny badacz programu badawczego ONWARDS i profesor medycyny klinicznej w Southwestern Medical Center na Uniwersytecie Teksasu. „Badania potwierdzają, że leki przeciwcukrzycowe podawane co tydzień w formie wstrzyknięć mogą wiązać się z lepszym przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta. Możliwość cotygodniowego podawania insuliny podstawowej, takiej jak insulina icodec-abae, może zmienić sposób leczenia insuliną u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, zapewniając im łatwiejszy do stosowania schemat postępowania w miarę osiągania docelowych poziomów cukru we krwi.”

Awiqli będzie dostępne w całych Stanach Zjednoczonych w nadchodzących miesiącach. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.awiqli.com.

O AwiqliAwiqli (insulina icodec-abae) wstrzyknięcie 700 jednostek/ml jest lekiem na receptę i jest pierwszą i jedyną zatwierdzoną przez FDA insuliną bazową podawaną raz w tygodniu, wskazaną jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.1 Awiqli opracowano jako alternatywę dla codziennej insuliny bazowej, a jej zatwierdzenie zostało poparte programem klinicznym ONWARDS, w którym oceniano jej skuteczność i bezpieczeństwo we wszystkich różnych populacji dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.3-6 Awiqli podaje się raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia, za pomocą Awiqli FlexTouch.1

Awiqli jest zatwierdzony w USA, UE i 13 dodatkowych krajach, ze specyficznymi dla rynku wskazaniami w leczeniu cukrzycy.

Co to jest Awiqli (insulina icodec-abae) do wstrzykiwań 700 jednostek/ml?

Recepta Awiqli to długo działająca insulina (U-700) stosowana do kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

Nie wiadomo, czy Awiqli jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży

Awiqli jest dostępny w 1 stężeniu: U-700

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwaNie udostępniaj wstrzykiwacza ani igieł Awiqli FlexTouch innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona. Możesz zarazić inne osoby poważną infekcją lub zarazić się od nich poważną infekcją.

Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj i dawkę insuliny. Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę wstrzykiwacza do insuliny, aby uniknąć pomyłek z lekiem Awiqli i innymi produktami insulinowymi lub lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Jeśli w leczeniu cukrzycy stosujesz inny lek do wstrzykiwań, zwróć szczególną uwagę na dobór dawki leku Awiqli. Dawkowanie leku Awiqli różni się od innych leków do wstrzykiwań stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Zawsze upewnij się, że wybierasz właściwą dawkę wstrzykiwacza Awiqli FlexTouch przepisaną przez lekarza, aby uniknąć błędów w dawkowaniu i przypadkowego przedawkowania. Osoby niewidome lub mające problemy ze wzrokiem nie powinny używać tego wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w jego obsłudze.

Nie należy wybierać maksymalnej pojedynczej dawki (700 jednostek) wstrzykiwacza Awiqli FlexTouch, chyba że zaleci to lekarz.

Nie należy używać strzykawki do pobierania leku Awiqli ze wstrzykiwacza.

Jeśli masz pytania dotyczące prawidłowego dawkowania Awiqli FlexTouch, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Kto nie powinien przyjmować Awiqli?Nie zażywaj Awiqli, jeśli:

masz epizod niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemię)

masz alergię na Awiqli lub którykolwiek ze składników Awiqli. Pełną informację dla pacjenta zawiera pełna lista składników leku Awiqli

Przed przyjęciem leku Awiqli należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:

masz problemy z wątrobą lub nerkami

przyjmujesz inne leki, zwłaszcza zwane TZD (tiazolidynediony)

masz niewydolność serca lub inne problemy z sercem. Jeśli masz niewydolność serca, jej stan może się pogorszyć podczas stosowania TZD z lekiem Awiqli

jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią

przyjmowanie nowych leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów ziołowych

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o niskim poziomie cukru we krwi i sposobach jego kontrolowania.

Jak stosować Awiqli FlexTouch?

Przeczytaj instrukcję obsługi dołączoną do wstrzykiwacza Awiqli FlexTouchpen

Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak używać wstrzykiwacza Awiqli FlexTouch przed pierwszym użyciem

Przyjmuj Awiqli dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie dokonuj żadnej konwersji dawki. Licznik dawek zawsze pokazuje wybraną dawkę w jednostkach. Awiqli FlexTouchpen są zaprojektowane tak, aby podawać dawkę insuliny w jednostkach

Poznaj rodzaj i moc przyjmowanej insuliny. Nie zmieniaj rodzaju przyjmowanej insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Ilość insuliny i najlepszy czas jej przyjmowania mogą wymagać zmiany, jeśli przyjmujesz różne rodzaje insuliny

Wstrzykuj Awiqli FlexTouch 1 raz w tygodniu w dowolny dzień tygodnia, tego samego dnia każdego tygodnia

Jeśli zajdzie potrzeba zmiany dnia tygodnia, możesz to zrobić, jeśli ostatnia dawka miała miejsce co najmniej 4 dni

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, tak długo jak to możliwe minęły 4 dni lub mniej. Następnie kontynuuj schemat 1 raz w tygodniu przez 1 tydzień od dnia przyjęcia pominiętej dawki

Jeśli minęło więcej niż 4 dni, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę Awiqli w ustalonym dniu.

Sprawdź poziom cukru we krwi. Zapytaj swojego lekarza, jaki powinien być poziom cukru we krwi i kiedy należy go sprawdzać

Nigdy nie wstrzykiwaj awiqli FlexTouch do żyły lub mięśnia lub użyj Awiqli w pompie infuzyjnej

Nigdy nie używaj strzykawki do usuwania Awiqli ze wstrzykiwacza FlexTouch

Nie rozcieńczaj ani nie mieszaj Awiqli z jakąkolwiek inną insuliną lub roztworem

Awiqli FlexTouch można wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) górnej części nóg (uda), ramion lub brzucha (brzuch)

Zmień (zmieniaj) miejsca wstrzyknięć w obrębie wybranego obszaru przy każdej dawce, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia lipodystrofii (wgłębień w skórze lub zgrubienia skóry) i miejscowej amyloidozy skórnej (skóra z grudkami) w miejscach wstrzyknięcia.

Nie wykonywać każdego wstrzyknięcia dokładnie w to samo miejsce

Nie wstrzykiwać w miejsca, w których na skórze znajdują się wgłębienia, zgrubienia lub grudki.

Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniona, łuszcząca się lub stwardniała, ani w blizny lub uszkodzoną skórę.

Przechowuj Awiqli i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Czego należy unikać podczas stosowania leku Awiqli?

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać ciężkich maszyn, dopóki nie poznasz wpływu leku Awiqli na Ciebie

Nie spożywaj alkoholu ani nie stosuj leków zawierających alkohol na receptę lub bez recepty

Jakie są możliwe skutki uboczne Awiqli?

Awiqli może powodować poważne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu, w tym:

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Oznaki i objawy, które mogą wskazywać na niski poziom cukru we krwi, obejmują: zawroty głowy lub oszołomienie, pocenie się, dezorientację, szybkie bicie serca, niewyraźne widzenie wzrok, niewyraźna mowa, drżenie, niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, głód i ból głowy

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja całego ciała). Przestań stosować Awiqli i natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka na całym ciele, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca lub pocenie się

Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

Niewydolność serca u niektórych osób przyjmowanych z tiazolidynodionami (TZD). Może się to zdarzyć, nawet jeśli u pacjenta nigdy nie występowała niewydolność serca ani problemy z sercem. Jeśli u pacjenta występuje już niewydolność serca, jej stan może się pogorszyć podczas przyjmowania TZD z lekiem Awiqli. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz nowe lub gorsze objawy niewydolności serca, w tym duszność, zmęczenie, obrzęk kostek lub stóp i nagły przyrost masy ciała

Może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny z powodu zmiany poziomu aktywności fizycznej lub ćwiczeń, zwiększonego stresu, zmiany diety, przyrostu lub utraty masy ciała bądź choroby

Częste działania niepożądane mogą obejmować: hipoglikemię, poważne reakcje alergiczne (reakcje całego ciała), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie skóry lub zaskórniki w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia), swędzenie, wysypkę, obrzęk dłoni i stóp oraz przyrost masy ciała

Uzyskaj pomoc medyczną w nagłych przypadkach, jeśli masz problemy z oddychaniem, duszność, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pocenie się, skrajną senność, zawroty głowy lub dezorientację

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Awiqli. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088

O firmie Novo NordiskNovo Nordisk to wiodąca światowa firma z branży opieki zdrowotnej, która od ponad 100 lat produkuje innowacyjne leki pomagające osobom chorym na cukrzycę prowadzić dłuższe i zdrowsze życie. To dziedzictwo dało nam doświadczenie i możliwości, które pozwalają nam również wprowadzać zmiany, aby pomóc ludziom pokonać inne poważne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, rzadka krew i zaburzenia endokrynologiczne. Niezmiennie wierzymy, że receptą na trwały sukces jest koncentracja, myślenie długoterminowe i prowadzenie działalności biznesowej w sposób odpowiedzialny finansowo, społecznie i środowiskowo. Firma Novo Nordisk US, obecna na rynku amerykańskim od 40 lat, ma siedzibę w New Jersey i zatrudnia około 10 000 pracowników na terenie całego kraju w ponad 10 lokalizacjach produkcyjnych, badawczo-rozwojowych i korporacyjnych w siedmiu stanach oraz w Waszyngtonie. Więcej informacji można znaleźć na stronach novonordisk-us.com, Facebooku, Instagramie i X.

Źródła referencyjne:

Awiqli (insulina icodec-abae) [ulotka dołączona do opakowania]. Plainsboro, New Jersey: Novo Nordisk Inc.

Komisja Praktyki Zawodowej ds. Cukrzycy Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego*; Ułatwianie pozytywnych zachowań zdrowotnych i dobrego samopoczucia w celu poprawy wyników zdrowotnych: Standardy opieki nad cukrzycą — 2026. Opieka Diabetologiczna 1 stycznia 2026 r.; 49 (suplement 1-5): S89 – S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005

Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Cotygodniowy icodec w porównaniu z codziennym glargine U100 w cukrzycy typu 2 bez wcześniejszej insuliny. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221

Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E i in. Zmiana na insulinę icodec podawaną raz w tygodniu w porównaniu z insuliną degludec raz na dobę u osób z cukrzycą typu 2 leczoną podstawową insuliną (DALEJ 2): randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3a z ukierunkowaniem na osiągnięcie celu. Lancet Cukrzyca Endokrynol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1

Lingvay I, Asong M, Desouza C i in. Insulina icodec podawana raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawaną raz na dobę u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 wcześniej nieleczonych insuliną: randomizowane badanie kliniczne ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H i in. Zmiana na insulinę icodec podawaną raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 raz na dobę u osób z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną typu basal-bolus w formie bolusa (DALEJ 4): randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3a typu „leczenie do celu” typu „non-inferiority”. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

ŹRÓDŁO Novo Nordisk

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Novo Nordisk ponownie zgłasza do FDA lek Awiqli, który może być pierwszym lekiem na bazie insuliny podawanej raz w tygodniu dla dorosłych z cukrzycą typu 2 – 29 września 2025 r.

Awiqli (insulina icodec-abae) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne wiadomości MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Kliniczne Wyniki prób

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.

Wysłano : 2026-03-30 09:05

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.