FDA aprova Awiqli (insulina icodec-abae) como o primeiro e único tratamento de insulina basal uma vez por semana para adultos com diabetes tipo 2

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FDA aprova Awiqli (insulina icodec-abae) como o primeiro e único tratamento de insulina basal uma vez por semana para adultos com diabetes tipo 2

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PLAINSBORO, Nova Jersey, 26 de março de 2026 /PRNewswire/ -- A Novo Nordisk anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Awiqli (insulina icodec-abae) injeção de 700 unidades/mL, a primeira e única insulina basal de ação prolongada, uma vez por semana, indicada como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico (açúcar no sangue) em adultos que vivem com diabetes tipo 2.1 Esta nova aprovação oferece a única opção de insulina basal uma vez por semana, reconhecendo a importância do atendimento personalizado e a necessidade de tratamentos que se ajustem às diferentes rotinas e preferências dos pacientes para adultos que vivem com diabetes tipo 2.1,2

  • A injeção de Awiqli (insulina icodec-abae) é a primeira insulina basal uma vez por semana aprovada pela FDA1
  • Awiqli oferece aos adultos com diabetes tipo 2 uma alternativa às injeções diárias de insulina basal, reduzindo essas injeções de sete para uma por semana1
  • A aprovação da Awiqli reflete os esforços contínuos da Novo Nordisk para promover a inovação na área da saúde e fortalecer o apoio às pessoas que vivem com diabetes

    • "Awiqli é uma nova opção importante que atende a uma necessidade real como a primeira insulina basal de administração única semanal aprovada pela FDA para pacientes adultos com diabetes tipo 2. Ela está ajudando a reformular a aparência do tratamento com insulina basal", disse Anna Windle, PhD, Vice-Presidente do Grupo de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos e Regulatórios da Novo Nordisk Inc. adultos com diabetes tipo 2 que podem se beneficiar de uma opção de tratamento alternativa."

    Esta aprovação é baseada nos resultados do programa ONWARDS de fase 3a para diabetes tipo 2 para injeção de Awiqli uma vez por semana, que compreende quatro ensaios randomizados, controlados por ativos e de tratamento direcionado em aproximadamente 2.680 adultos com diabetes tipo 2 não controlado, usados em combinação com uma insulina às refeições ou em combinação com agentes antidiabéticos orais comuns e/ou agonistas do receptor de GLP-1. O programa clínico avaliou Awiqli uma vez por semana versus insulina basal diária e demonstrou eficácia no objetivo primário de redução de A1C em todo o programa principal de ensaios clínicos ONWARDS para adultos com diabetes tipo 2. Nestes ensaios ONWARDS, o perfil de segurança de Awiqli foi globalmente consistente com a classe diária de insulina basal.3-6 Os acontecimentos adversos comuns incluem hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), reações alérgicas graves (reações no corpo inteiro), reações no local da injeção, espessamento da pele ou depressões no local da injeção (lipodistrofia), comichão, erupção cutânea, inchaço das mãos e pés e aumento de peso.1

    "A introdução de injeções diárias de insulina basal de ação prolongada, há mais de 20 anos, com o conceito de "tratar até o alvo", foi uma grande contribuição para adultos com diabetes tipo 2 que necessitam de terapia com insulina basal. No entanto, alguns adultos que vivem com diabetes tipo 2 ainda podem achar difícil iniciar e manter esse tipo de terapia diária com insulina basal. Isso ressalta a necessidade de novas opções alternativas de insulina que possam ajudar os pacientes a trabalhar com seus prestadores de cuidados de saúde para determinar qual tratamento funciona melhor para eles", disse Julio Rosenstock, MD, investigador principal do programa de testes ONWARDS e professor clínico de medicina no Southwestern Medical Center da Universidade do Texas. "Pesquisas apoiam que medicamentos injetáveis ​​semanais para diabetes podem estar associados a uma melhor adesão do paciente. Ter uma opção semanal de insulina basal, como a insulina icodec-abae, pode remodelar o manejo da insulina em adultos com diabetes tipo 2, proporcionando-lhes uma rotina que parece mais gerenciável à medida que trabalham para atingir suas metas de açúcar no sangue."

    Awiqli estará disponível em todo o país nos EUA nos próximos meses. Mais informações estão disponíveis em www.awiqli.com.

    Sobre AwiqliAwiqli (insulina icodec-abae) injeção 700 unidades/mL é um medicamento prescrito e é a primeira e única insulina basal uma vez por semana aprovada pela FDA, indicada como um complemento à dieta e exercícios para adultos com diabetes tipo 2.1 Awiqli foi projetado como uma alternativa à insulina basal diária e sua aprovação é apoiada pelo programa clínico ONWARDS, que avaliou sua eficácia e segurança em diversas populações adultas. vivendo com diabetes tipo 2.3-6 Awiqli é administrado uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana, usando o Awiqli FlexTouch.1

    Awiqli é aprovado nos EUA, na UE e em 13 países adicionais, com indicações específicas de mercado para diabetes.

    O que é Awiqli (insulina icodec-abae) injeção de 700 unidades/mL?

  • A prescrição de Awiqli é uma insulina de ação prolongada (U-700) usada para controlar níveis elevados de açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2
  • Não se sabe se Awiqli é seguro e eficaz em crianças e adolescentes
  • Awiqli está disponível em 1 concentração: U-700

    • Informações importantes de segurançaNão compartilhe sua caneta ou agulhas Awiqli FlexTouch com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Você pode transmitir uma infecção grave a outras pessoas ou contrair uma infecção grave delas.

    Certifique-se de usar o tipo e a dose corretos de insulina. Verifique sempre o rótulo da sua caneta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões com Awiqli e outros produtos de insulina ou medicamentos injetáveis ​​utilizados para tratar a diabetes. Se você usa outro medicamento injetável para tratar seu diabetes, preste muita atenção em como você seleciona a dosagem de Awiqli. A dosagem de Awiqli é diferente de outros medicamentos injetáveis ​​usados ​​para tratar diabetes.

    Certifique-se sempre de selecionar a dosagem correta de sua caneta Awiqli FlexTouch conforme prescrito pelo seu médico, para evitar erros de dosagem e overdose acidental. Pessoas cegas ou com problemas de visão não devem usar esta caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada para usá-la.

    Não marque a dose única máxima (700 unidades) da sua caneta Awiqli FlexTouch, a menos que prescrito pelo seu médico.

    Não use uma seringa para retirar Awiqli da sua caneta.

    Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como dosar corretamente o Awiqli FlexTouch.

    Quem não deve tomar Awiqli?Não tome Awiqli se você:

  • está tendo um episódio de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
  • tem alergia a Awiqli ou a qualquer um dos ingredientes de Awiqli. Veja as informações completas do paciente para obter uma lista completa dos ingredientes do Awiqli

    • Antes de tomar Awiqli, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem problemas de fígado ou rins
  • toma outros medicamentos, especialmente aqueles chamados TZDs (tiazolidinedionas)
  • tem insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos. Se você tiver insuficiência cardíaca, ela pode piorar enquanto você toma TZDs com Awiqli
  • grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • tomando novos medicamentos prescritos ou de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas

    • Converse com seu médico sobre níveis baixos de açúcar no sangue e como controlá-los.

    Como devo tomar Awiqli FlexTouch?

  • Leia as instruções de uso que acompanham sua Awiqli FlexTouchpen
  • Seu médico deve mostrar como usar a caneta Awiqli FlexTouch antes de usá-la pela primeira vez
  • Tome Awiqli exatamente como seu médico lhe disser. Não faça nenhuma conversão da sua dose. O contador de doses mostra sempre a dose selecionada em unidades. As canetas Awiqli FlexTouchpens são feitas para administrar sua dose de insulina em unidades
  • Saiba o tipo e a dosagem da insulina que você toma. Não altere o tipo de insulina que você toma, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso. A quantidade de insulina e o melhor horário para tomá-la podem precisar ser alterados se você tomar diferentes tipos de insulina.
  • Injete Awiqli FlexTouch 1 vez por semana, em qualquer dia da semana, no mesmo dia da semana.
  • Se você precisar alterar o dia da semana, poderá fazê-lo se sua última dose tiver sido de pelo menos 4 dias
  • Se você perdeu a dose, tome-a o mais rápido possível, desde que já se passaram 4 dias ou menos. Em seguida, continue o esquema de uma vez por semana, 1 semana a partir do dia em que a dose esquecida foi tomada.
  • Se já se passaram mais de 4 dias, pule a dose esquecida e tome a próxima dose de Awiqli no dia programado regularmente.
  • Verifique seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico quais devem ser seus níveis de açúcar no sangue e quando você deve verificá-los.
  • Nunca injete Awiqli FlexTouch em uma veia ou músculo ou use Awiqli em uma bomba de infusão
  • Nunca use uma seringa para remover Awiqli da caneta FlexTouch
  • Não dilua ou misture Awiqli com qualquer outra insulina ou solução
  • Awiqli FlexTouch pode ser injetado sob a pele (por via subcutânea) da parte superior das pernas (coxas), braços ou área do estômago (abdômen)
  • Alterar (alterne) os locais de injeção dentro da área escolhida em cada dose para reduzir o risco de contrair lipodistrofia (depressões na pele ou pele espessada) e amiloidose cutânea localizada (pele com caroços) nos locais de injeção.
  • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção
  • Não injete onde a pele tem buracos, está espessada ou tem caroços
  • Não injete onde a pele está sensível, machucada, escamosa ou dura, ou em cicatrizes ou pele danificada
  • Mantenha Awiqli e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

    • O que devo evitar enquanto estiver tomando Awiqli?

  • Não dirija ou opere máquinas pesadas até saber como Awiqli o afeta
  • Não beba álcool nem use medicamentos prescritos ou de venda livre que contenham álcool

    • Quais são os possíveis efeitos colaterais do Awiqli?

    Awiqli pode causar efeitos colaterais graves que podem ser fatais, incluindo:

  • Baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais e sintomas que podem indicar níveis baixos de açúcar no sangue incluem: tontura ou desmaio, sudorese, confusão, batimentos cardíacos acelerados, visão turva, fala arrastada, tremores, ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, fome e dor de cabeça
  • Reações alérgicas graves (reação de todo o corpo). Pare de usar Awiqli e procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave: erupção cutânea em todo o corpo, dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado ou sudorese
  • Baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
  • Insuficiência cardíaca em algumas pessoas quando tomado com tiazolidinedionas (TZDs). Isto pode acontecer mesmo que nunca tenha tido insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos. Se você já tem insuficiência cardíaca, ela pode piorar enquanto você toma TZDs com Awiqli. Informe o seu médico se você tiver quaisquer sintomas novos ou piores de insuficiência cardíaca, incluindo falta de ar, cansaço, inchaço dos tornozelos ou pés e ganho repentino de peso.

    • Sua dose de insulina pode precisar ser alterada devido a mudança no nível de atividade física ou exercício, aumento de estresse, mudança na dieta, ganho ou perda de peso ou doença

    Os efeitos colaterais comuns podem incluir: hipoglicemia, reações alérgicas graves (reações em todo o corpo), reações no local da injeção, espessamento da pele ou depressões no local da injeção (lipodistrofia), coceira, erupção cutânea, inchaço das mãos e pés e ganho de peso

    Obtenha ajuda médica de emergência se tiver dificuldade para respirar, falta de ar, batimentos cardíacos acelerados, inchaço do rosto, língua ou garganta, sudorese, sonolência extrema, tontura ou confusão

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Awiqli. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088

    Sobre a Novo NordiskA Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde que fabrica medicamentos inovadores para ajudar pessoas com diabetes a ter vidas mais longas e saudáveis ​​há mais de 100 anos. Esta herança deu-nos experiência e capacidades que também nos permitem impulsionar mudanças para ajudar as pessoas a derrotar outras doenças crónicas graves, como a obesidade, doenças do sangue raras e doenças endócrinas. Permanecemos firmes na nossa convicção de que a fórmula para o sucesso duradouro é manter o foco, pensar a longo prazo e fazer negócios de forma financeira, social e ambientalmente responsável. Com presença nos EUA há 40 anos, a Novo Nordisk US está sediada em Nova Jersey e emprega aproximadamente 10.000 pessoas em todo o país em mais de 10 locais de fabricação, P&D e corporativos em sete estados, além de Washington DC. Para obter mais informações, visite novonordisk-us.com, Facebook, Instagram e X.

    Referências:

  • Awiqli (insulina icodec-abae) [bula]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Comitê de Prática Profissional para Diabetes da Associação Americana de Diabetes*; Facilitar comportamentos de saúde positivos e bem-estar para melhorar os resultados de saúde: Padrões de cuidados na diabetes — 2026. Cuidados com o diabetes, 1º de janeiro de 2026; 49(suplemento 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec semanal versus glargina diária U100 em diabetes tipo 2 sem insulina prévia. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Mudança para insulina icodec uma vez por semana versus insulina degludec uma vez por dia em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal (AVANTE 2): um ensaio de fase 3a, randomizado, aberto, multicêntrico, tratamento para alvo. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Insulina icodec uma vez por semana versus insulina degludec uma vez ao dia em adultos com diabetes tipo 2 sem insulina: o ensaio clínico randomizado ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Mudança para insulina icodec uma vez por semana versus insulina glargina U100 uma vez ao dia em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal em bolus (ONWARDS 4): um ensaio de fase 3a, randomizado, aberto, multicêntrico, tratamento para o alvo, de não inferioridade. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • FONTE Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-03-30 09:05

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