FDA aprobă Awiqli (insulina icodec-abae) ca primul și singurul tratament bazal cu insulină o dată pe săptămână pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Awiqli (insulina icodec-abae) ca primul și singurul tratament bazal cu insulină o dată pe săptămână pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

PLAINSBORO, N.J., 26 martie 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk a anunțat astăzi că Administrația USFDA și Dr. (insulină icodec-abae) injectare 700 unități/mL, prima și numai o dată pe săptămână, insulină bazală cu acțiune prelungită, indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic (zahăr din sânge) la adulții care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2. rutine și preferințe pentru adulții care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2.1,2

  • Awiqli (insulină icodec-abae) injecție este prima injecție bazală o dată pe săptămână aprobată de FDA1
  • Awiqli oferă adulților cu diabet zaharat de tip 2 o alternativă la aceste injecții bazale cu o singură săptămână, reducând aceste injecție zilnică de insulină pe săptămână.
  • Aprobarea Awiqli reflectă eforturile continue ale Novo Nordisk de a promova inovarea în domeniul sănătății și de a consolida sprijinul pentru persoanele care trăiesc cu diabet zaharat

    • „Awiqli este o nouă opțiune importantă care răspunde unei nevoi reale, fiind prima insulină bazală aprobată de FDA, o dată pe săptămână, pentru pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2. Ajută la reformularea modului în care poate arăta îngrijirea insulinei bazale”, a declarat Anna Windle, PhD, Vicepreședinte al Grupului, Dezvoltare Clinică, Afaceri Medicale și Reglementare. Reducerea acestora de la șapte la una pe săptămână este un progres important pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 care pot beneficia de o opțiune de tratament alternativă.”

    Această aprobare se bazează pe rezultatele programului ONWARDS pentru diabetul de tip 2 de faza 3a pentru injecția o dată pe săptămână cu Awiqli, care cuprinde patru tratamente aleatorii, controlate cu activ, tratate cu 680 adulți de tip 2 aproximativ282. diabet zaharat, utilizat în combinație cu o insulină în timpul mesei sau în combinație cu agenți antidiabetici orali obișnuiți și/sau agonişti ai receptorilor GLP-1. Programul clinic a evaluat o dată pe săptămână Awiqli față de insulina bazală zilnică și a demonstrat eficacitatea în obiectivul principal de reducere a A1C în cadrul programului de studii clinice pivot ONWARDS pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2. În cadrul acestor studii ONWARDS, profilul de siguranță al Awiqli a fost în general în concordanță cu clasa zilnică de insulină bazală. câștig.1

    „Introducerea injecțiilor zilnice cu insulină bazală cu acțiune lungă în urmă cu mai bine de 20 de ani, cu conceptul de „tratare la țintă”, a fost o contribuție majoră pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 care au nevoie de terapie cu insulină bazală. furnizorii de asistență medicală pentru a determina ce tratament funcționează cel mai bine pentru ei”, a spus Julio Rosenstock, MD, cercetător principal pentru programul de studii ONWARDS și profesor clinic de medicină la Universitatea din Texas Southwestern Medical Center. „Cercetarea susține că medicamentele injectabile săptămânale pentru diabet pot fi asociate cu o aderență îmbunătățită a pacientului. Având o opțiune săptămânală de insulină bazală, cum ar fi insulina icodec-abae, poate remodela managementul insulinei la adulții cu diabet de tip 2, oferindu-le o rutină care să se simtă mai ușor de gestionat, pe măsură ce lucrează la atingerea obiectivelor de zahăr din sânge.”

    Awiql va fi disponibil în următoarele luni în SUA. Mai multe informații sunt disponibile la www.awiqli.com.

    Despre AwiqliAwiqli (insulină icodec-abae) injectabilă 700 unități/mL este un medicament prescris și este prima și singura insulină bazală aprobată de FDA o dată pe săptămână, indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2.1 program clinic, care i-a evaluat eficacitatea și siguranța în diverse populații adulte care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2.3-6 Awiqli este administrat o dată pe săptămână în aceeași zi în fiecare săptămână folosind Awiqli FlexTouch.1

    Awiqli este aprobat în SUA, UE și în 13 țări suplimentare, cu indicații specifice pieței pentru diabet.

    Ce este Awiqli (insulina icodec-abae) injectabil 700 unități/mL?

  • Prescripția Awiqli este o insulină cu acțiune prelungită (U-700) care este utilizată pentru a controla glicemia crescută la adulții cu diabet zaharat de tip 2, dacă Awiqli nu este sigur și eficient la copii. adolescenți
  • Awiqli este disponibil într-o concentrație: U-700

    • Informații importante privind siguranțaNu împărtășiți stiloul injector (pen-ul) sau acele Awiqli FlexTouch cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Puteți să dați altor persoane o infecție gravă sau să obțineți o infecție gravă de la ei.

    Asigurați-vă că utilizați tipul și doza potrivite de insulină. Verificați întotdeauna eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) cu insulină înainte de fiecare injecție pentru a evita amestecurile cu Awiqli și alte produse de insulină sau medicamente injectabile utilizate pentru tratarea diabetului. Dacă utilizați un alt medicament injectabil pentru a vă trata diabetul, acordați o atenție deosebită modului în care vă selectați doza de Awiqli. Doza de Awiqli este diferită de alte medicamente injectabile utilizate pentru tratarea diabetului.

    Asigurați-vă întotdeauna că selectați doza corectă de stilou injector (pen) Awiqli FlexTouch, așa cum este prescris de furnizorul dumneavoastră de asistență medicală, pentru a evita erorile de dozare și supradozajul accidental. Persoanele care sunt orbi sau au probleme de vedere nu ar trebui să folosească acest stilou injector fără ajutorul unei persoane instruite să folosească stiloul injector.

    Nu formați doza unică maximă (700 de unități) din stiloul injector (pen-ul) Awiqli FlexTouch, cu excepția cazului în care este prescris de furnizorul de asistență medicală.

    Nu utilizați o seringă pentru a extrage Awiqli din stiloul injector (pen-ul).

    Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală dacă aveți întrebări despre cum să dozați corect Awiqli FlexTouch.

    Cine nu ar trebui să ia Awiqli?Nu luați Awiqli dacă:

  • aveți un episod de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie la orice alergie sau alergie la Awiqli) ingredientele din Awiqli. Consultați informațiile complete pentru pacient pentru o listă completă a ingredientelor din Awiqli

    • Înainte de a lua Awiqli, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți probleme cu ficatul sau rinichii
  • luați alte medicamente, în special cele numite TZD (tiazolidindione)
  • aveți insuficiență cardiacă sau alte probleme cardiace. Dacă aveți insuficiență cardiacă, aceasta se poate agrava în timp ce luați TZD cu Awiqli
  • însarcinată, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați
  • luați noi medicamente, vitamine sau suplimente pe bază de plante eliberate pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală

    • Vorbiți cu furnizorul dvs. de asistență medicală și cum să vă gestionați nivelul scăzut de zahăr din sânge..

    Cum ar trebui să iau Awiqli FlexTouch?

  • Citiți instrucțiunile de utilizare care vin împreună cu Awiqli FlexTouchpen
  • Furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să vă arate cum să utilizați stiloul Awiqli FlexTouch înainte de a-l folosi pentru prima dată ca asistență medicală
  • furnizorul vă spune. Nu faceți nicio conversie a dozei dvs. Contorul de doze afișează întotdeauna doza selectată în unități. Penurile Awiqli FlexTouchpens sunt concepute pentru a vă oferi doza de insulină în unități
  • Cunoașteți tipul și puterea insulinei pe care o luați. Nu schimbați tipul de insulină pe care îl luați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Cantitatea de insulină și momentul cel mai potrivit pentru a vă administra insulina ar putea fi necesar să se schimbe dacă luați diferite tipuri de insulină
  • Injectați Awiqli FlexTouch o dată pe săptămână în orice zi a săptămânii în aceeași zi în fiecare săptămână
  • Dacă trebuie să schimbați ziua săptămânii, puteți face acest lucru dacă ultima doză ați fost de cel puțin
  • 4 zile
    • , ați ratat o doză. luați doza uitată cât mai curând posibil, atâta timp cât au trecut 4 zile sau mai puțin. Apoi continuați programul de 1 dată în fiecare săptămână la 1 săptămână din ziua în care ați luat doza uitată
  • Dacă au trecut mai mult de 4 zile, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză de Awiqli în ziua programată în mod obișnuit.
  • Verificați-vă nivelurile de zahăr din sânge. Întrebați-vă medicul când ar trebui să vă verificați nivelul de zahăr din sânge
  • Nu injectați niciodată Awiqli FlexTouch într-o venă sau mușchi sau utilizați Awiqli într-o pompă de perfuzie
  • Nu utilizați niciodată o seringă pentru a scoate Awiqli din stiloul injector (pen-ul FlexTouch)
  • Nu diluați sau amestecați Awiqli cu orice altă insulină sau soluție de insulină sau soluție
  • Awiqli poate fi injectată sub piele. (subcutanat) a picioarelor (coapselor), a brațelor sau a zonei stomacului (abdomen)
  • Schimbați (rotiți) locurile de injectare în zona pe care o alegeți cu fiecare doză pentru a reduce riscul de a face lipodistrofie (grosături în piele sau piele îngroșată) și amiloidoză cutanată localizată la locurile de injectare (piele).
  • Nu folosiți exact același loc pentru fiecare injecție
  • Nu injectați acolo unde pielea are bucăți, este îngroșată sau are umflături
  • Nu injectați acolo unde pielea este sensibilă, învinețită, solzoasă sau tare, sau în cicatrici sau leziuni ale pielii
    • >
  • > Awiqli și toate medicamentele nu la îndemâna copiilor.

    • Ce ar trebui să evit în timp ce iau Awiqli?

  • Nu conduceți și nu folosiți utilaje grele, până când nu știți cum vă afectează Awiqli
  • Nu consumați alcool și nici nu consumați medicamente pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală. alcool

    • Care sunt posibilele efecte secundare ale Awiqli?

    Awiqli poate provoca reacții adverse grave care pot pune viața în pericol, inclusiv:

  • Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Semne și simptome care pot indica: amețeli, transpirație, amețeli sau glicemie. confuzie, bătăi rapide ale inimii, vedere încețoșată, vorbire tulbure, tremurături, anxietate, iritabilitate, schimbări de dispoziție, foame și dureri de cap
  • Reacții alergice severe (reacție întregului corp). Încetați să utilizați Awiqli și obțineți imediat asistență medicală, dacă aveți oricare dintre aceste semne sau simptome: erupție cutanată rapidă a întregului corp, o reacție rapidă a respirației cutanate severe: bătăi ale inimii sau transpirații
  • Scăderea potasiului în sânge (hipokaliemie)
  • Insuficiență cardiacă la unele persoane, dacă sunt luate cu tiazolidindione (TZD). Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu ați avut niciodată insuficiență cardiacă sau probleme cardiace. Dacă aveți deja insuficiență cardiacă, aceasta se poate agrava în timp ce luați TZD cu Awiqli. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau mai grave de insuficiență cardiacă, inclusiv dificultăți de respirație, oboseală, umflarea gleznelor sau picioarelor și creșterea bruscă în greutate

    • Este posibil ca doza dumneavoastră de insulină să fie modificată din cauza modificării nivelului de activitate fizică sau exercițiu fizic, creșterea stresului, modificarea dietei, creșterea sau scăderea în greutate sau o boală

    Efectele secundare frecvente pot include: hipoglicemie, reacții alergice grave (reacții la nivelul întregului corp), reacții la locul injectării sau mâncărimi la locul injectării, îngroșare a pielii, îngroșare la locul injectării. erupție cutanată, umflarea mâinilor și a picioarelor și creșterea în greutate

    Obțineți asistență medicală de urgență dacă aveți dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, umflare a feței, limbii sau gâtului, transpirație, somnolență extremă, amețeli sau confuzie

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Awiqli. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088

    Despre Novo NordiskNovo Nordisk este o companie lider globală în domeniul sănătății, care produce medicamente inovatoare pentru a ajuta persoanele cu diabet zaharat să ducă o viață mai lungă și mai sănătoasă de peste 100 de ani. Această moștenire ne-a oferit experiență și capacități care, de asemenea, ne permit să conducem schimbarea pentru a ajuta oamenii să învingă alte boli cronice grave, cum ar fi obezitatea, sângele rare și tulburările endocrine. Rămânem fermi în convingerea că formula pentru succesul de durată este să rămânem concentrați, să gândim pe termen lung și să facem afaceri într-un mod responsabil din punct de vedere financiar, social și ecologic. Cu o prezență în SUA de 40 de ani, Novo Nordisk US are sediul în New Jersey și are aproximativ 10.000 de angajați în toată țara în peste 10 locații de producție, cercetare și dezvoltare și corporații în șapte state plus Washington DC. Pentru mai multe informații, vizitați novonordisk-us.com, Facebook, Instagram și X.

    Referințe:

  • Awiqli (insulină icodec-abae) [inserție de pachet]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Comitetul de practică profesională a Asociației Americane de Diabet pentru Diabet*; Facilitarea comportamentelor pozitive de sănătate și a bunăstării pentru a îmbunătăți rezultatele în materie de sănătate: Standarde de îngrijire în diabet-2026. Diabet Care 1 ianuarie 2026; 49(suppl 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec săptămânal versus glargine U100 zilnic în diabetul de tip 2 fără insulină anterioară. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E și colab. Trecerea la insulină icodec o dată pe săptămână comparativ cu insulină degludec o dată pe zi la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 tratat cu insulină bazală (ONWARDS 2): un studiu de fază 3a, randomizat, deschis, multicentric, tratat la țintă. Lancet Diabet Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Insulină icodec o dată pe săptămână vs insulină degludec o dată pe zi la adulți cu diabet zaharat de tip 2 naiv la insulină: studiul clinic randomizat ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Trecerea la insulină icodec o dată pe săptămână comparativ cu insulina glargin U100 o dată pe zi la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 tratat cu insulină bazal-bolus (ONWARDS 4): un studiu de fază 3a, randomizat, deschis, multicentric, tratat la țintă, non-inferioritate. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • SURSA Novo Nordisk

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • Novo Nordisk retrimite Awiqli la FDA cu potențialul de a fi primul tratament cu insulină bazală o dată pe săptămână pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 - 29 septembrie
    • 25.

    Istoricul aprobării Awiqli (insulină icodec-abae) FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte Medwatch FDA privind medicamentele
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • >g
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes

    buletine informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-30 09:05

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare