FDA одобрило Awiqli (инсулин icodec-abae) в качестве первого и единственного препарата базальной инсулинотерапии для взрослых с диабетом 2 типа, который проводится один раз в неделю

FDA одобрило Awiqli (инсулин icodec-abae) в качестве первого и единственного средства для лечения базальным инсулином один раз в неделю для взрослых с диабетом 2 типа

ПЛЕЙНСБОРО, Нью-Джерси, 26 марта 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Novo Nordisk сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Awiqli (инсулин) icodec-abae) для инъекций 700 единиц/мл, первый и единственный базальный инсулин длительного действия для приема один раз в неделю, показанный в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля (уровня сахара в крови) у взрослых, живущих с диабетом 2 типа.1 Это новое одобрение предлагает единственный вариант базального инсулина один раз в неделю, признавая важность индивидуального ухода и необходимость лечения, которое соответствует различному режиму работы пациентов и предпочтениям взрослых, живущих с диабетом 2 типа. диабет.1,2

Инъекция Awiqli (инсулин icodec-abae) — это первый в мире базальный инсулин, вводимый один раз в неделю, одобренный FDA1.

Awiqli предлагает взрослым с диабетом 2 типа альтернативу ежедневным инъекциям базального инсулина, сокращая количество инъекций с семи до одной в неделю1.

Одобрение Awiqli отражает постоянные усилия Ново Нордиск по продвижению инноваций в здравоохранении. и усилить поддержку людей, живущих с диабетом.

"Awiqli — это важный новый вариант, отвечающий реальной потребности в качестве первого базального инсулина, одобренного FDA для введения один раз в неделю для взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Он помогает по-новому взглянуть на то, как может выглядеть уход за базальным инсулином", — сказала Анна Виндл, доктор философии, вице-президент группы клинических разработок, медицинских и нормативных вопросов компании Novo Nordisk Inc. — Awiqli может решить проблемы, связанные с частотой ежедневных базальных инъекций, сократив их с семи. Это важное достижение для взрослых с диабетом 2 типа, которым может быть полезен альтернативный вариант лечения».

Это одобрение основано на результатах программы ONWARDS для диабета 2 типа, фаза 3а, для инъекций Awiqli один раз в неделю, которая включает в себя четыре рандомизированных, активно-контролируемых исследования с целевым лечением примерно у 2680 взрослых с неконтролируемым диабетом 2 типа, которые используются в сочетании с инсулином, принимаемым во время еды, или в сочетании с обычным пероральным инсулином. противодиабетические средства и/или агонисты рецептора GLP-1. Клиническая программа оценивала применение Авикли один раз в неделю по сравнению с ежедневным базальным инсулином и продемонстрировала эффективность по первичной конечной точке снижения A1C в рамках программы базовых клинических исследований ONWARDS для взрослых с диабетом 2 типа. В ходе этих исследований ONWARDS профиль безопасности Авикли в целом соответствовал классу ежедневного базального инсулина.3–6. К частым нежелательным явлениям относятся гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), серьезные аллергические реакции (реакции всего организма), реакции в месте инъекции, утолщение кожи или ямки в месте инъекции (липодистрофия), зуд, сыпь, отеки рук и ног, а также увеличение веса.1

"Введение ежедневных инъекций базального инсулина длительного действия более 20 лет назад с концепцией "лечения до достижения цели" стало важным вкладом для взрослых с диабетом 2 типа, нуждающихся в базальной терапии инсулином. Однако некоторым взрослым, живущим с диабетом 2 типа, все еще может быть трудно начать и продолжать этот тип ежедневной терапии базальным инсулином. Это подчеркивает необходимость в новых альтернативных вариантах инсулина, которые могут помочь пациентам работать со своими поставщиками медицинских услуг, чтобы определить, какое лечение лучше всего подходит для них. их», — сказал Хулио Розенсток, доктор медицинских наук, главный исследователь программы испытаний ONWARDS и клинический профессор медицины в Юго-западном медицинском центре Техасского университета. «Исследования подтверждают, что еженедельные инъекции лекарств от диабета могут быть связаны с улучшением приверженности пациентов. Наличие еженедельного варианта базального инсулина, такого как инсулин icodec-abae, может изменить схему управления инсулином у взрослых с диабетом 2 типа, предоставляя им более управляемый распорядок дня, когда они работают над достижением своих целей по уровню сахара в крови».

Awiqli будет доступен по всей стране в США в ближайшие месяцы. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.awiqli.com.

Об AwiqliAwiqli (инсулин icodec-abae) для инъекций в дозе 700 единиц/мл отпускается по рецепту врача и является первым и единственным одобренным FDA базальным инсулином для введения один раз в неделю, показанным в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для взрослых с диабетом 2 типа.1 Awiqli разработан как альтернатива ежедневному базальному инсулину, и его одобрение поддерживается клинической программой ONWARDS, в рамках которой оценивалась его эффективность и безопасность. среди различных взрослых групп населения, живущих с диабетом 2 типа.3–6 Авикли вводится один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю с помощью Awiqli FlexTouch.1

Авикли одобрен в США, ЕС и еще 13 странах с рыночными показаниями для лечения диабета.

Что такое Awiqli (инсулин icodec-abae) для инъекций 700 единиц/мл?

Рецепт Awiqli — это инсулин длительного действия (U-700), который используется для контроля высокого уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Неизвестно, безопасен ли Awiqli и эффективен у детей и подростков.

Awiqli доступен в 1 концентрации: U-700.

Важная информация по безопасностиНе делитесь ручкой или иглами Awiqli FlexTouch с другими людьми, даже если игла была заменена. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или заразиться от них.

Убедитесь, что вы используете правильный тип и дозу инсулина. Всегда проверяйте этикетку на инсулиновой ручке перед каждой инъекцией, чтобы не перепутать ее с Awiqli и другими инсулиновыми продуктами или инъекционными лекарствами, используемыми для лечения диабета. Если вы используете другое инъекционное лекарство для лечения диабета, обратите пристальное внимание на то, как вы выбираете дозировку Авикли. Дозировка Awiqli отличается от других инъекционных препаратов, используемых для лечения диабета.

Всегда убедитесь, что вы выбираете правильную дозировку ручки Awiqli FlexTouch, предписанную вашим лечащим врачом, чтобы избежать ошибок в дозировке и случайной передозировки. Слепые или имеющие проблемы со зрением люди не должны пользоваться этой ручкой без помощи человека, обученного пользоваться ручкой.

Не набирайте максимальную разовую дозу (700 единиц) вашей ручки Awiqli FlexTouch, если это не предписано вашим лечащим врачом.

Не используйте шприц для извлечения Awiqli из ручки.

Если у вас есть вопросы о том, как правильно дозировать Awiqli FlexTouch, обратитесь к своему лечащему врачу.

Кому не следует принимать Awiqli?Не принимайте Awiqli, если у вас:

эпизод низкого уровня сахара в крови (гипогликемия)

есть аллергия на Awiqli или какой-либо из ингредиентов Awiqli. Полный список ингредиентов Awiqli см. в полной информации для пациентов.

Прежде чем принимать Авикли, сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе о том, если у вас:

есть проблемы с печенью или почками

принимаете другие лекарства, особенно те, которые называются TZD (тиазолидиндионы)

имеете сердечную недостаточность или другие проблемы с сердцем. Если у вас сердечная недостаточность, ситуация может ухудшиться, когда вы принимаете TZD вместе с Awiqli.

беременна, планируете забеременеть или кормите грудью.

принимаете новые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины или травяные добавки.

Поговорите со своим врачом о низком уровне сахара в крови и о том, как с ним бороться.

Как мне следует принимать Awiqli FlexTouch?

Прочтите инструкцию по применению , прилагаемую к ручке Awiqli FlexTouch

Ваш лечащий врач должен показать вам, как пользоваться ручкой Awiqli FlexTouch, прежде чем вы начнете ее использовать

Принимайте Awiqli точно так, как вам посоветовал ваш лечащий врач. Не делайте никаких преобразований дозы. Счетчик доз всегда показывает выбранную дозу в единицах. Ручки Awiqli FlexTouch предназначены для подачи дозы инсулина в единицах.

Знайте тип и дозу инсулина, который вы принимаете. Не меняйте тип принимаемого вами инсулина, если вам этого не посоветовал ваш лечащий врач. Количество инсулина и лучшее время для приема инсулина, возможно, придется изменить, если вы принимаете разные типы инсулина.

Вводите Awiqli FlexTouch 1 раз в неделю, в любой день недели, в один и тот же день каждой недели.

Если вам нужно изменить день недели, вы можете это сделать, если ваша последняя доза длилась не менее 4 дней.

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, пока прошло 4 дня или меньше. Затем продолжайте прием 1 раз в неделю по графику через 1 неделю со дня приема пропущенной дозы.

Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу Awiqli в обычный запланированный день.

Проверьте уровень сахара в крови. Спросите своего врача, каким должен быть уровень сахара в крови и когда его следует проверять

Никогда не вводите Awiqli FlexTouch в вену или мышцы или используйте Awiqli в инфузионном насосе.

Никогда не используйте шприц для удаления Awiqli из ручки FlexTouch.

Не разбавляйте и не смешивайте Awiqli с каким-либо другим инсулином или раствором.

Awiqli FlexTouch можно вводить под кожу (подкожно) в верхнюю часть ног (бедра), плечи или область живота (живот).

Изменяйте (поворачивайте) места инъекций в выбранной вами области с каждой дозой, чтобы снизить риск развития липодистрофии (ямок на коже или утолщения кожи) и локализованного кожного амилоидоза (кожи с шишками) в местах инъекций.

Не используйте одно и то же место для каждой инъекции.

Не делайте инъекции в места, где на коже есть ямки, утолщения или шишки.

Не делайте инъекции в места, где кожа чувствительна, покрыта синяками, чешуйчатой или твердой, а также в шрамы или поврежденную кожу.

Сохраните Awiqli и все лекарства в недоступном для детей месте.

Чего следует избегать при приеме Авикли?

Не водите машину и не управляйте тяжелой техникой, пока не узнаете, как Авикли влияет на вас.

Не употребляйте алкоголь и не используйте лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, содержащие алкоголь.

Каковы возможные побочные эффекты Авикли?

Авикли может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни, в том числе:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Признаки и симптомы, которые могут указывать на низкий уровень сахара в крови, включают: головокружение или дурноту, потливость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, нечеткость зрения, невнятная речь, дрожь, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, голод и головная боль.

Серьезные аллергические реакции (реакция всего тела). Прекратите использование Awiqli и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из этих признаков или симптомов тяжелой аллергической реакции: сыпь по всему телу, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение или потливость.

Низкий уровень калия в крови. (гипокалиемия)

Сердечная недостаточность у некоторых людей при приеме с тиазолидиндионами (ТЗД). Это может произойти, даже если у вас никогда не было сердечной недостаточности или проблем с сердцем. Если у вас уже есть сердечная недостаточность, ситуация может ухудшиться, пока вы принимаете TZD с Awiqli. Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо новые или более серьезные симптомы сердечной недостаточности, включая одышку, усталость, отек лодыжек или стоп и внезапное увеличение веса.

Возможно, потребуется изменить дозу инсулина из-за изменения уровня физической активности или упражнений, повышенного стресса, изменения диеты, увеличения или потери веса или заболевания

Общие побочные эффекты могут включать: гипогликемию, серьезные аллергические реакции (реакции всего тела), реакции в месте инъекции, утолщение кожи или ямки в месте инъекции (липодистрофия), зуд, сыпь, отеки рук и ног и увеличение веса

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас проблемы с дыханием, одышка, учащенное сердцебиение, отек лица, языка или горла, потливость, сильная сонливость, головокружение или спутанность сознания.

Это не все возможные побочные эффекты Авикли. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088

О Ново НордискНово Нордиск — ведущая мировая компания в области здравоохранения, которая уже более 100 лет производит инновационные лекарства, помогающие людям с диабетом вести более долгую и здоровую жизнь. Это наследие дало нам опыт и возможности, которые также позволяют нам стимулировать изменения, чтобы помочь людям победить другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкие заболевания крови и эндокринные заболевания. Мы по-прежнему твердо убеждены в том, что формула длительного успеха заключается в том, чтобы сохранять концентрацию, мыслить в долгосрочной перспективе и вести бизнес с финансовой, социальной и экологической ответственностью. Компания Novo Nordisk US присутствует в США уже 40 лет. Ее штаб-квартира находится в Нью-Джерси, а ее штат насчитывает около 10 000 человек по всей стране в более чем 10 производственных, научно-исследовательских и корпоративных подразделениях в семи штатах, а также в Вашингтоне. Для получения дополнительной информации посетите сайт novonordisk-us.com, Facebook, Instagram и X.

Ссылки:

Awiqli (инсулин icodec-abae) [вкладыш в упаковку]. Плейнсборо, Нью-Джерси: Novo Nordisk Inc.

Комитет профессиональной практики по диабету Американской диабетической ассоциации*; Содействие позитивному поведению в отношении здоровья и благополучию для улучшения результатов в отношении здоровья: Стандарты медицинской помощи при диабете — 2026 г. Лечение диабета 1 января 2026 г.; 49 (приложение 1–5): S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005

Розенсток Дж., Гауда А., Лян Б. Еженедельный прием икодека по сравнению с ежедневным гларгином U100 при диабете 2 типа без предшествующего введения инсулина. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221

Филис-Цимикас А., Асонг М., Франек Э. и др. Переход на инсулин икодек один раз в неделю по сравнению с инсулином деглудек, принимаемым один раз в день, у лиц с базальным диабетом 2 типа, получающих инсулин (ONWARDS 2): рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3а с целевым лечением. Ланцет Диабет Эндокринол. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1

Лингвей И., Асонг М., Десуза С. и др. Инсулин икодек, вводимый один раз в неделю, и инсулин деглудек, вводимый один раз в день, у взрослых с диабетом 2-го типа, ранее не получавших инсулин: рандомизированное клиническое исследование ONWARDS 3. ДЖАМА. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

Матье С., Асбьёрнсдоттир Б., Баджадж Х. и др. Переход на инсулин икодек один раз в неделю по сравнению с инсулином гларгином U100 один раз в день у лиц с базально-болюсным инсулинолеченным диабетом 2 типа (ONWARDS 4): фаза 3а, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с целью лечения до достижения цели, исследование не меньшей эффективности. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

ИСТОЧНИК Novo Nordisk

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Novo Nordisk повторно представляет Awiqli в FDA с потенциалом стать первым препаратом для лечения базальным инсулином один раз в неделю для взрослых с диабетом 2 типа – 29 сентября 2025 г.

Авикли (инсулин icodec-abae) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее Drugs.com в вашем почтовом ящике.

Опубликовано : 2026-03-30 09:05

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Статьи по теме

Дополнительные новостные ресурсы

Подпишитесь на нашу рассылку

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова