FDA, Tip 2 Diyabetli Yetişkinler için İlk ve Tek Haftada Bir Bazal İnsülin Tedavisi Olarak Awiqli'yi (insülin icodec-abae) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Awiqli'yi (insülin icodec-abae) Tip 2 Diyabetli Yetişkinler için İlk ve Tek Haftada Bir Bazal İnsülin Tedavisi Olarak Onayladı

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

PLAINSBORO, N.J., 26 Mart 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Awiqli'yi (insülin) onayladığını duyurdu icodec-abae) enjeksiyonu 700 ünite/mL, haftada bir kez yapılan, uzun etkili bazal insülin, tip 2 diyabetle yaşayan yetişkinlerde glisemik kontrolü (kan şekeri) iyileştirmek için diyet ve egzersize yardımcı olarak endikedir.1 Bu yeni onay, kişiselleştirilmiş bakımın önemini ve tip 2 ile yaşayan yetişkinler için farklı hasta rutinlerine ve tercihlerine uyan tedavilere duyulan ihtiyacı kabul ederek yalnızca haftada bir bazal insülin seçeneğini sunar. diyabet.1,2

  • Awiqli (insülin icodec-abae) enjeksiyonu, FDA tarafından onaylanan ilk haftada bir bazal insülindir1
  • Awiqli, tip 2 diyabetli yetişkinlere günlük bazal insülin enjeksiyonlarına bir alternatif sunarak bu enjeksiyonları haftada yediden bire düşürmektedir1
  • Awiqli onayı, Novo Nordisk'in sağlık hizmetlerinde yenilikleri ilerletmeye ve güçlendirmeye yönelik devam eden çabalarını yansıtmaktadır. diyabetle yaşayan kişilere destek

    • Novo Nordisk Inc. Klinik Geliştirme, Tıbbi ve Düzenleyici İşlerden Sorumlu Grup Başkan Yardımcısı PhD Anna Windle, "Awiqli, tip 2 diyabetli yetişkin hastalar için ilk FDA onaylı, haftada bir bazal insülin olarak gerçek bir ihtiyacı karşılayan önemli ve yeni bir seçenektir. Bazal insülin bakımının nasıl görünebileceğini yeniden tanımlamaya yardımcı oluyor" dedi. "Awiqli, günlük bazal enjeksiyonların sıklığıyla ilişkili zorlukları haftada yediden bire düşürerek çözebilir. Bu, alternatif bir tedavi seçeneğinden faydalanabilecek tip 2 diyabetli yetişkinler için önemli bir ilerlemedir."

    Bu onay, yemek zamanı insülini ile kombinasyon halinde veya yaygın oral antidiyabetik ajanlar ve/veya ile kombinasyon halinde kullanılan, kontrolsüz tip 2 diyabetli yaklaşık 2.680 yetişkinde yapılan dört randomize, aktif kontrollü, hedefe yönelik tedaviden oluşan, haftada bir kez Awiqli enjeksiyonuna yönelik ONWARDS tip 2 diyabet faz 3a programından elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. GLP-1 reseptör agonistleri. Klinik program, haftada bir kez Awiqli ile günlük bazal insülini değerlendirdi ve tip 2 diyabetli yetişkinlere yönelik ONWARDS temel klinik çalışma programı boyunca A1C'nin azaltılmasına ilişkin birincil son noktadaki etkinliği gösterdi. Bu ONWARDS denemelerinde Awiqli'nin güvenlik profili genel olarak günlük bazal insülin sınıfıyla tutarlıydı.3-6 Yaygın görülen yan etkiler arasında hipoglisemi (düşük kan şekeri), ciddi alerjik reaksiyonlar (tüm vücut reaksiyonları), enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde deride kalınlaşma veya çukurlaşmalar (lipodistrofi), kaşıntı, döküntü, ellerinizde ve ayaklarınızda şişme ve kilo alımı yer alır.1

    "20 yılı aşkın bir süre önce günlük uzun etkili bazal insülin enjeksiyonlarının "hedefe yönelik tedavi" konseptiyle kullanılmaya başlanması, bazal insülin tedavisine ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli yetişkinler için büyük bir katkıydı. Bununla birlikte, tip 2 diyabetle yaşayan bazı yetişkinler bu tür günlük bazal insülin tedavisine başlamayı ve bu tedaviyi sürdürmeyi hâlâ zor bulabilir. Bu, hastaların hangi tedavinin en iyi sonucu verdiğini belirlemek için sağlık uzmanlarıyla birlikte çalışmasına yardımcı olabilecek yeni alternatif insülin seçeneklerine olan ihtiyacın altını çiziyor. ONWARDS deneme programının Baş Araştırmacısı ve Teksas Üniversitesi Güneybatı Tıp Merkezi'nde Klinik Tıp Profesörü olan Julio Rosenstock, MD dedi. "Araştırmalar, haftalık enjekte edilebilir diyabet ilaçlarının hasta uyumunun artmasıyla ilişkilendirilebileceğini desteklemektedir. İnsülin icodec-abae gibi haftalık bazal insülin seçeneğine sahip olmak, tip 2 diyabetli yetişkinlerde insülin yönetimini yeniden şekillendirebilir ve onlara kan şekeri hedeflerine doğru çalışırken daha yönetilebilir bir rutin sunabilir."

    Awiqli önümüzdeki aylarda ABD'de ülke çapında kullanıma sunulacak. Daha fazla bilgiye www.awiqli.com adresinden ulaşabilirsiniz.

    Awiqli HakkındaAwiqli (insülin icodec-abae) enjeksiyonu 700 ünite/mL reçeteli bir ilaçtır ve tip 2 diyabetli yetişkinler için diyet ve egzersize yardımcı olarak belirtilen, FDA onaylı haftada bir kez uygulanan ilk ve tek bazal insülindir.1 Awiqli, günlük bazal insüline alternatif olarak tasarlanmıştır ve onayı, tüm dünyada etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren ONWARDS klinik programı tarafından desteklenmektedir. tip 2 diyabetle yaşayan çeşitli yetişkin popülasyonları.3-6 Awiqli, Awiqli FlexTouch kullanılarak haftada bir kez, her hafta aynı günde uygulanır.1

    Awiqli, diyabet için pazara özel endikasyonlarla birlikte ABD, AB ve 13 ek ülkede onaylanmıştır.

    Awiqli (insülin icodec-abae) enjeksiyonu 700 ünite/mL nedir?

  • Reçete Awiqli, tip 2 diyabetli yetişkinlerde yüksek kan şekerini kontrol etmek için kullanılan uzun etkili bir insülindir (U-700)
  • Awiqli'nin çocuklarda ve ergenlerde güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir
  • Awiqli 1 konsantrasyonda mevcuttur: U-700

    • Önemli Güvenlik Bilgileriİğne değiştirilmiş olsa bile Awiqli FlexTouch kaleminizi veya iğnelerini başkalarıyla paylaşmayın. Başkalarına ciddi bir enfeksiyon bulaştırabilir veya onlardan ciddi bir enfeksiyon kapabilirsiniz.

    Doğru türde ve dozda insülin kullandığınızdan emin olun. Awiqli ve diğer insülin ürünleri veya diyabet tedavisinde kullanılan enjekte edilebilir ilaçlarla karışmayı önlemek için her enjeksiyondan önce daima insülin kaleminizin üzerindeki etiketi kontrol edin. Diyabetinizi tedavi etmek için başka bir enjekte edilebilir ilaç kullanıyorsanız, Awiqli dozunuzu nasıl seçtiğinize çok dikkat edin. Awiqli'nin dozajı, diyabet tedavisinde kullanılan diğer enjekte edilebilir ilaçlardan farklıdır.

    Dozaj hatalarını ve kazara aşırı dozu önlemek için her zaman Awiqli FlexTouch kaleminizin doğru dozajını sağlık uzmanınızın önerdiği şekilde seçtiğinizden emin olun. Kör veya görme sorunu olan kişiler, kalemi kullanma konusunda eğitim almış bir kişinin yardımı olmadan bu kalemi kullanmamalıdır.

    Sağlık uzmanınız tarafından belirtilmediği sürece, Awiqli FlexTouch kaleminizin maksimum tek dozunu (700 ünite) çevirmeyin.

    Awiqli'yi kaleminizden çekmek için

    şırınga kullanmayın.

    Awiqli FlexTouch dozunu nasıl doğru şekilde uygulayacağınız konusunda sorularınız varsa sağlık uzmanınızla konuşun.

    Awiqli'yi kimler almamalıdır?Eğer aşağıdaki durumlarda Awiqli almayın:

  • kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) geçiriyorsanız
  • Awiqli'ye veya Awiqli'nin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa. Awiqli'deki bileşenlerin tam listesi için Hasta Bilgilerinin tamamına bakın

    • Awiqli'yi almadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

  • karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
  • Başka ilaçlar kullanıyorsanız, özellikle TZD (tiazolidinedionlar) olarak adlandırılanlar
  • kalp yetmezliğiniz veya başka kalp sorunlarınız varsa. Kalp yetmezliğiniz varsa, Awiqli
  • hamileyken, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız
  • yeni reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler veya bitkisel takviyeler alırken

    • Düşük kan şekeri ve bunun nasıl yönetileceği konusunda sağlık uzmanınızla konuşun.

  • Awiqli FlexTouch kalemini nasıl kullanmalıyım?

  • Awiqli FlexTouchpen'inizle birlikte gelen Kullanım Talimatlarını okuyun
  • Sağlık hizmeti sağlayıcınız, Awiqli FlexTouch kalemini ilk kez kullanmadan önce size nasıl kullanacağınızı göstermelidir
  • Awiqli'yi tam olarak sağlık uzmanınızın size söylediği şekilde alın. Dozunuzda herhangi bir dönüşüm yapmayın. Doz sayacı her zaman seçilen dozu birim cinsinden gösterir. Awiqli FlexTouchpens, insülin dozunuzu birimler halinde iletmek için tasarlanmıştır
  • Aldığınız insülinin türünü ve gücünü öğrenin. Sağlık uzmanınız size söylemediği sürece, aldığınız insülin türünü değiştirmeyin. Farklı türde insülin kullanıyorsanız insülin miktarının ve insülininizi almanız için en iyi zamanın değişmesi gerekebilir
  • Awiqli FlexTouch'ı haftada 1 kez, haftanın herhangi bir gününde, her hafta aynı günde enjekte edin
  • Haftanın gününü değiştirmeniz gerekiyorsa, son dozunuz en az 4 gün
    • ise bunu yapabilirsiniz
  • Dozunuzu kaçırdıysanız, kaçırdığınız dozunuzu mümkün olan en kısa sürede alın. 4 gün veya daha az oldu. Ardından, kaçırdığınız dozun alındığı günden 1 hafta sonra haftada 1 kez programınıza devam edin
  • 4 günden fazla zaman geçtiyse, kaçırılan dozu atlayın ve bir sonraki Awiqli dozunuzu düzenli olarak planladığınız günde alın.
  • Kan şekeri seviyenizi kontrol edin. Sağlık uzmanınıza kan şekeri seviyelerinizin ne olması gerektiğini ve ne zaman kontrol etmeniz gerektiğini sorun
  • Asla Awiqli FlexTouch'ı damar içine enjekte etmeyin. veya kas veya kas veya Awiqli'yi bir infüzyon pompasında kullanmayın
  • Asla Awiqli'yi FlexTouch kaleminden çıkarmak için şırınga kullanmayın
  • Awiqli'yi başka bir insülin veya solüsyonla seyreltmeyin veya karıştırmayın
  • Awiqli FlexTouch üst bacaklarınızın (uyluk), üst kollarınızın veya mide bölgenizin (karın) derisinin altına (deri altı olarak) enjekte edilebilir
  • Değiştir Enjeksiyon bölgelerinde lipodistrofi (ciltte çukurlar veya kalınlaşmış cilt) ve lokalize kutanöz amiloidoz (topakların olduğu cilt) riskini azaltmak için, her dozda seçtiğiniz alan içindeki enjeksiyon bölgelerinizi (döndürün).
  • Her enjeksiyon için tam olarak aynı noktayı kullanmayın
  • Cildin çukurlu, kalınlaşmış veya yumrulu olduğu yerlere enjeksiyon yapmayın
  • Cildin hassas, morarmış, pul pul veya sert olduğu yerlere ya da yara izlerine veya hasarlı cilde enjeksiyon yapmayın
  • Awiqli'yi ve diğerlerini saklayın ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

    • Awiqli alırken nelerden kaçınmalıyım?

  • Awiqli'nin sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç veya ağır makine kullanmayın
  • Alkol içmeyin veya alkol içeren reçeteli veya reçetesiz ilaçlar kullanmayın

    • Awiqli'nin olası yan etkileri nelerdir?

    Awiqli hayatı tehdit edebilecek ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerini gösterebilecek belirti ve semptomlar şunlardır: baş dönmesi veya sersemlik, terleme, kafa karışıklığı, hızlı kalp atışı, bulanık görme, Geveleyerek konuşma, titreme, kaygı, sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, açlık ve baş ağrısı
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (tüm vücut reaksiyonu). Şiddetli bir alerjik reaksiyonun şu belirti veya semptomlarından herhangi birine sahipseniz, Awiqli'yi kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım alın: tüm vücudunuzda döküntü, nefes darlığı, hızlı kalp atışı veya terleme
  • Kanızdaki potasyum düşüklüğü (hipokalemi)
  • Tiazolidinedionlar (TZD'ler) ile birlikte alındığında bazı kişilerde kalp yetmezliği. Bu, daha önce hiç kalp yetmezliği veya kalp problemi yaşamamış olsanız bile gerçekleşebilir. Zaten kalp yetmezliğiniz varsa, Awiqli ile TZD kullandığınızda durum daha da kötüleşebilir. Nefes darlığı, yorgunluk, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişme ve ani kilo alımı gibi yeni veya daha kötü kalp yetmezliği belirtileriniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin

    • Fiziksel aktivite veya egzersiz düzeyindeki değişiklik, artan stres, diyetteki değişiklik, kilo alma veya verme veya hastalık nedeniyle insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.

    Yaygın yan etkiler şunları içerebilir: hipoglisemi, ciddi alerjik reaksiyonlar (tüm vücut reaksiyonları), enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ciltte kalınlaşma veya çukurlar (lipodistrofi), kaşıntı, döküntü, el ve ayaklarınızda şişme ve kilo alımı

    Nefes almada zorluk, nefes darlığı, hızlı kalp atışı, yüzünüzün, dilinizin veya boğazınızın şişmesi, terleme, aşırı uyku hali, baş dönmesi veya kafa karışıklığı yaşıyorsanız acil tıbbi yardım alın

    Bunlar Awiqli'nin olası yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz

    Novo Nordisk HakkındaNovo Nordisk, 100 yılı aşkın bir süredir diyabet hastalarının daha uzun, daha sağlıklı yaşamlar sürmesine yardımcı olmak için yenilikçi ilaçlar üreten lider bir küresel sağlık şirketidir. Bu miras bize, insanların obezite, nadir kan ve endokrin bozuklukları gibi diğer ciddi kronik hastalıkları yenmesine yardımcı olmak için değişimi yönlendirmemize de olanak tanıyan deneyim ve yetenekler kazandırdı. Kalıcı başarının formülünün odaklanmayı sürdürmek, uzun vadeli düşünmek ve finansal, sosyal ve çevresel açıdan sorumlu bir şekilde iş yapmak olduğuna olan inancımızda kararlıyız. 40 yıldır ABD'de faaliyet gösteren Novo Nordisk ABD'nin genel merkezi New Jersey'dedir ve Washington DC'nin yanı sıra yedi eyaletteki 10'dan fazla üretim, Ar-Ge ve kurumsal lokasyonda ülke çapında yaklaşık 10.000 kişiyi istihdam etmektedir. Daha fazla bilgi için novonordisk-us.com, Facebook, Instagram ve X'i ziyaret edin.

    Referanslar:

  • Awiqli (insülin icodec-abae) [paket eki]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Amerikan Diyabet Derneği Diyabet Profesyonel Uygulama Komitesi*; Sağlık sonuçlarını iyileştirmek için olumlu sağlık davranışlarını ve refahı kolaylaştırmak: Diyabette bakım standartları - 2026. Diyabet Bakımı 1 Ocak 2026; 49(ek 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005
  • Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Önceki insülini olmayan tip 2 diyabette haftalık icodec'e karşı günlük glarjin U100. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221
  • Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Bazal insülinle tedavi edilen tip 2 diyabetli bireylerde haftada bir kez insülin icodec'e karşı günde bir kez insülin degludec'e geçiş (ONWARDS 2): faz 3a, randomize, açık etiketli, çok merkezli, hedefe yönelik tedavi denemesi. Lancet Diyabet Endokrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
  • Lingvay I, Asong M, Desouza C, ve diğerleri. Daha önce insülin kullanmamış tip 2 diyabetli yetişkinlerde haftada bir kez insülin icodec ile günde bir kez insülin degludec karşılaştırması: ONWARDS 3 randomize klinik çalışma. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313
  • Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Bazal bolus insülinle tedavi edilen tip 2 diyabetli bireylerde haftada bir kez insülin icodec'e karşı günde bir kez insülin glarjin U100'e geçiş (ONWARDS 4): faz 3a, randomize, açık etiketli, çok merkezli, hedefe yönelik tedavi, aşağılık olmayan çalışma. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

    • KAYNAK Novo Nordisk

    Kaynak: HealthDay

    İlgili makaleler

  • Novo Nordisk, Tip 2 Diyabetli Yetişkinler için Haftada Bir İlk Bazal İnsülin Tedavisi Olma Potansiyeli Olan Awiqli'yi FDA'ya Yeniden Sunuyor - 29 Eylül 2025

    • Awiqli (insülin icodec-abae) FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlığı
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerinden yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutusu.

    Gönderildi : 2026-03-30 09:05

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler