FDA схвалює Awiqli (insulin icodec-abae) як перше та єдине базальне лікування інсуліном один раз на тиждень для дорослих із діабетом 2 типу

FDA схвалило Awiqli (insulin icodec-abae) як перше та єдине базальне лікування інсуліном один раз на тиждень для дорослих із діабетом 2 типу

ПЛЕЙНСБОРО, Нью-Джерсі, 26 березня 2026 р. /PRNewswire/ – Novo Nordisk сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Awiqli (інсулін). icodec-abae) ін’єкція 700 одиниць/мл, перший і єдиний базальний інсулін тривалої дії, що вводиться один раз на тиждень, показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії (цукру в крові) у дорослих із діабетом 2 типу.1 Це нове схвалення пропонує єдиний варіант базального інсуліну, що вводиться раз на тиждень, визнаючи важливість індивідуального догляду та потребу в лікуванні, яке підходить різним пацієнтам процедури та переваги для дорослих, які живуть із діабетом 2 типу.1,2

Awiqli (insulin icodec-abae) — це перша в історії ін’єкція базального інсуліну раз на тиждень, схвалена FDA1

Awiqli пропонує дорослим із діабетом 2 типу альтернативу щоденним ін’єкціям базального інсуліну, скорочуючи кількість таких ін’єкцій із семи до однієї на тиждень1

Схвалення Awiqli відображає постійні зусилля Novo Nordisk щодо просування інновацій у сфері охорони здоров’я та посилення підтримки людей із діабетом

«Awiqli — це важливий новий варіант, який задовольняє реальні потреби як перший базальний інсулін, схвалений FDA, що вводиться один раз на тиждень для дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу. Він допомагає змінити структуру лікування базальним інсуліном, — сказала Анна Віндл, доктор філософії, віце-президент групи з питань клінічного розвитку, медицини та регулювання Novo Nordisk Inc. — Awiqli може вирішити проблеми, пов’язані з частотою щоденного базального введення Це важливий прогрес для дорослих із діабетом 2 типу, яким може бути корисний альтернативний варіант лікування». неконтрольований діабет 2 типу, що використовується в комбінації з інсуліном під час їжі або в комбінації зі звичайними пероральними протидіабетичними засобами та/або агоністами рецепторів GLP-1. Клінічна програма оцінювала однотижневе введення Awiqli порівняно з щоденним базальним інсуліном і продемонструвала ефективність у первинній кінцевій точці зниження A1C у рамках основної програми клінічних випробувань ONWARDS для дорослих із діабетом 2 типу. У цих дослідженнях ONWARDS профіль безпеки Awiqli загалом відповідав класу щоденного базального інсуліну.3-6 Поширені побічні ефекти включають гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), серйозні алергічні реакції (реакції всього тіла), реакції в місці ін’єкції, потовщення шкіри або ямки в місці ін’єкції (ліподистрофія), свербіж, висипання, набряк рук і ніг і вагу. посилення.1

«Запровадження щоденних ін’єкцій базального інсуліну тривалої дії понад 20 років тому з концепцією «від лікування до мети» стало важливим внеском для дорослих із діабетом 2 типу, які потребують базальної терапії інсуліном. Однак деяким дорослим, які живуть із діабетом 2 типу, все ще може бути важко розпочати та продовжувати цей тип щоденної базальної терапії інсуліном. Це підкреслює потребу в нових альтернативних варіантах інсуліну, які можуть допомогти пацієнтам співпрацювати зі своїми медичними працівниками, щоб визначитися яке лікування для них найкраще", - сказав Хуліо Розенсток, доктор медичних наук, головний дослідник програми випробувань ONWARDS і клінічний професор медицини Південно-Західного медичного центру Техаського університету. «Дослідження підтверджують, що прийом щотижневих ін’єкційних ліків від діабету може бути пов’язаний із покращенням прихильності пацієнта. Наявність щотижневого базального інсуліну, такого як інсулін icodec-abae, може змінити управління інсуліном у дорослих із діабетом 2 типу, даючи їм рутину, яка здається більш керованою, коли вони працюють над цільовим рівнем цукру в крові».

Awiqli буде доступний по всій країні в США в найближчі місяці. Більше інформації доступно на www.awiqli.com.

Про AwiqliAwiqli (insulin icodec-abae) для ін’єкцій 700 одиниць/мл — це ліки, що відпускаються за рецептом і є першим і єдиним схваленим FDA базальним інсуліном, що вводиться один раз на тиждень, і призначений як доповнення до дієти та фізичних вправ для дорослих із діабетом 2 типу.1 Awiqli розроблено як альтернатива щоденному базальному інсуліну, і його схвалення підтримується Клінічна програма ONWARDS, яка оцінювала його ефективність і безпеку серед різних дорослих груп населення, які живуть з діабетом 2 типу.3-6 Awiqli вводять раз на тиждень в один і той самий день кожного тижня за допомогою Awiqli FlexTouch.1

Awiqli схвалено в США, ЄС і ще 13 країнах із ринковими показаннями для діабету.

Що таке Awiqli (insulin icodec-abae) ін’єкція 700 одиниць/мл?

Рецепт Awiqli — це інсулін тривалої дії (U-700), який використовується для контролю високого рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Невідомо, чи Awiqli безпечний і ефективний у дітей та підлітки

Awiqli доступний в 1 концентрації: U-700

Важлива інформація про безпекуНе діліться своєю ручкою або голками Awiqli FlexTouch з іншими людьми, навіть якщо голку було змінено. Ви можете заразити інших людей серйозною інфекцією або отримати серйозну інфекцію від них.

Переконайтеся, що ви використовуєте правильний тип і дозу інсуліну. Завжди перевіряйте етикетку на вашій інсуліновій шприц-ручці перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути плутанини з Awiqli та іншими інсуліновими продуктами або ін’єкційними ліками, які використовуються для лікування діабету. Якщо ви використовуєте інший ін’єкційний препарат для лікування діабету, зверніть увагу на те, як ви обираєте дозування Awiqli. Дозування Awiqli відрізняється від інших ін’єкційних ліків, які використовуються для лікування діабету.

Завжди переконайтеся, що ви вибираєте правильну дозу вашої ручки Awiqli FlexTouch, як призначив ваш медичний працівник, щоб уникнути помилок дозування та випадкового передозування. Незрячі або люди з проблемами зору не повинні використовувати цю ручку без допомоги особи, яка навчена користуватися ручкою.

Не набирайте максимальну разову дозу (700 одиниць) вашої ручки Awiqli FlexTouch, якщо це не призначено вашим лікарем.

Не використовуйте шприц, щоб витягти Awiqli з ручки.

Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання щодо правильного дозування Awiqli FlexTouch.

Кому не слід приймати Awiqli?Не приймайте Awiqli, якщо:

маєте епізод низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

маєте алергію на Awiqli або будь-який з інгредієнтів Awiqli. Перегляньте повну інформацію про пацієнта, щоб отримати повний перелік інгредієнтів Awiqli

Перш ніж приймати Awiqli, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

маєте проблеми з печінкою або нирками;

приймаєте інші ліки, особливо такі, що називаються ТЗД (тіазолідиндіони);

маєте серцеву недостатність або інші проблеми з серцем. Якщо у вас серцева недостатність, вона може погіршитися, коли ви приймаєте TZD разом з Awiqli

вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми

приймаєте нові ліки, що відпускаються за рецептом або без рецепта, вітаміни чи рослинні добавки

Поговоріть зі своїм медичним працівником про низький рівень цукру в крові та про те, як ним керувати.

Як я маю приймати Awiqli FlexTouch?

Прочитайте інструкції з використання , які постачаються разом із пером Awiqli FlexTouchpen

Ваш медичний працівник повинен показати вам, як користуватися пером Awiqli FlexTouch, перш ніж використовувати його вперше

Приймайте Awiqli точно так, як сказав вам ваш лікар. Не робіть ніяких перерахунків вашої дози. Лічильник доз завжди показує обрану дозу в одиницях. Пенси Awiqli FlexTouchpen призначені для введення вашої дози інсуліну в одиницях.

Знайте тип і силу інсуліну, який ви приймаєте. Не змінюйте тип інсуліну, який ви приймаєте, якщо ваш постачальник медичних послуг не рекомендує вам це зробити. Кількість інсуліну та найкращий час для введення інсуліну може знадобитися змінити, якщо ви приймаєте різні типи інсуліну

Вводьте Awiqli FlexTouch 1 раз щотижня в будь-який день тижня в один і той самий день кожного тижня

Якщо вам потрібно змінити день тижня, ви можете це зробити, якщо ваша остання доза минула принаймні через 4 дні

Якщо ви пропустили дозу, прийміть пропущену дозу як якомога швидше, якщо минуло 4 дні або менше. Потім продовжуйте прийом 1 раз на тиждень через 1 тиждень із дня прийому пропущеної дози.

Якщо минуло більше 4 днів, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу Awiqli у звичайний день.

Перевірте рівень цукру в крові. Запитайте свого медичного працівника, яким має бути рівень цукру в крові та коли його слід перевіряти

Ніколи вводити Awiqli FlexTouch у вену чи м’яз або використовувати Awiqli в інфузійному насосі

Ніколи не використовуйте шприц для видалення Awiqli з ручки FlexTouch

Не розводьте та не змішуйте Awiqli з іншим інсуліном або розчином

Awiqli FlexTouch можна вводити під шкіру (підшкірно) верхньої частини ніг (стегон), верхньої частини рук або області живота (живіт)

Змінюйте (обертайте) місця ін’єкцій у межах вибраної області з кожною дозою, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії (ямки на шкірі чи потовщення шкіри) і локалізованого шкірного амілоїдозу (шкіра з шишками) у місцях ін’єкції.

Не використовуйте те саме місце для кожної ін’єкції.

Не робіть ін’єкцію там, де шкіра має ямки, потовщення або грудки

Не робіть ін’єкцію там, де шкіра ніжна, уражена, луската чи тверда, або в шрами чи пошкоджену шкіру

Зберігайте Awiqli та всі ліки в недоступному для дітей місці.

Чого слід уникати під час прийому Awiqli?

Не керуйте транспортними засобами та не керуйте важкою технікою, доки не дізнаєтеся, як на вас впливає Awiqli.

Не вживайте алкоголь або приймайте рецепти або безрецептурні ліки, які містять алкоголь

Які можливі побічні ефекти Awiqli?

Awiqli може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть бути небезпечними для життя, зокрема:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ознаки та симптоми, які можуть вказувати на низький рівень цукру в крові, включають: запаморочення або запаморочення, пітливість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, розмитість зору, невиразне мовлення, тремтіння, занепокоєння, дратівливість, зміни настрою, голод і головний біль

Сижкі алергічні реакції (реакція всього тіла). Припиніть використання Awiqli та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є якісь із цих ознак або симптомів важкої алергічної реакції: висип на всьому тілі, проблеми дихання, прискорене серцебиття або пітливість

Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Серцева недостатність у деяких людей, якщо вони приймаються з тіазолідиндіонами (TZD). Це може статися, навіть якщо у вас ніколи не було серцевої недостатності або проблем із серцем. Якщо у вас вже є серцева недостатність, вона може погіршитися, коли ви приймаєте TZD разом з Awiqli. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися нові або гірші симптоми серцевої недостатності, зокрема задишка, втома, набряки щиколоток або стоп і раптове збільшення ваги

Вашу дозу інсуліну може знадобитися змінити через зміну рівня фізичної активності чи фізичних вправ, підвищений стрес, зміну дієти, збільшення або зниження ваги чи хворобу

Поширені побічні ефекти можуть включати: гіпоглікемію, серйозні алергічні реакції (реакції всього організму), реакції в місці ін’єкції, потовщення шкіри або ямки в місці ін’єкції (ліподистрофія), свербіж, висипання, набряк рук і ніг і збільшення ваги

Зверніться за екстреною медичною допомогою, якщо у вас проблеми з диханням, задишка, прискорене серцебиття, набряк обличчя, язика або горла, пітливість, сильна сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості

Це не всі можливі побічні ефекти Awiqli. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088

Про Novo NordiskNovo Nordisk є провідною світовою компанією охорони здоров’я, яка вже понад 100 років створює інноваційні ліки, які допомагають людям із діабетом жити довше та здоровіше. Ця спадщина дала нам досвід і можливості, які також дозволяють нам стимулювати зміни, щоб допомогти людям перемогти інші серйозні хронічні захворювання, такі як ожиріння, рідкісна кров та ендокринні розлади. Ми залишаємося непохитними у своєму переконанні, що формула тривалого успіху полягає в тому, щоб залишатися зосередженим, думати довгостроково та вести бізнес у фінансово, соціально та екологічно відповідальний спосіб. Штаб-квартира Novo Nordisk US розташована в Нью-Джерсі в США протягом 40 років і налічує приблизно 10 000 співробітників по всій країні на більш ніж 10 виробничих, науково-дослідних і корпоративних підприємствах у семи штатах, а також у Вашингтоні, округ Колумбія. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk-us.com, Facebook, Instagram і X.

Посилання:

Awiqli (insulin icodec-abae) [вкладиш до упаковки]. Плейнсборо, Нью-Джерсі: Novo Nordisk Inc.

Професійний практичний комітет з діабету Американської діабетичної асоціації*; Сприяння позитивній поведінці та благополуччю для покращення результатів здоров’я: стандарти лікування діабету — 2026. Лікування діабету 1 січня 2026 р.; 49 (додаток 1-5): S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005

Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Weekly icodec проти щоденного гларгіну U100 при діабеті 2 типу без попереднього інсуліну. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221

Філіс-Цімікас А, Асонг М, Франек Е та ін. Перехід до прийому інсуліну ікодек один раз на тиждень проти інсуліну деглюдек один раз на день у осіб з діабетом 2 типу, що лікується базальним інсуліном (ONWARDS 2): фаза 3а, рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження лікування до цілі. Ланцет Діабет Ендокринол. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1

Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Інсулін ікодек один раз на тиждень проти інсуліну деглюдек один раз на добу у дорослих з діабетом 2 типу, який раніше не отримував інсулін: рандомізоване клінічне дослідження ONWARDS 3. ДЖАМА. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H та ін. Перехід до прийому інсуліну ікодек один раз на тиждень проти інсуліну гларгін U100 один раз на день у осіб з базально-болюсним лікуванням діабетом 2 типу (ДАЛІ 4): фаза 3а, рандомізоване, відкрите, багатоцентрове, лікування до цільового випробування не меншої ефективності. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

Джерело Novo Nordisk

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Novo Nordisk повторно подає Awiqli на розгляд FDA з потенціалом стати першим базальним препаратом інсуліну для дорослих із діабетом 2 типу раз на тиждень – 29 вересня 2025 р.

Історія схвалення Awiqli (insulin icodec-abae) FDA

Більше ресурсів новин

Попередження про ліки FDA Medwatch

Щоденні медновини

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-30 09:05

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.