Die FDA genehmigt Baxfendy (Baxdrostat) als erste Aldosteron-Synthase-Inhibitor-Behandlung für Erwachsene mit Bluthochdruck

FDA genehmigt Baxfendy (Baxdrostat) als ersten Aldosteron-Synthase-Hemmer zur Behandlung von Erwachsenen mit Bluthochdruck

18. Mai 2026 – Baxfendy (Baxdrostat) von AstraZeneca wurde in den USA als erster Aldosteron-Synthase-Hemmer (ASI) seiner Klasse zur Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit anderen zugelassen blutdrucksenkende Medikamente zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen, die nicht ausreichend kontrolliert werden.

Zulassung basierend auf BaxHTN-Phase-III-Ergebnissen, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit unkontrollierter oder resistenter Hypertonie zeigen

Baxfendy 2 mg senkte den systolischen Blutdruck um 15,7 mmHg (9,8 mmHg, placebobereinigt) gegenüber dem Ausgangswert BaxHTN-Testversion

Weltweit leben 1,4 Milliarden Menschen mit Bluthochdruck.1 In den USA haben etwa 50 % der Patienten mit Bluthochdruck, die bereits mehrere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, immer noch mit anhaltend erhöhtem Blutdruck zu kämpfen,2 der ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigen Tod darstellt.3,4 Bluthochdruck ist weltweit der häufigste und bedeutendste modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktor und verursacht mehr Todesfälle und Behinderungen als jedes andere modifizierbare Risiko.5-7

Baxfendy ist ein erstklassiger, hochselektiver und wirksamer ASI, der den Blutdruck auf eine neue Art und Weise senken soll, indem er gezielt die Produktion von Aldosteron hemmt,8 einem Hormon, das den Blutdruck auf ein ungesundes Niveau ansteigen lässt und das Risiko von Herz- und Nierenproblemen erhöht.9-11

Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basierte auf positiven Ergebnissen der BaxHTN-Phase-III-Studie12, wobei Baxfendy bei Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie, die zwei oder mehr Medikamente einnahmen, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des systolischen Blutdrucks im Sitzen sowohl bei 2-mg- als auch bei 1-mg-Dosen zeigte. Baxfendy wurde im Allgemeinen gut vertragen und es gab keine unerwarteten Sicherheitsbefunde.

Dr. Bryan Williams, Lehrstuhlinhaber für Medizin am University College London und Hauptforscher bei BaxHTN, sagte: „Wir haben viele Jahre auf ein innovatives Medikament wie Baxfendy gegen Bluthochdruck gewartet. Seine neuartige Art der Blutdrucksenkung hat das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern, indem es auf die Grundursache von anhaltend unkontrolliertem Bluthochdruck abzielt. Darüber hinaus ist die mit Baxfendy erreichte, fast zweistellige, placebobereinigte Senkung des systolischen Blutdrucks für Kliniker und Patienten spannend und klinisch bedeutsam.“ Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg mit einem um etwa 20 % geringeren Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist.“

John M. Clymer, Geschäftsführer des Nationalen Forums für Herzkrankheiten und Schlaganfallprävention, sagte: „Bluthochdruck ist nach wie vor ein erstaunlich weit verbreiteter stiller Killer und ein führender Risikofaktor für Schlaganfall, Herzinfarkt, Nierenschäden und Demenz. Zehn Millionen Menschen haben trotz Änderungen ihres Lebensstils und derzeit verfügbarer Behandlungen Schwierigkeiten, ihren Blutdruck zu kontrollieren. Innovative, neue Behandlungen könnten Millionen dabei helfen, ihre Herz-, Nieren- und Gehirngesundheit zu schützen.“

Ruud Dobber, Executive Vice President, Die BioPharmaceuticals Business Unit von AstraZeneca sagte: „Die Zulassung von Baxfendy bietet eine dringend benötigte, erstklassige Innovation für Menschen mit anhaltend unkontrolliertem Bluthochdruck, die auf bestehende Medikamente nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In den USA sind etwa 23 Millionen Patienten unkontrolliert, obwohl sie zwei oder mehr Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, eine Krankheit, bei der in den letzten zwei Jahrzehnten kaum therapeutische Fortschritte erzielt wurden.“

In der im New England Journal of Medicine12 veröffentlichten BaxHTN-Phase-III-Studie13 zeigte Baxfendy (Baxdrostat) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck zusätzlich zur Standardbehandlung. In Woche 12 betrug die absolute Senkung des mittleren SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert 15,7 mmHg (95 %-Konfidenzintervall [KI], -17,6 bis -13,7) und die placebobereinigte Senkung betrug 9,8 mmHg (95 %-KI, -12,6 bis -7,0; p < 0,001) für die 2-mg-Dosis. Bei der 1-mg-Dosis betrug die absolute Reduktion gegenüber dem Ausgangswert 14,5 mmHg (95 %-KI: -16,5 bis -12,5) und die placebobereinigte Reduktion betrug 8,7 mmHg (95 %-KI: -11,5 bis -5,8; p < 0,001). Die Reduzierung des mittleren SBP im Sitzen unter Placebo betrug 5,8 mmHg (95 %-KI: -7,9 bis -3,8). Die Ergebnisse waren sowohl in der unkontrollierten als auch in der behandlungsresistenten Untergruppe konsistent.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hyperkaliämie

Baxfendy kann Hyperkaliämie verursachen. Bewerten Sie den Serumkaliumspiegel vor Beginn der Baxfendy-Therapie und überwachen Sie ihn regelmäßig während der Behandlung. Korrigieren Sie vor Beginn der Behandlung Serumkaliumanomalien. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyperkaliämie (z. B. Patienten ≥ 65 Jahre, Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischer Nierenerkrankung und Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen) wird eine häufigere Überwachung empfohlen. Wenn eine Hyperkaliämie auftritt, behandeln Sie die Hyperkaliämie und erwägen Sie eine Unterbrechung oder das Absetzen von Baxfendy. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung bei Patienten, die Baxfendy nach einer Hyperkaliämie wieder aufnehmen. Bei erneutem Auftreten einer klinisch signifikanten Hyperkaliämie ist die Einnahme dauerhaft abzubrechen.

Hyponatriämie

Baxfendy kann Hyponatriämie verursachen. Vor Beginn der Behandlung den Natriumspiegel im Serum bestimmen und während der Behandlung regelmäßig

überwachen. Korrigieren Sie vor Beginn der Behandlung Serumnatriumanomalien. Mehr

Eine häufige Überwachung wird bei Patienten mit niedrigen Natrium-Ausgangskonzentrationen im Serum und solchen mit einem Risiko für Hyponatriämie empfohlen. Wenn eine klinisch signifikante Hyponatriämie auftritt, behandeln Sie die Hyponatriämie und erwägen Sie eine Unterbrechung oder das Absetzen von Baxfendy. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung des Serumnatriums bei Patienten, die Baxfendy nach einer Hyponatriämie wieder aufnehmen. Bei erneutem Auftreten einer klinisch signifikanten Hyponatriämie die Einnahme dauerhaft abbrechen.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥2 % bei Baxfendy und mehr (≥1 %) als bei Placebo in gepoolten, placebokontrollierten Studien), die für Baxfendy 1 mg bzw. 2 mg berichtet wurden, waren Hyperkaliämie (6,6 %, 10,2 %), Hypotonie (2,1 %, 3,6 %), Hyponatriämie (2,1 %, 3,2 %), Schwindel (3,0 %, 2,9 %) und Muskelkrämpfe (1,8 %, 2,9 %).

Arzneimittelwechselwirkungen

Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel erhöhen: Überwachen Sie den Serumkaliumspiegel häufiger, wenn Baxfendy gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Kaliumsekretion beeinträchtigen oder den Serumkaliumspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen.

Starke und mäßige CYP3A-Induktoren: Überwachen Sie die therapeutische Wirkung von Baxfendy bei gleichzeitiger Anwendung häufiger. Baxfendy ist ein CYP3A-Substrat.

INDIKATION

Baxfendy ist ein Aldosteron-Synthase-Hemmer, der in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen indiziert ist, die mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden können. Eine Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, vor allem Schlaganfälle und Myokardinfarkte.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Baxfendy beträgt 2 mg oral einmal täglich. For patients at increased risk of hyperkalemia or hyponatremia, the recommended dosage is 1 mg orally once daily.

Uncontrolled hypertension

Bluthochdruck ist eine Erkrankung, die durch anhaltend hohe Blutdruckwerte gekennzeichnet ist und von der schätzungsweise 1,4 Milliarden Menschen weltweit betroffen sind.1,14,15 Mit der Zeit kann dies Blutgefäße und lebenswichtige Organe schädigen und das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Nierenerkrankungen erhöhen.14,15

Behandelte, aber unkontrollierte Patienten mit Bluthochdruck haben ein deutlich höheres Gesamtmortalitätsrisiko, je nach Herzerkrankung Mortalität, Schlaganfall-bedingte Mortalität, CVD-spezifische Mortalität und Demenz als Patienten, deren Bluthochdruck kontrolliert ist. Eine große Metaanalyse ergab, dass eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg das Risiko schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse um etwa 20 % senken kann,16 was den dringenden Bedarf an neuen Behandlungen unterstreicht, die auf einen wichtigen Bluthochdruckweg an seiner Quelle abzielen.

Eine Beobachtungsstudie mit fast 60.000 Patienten, die über einen Zeitraum von durchschnittlich 9,7 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass ein Anstieg des SBP um 9,5 mmHg mit einem 30 % höheren Gesamtmortalitätsrisiko und einem 41 % höheren kardiovaskulären Todesrisiko verbunden war.17 Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter nächtlicher Blutdruck mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden ist18,19 und Patienten mit Bluthochdruck haben ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall usw Sie sterben ungefähr zur Zeit ihres morgendlichen Blutdruckanstiegs.20,21

Aldosteron, ein Hormon, das den Blutdruck auf ein ungesundes Niveau ansteigen lässt, indem es die Natrium- und Wassereinlagerungen fördert9,10, trägt maßgeblich zu anhaltend unkontrolliertem Bluthochdruck bei. Erhöhte Aldosteronspiegel sowie Faktoren wie Fettleibigkeit, hoher Salzkonsum und verschiedene genetische oder sekundäre Erkrankungen22 stehen in engem Zusammenhang mit einer schlechten Blutdruckkontrolle und dem Fortschreiten von Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen. Unbehandelt erhöht Bluthochdruck das Risiko kardiovaskulärer und nierenbedingter Komplikationen erheblich.5,14,23

BaxHTN-Studie

Die BaxHTN-Phase-III-Studie13 bestand aus drei Komponenten, die die folgenden Endpunkte unterstützten. Der primäre Endpunkt wurde während eines 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums bewertet. Insgesamt 796 Patienten erhielten im Verhältnis 1:1:1 Baxfendy 2 mg, 1 mg oder Placebo einmal täglich zusätzlich zur Standardtherapie [2 blutdrucksenkende Mittel zu Studienbeginn, eines davon ein Diuretikum gegen unkontrollierten Bluthochdruck und ≥ 3 blutdrucksenkende Mittel zu Studienbeginn, eines davon ein Diuretikum gegen resistente Hypertonie]. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sitzen SBP in Woche 12 zwischen Teilnehmern, die mit Baxdrostat (2 mg oder 1 mg separat) behandelt wurden, und Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden. Die Beständigkeit der Wirksamkeit wurde während einer randomisierten Entzugsphase von Woche 24 bis Woche 32 beurteilt. Ungefähr 300 mit Baxfendy 2 mg behandelte Patienten wurden im Verhältnis 2:1 erneut randomisiert und erhielten entweder weiterhin Baxdrostat 2 mg oder Placebo für die 8 Wochen. SBP am Ende der 8 Wochen wurde mit Placebo und der 2-mg-Dosis von Baxfendy verglichen. Die Langzeitsicherheit wurde am Ende der 52 Wochen im Vergleich zu einer Standardbehandlungsgruppe bewertet.

Zusätzliche bestätigende sekundäre Endpunkte umfassen die Wirkung von Baxfendy im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen in Woche 12 in der Subpopulation mit resistenter Hypertonie, die Wirkung von Baxfendy im Vergleich zu Placebo auf den diastolischen Blutdruck im Sitzen in Woche 12 und den Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen SBP im Sitzen von weniger als 130 mmHg erreichen.

Baxfendy und das klinische Entwicklungsprogramm

Baxfendy ist ein erstklassiges, hochselektives und wirksames, orales, kleines Molekül, das die Aldosteron-Synthase8 hemmt, ein Enzym, das vom CYP11B2-Gen kodiert wird und für die Synthese von Aldosteron in der Nebenniere verantwortlich ist.10 In klinischen Studien wurde beobachtet, dass Baxfendy den Aldosteronspiegel signifikant senkte, ohne den Cortisolspiegel über einen weiten Dosisbereich zu beeinflussen.24,25

Im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms wird Baxfendy derzeit in klinischen Studien bei anderen Erkrankungen untersucht, bei denen ein hoher Aldosteronspiegel eine Rolle bei der Erhöhung des kardiorenalen Risikos spielt, unter anderem als Monotherapie bei primärem Aldosteronismus26 und in Kombination mit Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck27,28 und zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Bluthochdruck.29 Zu den weiteren klinischen Daten für Baxfendy bei Bluthochdruck gehören positive Daten von Die Bax24-Phase-III-Studie30 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch äußerst bedeutsame, placebobereinigte Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie. Die vollständigen Ergebnisse wurden in The Lancet veröffentlicht.31

AstraZeneca erwarb Baxfendy durch den Kauf von CinCor Pharma, Inc. im Februar 2023.32

AstraZeneca im CVRM

Kardiovaskuläre, renale und metabolische Erkrankungen (CVRM), Teil von BioPharmaceuticals, bilden einen der Hauptkrankheitsbereiche von AstraZeneca und sind ein wichtiger Wachstumstreiber für das Unternehmen. Indem AstraZeneca der Wissenschaft folgt, um die zugrunde liegenden Zusammenhänge zwischen Herz, Nieren, Leber und Bauchspeicheldrüse besser zu verstehen, investiert es in ein Portfolio von Medikamenten zum Organschutz, indem es das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder stoppt und letztendlich den Weg für regenerative Therapien ebnet. Das Ziel des Unternehmens ist es, das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern und zu retten, indem wir die Zusammenhänge zwischen CVRM-Erkrankungen besser verstehen und die Mechanismen, die sie auslösen, gezielt angehen, damit wir Menschen früher und effektiver erkennen, diagnostizieren und behandeln können.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ist ein globales, wissenschaftsgeführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegs- und Immunologie, konzentriert. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca-us.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca. Der Inhalt der Website von AstraZeneca ist nicht Teil dieses Dokuments und niemand sollte sich beim Lesen dieses Dokuments auf solche Websites oder deren Inhalte verlassen.

Referenzen

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Quelle: AstraZeneca

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-05-19 09:50

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