La FDA aprueba Baxfendy (baxdrostat) como el primer tratamiento inhibidor de la aldosterona sintasa para adultos con hipertensión

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La FDA aprueba Baxfendy (baxdrostat) como el primer tratamiento inhibidor de la aldosterona sintasa para adultos con hipertensión

18 de mayo de 2026 -- Baxfendy (baxdrostat) de AstraZeneca ha sido aprobado en los EE. UU. como el primer inhibidor de la aldosterona sintasa (ASI) de su clase para el tratamiento de la hipertensión en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. para reducir la presión arterial en adultos que no están adecuadamente controladas.

  • Aprobación basada en resultados de BaxHTN Fase III que muestran una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la presión arterial sistólica en pacientes con hipertensión no controlada o resistente
  • Baxfendy 2 mg redujo la presión arterial sistólica en 15,7 mmHg (9,8 mmHg ajustado con placebo) desde el inicio en el ensayo BaxHTN

    • Hay 1.400 millones de personas en todo el mundo que viven con hipertensión.1 En los EE. UU., aproximadamente el 50% de los pacientes que viven con hipertensión y que ya están tomando múltiples medicamentos antihipertensivos todavía luchan contra la presión arterial persistentemente elevada,2 que es un factor de riesgo importante para enfermedades cardiovasculares y muerte prematura.3,4 La hipertensión es el factor de riesgo cardiovascular modificable más prevalente y significativo en todo el mundo, y representa más muertes y discapacidad que cualquier otro riesgo modificable.5-7

    Baxfendy es un ASI potente, altamente selectivo y primero en su clase, diseñado para reducir la presión arterial de una nueva manera al inhibir específicamente la producción de aldosterona,8 una hormona que eleva la presión arterial a niveles no saludables y aumenta el riesgo de problemas cardíacos y renales.9-11

    La aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III BaxHTN,12 en el que Baxfendy demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la presión arterial sistólica sentado en dosis de 2 mg y 1 mg en pacientes con hipertensión no controlada y resistente que toman dos o más medicamentos. En general, Baxfendy fue bien tolerado y no se encontraron hallazgos de seguridad inesperados.

    Dr. Bryan Williams, catedrático de Medicina del University College de Londres e investigador principal de BaxHTN, afirmó: "Hemos estado esperando un medicamento innovador como Baxfendy para la hipertensión durante muchos años. Su novedosa forma de reducir la presión arterial tiene el potencial de transformar la práctica clínica al atacar la causa fundamental de la hipertensión persistentemente no controlada. Además, la reducción de la presión arterial sistólica ajustada con placebo de casi dos dígitos lograda con Baxfendy es emocionante y clínicamente significativa para médicos y pacientes. Los datos epidemiológicos indican que un Una disminución de 10 mmHg en la presión arterial sistólica se asocia con un riesgo aproximadamente un 20 % menor de sufrir eventos cardiovasculares graves”.

    John M. Clymer, director ejecutivo del Foro Nacional para la Prevención de Enfermedades Cardíacas y Accidentes Cerebrovasculares, afirmó: "La hipertensión sigue siendo un asesino silencioso sorprendentemente extendido y un importante factor de riesgo de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, daños renales y demencia. Decenas de millones de personas luchan por controlar su presión arterial a pesar de los cambios en el estilo de vida y los tratamientos disponibles actualmente. Los tratamientos nuevos e innovadores podrían ayudar a millones a proteger la salud de su corazón, riñones y cerebro".

    Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de BioPharmaceuticals La unidad de negocios de AstraZeneca dijo: "La aprobación de Baxfendy ofrece una innovación muy necesaria y de primera clase para las personas que viven con hipertensión persistentemente no controlada que no han respondido ni tolerado los medicamentos existentes. En EE. UU., alrededor de 23 millones de pacientes no están controlados a pesar de estar tomando dos o más medicamentos para la hipertensión, que es una enfermedad que ha experimentado pocos avances terapéuticos en las últimas dos décadas".

    En el ensayo de fase III BaxHTN,13 publicado en el New England Journal of Medicine,12 Baxfendy (baxdrostat) demostró una eficacia estadística y clínicamente significativa para el tratamiento de pacientes con hipertensión además de la atención estándar. En la semana 12, la reducción absoluta desde el inicio en la PAS media sentado fue de 15,7 mmHg (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -17,6 a -13,7) y la reducción ajustada por placebo fue de 9,8 mmHg (IC del 95 %, -12,6 a -7,0; p <0,001) para la dosis de 2 mg. Para la dosis de 1 mg, la reducción absoluta desde el inicio fue de 14,5 mmHg (IC del 95%, -16,5 a -12,5) y la reducción ajustada por placebo fue de 8,7 mmHg (IC del 95%, -11,5 a -5,8; p<0,001). La reducción de la PAS media en posición sentada con placebo fue de 5,8 mmHg (IC del 95 %, -7,9 a -3,8). Los resultados fueron consistentes tanto en los subgrupos no controlados como en los resistentes al tratamiento.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    Advertencias y precauciones

    Hiperpotasemia

    Baxfendy puede causar hiperpotasemia. Evalúe el potasio sérico antes de iniciar Baxfendy y controle periódicamente durante el tratamiento. Corregir las anomalías del potasio sérico antes del inicio. Se recomienda una monitorización más frecuente para pacientes con mayor riesgo de hiperpotasemia (p. ej., pacientes ≥65 años de edad, aquellos con diabetes mellitus o enfermedad renal crónica y aquellos que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el potasio sérico). Si se produce hiperpotasemia, trate la hiperpotasemia y considere interrumpir o discontinuar Baxfendy. Considere una monitorización más frecuente en pacientes que reinician Baxfendy después de experimentar hiperpotasemia. Suspenda permanentemente si reaparece una hiperpotasemia clínicamente significativa.

    Hiponatremia

    Baxfendy puede causar hiponatremia. Evalúe el sodio sérico antes del inicio y controle

    periódicamente durante el tratamiento. Corrija las anomalías del sodio sérico antes del inicio. Más

    Se recomienda un control frecuente en pacientes con concentraciones basales bajas de sodio sérico

    y en aquellos con riesgo de hiponatremia. Si se produce hiponatremia clínicamente significativa, trate la hiponatremia y considere interrumpir o discontinuar Baxfendy. Considere un control más frecuente del sodio sérico en pacientes que reinicien Baxfendy después de experimentar hiponatremia. Suspenda permanentemente si recurre la hiponatremia clínicamente significativa.

    Reacciones adversas

    Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥2% con Baxfendy y mayores (≥1%) que placebo en ensayos combinados controlados con placebo) notificadas para Baxfendy 1 mg y 2 mg, respectivamente, fueron hiperpotasemia (6,6%, 10,2%), hipotensión (2,1%, 3,6%), hiponatremia (2,1%, 3,2%), mareos (3,0%, 2,9%) y espasmos musculares (1,8%, 2,9%).

    Interacciones medicamentosas

    Medicamentos que aumentan el potasio sérico: Monitoree el potasio sérico con más frecuencia cuando Baxfendy se usa concomitantemente con medicamentos que alteran la secreción de potasio o aumentan el potasio sérico. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia.

    Inductores potentes y moderados de CYP3A: Controle el efecto terapéutico de Baxfendy con mayor frecuencia durante el uso concomitante. Baxfendy es un sustrato de CYP3A.

    INDICACIÓN

    Baxfendy es un inhibidor de la aldosterona sintasa indicado, en combinación con otros fármacos antihipertensivos, para el tratamiento de la hipertensión para reducir la presión arterial en adultos que no están controlados adecuadamente con otros agentes. La reducción de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio.

    Dosificación

    La dosis recomendada de Baxfendy es de 2 mg por vía oral una vez al día. Para pacientes con mayor riesgo de hiperpotasemia o hiponatremia, la dosis recomendada es 1 mg por vía oral una vez al día.

    Hipertensión no controlada

    La hipertensión es una afección médica caracterizada por niveles constantemente altos de presión arterial, que afecta a aproximadamente 1.400 millones de personas en todo el mundo.1,14,15 Con el tiempo, esto puede dañar los vasos sanguíneos y los órganos vitales, aumentando el riesgo de problemas de salud graves como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y enfermedades renales.14,15

    Los pacientes con hipertensión tratados pero no controlados tienen un riesgo significativamente mayor de mortalidad por todas las causas, mortalidad específica por enfermedades cardíacas, mortalidad relacionada con accidentes cerebrovasculares, Mortalidad y demencia específicas por ECV que los pacientes cuya hipertensión está controlada. Un gran metanálisis encontró que reducir la presión arterial sistólica en 10 mmHg puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en aproximadamente un 20 %,16 lo que subraya la necesidad urgente de nuevos tratamientos que se dirijan a una vía clave de hipertensión en su origen.

    Un estudio observacional de casi 60.000 pacientes estudiados durante una mediana de 9,7 años mostró que un aumento de 9,5 mmHg en la PAS se asoció con un aumento del 30 % en el riesgo de mortalidad por todas las causas y un aumento del 41 % en el riesgo de muerte cardiovascular.17 Los estudios han demostrado que el aumento de la presión arterial nocturna se asocia con un mayor riesgo cardiovascular,18,19 y los pacientes con hipertensión tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte alrededor del momento de su aumento matutino de presión arterial.20,21

    La aldosterona, una hormona que eleva la presión arterial a niveles no saludables al promover la retención de sodio y agua9,10 es un contribuyente clave a la hipertensión persistentemente no controlada. Los niveles elevados de aldosterona, junto con factores como la obesidad, el alto consumo de sal y diversas condiciones genéticas o secundarias,22 están fuertemente asociados con un control deficiente de la presión arterial y la progresión de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal. Cuando no se trata, la hipertensión aumenta significativamente el riesgo de complicaciones cardiovasculares y relacionadas con los riñones.5,14,23

    Ensayo BaxHTN

    El ensayo BaxHTN Fase III13 tenía tres componentes que respaldaban los siguientes criterios de valoración. El criterio de valoración principal se evaluó durante un período doble ciego controlado con placebo de 12 semanas. Se caracterizó a un total de 796 pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir Baxfendy 2 mg, 1 mg o placebo una vez al día además del tratamiento estándar [2 agentes antihipertensivos al inicio, uno de los cuales es un diurético para la hipertensión no controlada y ≥ 3 agentes antihipertensivos al inicio, uno de los cuales es un diurético para la hipertensión resistente]. El criterio de valoración principal de eficacia fue la diferencia en el cambio medio desde el inicio en la PAS sentado en la semana 12. entre los participantes tratados con baxdrostat (2 mg o 1 mg por separado) y los participantes tratados con placebo. La persistencia de la eficacia se evaluó durante un período de abstinencia aleatorizado desde la semana 24 hasta la semana 32. Aproximadamente 300 pacientes tratados con Baxfendy 2 mg fueron realeatorizados en una proporción de 2:1 para continuar recibiendo baxdrostat 2 mg o placebo durante las 8 semanas. La PAS al final de las 8 semanas se comparó con placebo y la dosis de 2 mg de Baxfendy. La seguridad a largo plazo se evaluó al final de las 52 semanas en comparación con un grupo de atención estándar.

    Los criterios de valoración secundarios confirmatorios adicionales incluyen el efecto de Baxfendy versus placebo sobre la PAS sentado en la semana 12 en la subpoblación de hipertensión resistente, el efecto de Baxfendy versus placebo sobre la presión arterial diastólica sentado en la semana 12 y la proporción de participantes que alcanzaron una PAS sentado inferior a 130 mmHg en la semana 12.

    Baxfendy y el programa de desarrollo clínico

    Baxfendy es una pequeña molécula oral, potente y altamente selectiva, primera en su clase, que inhibe la aldosterona sintasa,8 una enzima codificada por el gen CYP11B2, que es responsable de la síntesis de aldosterona en la glándula suprarrenal.10 En ensayos clínicos, se observó que Baxfendy reduce significativamente los niveles de aldosterona sin afectar los niveles de cortisol en una amplia gama de dosis.24,25

    Como parte Como parte de un amplio programa de desarrollo, Baxfendy se está investigando actualmente en ensayos clínicos en otras afecciones en las que los niveles altos de aldosterona desempeñan un papel en la elevación del riesgo cardiorrenal, incluso como monoterapia para el aldosteronismo primario26 y en combinación con dapagliflozina para la enfermedad renal crónica y la hipertensión27,28 y la prevención de la insuficiencia cardíaca en pacientes con hipertensión.29 Los datos clínicos adicionales de Baxfendy en la hipertensión incluyen datos positivos del ensayo de fase III Bax24,30 que mostró un efecto estadísticamente significativo. y una reducción clínicamente significativa ajustada con placebo de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en pacientes con hipertensión resistente, cuyos resultados completos se publicaron en The Lancet.31

    AstraZeneca adquirió Baxfendy mediante la compra de CinCor Pharma, Inc. en febrero de 2023.32

    AstraZeneca en CVRM

    Cardiovascular, Renal y Metabolismo (CVRM), parte de BioPharmaceuticals, forma una de las principales áreas de enfermedades de AstraZeneca y es un motor de crecimiento clave para la empresa. Siguiendo la ciencia para comprender más claramente los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones, el hígado y el páncreas, AstraZeneca está invirtiendo en una cartera de medicamentos para la protección de órganos al ralentizar o detener la progresión de la enfermedad y, en última instancia, allanar el camino hacia las terapias regenerativas. La ambición de la empresa es mejorar y salvar las vidas de millones de personas, comprendiendo mejor las interconexiones entre las enfermedades CVRM y centrándose en los mecanismos que las impulsan, para que podamos detectar, diagnosticar y tratar a las personas antes y de forma más eficaz.

    AstraZeneca

    AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global basada en la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y productos biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y de metabolismo, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca-us.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca. El contenido del sitio web de AstraZeneca no forma parte de este documento y nadie debe confiar en dichos sitios web o en su contenido al leer este documento.

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    Fuente: AstraZeneca

    Fuente: HealthDay

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