La FDA approuve Baxfendy (baxdrostat) comme premier traitement par inhibiteur de l'aldostérone synthase pour les adultes souffrant d'hypertension

La FDA approuve Baxfendy (baxdrostat) comme premier traitement par inhibiteur de l'aldostérone synthase pour les adultes souffrant d'hypertension

18 mai 2026 -- Baxfendy (baxdrostat) d'AstraZeneca a été approuvé aux États-Unis en tant que premier inhibiteur de l'aldostérone synthase (ASI) pour le traitement de l'hypertension en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs. pour abaisser la tension artérielle chez les adultes qui ne sont pas correctement contrôlés.

Approbation basée sur les résultats de phase III de BaxHTN montrant une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de la pression artérielle systolique chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou résistante

Baxfendy 2 mg a abaissé la pression artérielle systolique de 15,7 mmHg (9,8 mmHg ajustés par placebo) par rapport au départ dans l'essai BaxHTN

Il y a 1,4 milliard de personnes dans le monde qui souffrent d'hypertension.1 Aux États-Unis, environ 50 % des patients souffrant d'hypertension qui prennent déjà plusieurs médicaments antihypertenseurs souffrent toujours d'une pression artérielle constamment élevée2, qui est l'un des principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de décès prématurés.3,4 L'hypertension est le facteur de risque cardiovasculaire modifiable le plus répandu et le plus important dans le monde, représentant plus de décès et d'invalidité que tout autre risque modifiable.5-7

Baxfendy est un un ASI premier de sa catégorie, hautement sélectif et puissant, conçu pour abaisser la tension artérielle d'une nouvelle manière en inhibant spécifiquement la production d'aldostérone,8 une hormone qui élève la tension artérielle à des niveaux malsains et augmente le risque de problèmes cardiaques et rénaux.9-11

L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis était basée sur les résultats positifs de l'essai de phase III BaxHTN,12 où Baxfendy a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de la pression artérielle systolique assise à des doses de 2 mg et de 1 mg chez des patients souffrant d'hypertension incontrôlée et résistante prenant deux médicaments ou plus. Baxfendy a été généralement bien toléré sans aucun résultat imprévu en matière de sécurité.

Dr. Bryan Williams, président de médecine à l'University College de Londres et chercheur principal de BaxHTN, a déclaré : "Nous attendons depuis de nombreuses années un médicament innovant comme Baxfendy pour l'hypertension. Sa nouvelle façon d'abaisser la tension artérielle a le potentiel de transformer la pratique clinique en ciblant une cause profonde de l'hypertension persistante et incontrôlée. En outre, la réduction à deux chiffres de la pression artérielle systolique ajustée par placebo obtenue avec Baxfendy est passionnante et cliniquement significative pour les cliniciens et les patients. Les données épidémiologiques indiquent qu'un Une diminution de 10 mmHg de la pression artérielle systolique est associée à un risque inférieur d'environ 20 % d'événements cardiovasculaires graves. »

John M. Clymer, directeur exécutif du Forum national pour la prévention des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, a déclaré : "L'hypertension reste un tueur silencieux incroyablement répandu et un facteur de risque majeur d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque, de lésions rénales et de démence. Des dizaines de millions de personnes ont du mal à contrôler leur tension artérielle malgré les changements de mode de vie et les traitements actuellement disponibles. De nouveaux traitements innovants pourraient aider des millions de personnes à protéger leur santé cardiaque, rénale et cérébrale."

Ruud Dobber, vice-président exécutif, BioPharmaceuticals Business AstraZeneca, a déclaré : "L'approbation de Baxfendy offre une innovation de première classe indispensable pour les personnes vivant avec une hypertension persistante incontrôlée qui n'ont pas répondu ou toléré les médicaments existants. Aux États-Unis, environ 23 millions de patients ne sont pas contrôlés bien qu'ils prennent deux médicaments ou plus pour l'hypertension, qui est une maladie qui a connu peu de progrès thérapeutiques au cours des deux dernières décennies. "

Dans l'essai BaxHTN de phase III13, publié dans le New England Journal of Medicine12, Baxfendy (baxdrostat) a démontré une efficacité statistiquement significative et cliniquement significative pour le traitement des patients souffrant d'hypertension, en plus des soins standard. À la semaine 12, la réduction absolue par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne en position assise était de 15,7 mmHg (intervalle de confiance [IC] à 95 %, -17,6 à -13,7) et la réduction ajustée au placebo était de 9,8 mmHg (IC à 95 %, -12,6 à -7,0 ; p < 0,001) pour la dose de 2 mg. Pour la dose de 1 mg, la réduction absolue par rapport à la valeur initiale était de 14,5 mmHg (IC à 95 %, de -16,5 à -12,5) et la réduction ajustée au placebo était de 8,7 mmHg (IC à 95 %, de -11,5 à -5,8 ; p<0,001). La réduction de la PAS moyenne en position assise avec le placebo était de 5,8 mmHg (IC à 95 %, -7,9 à -3,8). Les résultats étaient cohérents dans les sous-groupes non contrôlés et résistants au traitement.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Avertissements et précautions

Hyperkaliémie

Baxfendy peut provoquer une hyperkaliémie. Évaluez le potassium sérique avant le début de Baxfendy et surveillez-le périodiquement pendant le traitement. Corriger les anomalies de potassium sérique avant le début du traitement. Une surveillance plus fréquente est recommandée pour les patients présentant un risque accru d'hyperkaliémie (par exemple, les patients âgés de ≥ 65 ans, ceux atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale chronique et ceux recevant des médicaments concomitants augmentant le potassium sérique). En cas d'hyperkaliémie, traitez l'hyperkaliémie et envisagez d'interrompre ou d'arrêter Baxfendy. Envisagez une surveillance plus fréquente chez les patients qui redémarrent Baxfendy après avoir présenté une hyperkaliémie. Arrêter définitivement si une hyperkaliémie cliniquement significative réapparaît.

Hyponatrémie

Baxfendy peut provoquer une hyponatrémie. Évaluez le sodium sérique avant le début du traitement et surveillez-le périodiquement pendant le traitement. Corriger les anomalies de sodium sérique avant le début du traitement. Plus

Une surveillance fréquente est recommandée pour les patients présentant de faibles concentrations sériques de sodium de base

et ceux présentant un risque d'hyponatrémie. En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, traitez l'hyponatrémie et envisagez d'interrompre ou d'arrêter Baxfendy. Envisager une surveillance plus fréquente du sodium sérique chez les patients qui reprennent Baxfendy après avoir souffert d'hyponatrémie. Arrêter définitivement si une hyponatrémie cliniquement significative réapparaît.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥2 % avec Baxfendy et plus (≥1%) que le placebo dans les essais regroupés et contrôlés par placebo) rapportés avec Baxfendy 1 mg et 2 mg, respectivement, étaient l'hyperkaliémie (6,6%, 10,2%), l'hypotension (2,1%, 3,6%), l'hyponatrémie (2,1%, 3,2 %), des étourdissements (3,0 %, 2,9 %) et des spasmes musculaires (1,8 %, 2,9 %).

Interactions médicamenteuses

Médicaments qui augmentent le potassium sérique : Surveillez le potassium sérique plus fréquemment lorsque Baxfendy est utilisé en concomitance avec des médicaments qui altèrent la sécrétion de potassium ou augmentent le potassium sérique. L'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hyperkaliémie.

Inducteurs forts et modérés du CYP3A : Surveillez plus fréquemment l'effet thérapeutique de Baxfendy en cas d'utilisation concomitante. Baxfendy est un substrat du CYP3A.

INDICATION

Baxfendy est un inhibiteur de l'aldostérone synthase indiqué, en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, pour le traitement de l'hypertension afin d'abaisser la tension artérielle chez les adultes qui ne sont pas suffisamment contrôlés par d'autres agents. L'abaissement de la tension artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde.

Posologie

La posologie recommandée de Baxfendy est de 2 mg par voie orale une fois par jour. Pour les patients présentant un risque accru d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie, la posologie recommandée est de 1 mg par voie orale une fois par jour.

Hypertension non contrôlée

L'hypertension est une condition médicale caractérisée par des niveaux de tension artérielle constamment élevés, affectant environ 1,4 milliard de personnes dans le monde.1,14,15 Au fil du temps, cela peut endommager les vaisseaux sanguins et les organes vitaux, augmentant ainsi le risque de problèmes de santé graves tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et une maladie rénale.14,15

Les patients souffrant d'hypertension traités mais non contrôlés courent un risque significativement plus élevé de mortalité toutes causes confondues, de mortalité spécifique aux maladies cardiaques, de mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux, mortalité et démence spécifiques aux maladies cardiovasculaires que les patients dont l'hypertension est contrôlée. Une vaste méta-analyse a révélé qu'une diminution de la pression artérielle systolique de 10 mmHg peut réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs d'environ 20 %,16 soulignant le besoin urgent de nouveaux traitements ciblant une voie clé de l'hypertension à sa source.

Une étude observationnelle portant sur près de 60 000 patients étudiés sur une période médiane de 9,7 ans a montré qu'une augmentation de 9,5 mmHg de la PAS était associée à une augmentation de 30 % du risque de mortalité toutes causes confondues et de 41 % du risque de décès d'origine cardiovasculaire.17 Des études ont montré qu'une augmentation de la pression artérielle nocturne est associée à un risque cardiovasculaire plus élevé18,19 et que les patients souffrant d'hypertension ont un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et un décès à ce moment-là. de leur poussée de tension artérielle matinale.20,21

L'aldostérone, une hormone qui élève la tension artérielle à des niveaux malsains en favorisant la rétention de sodium et d'eau9,10, est un contributeur clé à une hypertension persistante incontrôlée. Des niveaux élevés d’aldostérone, ainsi que des facteurs tels que l’obésité, une consommation élevée de sel et diverses conditions génétiques ou secondaires22, sont fortement associés à un mauvais contrôle de la tension artérielle et à la progression de l’insuffisance cardiaque et des maladies rénales. Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension augmente considérablement le risque de complications cardiovasculaires et rénales.5,14,23

Essai BaxHTN

L'essai BaxHTN de phase III13 comportait trois composants qui soutenaient les critères d'évaluation suivants. Le critère d'évaluation principal a été évalué au cours d'une période de 12 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo. Au total, 796 patients ont été caractérisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir Baxfendy 2 mg, 1 mg ou un placebo une fois par jour en plus des soins standard [2 agents antihypertenseurs au départ, dont un diurétique pour l'hypertension non contrôlée et ≥ 3 agents antihypertenseurs au départ, dont un est un diurétique pour l'hypertension résistante]. 12 entre les participants traités par baxdrostat (2 mg ou 1 mg séparément) et les participants traités par placebo. La persistance de l'efficacité a été évaluée au cours d'une période d'arrêt randomisée allant de la semaine 24 à la semaine 32. Environ 300 patients traités par Baxfendy 2 mg ont été de nouveau randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour continuer à recevoir du baxdrostat 2 mg ou un placebo pendant les 8 semaines. La PAS à la fin des 8 semaines a été comparée au placebo et à la dose de Baxfendy de 2 mg. La sécurité à long terme a été évaluée à la fin des 52 semaines par rapport à un groupe de soins standard.

Les critères d'évaluation secondaires de confirmation supplémentaires incluent l'effet de Baxfendy par rapport au placebo sur la PAS en position assise à la semaine 12 dans la sous-population d'hypertension résistante, l'effet de Baxfendy par rapport au placebo sur la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 12 et la proportion de participants atteignant une PAS en position assise inférieure à 130 mmHg à la semaine 12.

Baxfendy et le programme de développement clinique

Baxfendy est une petite molécule orale de première classe, hautement sélective et puissante, qui inhibe l'aldostérone synthase,8 une enzyme codée par le gène CYP11B2, responsable de la synthèse de l'aldostérone dans la glande surrénale.10 Lors d'essais cliniques, il a été observé que Baxfendy réduisait significativement les niveaux d'aldostérone sans affecter les niveaux de cortisol dans une large gamme de doses.24,25

Comme Dans le cadre d'un vaste programme de développement, Baxfendy fait actuellement l'objet d'essais cliniques dans d'autres conditions dans lesquelles un taux élevé d'aldostérone joue un rôle dans l'augmentation du risque cardiorénal, notamment en monothérapie pour l'aldostéronisme primaire26 et en association avec la dapagliflozine pour l'insuffisance rénale chronique et l'hypertension27,28 et la prévention de l'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'hypertension.29 Les données cliniques supplémentaires pour Baxfendy dans l'hypertension comprennent des données positives de l'étude de phase III Bax24. 30, qui a montré une réduction statistiquement significative et hautement cliniquement significative, ajustée par placebo, de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures chez des patients souffrant d'hypertension résistante, dont les résultats complets ont été publiés dans The Lancet.31.

AstraZeneca a acquis Baxfendy via son achat de CinCor Pharma, Inc. en février 2023.32

AstraZeneca dans CVRM

Les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM), qui font partie de BioPharmaceuticals, constituent l'un des principaux domaines de maladies d'AstraZeneca et constituent un moteur de croissance clé pour la société. En suivant la science pour comprendre plus clairement les liens sous-jacents entre le cœur, les reins, le foie et le pancréas, AstraZeneca investit dans un portefeuille de médicaments destinés à protéger les organes en ralentissant ou en arrêtant la progression de la maladie, ouvrant ainsi la voie à des thérapies régénératives. L'ambition de la Société est d'améliorer et de sauver la vie de millions de personnes, en comprenant mieux les interconnexions entre les maladies CVRM et en ciblant les mécanismes qui les provoquent, afin que nous puissions détecter, diagnostiquer et traiter les personnes plus tôt et plus efficacement.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et des produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca-us.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca. Le contenu du site Web d’AstraZeneca ne fait pas partie de ce document et personne ne doit se fier à ces sites Web ou à leur contenu pour lire ce document.

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Source : AstraZeneca

Source : HealthDay

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Publié : 2026-05-19 09:50

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