FDA、高血圧成人向け初のアルドステロン合成酵素阻害剤治療薬としてバクスフェンディ（バクスドロスタット）を承認

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FDA、Baxfendy (baxdrostat) を高血圧成人向け初のアルドステロン合成阻害剤治療薬として承認

2026 年 5 月 18 日 -- アストラゼネカの Baxfendy (baxdrostat) が、高血圧症の治療のためのファーストインクラスのアルドステロン合成酵素阻害剤 (ASI) として米国で承認されました。適切にコントロールされていない成人の血圧を下げるために、他の降圧薬と併用すること。

  • Baxfendy 2mg は、コントロールされていない高血圧または高血圧抵抗性の患者における収縮期血圧の統計的に有意かつ臨床的に意味のある低下を示す BaxHTN 第 III 相結果に基づく承認
  • Baxfendy 2mg は収縮期血圧を 15.7 mmHg (プラセボ調整後 9.8 mmHg) 低下させた。 BaxHTN 試験のベースライン

    • 世界中で 14 億人が高血圧を抱えて暮らしています。1 米国では、すでに複数の降圧薬を服用している高血圧患者の約 50% が、依然として持続的な血圧上昇に苦しんでいます。2 は、心血管疾患や早期死亡の主な危険因子です。3,4 高血圧は、世界中で最も蔓延しており、修正可能な重大な心血管危険因子であり、他のどの危険因子よりも多くの死亡と障害の原因となっています。変更可能なリスク。5-7

    Baxfendy は、血圧を不健康なレベルまで上昇させ、心臓や腎臓の問題のリスクを高めるホルモンであるアルドステロンの生成を特異的に阻害することで、新しい方法で血圧を下げるように設計された、クラス初の選択性の高い強力な ASI です。9-11

    米国食品医薬品局 (FDA) による承認は、Baxfendy の第 III 相試験での肯定的な結果に基づいており、12、Baxfendy は、2 つ以上の薬剤でコントロール不良で抵抗性の高血圧を有する患者において、2mg と 1mg の両方の用量で統計的に有意かつ臨床的に意味のある座位収縮期血圧の低下を示しました。 Baxfendy は概して忍容性が良好で、予期せぬ安全性の所見はありませんでした。

    Dr.ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンの医学部長でBaxHTNの主治医であるブライアン・ウィリアムズ氏は、「私たちは高血圧に対するバックスフェンディのような革新的な治療薬を長年待ち望んでいた。血圧を下げるその新しい方法は、持続的にコントロールされていない高血圧の根本原因を標的にすることで、臨床現場を変革する可能性を秘めている。さらに、バックスフェンディで達成されたプラセボ調整後ほぼ2桁の収縮期血圧低下は、臨床医と患者にとって刺激的で臨床的に有意義である」と述べた。疫学データによると、収縮期血圧が 10 mmHg 低下すると、重篤な心血管イベントのリスクが約 20% 低下することが示されています。」

    全国心臓病・脳卒中予防フォーラム事務局長のジョン・M・クライマー氏は、「高血圧は依然として驚くほど蔓延しているサイレントキラーであり、脳卒中、心臓発作、腎障害、認知症の主な危険因子である。ライフスタイルの変化や現在利用可能な治療にもかかわらず、何千万人もの人々が血圧をコントロールするのに苦労している。革新的な新しい治療法は、数百万人の心臓、腎臓、脳の健康を守るのに役立つ可能性がある。」

    ルート・ドバー氏、執行副社長アストラゼネカのバイオ医薬品ビジネスユニットは、「バックスフェンディの承認は、既存の薬に反応せず、または耐性がなかった持続的にコントロール不良の高血圧を抱えて生活している人々にとって、切望されていたファーストインクラスのイノベーションを提供するものである。米国では、約2,300万人の患者が高血圧の治療薬を2種類以上服用しているにも関わらずコントロールできていないが、この高血圧症は過去20年間、治療上の進歩がほとんど見られない疾患である。」

    New England Journal of Medicine に掲載された BaxHTN 第 III 相試験 13 12 では、Baxfendy (baxdrostat) が、標準治療に加えて高血圧患者の治療において統計的に有意で臨床的に意味のある有効性を実証しました。 12週目では、2mg用量の平均着座SBPのベースラインからの絶対減少は15.7 mmHg（95％信頼区間[CI]、-17.6～-13.7）であり、プラセボ調整減少は9.8 mmHg（95％ CI、-12.6～-7.0; p<0.001）でした。 1mg 用量の場合、ベースラインからの絶対的な減少は 14.5 mmHg (95% CI、-16.5 ～ -12.5)、プラセボ調整後の減少は 8.7 mmHg (95% CI、-11.5 ～ -5.8; p<0.001) でした。プラセボによる平均着席SBPの低下は5.8 mmHg (95% CI、-7.9から-3.8)でした。結果は、コントロールされていないサブグループと治療抵抗性のサブグループの両方で一貫していました。

    重要な安全情報

    警告と予防措置

    高カリウム血症

    バクスフェンディは高カリウム血症を引き起こす可能性があります。バクスフェンディの開始前に血清カリウムを評価し、治療中は定期的にモニタリングしてください。開始前に血清カリウム異常を修正してください。高カリウム血症のリスクが高い患者（例、65歳以上の患者、糖尿病または慢性腎臓病のある患者、血清カリウムを増加させる併用薬を受けている患者）には、より頻繁なモニタリングが推奨される。高カリウム血症が発生した場合は、高カリウム血症を治療し、バクスフェンディの中断または中止を検討してください。高カリウム血症を経験した後にBaxfendyを再開する患者では、より頻繁なモニタリングを検討してください。臨床的に重大な高カリウム血症が再発した場合は、永久に中止してください。

    低ナトリウム血症

    バクスフェンディは低ナトリウム血症を引き起こす可能性があります。開始前に血清ナトリウムを評価し、治療中は定期的にモニタリングします。

    開始前に血清ナトリウム異常を修正してください。詳細

    ベースラインの血清ナトリウム濃度が低い患者や、低ナトリウム血症のリスクがある患者には、頻繁なモニタリングが推奨されます。臨床的に重大な低ナトリウム血症が発生した場合は、低ナトリウム血症を治療し、バクスフェンディの中断または中止を検討してください。低ナトリウム血症を経験した後にバクスフェンディを再開する患者では、より頻繁に血清ナトリウムをモニタリングすることを検討してください。臨床的に重大な低ナトリウム血症が再発した場合は、永久に中止してください。

    副作用

    最も頻繁に報告された副作用（Baxfendy 1 mg および 2 mg について報告されたのは、Baxfendy で 2% 以上、プラセボ対照プール試験でプラセボよりも高かった（1% 以上））は、それぞれ高カリウム血症（6.6%、10.2%）、低血圧（2.1%、3.6%）、低ナトリウム血症（2.1%、3.2%）、めまい（3.0%、2.9%）、筋肉のけいれん（1.8%、2.9%）。

    薬物相互作用

    血清カリウムを増加させる薬物: Baxfendy をカリウム分泌を阻害する薬物または血清カリウムを増加させる薬物と併用する場合は、より頻繁に血清カリウムを監視してください。併用すると、高カリウム血症のリスクが高まる可能性があります。

    強力および中程度の CYP3A 誘導剤: 併用中は、Baxfendy の治療効果をより頻繁に監視します。 Baxfendy は CYP3A 基質です。

    適応

    Baxfendy は、他の降圧薬と併用して、他の薬剤で適切にコントロールされていない成人の血圧を下げる高血圧治療に適応されるアルドステロン合成酵素阻害剤です。血圧を下げると、致死的および非致死的な心血管イベント、主に脳卒中や心筋梗塞のリスクが軽減されます。

    投与

    Baxfendy の推奨用量は、1 日 1 回 2 mg 経口摂取です。高カリウム血症または低ナトリウム血症のリスクが高い患者の場合、推奨用量は 1 日 1 回 1 mg 経口摂取です。

    コントロールされていない高血圧

    高血圧は一貫して高い血圧レベルを特徴とする病状であり、世界中で推定 14 億人が罹患しています 1,14,15。時間の経過とともに血管や重要な器官が損傷し、心臓発作、脳卒中、心不全、腎臓病などの重篤な健康問題のリスクが高まります。14,15

    治療を受けているがコントロールされていない高血圧患者は、全死因死亡、心臓病特有の死亡のリスクが著しく高くなります。高血圧がコントロールされている患者よりも、死亡率、脳卒中関連死亡率、CVD特有の死亡率、認知症が減少します。大規模なメタ分析では、収縮期血圧を 10 mmHg 下げると、重大な心血管イベントのリスクを約 20% 低下させることができることが判明しており、16、主要な高血圧経路をその根源から標的とする新しい治療法が緊急に必要であることが強調されています。

    中央値 9.7 年にわたって約 60,000 人の患者を対象とした観察研究では、SBP が 9.5 mmHg 上昇すると、全死因死亡リスクが 30% 増加し、心血管死リスクが 41% 増加することが示されました。17 研究では、夜間血圧の上昇は心血管リスクの増加と関連しており、18,19、高血圧患者は心血管疾患のリスクが高いことが示されています。朝の血圧上昇前後に、心臓発作、脳卒中、死亡などの心血管系イベントが発生します20,21

    アルドステロンは、ナトリウムと水分の保持を促進することで血圧を不健康なレベルまで上昇させるホルモン9,10であり、持続的に制御されていない高血圧の主な原因です。アルドステロンレベルの上昇は、肥満、高塩分摂取、さまざまな遺伝的または二次的疾患などの要因とともに 22、血圧管理不良、心不全や腎臓病の進行と強く関連しています。高血圧を治療せずに放置すると、心血管および腎臓関連の合併症のリスクが大幅に増加します。5、14、23

    BaxHTN 試験

    BaxHTN フェーズ III 試験 13 には、次のエンドポイントをサポートする 3 つのコンポーネントがありました。主要評価項目は、12 週間の二重盲検プラセボ対照期間中に評価されました。合計796人の患者を1:1:1の比率で、標準治療に加えてバクフェンディ2mg、1mg、またはプラセボを1日1回投与する特徴を明らかにした[ベースラインでは2種類の降圧剤、そのうち1つはコントロール不良の高血圧に対する利尿剤、ベースラインでは3種類以上の降圧剤で、そのうちの1つは抵抗性高血圧に対する利尿剤]。主要な有効性エンドポイントは、ベースラインからの平均変化の差であった。バクスドロスタット（2mgまたは1mgを別々に）で治療した参加者とプラセボで治療した参加者の間で、12週目の着席SBPを比較した。有効性の持続性は、第 24 週から第 32 週までの無作為化離脱期間中に評価されました。バクスフェンディ 2mg で治療を受けた約 300 人の患者が、バクスドロスタット 2mg またはプラセボのいずれかを 8 週間継続する群に 2:1 の比率で再無作為化されました。 8週間終了時のSBPをプラセボおよびBaxfendy 2mg投与量と比較しました。長期安全性は、52 週間の終わりに標準治療群と比較して評価されました。

    追加の確認用副次評価項目には、抵抗性高血圧亜集団における 12 週目の着席 SBP に対する Baxfendy 対プラセボの効果、12 週時の着座拡張期血圧に対する Baxfendy 対プラセボの効果、12 週目に 130 mmHg 未満の着座 SBP を達成した参加者の割合が含まれます。

    Baxfendy と臨床開発プログラム

    Baxfendy は、副腎でのアルドステロンの合成を担う CYP11B2 遺伝子によってコードされる酵素であるアルドステロン合成酵素 8 を阻害する、ファーストインクラスの選択性と強力な経口小分子です。臨床試験では、Baxfendy は広範囲のコルチゾールレベルに影響を与えることなく、アルドステロンレベルを大幅に低下させることが観察されました。広範な開発プログラムの一環として、バクスフェンディは現在、原発性アルドステロン症に対する単独療法26、慢性腎臓病および高血圧に対するダパグリフロジンとの併用27、28、および高血圧患者の心不全の予防など、高アルドステロンが心腎リスクの上昇に関与する他の症状を対象とした臨床試験で研究中です。29追加の臨床試験高血圧症におけるBaxfendyのデータには、Bax24第III相試験からの肯定的なデータが含まれています30。この試験では、抵抗性高血圧症患者における24時間の外来収縮期血圧の統計的に有意かつ臨床的に非常に意味のあるプラセボ調整による低下が示されており、全結果はThe Lancetに掲載されています31

    アストラゼネカは、2023 年 2 月に CinCor Pharma, Inc. の買収を通じて Baxfendy を買収しました。32

    アストラゼネカは CVRM

    バイオ医薬品の一部である心血管・腎臓・代謝（CVRM）は、アストラゼネカの主要疾患分野の 1 つを形成しており、同社の主要な成長原動力となっています。アストラゼネカは、心臓、腎臓、肝臓、膵臓の間の根底にあるつながりを科学に従ってより明確に理解することで、病気の進行を遅らせたり止めたりして臓器を保護し、最終的には再生療法への道を開く医薬品のポートフォリオに投資しています。同社の目標は、CVRM 疾患間の相互関係をより深く理解し、CVRM 疾患を引き起こすメカニズムをターゲットにすることで、人々をより早期に、より効果的に検出、診断、治療できるようにすることで、何百万もの人々の命を改善し、救うことです。

    アストラゼネカ

    アストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学を含むバイオ医薬品の処方薬の発見、開発、商品化に注力しています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca-us.com にアクセスし、ソーシャルメディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。アストラゼネカの Web サイトの内容は本書の一部を構成するものではなく、本書を読む際にそのような Web サイトやその内容に依存してはなりません。

    参考文献

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    出典: AstraZeneca

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-19 09:50

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