FDA, 성인 고혈압을 위한 최초의 알도스테론 합성효소 억제제 치료제로 Baxfendy(baxdrostat) 승인

FDA, 백스펜디(baxdrostat)를 성인 고혈압을 위한 최초의 알도스테론 합성 억제제 치료제로 승인

2026년 5월 18일 -- AstraZeneca의 백스펜디(baxdrostat)는 다른 항고혈압제와 병용하여 고혈압 치료를 위한 최초의 알도스테론 합성 효소 억제제(ASI)로 미국에서 승인되었습니다. 적절하게 조절되지 않는 성인의 혈압을 낮추기 위한 약물.

  • 조절되지 않거나 저항성 고혈압 환자의 수축기 혈압이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보인 BaxHTN 3상 결과에 근거한 승인
  • BaxHTN 임상시험에서 백스펜디 2mg은 기준치보다 수축기 혈압을 15.7mmHg(위약 조정 시 9.8mmHg 낮췄습니다)
  • 전 세계적으로 14억 명의 사람들이 고혈압을 앓고 있습니다.1 미국에서는 이미 여러 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자의 약 50%가 여전히 지속적인 혈압 상승으로 어려움을 겪고 있습니다. 이는 심혈관 질환 및 조기 사망의 주요 위험 요소입니다.3,4 고혈압은 전 세계적으로 가장 만연하고 중요한 수정 가능한 심혈관 위험 요소로, 다른 수정 가능한 위험보다 더 많은 사망과 장애를 차지합니다.5-7

    Baxfendy는 혈압을 건강에 해로운 수준으로 높이고 심장 및 신장 문제의 위험을 증가시키는 호르몬인 알도스테론의 생성을 특별히 억제함으로써 새로운 방식으로 혈압을 낮추도록 설계된 동급 최초의 고도로 선택적이고 강력한 ASI입니다.9-11

    미국 식품의약국(FDA)의 승인은 BaxHTN 3상 시험12의 긍정적인 결과에 근거한 것입니다. Baxfendy는 두 가지 이상의 약물을 복용하고 있는 조절되지 않고 저항성이 있는 고혈압 환자를 대상으로 2mg 및 1mg 용량 모두에서 Baxfendy가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 앉은 자세에서 수축기 혈압을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Baxfendy는 예상치 못한 안전성 발견 없이 일반적으로 내약성이 좋았습니다.

    Dr. University College London의 의과대학장이자 BaxHTN의 주요 연구자인 Bryan Williams는 "우리는 수년 동안 고혈압 치료를 위한 Baxfendy와 같은 혁신적인 약물을 기다려왔습니다. 혈압을 낮추는 이 새로운 방법은 지속적으로 조절되지 않는 고혈압의 근본 원인을 목표로 하여 임상 실습을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 Baxfendy를 통해 달성된 거의 두 자릿수의 위약 조정 수축기 혈압 감소는 임상의와 환자에게 흥미롭고 임상적으로 의미가 있습니다. 역학 데이터는 다음과 같이 말했습니다. 수축기 혈압이 10mmHg 감소하면 심각한 심혈관 질환 발병 위험이 약 20% 낮아집니다."

    전미 심장병 및 뇌졸중 예방 포럼(National Forum for Heart Disease & Stroke Prevention)의 John M. Clymer 전무이사는 "고혈압은 여전히 엄청나게 널리 퍼져 있는 소리 없는 살인자이자 뇌졸중, 심장마비, 신장 손상 및 치매의 주요 위험 요소입니다. 수천만 명의 사람들이 생활 방식의 변화와 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 혈압을 조절하기 위해 애쓰고 있습니다. 혁신적인 새로운 치료법은 수백만 명의 심장, 신장 및 뇌 건강을 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다."

    루드 도버(Ruud Dobber) 부사장, 아스트라제네카 바이오제약 사업부 측은 "백스펜디의 승인은 기존 약물에 반응하지 않거나 내약성이 없는 지속적으로 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 사람들에게 절실히 필요한 업계 최초의 혁신을 제공한다"면서 "미국에서는 약 2,300만 명의 환자가 2개 이상의 고혈압 치료제를 복용하고 있음에도 불구하고 지난 20년 동안 거의 치료 진전이 없었던 질병을 앓고 있음에도 불구하고 조절되지 않고 있다"고 말했다.

    New England Journal of Medicine에 발표된 BaxHTN 제3상 시험13에서12 Baxfendy(baxdrostat)는 표준 치료에 더해 고혈압 환자 치료에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 효능을 입증했습니다. 12주차에, 평균 앉은 자세 SBP의 기준선 대비 절대 감소는 15.7mmHg(95% 신뢰 구간[CI], -17.6~-13.7)이었고, 위약 조정 감소는 2mg 용량에서 9.8mmHg(95% CI, -12.6~-7.0; p<0.001)였습니다. 1mg 용량의 경우 베이스라인 대비 절대 감소는 14.5mmHg(95% CI, -16.5~-12.5)였고 위약 조정 감소는 8.7mmHg(95% CI, -11.5~-5.8; p<0.001)였습니다. 위약을 사용한 평균 앉은 자세 SBP 감소는 5.8mmHg(95% CI, -7.9~-3.8)였습니다. 결과는 통제되지 않은 하위 그룹과 치료 저항성 하위 그룹 모두에서 일관되었습니다.

    중요 안전 정보

    경고 및 주의사항

    고칼륨혈증

    Baxfendy는 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. Baxfendy를 시작하기 전에 혈청 칼륨을 평가하고 치료 중에 주기적으로 모니터링하십시오. 시작하기 전에 혈청 칼륨 이상을 교정하십시오. 고칼륨혈증의 위험이 높은 환자(예: 65세 이상 환자, 당뇨병 또는 만성 신장 질환 환자, 혈청 칼륨을 증가시키는 약물을 병용 투여 중인 환자)의 경우 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. 고칼륨혈증이 발생하면 고칼륨혈증을 치료하고 Baxfendy의 중단 또는 중단을 고려하십시오. 고칼륨혈증을 경험한 후 Baxfendy를 다시 시작하는 환자에 대해서는 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. 임상적으로 유의미한 고칼륨혈증이 재발하면 영구적으로 중단하십시오.

    저나트륨혈증

    백스펜디는 저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다. 치료 시작 전에 혈청 나트륨을 평가하고 치료 중에 주기적으로 모니터링하십시오.

    시작하기 전에 혈청 나트륨 이상을 교정하십시오. 더보기

    기본 혈청 나트륨 농도가 낮은 환자와 저나트륨혈증 위험이 있는 환자에게는 빈번한 모니터링이 권장됩니다. 임상적으로 심각한 저나트륨혈증이 발생하면 저나트륨혈증을 치료하고 Baxfendy의 중단 또는 중단을 고려하십시오. 저나트륨혈증을 경험한 후 Baxfendy를 다시 시작하는 환자의 경우 혈청 나트륨 모니터링을 더 자주 고려하십시오. 임상적으로 심각한 저나트륨혈증이 재발하면 영구적으로 중단하세요.

    이상 반응

    가장 빈번하게 보고된 이상 반응(Baxfendy 1 mg 및 2 mg에 대해 각각 보고된 이상 반응은 Baxfendy에서 2% 이상, 통합 위약 대조 시험에서 위약보다 더 높음(1% 이상))은 고칼륨혈증(6.6%, 10.2%), 저혈압(2.1%, 3.6%), 저나트륨혈증이었습니다. (2.1%, 3.2%), 현기증(3.0%, 2.9%), 근육 경련(1.8%, 2.9%).

    약물 상호작용

    혈청 칼륨을 증가시키는 약물: 백스펜디를 칼륨 분비를 손상시키거나 혈청 칼륨을 증가시키는 약물과 병용할 경우 혈청 칼륨을 더 자주 모니터링하십시오. 병용하면 고칼륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다.

    강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제: 병용 투여 중에는 백스펜디의 치료 효과를 더 자주 모니터링하십시오. Baxfendy는 CYP3A 기질입니다.

    표시

    백스펜디는 알도스테론 합성효소 억제제로, 다른 항고혈압제와 병용하여 다른 약물로 적절하게 조절되지 않는 성인의 혈압을 낮추는 고혈압 치료에 사용됩니다. 혈압을 낮추면 주로 뇌졸중과 심근경색 등 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 위험이 줄어듭니다.

    투여량

    Baxfendy의 권장 복용량은 1일 1회 2mg 경구 투여입니다. 고칼륨혈증 또는 저나트륨혈증의 위험이 높은 환자의 경우 권장 복용량은 1일 1회 1mg 경구 투여입니다.

    조절되지 않는 고혈압

    고혈압은 지속적으로 높은 혈압 수준을 특징으로 하는 질병으로 전 세계적으로 약 14억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.1,14,15 시간이 지남에 따라 혈관과 필수 기관에 손상을 줄 수 있으며 심장마비, 뇌졸중, 심부전, 신장 질환과 같은 심각한 건강 문제의 위험이 증가합니다.14,15

    치료를 받았지만 조절되지 않는 고혈압 환자는 모든 원인으로 인한 사망, 심장 질환 특정 사망률, 뇌졸중 관련 사망, 고혈압이 조절되는 환자보다 심혈관질환으로 인한 사망률과 치매 발생률이 높다. 대규모 메타 분석에 따르면 수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 주요 심혈관 사건의 위험을 약 20% 줄일 수 있으며,16 이는 주요 고혈압 경로를 근원적으로 표적으로 삼는 새로운 치료법의 시급한 필요성을 강조합니다.

    중앙값 9.7년 동안 약 60,000명의 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서 수축기 혈압이 9.5mmHg 증가하면 모든 원인으로 인한 사망 위험이 30% 증가하고 심혈관 사망 위험이 41% 증가한 것으로 나타났습니다.17 연구에 따르면 야간 혈압 증가는 심혈관 위험 증가와 관련이 있으며18,19 고혈압 환자는 심장마비, 뇌졸중, 사망과 같은 심혈관 사건의 위험이 더 높습니다. 아침 혈압이 급등합니다.20,21

    나트륨과 수분 보유를 촉진하여 혈압을 건강에 해로운 수준으로 높이는 호르몬인 알도스테론9,10은 지속적으로 조절되지 않는 고혈압의 주요 원인입니다. 알도스테론 수치의 상승은 비만, 높은 염분 섭취, 다양한 유전적 또는 이차적 질환과 같은 요인과 함께22 혈압 조절 불량, 심부전 및 신장 질환의 진행과 밀접한 관련이 있습니다. 치료하지 않으면 고혈압은 심혈관 및 신장 관련 합병증의 위험을 상당히 증가시킵니다.5,14,23

    BaxHTN 시험

    BaxHTN 3단계 시험13에는 다음 엔드포인트를 지원하는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 1차 평가변수는 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 평가되었습니다. 총 796명의 환자가 표준 치료에 더해 백스펜디 2mg, 1mg 또는 위약을 1일 1회 투여하는 비율을 1:1:1로 특성화했습니다.[기준시점에서 2가지 항고혈압제(그 중 하나는 조절되지 않는 고혈압을 위한 이뇨제, ≥ 3가지 항고혈압제 중 하나는 저항성 고혈압을 위한 이뇨제)]. 일차 효능 평가변수는 참가자 간 12주차에 앉아 있는 SBP의 기준선 대비 평균 변화 차이였습니다. Baxdrostat(별도로 2mg 또는 1mg)로 치료한 참가자와 위약으로 치료한 참가자. 유효성 지속성은 24주차부터 32주차까지의 무작위 중단 기간 동안 평가되었습니다. 백스펜디 2mg으로 치료받은 약 300명의 환자는 2:1 비율로 다시 무작위화되어 8주 동안 박스드로스타트 2mg 또는 위약을 계속 투여 받았습니다. 8주 말의 SBP를 위약 및 Baxfendy 2mg 용량과 비교했습니다. 52주 말에 표준 치료군과 비교하여 장기 안전성을 평가했습니다.

    추가 확증적 2차 평가변수에는 저항성 고혈압 하위 모집단에서 12주차에 앉아 있는 SBP에 대한 Baxfendy 대 위약의 효과, 12주차에 앉은 자세에서 확장기 혈압에 대한 Baxfendy 대 위약의 효과, 12주차에 130mmHg 미만의 앉아있는 수축기 혈압을 달성한 참가자의 비율이 포함됩니다.

    Baxfendy 및 임상 개발 프로그램

    백스펜디는 부신에서 알도스테론의 합성을 담당하는 CYP11B2 유전자에 의해 암호화된 효소인 알도스테론 합성효소8를 억제하는 업계 최초의 고도로 선택적이고 강력한 경구용 소분자입니다.10 임상 시험에서 Baxfendy는 다양한 용량에 걸쳐 코르티솔 수치에 영향을 주지 않고 알도스테론 수치를 유의하게 낮추는 것으로 관찰되었습니다.24,25

    광범위한 개발 프로그램인 Baxfendy는 현재 원발성 알도스테론증에 대한 단독 요법,26 만성 신장 질환 및 고혈압을 위한 dapagliflozin과의 병용 요법,27,28 고혈압 환자의 심부전 예방27,29 등 고알도스테론이 심장 신장 위험을 높이는 역할을 하는 다른 질환에 대한 임상 시험에서 조사되고 있습니다.29 고혈압에 대한 Baxfendy의 추가 임상 데이터에는 Bax24 제III상 시험의 긍정적 데이터가 포함되어 있습니다.30 저항성 고혈압 환자의 24시간 보행 수축기 혈압의 유의미하고 임상적으로 매우 의미 있는 위약 조정 감소. 전체 결과는 The Lancet에 발표되었습니다.31

    AstraZeneca는 2023년 2월 CinCor Pharma, Inc. 인수를 통해 Baxfendy를 인수했습니다.32

    AstraZeneca, CVRM

    바이오의약품의 일부인 심혈관, 신장 및 대사(CVRM)는 AstraZeneca의 주요 질병 분야 중 하나이며 회사의 주요 성장 동력입니다. AstraZeneca는 심장, 신장, 간 및 췌장 사이의 근본적인 연결을 보다 명확하게 이해하기 위해 과학을 따름으로써 질병 진행을 늦추거나 중단하고 궁극적으로 재생 치료법을 향한 길을 열어 장기 보호 의약품 포트폴리오에 투자하고 있습니다. 회사의 목표는 CVRM 질병 사이의 상호 연관성을 더 잘 이해하고 이를 유발하는 메커니즘을 목표로 삼아 수백만 명의 사람들의 생명을 개선하고 구하는 것입니다. 이를 통해 사람들을 더 빠르고 효과적으로 감지, 진단 및 치료할 수 있습니다.

    AstraZeneca

    AstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야의 처방약 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca-us.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요. AstraZeneca 웹사이트의 내용은 이 문서의 일부를 구성하지 않으며 누구도 이 문서를 읽을 때 해당 웹사이트나 그 내용에 의존해서는 안 됩니다.

    참고 자료

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    29. ClinicalTrials.gov. 박스드로스타트와 다파글리플로진(Prevent-HF)을 병용하여 심부전 및 심혈관 사망을 조사하는 제3상 연구. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. 2026년 4월에 액세스함.

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    출처: AstraZeneca

    출처: HealthDay

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