FDA aprova Baxfendy (baxdrostat) como o primeiro tratamento inibidor da aldosterona sintase para adultos com hipertensão

FDA aprova Baxfendy (baxdrostat) como o primeiro tratamento com inibidor da aldosterona sintase para adultos com hipertensão

18 de maio de 2026 -- O Baxfendy (baxdrostat) da AstraZeneca foi aprovado nos EUA como o primeiro inibidor da aldosterona sintase (ASI) de classe para o tratamento da hipertensão em combinação com outros anti-hipertensivos medicamentos, para reduzir a pressão arterial em adultos que não estão adequadamente controlados.

Aprovação baseada nos resultados da Fase III do BaxHTN mostrando redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na pressão arterial sistólica em pacientes com hipertensão não controlada ou resistente

Baxfendy 2mg reduziu a pressão arterial sistólica em 15,7 mmHg (9,8 mmHg ajustado por placebo) em relação ao valor basal no estudo BaxHTN

Existem 1,4 bilhão de pessoas em todo o mundo que vivem com hipertensão.1 Nos EUA, aproximadamente 50% dos pacientes que vivem com hipertensão e que já tomam vários medicamentos anti-hipertensivos ainda lutam com pressão arterial persistentemente elevada,2 que é um dos principais fatores de risco para doenças cardiovasculares e morte prematura.3,4 A hipertensão é o fator de risco cardiovascular modificável mais prevalente e significativo em todo o mundo, sendo responsável por mais mortes e incapacidades do que qualquer outro risco modificável.5-7

Baxfendy é um ASI, o primeiro da classe, altamente seletivo e potente, projetado para reduzir a pressão arterial de uma nova maneira, inibindo especificamente a produção de aldosterona,8 um hormônio que eleva a pressão arterial a níveis prejudiciais à saúde e aumenta o risco de problemas cardíacos e renais.9-11

A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi baseada em resultados positivos do estudo BaxHTN Fase III,12 com Baxfendy demonstrando redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa da pressão arterial sistólica sentada em doses de 2 mg e 1 mg em pacientes com hipertensão não controlada e resistente em uso de dois ou mais medicamentos. Baxfendy foi geralmente bem tolerado, sem descobertas de segurança imprevistas.

Dr. Bryan Williams, presidente de medicina da University College London e investigador principal da BaxHTN, disse: "Há muitos anos que esperamos por um medicamento inovador como o Baxfendy para hipertensão. Sua nova maneira de reduzir a pressão arterial tem o potencial de transformar a prática clínica, visando uma causa raiz da hipertensão persistentemente não controlada. Além disso, a redução de quase dois dígitos da pressão arterial sistólica ajustada por placebo alcançada com Baxfendy é emocionante e clinicamente significativa para médicos e pacientes. Dados epidemiológicos indicam que um A redução de 10 mmHg na pressão arterial sistólica está associada a um risco aproximadamente 20% menor de eventos cardiovasculares graves.”

John M. Clymer, Diretor Executivo do Fórum Nacional para Doenças Cardíacas e Prevenção de AVC, disse: "A hipertensão continua sendo um assassino silencioso incrivelmente difundido e um dos principais fatores de risco para acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, danos renais e demência. Dezenas de milhões de pessoas lutam para controlar sua pressão arterial, apesar das mudanças no estilo de vida e dos tratamentos atualmente disponíveis. Novos tratamentos inovadores podem ajudar milhões de pessoas a proteger a saúde do coração, dos rins e do cérebro."

Ruud Dobber, vice-presidente executivo, A Unidade de Negócios Biofarmacêuticos, AstraZeneca, disse: "A aprovação da Baxfendy oferece uma inovação muito necessária e de primeira classe para pessoas que vivem com hipertensão persistentemente não controlada e que não responderam ou toleraram os medicamentos existentes. Nos EUA, cerca de 23 milhões de pacientes estão descontrolados, apesar de estarem tomando dois ou mais medicamentos para hipertensão, que é uma doença que teve pouco progresso terapêutico nas últimas duas décadas."

No estudo BaxHTN Fase III,13 publicado no New England Journal of Medicine,12 Baxfendy (baxdrostat) demonstrou eficácia estatisticamente significativa e clinicamente significativa para o tratamento de pacientes com hipertensão além do tratamento padrão. Na semana 12, a redução absoluta em relação ao valor basal na média da PAS sentada foi de 15,7 mmHg (intervalo de confiança [IC] de 95%, -17,6 a -13,7) e a redução ajustada por placebo foi de 9,8 mmHg (IC de 95%, -12,6 a -7,0; p<0,001) para a dose de 2 mg. Para a dose de 1 mg, a redução absoluta em relação ao valor basal foi de 14,5 mmHg (IC 95%, -16,5 a -12,5) e a redução ajustada ao placebo foi de 8,7 mmHg (IC 95%, -11,5 a -5,8; p<0,001). A redução na PAS média sentado com placebo foi de 5,8 mmHg (IC 95%, -7,9 a -3,8). Os resultados foram consistentes nos subgrupos não controlados e resistentes ao tratamento.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Advertências e precauções

Hipercalemia

Baxfendy pode causar hipercalemia. Avalie o potássio sérico antes do início do Baxfendy e monitore periodicamente durante o tratamento. Corrija as anormalidades do potássio sérico antes do início. Recomenda-se monitoramento mais frequente para pacientes com risco aumentado de hipercalemia (por exemplo, pacientes com idade ≥65 anos, aqueles com diabetes mellitus ou doença renal crônica e aqueles que recebem medicamentos concomitantes que aumentam o potássio sérico). Se ocorrer hipercalemia, trate a hipercalemia e considere interromper ou descontinuar Baxfendy. Considere monitoramento mais frequente em pacientes que reiniciam Baxfendy após apresentarem hipercalemia. Descontinuar permanentemente se houver recorrência de hipercalemia clinicamente significativa.

Hiponatremia

Baxfendy pode causar hiponatremia. Avalie o sódio sérico antes do início e monitore periodicamente durante o tratamento. Corrija as anormalidades do sódio sérico antes do início. Mais

monitoramento frequente é recomendado para pacientes com concentrações séricas baixas de sódio

e aqueles com risco de hiponatremia. Se ocorrer hiponatremia clinicamente significativa, trate a hiponatremia e considere interromper ou descontinuar Baxfendy. Considere um monitoramento mais frequente do sódio sérico em pacientes que reiniciam Baxfendy após apresentarem hiponatremia. Descontinuar permanentemente se houver recorrência de hiponatremia clinicamente significativa.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentemente relatadas (≥2% com Baxfendy e maior (≥1%) que o placebo em ensaios agrupados controlados por placebo) relatadas para Baxfendy 1 mg e 2 mg, respectivamente, foram hipercalemia (6,6%, 10,2%), hipotensão (2,1%, 3,6%), hiponatremia (2,1%, 3,2%), tontura (3,0%, 2,9%) e espasmos musculares (1,8%, 2,9%).

Interações medicamentosas

Medicamentos que aumentam o potássio sérico: Monitore o potássio sérico com mais frequência quando Baxfendy é usado concomitantemente com medicamentos que prejudicam a secreção de potássio ou aumentam o potássio sérico. O uso concomitante pode aumentar o risco de hipercalemia.

Indutores fortes e moderados do CYP3A: Monitore o efeito terapêutico de Baxfendy com mais frequência durante o uso concomitante. Baxfendy é um substrato do CYP3A.

INDICAÇÃO

Baxfendy é um inibidor da aldosterona sintase indicado, em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, para o tratamento da hipertensão para reduzir a pressão arterial em adultos que não estão adequadamente controlados com outros agentes. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio.

Dosagem

A dosagem recomendada de Baxfendy é de 2 mg por via oral uma vez ao dia. Para pacientes com risco aumentado de hipercalemia ou hiponatremia, a dosagem recomendada é de 1 mg por via oral uma vez ao dia.

Hipertensão não controlada

A hipertensão é uma condição médica caracterizada por níveis consistentemente elevados de pressão arterial, afetando cerca de 1,4 bilhão de pessoas em todo o mundo.1,14,15 Com o tempo, isso pode danificar vasos sanguíneos e órgãos vitais, aumentando o risco de problemas de saúde graves, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e doença renal.14,15

Pacientes com hipertensão tratados, mas não controlados, correm um risco significativamente maior de mortalidade por todas as causas, mortalidade específica por doença cardíaca, mortalidade relacionada a acidente vascular cerebral, mortalidade específica por DCV e demência do que pacientes cuja hipertensão está controlada. Uma grande meta-análise descobriu que a redução da pressão arterial sistólica em 10 mmHg pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos graves em cerca de 20%,16 sublinhando a necessidade urgente de novos tratamentos que visem uma via-chave da hipertensão na sua origem.

Um estudo observacional com quase 60.000 pacientes estudados durante uma mediana de 9,7 anos mostrou que um aumento de 9,5 mmHg na PAS foi associado a um aumento de 30% no risco de mortalidade por todas as causas e de 41% no risco de morte cardiovascular. seu aumento matinal da pressão arterial.20,21

A aldosterona, um hormônio que eleva a pressão arterial a níveis prejudiciais à saúde, promovendo a retenção de sódio e água9,10, é um dos principais contribuintes para a hipertensão persistentemente não controlada. Níveis elevados de aldosterona, juntamente com fatores como obesidade, alto consumo de sal e diversas condições genéticas ou secundárias,22 estão fortemente associados ao mau controle da pressão arterial e à progressão da insuficiência cardíaca e da doença renal. Quando não tratada, a hipertensão aumenta significativamente o risco de complicações cardiovasculares e renais.5,14,23

Ensaio BaxHTN

O ensaio BaxHTN Fase III13 tinha três componentes que apoiavam os seguintes endpoints. O endpoint primário foi avaliado durante um período duplo-cego de 12 semanas, controlado por placebo. Um total de 796 pacientes foram caracterizados em uma proporção de 1:1:1 para receber Baxfendy 2 mg, 1 mg ou placebo uma vez ao dia além do tratamento padrão [2 agentes anti-hipertensivos no início do estudo, um dos quais é um diurético para hipertensão não controlada e ≥ 3 agentes anti-hipertensivos no início do estudo, um dos quais é um diurético para hipertensão resistente]. tratados com baxdrostat (2 mg ou 1 mg separadamente) e participantes tratados com placebo. A persistência da eficácia foi avaliada durante um período de retirada randomizado da semana 24 à semana 32. Aproximadamente 300 pacientes tratados com Baxfendy 2 mg foram re-randomizados em uma proporção de 2:1 para continuarem recebendo baxdrostat 2 mg ou placebo durante 8 semanas. A PAS no final das 8 semanas foi comparada com o placebo e a dose de Baxfendy 2 mg. A segurança a longo prazo foi avaliada no final das 52 semanas em comparação com um braço de tratamento padrão.

Desfechos secundários confirmatórios adicionais incluem o efeito de Baxfendy versus placebo na PAS sentada na semana 12 na subpopulação com hipertensão resistente, o efeito de Baxfendy versus placebo na pressão arterial diastólica sentada na semana 12 e a proporção de participantes que atingiram PAS sentada inferior a 130 mmHg na semana 12.

Baxfendy e o programa de desenvolvimento clínico

Baxfendy é uma molécula pequena, oral, altamente seletiva e potente, de primeira classe, que inibe a aldosterona sintase,8 uma enzima codificada pelo gene CYP11B2, que é responsável pela síntese de aldosterona na glândula adrenal.10 Em ensaios clínicos, observou-se que Baxfendy reduz significativamente os níveis de aldosterona sem afetar os níveis de cortisol em uma ampla gama de doses.24,25

Como parte de um amplo desenvolvimento programa, Baxfendy está atualmente sendo investigado em ensaios clínicos em outras condições onde a aldosterona elevada desempenha um papel na elevação do risco cardiorrenal, inclusive como monoterapia para aldosteronismo primário,26 e em combinação com dapagliflozina para doença renal crônica e hipertensão,27,28 e a prevenção de insuficiência cardíaca em pacientes com hipertensão.29 Dados clínicos adicionais para Baxfendy na hipertensão incluem dados positivos do estudo Bax24 Fase III,30 que mostrou um efeito estatisticamente significativo e altamente clinicamente redução significativa ajustada por placebo da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas em pacientes com hipertensão resistente, com resultados completos publicados no The Lancet.31

A AstraZeneca adquiriu a Baxfendy por meio da compra da CinCor Pharma, Inc. em fevereiro de 2023.32

AstraZeneca em CVRM

Cardiovascular, Renal e Metabolismo (CVRM), parte de BioFarmacêuticos, constitui uma das principais áreas de doenças da AstraZeneca e é um importante impulsionador de crescimento para a Empresa. Ao seguir a ciência para compreender mais claramente as ligações subjacentes entre o coração, os rins, o fígado e o pâncreas, a AstraZeneca está a investir num portfólio de medicamentos para proteção de órgãos, retardando ou interrompendo a progressão da doença e, em última análise, abrindo caminho para terapias regenerativas. A ambição da Empresa é melhorar e salvar a vida de milhões de pessoas, compreendendo melhor as interconexões entre as doenças CVRM e visando os mecanismos que as impulsionam, para que possamos detectar, diagnosticar e tratar as pessoas mais cedo e de forma mais eficaz.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global, liderada pela ciência, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo, e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca-us.com e siga a Empresa nas redes sociais @AstraZeneca. O conteúdo do site da AstraZeneca não faz parte deste documento e ninguém deve confiar nesses sites ou em seu conteúdo ao ler este documento.

Referências

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Fonte: AstraZeneca

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-05-19 09:50

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