تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

فيلادلفيا ، بنسلفانيا 24 يونيو 2025-أعلنت GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على محفز 200 ملغ/مل تلقائيًا من بينيستا (Belimum) سنوات من العمر أو أكبر مع التهاب الكلية الذئبة النشط (LN) الذين يتلقون العلاج القياسي. من خلال هذه الموافقة ، تقوم GSK بتوسيع خيارات علاج Belimumab ، حيث تقدم مرضى مرض الذئبة الأطفال ومقدمي الرعاية خيارًا فرعيًا من نوعه يمكن إعطاؤه في المنزل. تمت الموافقة على 200 ملغ/مل تلقائي تلقائي لمرضى الأطفال الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية النشطة (SLE) في عام 2024.

مرض الذئبة هو واحد من أخطر مضاعفات Lupus ويحدث عندما يهاجم الجهاز Immune بشكل خاطئ الكلى. يتطور حوالي 30-50 ٪ من الأطفال الذين يعانون من مرض الذئبة LN ، عادةً في غضون عام إلى عامين بعد تشخيص الذئبة الأولي .1،2

قال لويز فيتر ، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة Lupus America: "عند الأطفال ، يميل الذئبة إلى أن يكون أكثر عدوانية وشدة مما هو عليه في البالغين. يمكن أن تكون الأعراض أكثر كثافة ، ويمكن أن يكون للمرض المتكرر على المدى الطويل أن يكون هناك آثار متكررة على المدى الطويل. معاملة ومرونة أكبر للأطفال وعائلاتهم عند النظر في استمرارية الرعاية اليومية. إلى مجتمع الذئبة.

يمكن لمقدمي الرعاية للأطفال الذين يستخدمون حاليًا عمليات دفع عن طريق الوريد من Belimumab لإدارة LN العمل مع مقدم الرعاية الصحية لأطفالهم لتحديد ما إذا كانت إدارة المنزل عبر Autoinjector مناسبًا. إذا كان الأمر كذلك ، فسيقوم مقدم الرعاية الصحية بإدارة العلاج أو أن يقدم مقدم الرعاية الصحية تعليمات لمقدم الرعاية للمرضى والتي ستسمح لهم بإدارة الدواء في المنزل عبر مقصورة تلقائية. سيتوفر 200 ملغم/مل من Belimumab للمرضى الأطفال ومقدمي الرعاية على الفور.

حول الذذاة الحمامية الجهازية (SLE) و Lupus Nephritis (LN)

lupus erythematus (SLE) ، هو الأكثر شيوعًا للخلط ، مجموعة من الأعراض التي يمكن أن تتقلب بمرور الوقت بما في ذلك المفاصل المؤلمة أو المتورمة ، والتعب الشديد ، والحمى غير المبررة ، والطفح الجلدي وتلف الأعضاء. LN هو مضاعفات SLE ويحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي عن طريق الخطأ الكلى ويؤدي إلى الالتهاب وتلف الأعضاء المحتمل. يمكن أن يضر هذا الالتهاب قدرة الكلى على إزالة النفايات من الدم .1

يمكن أن يؤدي

LN إلى مرض الكلى في المرحلة النهائية ، والذي يتطلب غسيل الكلى أو عملية زرع. على الرغم من التحسينات في كل من التشخيص والعلاج على مدار العقود القليلة الماضية ، تظل LN مؤشراً على سوء التشخيص للأشخاص الذين يعانون من الذئبة. (بليز) مثبط محدد يرتبط بليز القابلة للذوبان. عن طريق ربط Blys ، Benlystainhibits بقاء الخلايا B ، بما في ذلك خلايا B التلقائية ، ويقلل من تمايز الخلايا B في خلايا البلازما المناعية المناعية. Benlysta لا يربط الخلايا B مباشرة. وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لأول مرة بينليستا لعلاج الذئبة الحمراء النشطة ؛ هذا هو البيولوجي الأول والوحيد الوحيد لكل من SLE و LN في أكثر من 50 عامًا ، بما في ذلك السكان.يشار إلى

benlysta للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 5 مع الذئبة الحمامية الجهازية النشطة (SLE) أو التهاب الكلية النشط الذين يتلقون العلاج القياسي. لا ينصح Benlysta في المرضى الذين يعانون من مرض الذئبة العصبية المركزية النشطة النشطة.

معلومات أمان مهمة

موانع

الحساسية السابقة مع Benlysta.

تحذيرات ودرجات

الالتهابات الخطيرة: تم الإبلاغ عن الالتهابات الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان وحدثت بشكل متكرر مع Benlysta. توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من الالتهابات الشديدة أو المزمنة ، والنظر في مقاطعة العلاج في المرضى الذين يعانون من عدوى جديدة.

اعتلال الدماغ المتعدد البؤر التدريجي (PML): حالات PML المرتبطة بفيروس JC مما أدى إلى العجز العصبي ، بما في ذلك الحالات المميتة ، تم الإبلاغ عنها. في حالة الاشتباه في PML ، يجب تعليق العلاج المناعي ، بما في ذلك Benlysta ، حتى يتم استبعاد PML. إذا تم التأكيد ، توقف عن العلاج المناعي ، بما في ذلك Benlysta.

تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الحساسية المفرطة): تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الحادة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة والموت ، وتم الإبلاغ عن التفاعلات المتعلقة بالتسريب. بشكل عام ، حدثت ردود الفعل في غضون ساعات من التسريب ولكن قد تحدث لاحقًا ، بما في ذلك المرضى الذين سبق أن تسامحوا مع Benlysta. إن تفاعلات فرط الحساسية غير الحادة (على سبيل المثال ، الطفح الجلدي ، الغثيان ، التعب ، العضل ، الصداع ، وذمة الوجه) حدثت عادة ما يصل إلى أسبوع بعد التسريب. مراقبة المرضى أثناء وبعد العلاج وكن مستعدًا لإدارة الحساسية المفرطة وردود الفعل المتعلقة بالتسريب. كن على دراية بخطر تفاعلات فرط الحساسية ، والتي قد تقدم كتفاعل متعلقة بالتسريب. مع الإدارة عن طريق الوريد ، إذا تطور تفاعل التسريب ، فإنه يبطئ أو يقطع التسريب.

الاكتئاب والانتحار: تم الإبلاغ عن الاكتئاب والانتحار في المرضى الذين يتلقون Benlysta. قبل إضافة Benlysta ، تقييم خطر المرضى من الاكتئاب والانتحار ومراقبتهم أثناء العلاج. إرشاد المرضى/مقدمي الرعاية بالاتصال بـ HCP الخاصة بهم إذا كانوا يعانون من الاكتئاب الجديد/المتدهور أو الأفكار/السلوك الانتحاري أو تغييرات المزاج الأخرى.

الخبيثة: هناك خطر متزايد من الأورام الخبيثة مع استخدام مثبطات المناعة. إن تأثير Benlysta على تطوير الأورام الخبيثة غير معروف.

التحصين: لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية لمدة 30 يومًا قبل أو بالتزامن مع Benlysta مع عدم تأسيس السلامة السريرية.

استخدم مع العلاجات البيولوجية: لا تدعم البيانات المتاحة سلامة وفعالية الاستخدام المصاحب لـ Benlysta مع Rituximab في المرضى الذين يعانون من SLE. وقد لوحظت زيادة الإصابة بالالتهابات الخطيرة وردود الفعل الجهازية بعد الحقن لدى المرضى الذين يتلقون Benlysta بالتزامن مع Rituximab مقارنة بالمرضى الذين يتلقون Benlysta وحده. لم يتم إنشاء سلامة وفعالية Benlysta بالتزامن مع العلاجات البيولوجية الأخرى ، بما في ذلك العلاجات المستهدفة للخلايا B. يجب توخي الحذر إذا تم إعطاء Benlysta بالاشتراك مع العلاجات البيولوجية الأخرى.

تفاعلات سلبية

كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية للبالغين عدوى خطيرة ؛ كان البعض مميتًا. كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥5 ٪) هي الغثيان ، والإسهال ، والبيريكسيا ، والتهاب البلعوم الأنفي ، والتهاب الشعب الهوائية ، والأرق ، والألم في الطرف ، والاكتئاب ، والصداع النصفي ، والتهاب البلعوم ، وردود الفعل في موقع الحقن (الحقن تحت الجلد).

تفاعلات سلبية تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع مرضى طب الأطفال SLE (≥ 5 سنوات) والمرضى البالغين الذين يعانون من مرض الذئبة الكلية كانوا متسقين مع تلك التي لوحظت في تجارب SLE للبالغين.

الاستخدام في مجموعات محددة

الحمل: هناك بيانات غير كافية في النساء الحوامل لإثبات ما إذا كان هناك خطر من المخاطر في المخالفة. بعد تقييم المخاطر/الفوائد ، إذا كان هناك ما يبرر الوقاية ، يجب على نساء الإمكانات الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل أثناء العلاج و 4 أشهر بعد العلاج النهائي.

سجل الحمل: يتم تشجيع HCPs على إحالة المرضى والنساء الحوامل يتم تشجيعهم على تسجيل أنفسهم عن طريق الاتصال بالرقم 1-877-311-8972 أو زيارة https://mothertobaby.org/ongo-study/benlysta-belimum/. توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للتقدم مع المرض معًا. اكتشف المزيد في gsk.com.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحذر GSK من المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية من قبل GSK ، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها في هذا الإعلان ، تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموصوفة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لـ GSK حول النموذج 20-F لعام 2024 ، ونتائج GSK Q1 لعام 2025.

المراجع

مؤسسة Lupus of America. مرض الذئبة الطفولة. متاح على https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. تم الوصول إليه في يونيو 2025.

فرانشيسكو بيرونيل ، جيوفاني م. روسي ، جوليا بالازني ، لودوفيكا أودون ، كارميلا إريشييلو ، جياكومو إيممي ، أوغسطو فاجليو ، لوبوس في وقت مبكر ، مجلة الكلى السريرية ، المجلد 17 ، أغسطس 2024 ، sfae212 ، sfae212 https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

مؤسسة الكلى الوطنية: Lupus Nephritis. متاح في https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . تم الوصول إليه في يونيو 2025.

hocaoǧlu m ،، et al. حالات الإصابة والانتشار ووفيات التهاب الكلية الذئبة: دراسة قائمة على السكان على مدار أربعة عقود باستخدام شبكة الغرب الأوسط الذئبة. التهاب المفاصل الروماتول. 2023 ؛ 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.

المصدر: GSK

نشر : 2025-06-25 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.