FDA schvaluje autoinjektor Benlysta (belimumab) pro děti s aktivní lupus nefritidou
Philadelphia, PA 24. června 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americký potravinářský a léčivý správu (FDA) schválil 200 mg/ml autoinjektoru automatického automatického injekci (belimab), b-lymfocyte. Stimulator pro podkupinu, na ně pět let, probíhající, probíhající v krku pět let, probíhají s pěti létami na krňáci, kteří mají pět let, probíhají s monoklonními injekčními injekčními. věku a starších s aktivní lupusovou nefritidou (LN), kteří dostávají standardní terapii. S tímto schválením rozšiřuje GSK volba pro léčbu Belimumab a nabízí pacientům s dětskou lupus a pečovatelnou pečovateli první subkutánní možnost, kterou lze podávat doma. Autoinjektor 200 mg/ml byl schválen pro pediatrické pacienty s aktivním systémovým lupus erythematosus (SLE) v roce 2024.
lupus nefritida je jednou z nejzávažnějších komplikací lupusu a dochází, když imunitní systém omylem zaútočí na ledviny, což vede k zánětlivému zánětlivosti. Asi 30-50% dětí s lupusem se vyvíjí LN, obvykle během jednoho až dvou let po jejich počáteční diagnóze lupus.1,2
Louise Vetter, prezidentka a generální ředitelka, Lupus Foundation of America řekl: „U dětí má lupus tendenci být agresivnější a závažnější než u dospělých. Příznaky mohou být intenzivnější a nemoc může mít dlouhodobý dopad na růst a kvalitu života. Léčba a přidávání větší flexibility pro děti a jejich rodiny při zvažování kontinuity péče a rutin každodenního života. “
Court Horncastle, senior viceprezident a vedoucí americké speciality, GSK uvedl:„ Pro děti a rodiče dětí s lupus nefritidou je v jejich úchytě a je to pro jejich úchyt a je to pro děti a berealitus, a to, že je pro děti, a to, že je to pro děti a zabezpečení. Komunita Lupus. Pečovatelé dětí, které v současné době používají intravenózní infuze Belimumab ke správě jejich LN, mohou spolupracovat s poskytovatelem zdravotní péče jejich dítěte, aby se rozhodli, zda je vhodná správa doma prostřednictvím autoinjektoru. Pokud ano, poskytovatel zdravotní péče bude spravovat léčbu nebo poskytovatel zdravotní péče poskytne pokyny pečovateli pacientů, které jim umožní podávat lék doma prostřednictvím autoinjektoru. Autoinjektor 200 mg/ml belimumabu bude okamžitě k dispozici pro pediatrické pacienty a jejich pečovatele. Rozsah symptomů, které mohou v průběhu času kolísat, včetně bolestivých nebo oteklých kloubů, extrémní únavy, nevysvětlitelné horečky, kožních vyrážky a poškození orgánů. LN je komplikace SLE a nastává, když imunitní systém omylem útočí na ledviny a vede k zánětu a potenciálnímu poškození orgánů. Tento zánět může poškodit schopnost ledvin odstranit odpad z krve.1 ln může vést k onemocnění ledvin v konečném stádiu, které vyžaduje dialýzu ledvin nebo transplantaci. Navzdory zlepšením diagnostiky a léčby v posledních několika desetiletích zůstává LN ukazatelem špatné prognózy pro lidi žijící s lupusem.3,4 projevy LN zahrnují proteinurii, zvýšení v sérovém kreatininu a přítomnost červených a bílých krvinek v moči. (Blys) Specifický inhibitor, který se váže na rozpustné blys. Vazebnou Blys BenlyStainhibuje přežití B buněk, včetně autoreaktivních B buněk, a snižuje diferenciaci B buněk na plazmatické buňky produkující imunoglobulin. Benlysta neváží B buňky přímo. Americká FDA poprvé schválila Benlysta pro léčbu aktivního SLE; Je to první a pouze schválený biologický biologický pro SLE i LN za více než 50 let, a to i pro pediatrickou populaci. Indikace Benlysta je indikován u pacientů ve věku ≥ 5 s aktivním systémovým lupus erythematosus (SLE) nebo aktivní lupusovou nefritidou, kteří dostávají standardní terapii. Benlysta se nedoporučuje u pacientů s závažným aktivním centrálním nervovým systémem lupus. Vážné infekce: byly hlášeny vážné a někdy fatální infekce a vyskytovaly se častěji u Benlysta. Uchovávejte opatrnost u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi a zvažte přerušení terapie u pacientů s novou infekcí. Pokud je podezření na PML, musí být imunosupresivní terapie, včetně Benlysta, pozastavena, dokud není PML vyloučena. Pokud je to potvrzeno, zastavte imunosupresivní terapii, včetně Benlysta. Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe): akutní hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe a smrti, a byly reakce související s infuzí. Obecně se reakce vyskytly během několika hodin po infuzi, ale mohou nastat později, a to i u pacientů, kteří dříve tolerovali Benlysta. Neokutní hypersenzitivní reakce (např. Vyrážka, nevolnost, únava, myalgie, bolest hlavy a edém obličeje) se obvykle vyskytly až týden po infuzi. Monitorujte pacienty během a po léčbě a být připraveni řídit anafylaxi a reakce související s infuzí. Uvědomte si riziko reakcí přecitlivělosti, které se mohou projevit jako reakce související s infuzí. Okamžitě v případě vážné reakce okamžitě. Při intravenózním podání, pokud se vyvine infuzní reakce, pomalu nebo přerušuje infuzi. Před přidáním Benlysty posouďte riziko deprese a sebevraždy pacientů a sledujte je během léčby. Pokyn pacientům/pečovatelům, aby kontaktovali jejich HCP, pokud zažijí novou/zhoršující se depresi, sebevražedné myšlenky/chování nebo jiné změny nálady. malignita: Existuje zvýšené riziko malignit s použitím imunosupresiv. Dopad Benlysta na vývoj malignit není znám. Imunizace: živé vakcíny by neměly být podávány po dobu 30 dnů nebo souběžně s Benlystou, protože klinická bezpečnost nebyla stanovena. Použití s biologickými terapiemi: Dostupné údaje nepodporují bezpečnost a účinnost souběžného používání Benlysta s rituximabem u pacientů se SLE. Byl pozorován zvýšený výskyt závažných infekcí a systémových reakcí po injekci u pacientů, kteří dostávali Benlysta s rituximabem ve srovnání s pacienty, kteří dostávali samotnou Benlystu. Bezpečnost a účinnost Benlysta souběžně s jinými biologickými terapiemi, včetně terapií zaměřených na B-buněk, nebyla stanovena. Pokud je Benlysta podávána v kombinaci s jinými biologickými terapiemi, měla by být opatrná opatrnost. Někteří byli fatální. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5%) byly nevolnost, průjem, pyrexie, nasofaryngitida, bronchitida, nespavost, bolest v končetině, depresi, migréna, faryngitida a reakce injekce (subkutánní injekce). Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s pediatrickými pacienty SLE (≥ 5 let) a dospělí pacienti s lupusovou nefritidou byly konzistentní s těmi pozorovanými v dospělých pokusech SLE. Po posouzení rizika/přínosů, pokud je zaručena prevence, měly ženy s plodným potenciálem používat antikoncepci během léčby a po dobu ≥ 4 měsíce po konečné léčbě. Registr těhotenství: HCP se doporučuje, aby se u pacientů s doporučením odkazovaly, a těhotné ženy se vyzývají, aby se přihlásily na číslo 1-877-311-8972 nebo navštěvovaly https://mothertobaby.org/ongoing-sudy/benlystab/. Věda, technologie a talent, aby se dostaly před nemoci. Další informace naleznete na adrese gsk.com. GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce GSK, včetně těch, které byly učiněny v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit významné výsledky, které se budou výrazně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou omezeny na ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě GSK o formuláři 20-F pro rok 2024 a výsledky Q1 GSK za 2025. Vyslán : 2025-06-25 12:00 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Reference
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova