FDA Genehmigung von Benlysta (Belimumab) Autoinjector für Kinder mit aktiver Lupus -Nephritis

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Philadelphia, PA 24. Juni 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen 200 mg/ml Autoinjector mit Benlysta (Belimumab), einem B-Lymphozyten-Stimulator (Beulysta-Specific-Stimulator) -Sublys-Inhibit-Monoklonal-Anhibs-Monoklonal-Anhibs-Inhibing-Monoklonal-Anhibs-Monoklonal-gegen-Inhibit-Monoklonal-gegen-Inhib-Monoklonal-gegen-In-Inhibit-Monoklonal-gegen-Inhibit-Monoklonal-Junger-Jungvariante-Jungen, zugelassen hat. Jahre alt und älter mit aktiver Lupus -Nephritis (LN), die eine Standardtherapie erhalten. Mit dieser Zulassung erweitert GSK die Auswahl der Behandlung von Belimumab und bietet pädiatrische Lupus-Nephritis-Patienten und Pflegekräfte eine einzigartige subkutane Option, die zu Hause verabreicht werden kann. Der 200 mg/ml Autoinjector wurde 2024 für pädiatrische Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematosus (SLE) zugelassen. Etwa 30-50% der Kinder mit Lupus entwickeln LN, typischerweise innerhalb von ein bis zwei Jahren nach ihrer anfänglichen Lupusdiagnose.1,2

Louise Vetter, Präsident und Chief Executive Officer der Lupus Foundation of America: „Bei Kindern ist Lupus aggressiver und schwerer als bei Erwachsenen. Behandlungen und mehr Flexibilität für Kinder und ihre Familien bei der Betrachtung der Kontinuität der Pflege und der Routinen des täglichen Lebens. " An die Lupus-Community.

Betreuer von Kindern, die derzeit intravenöse Infusionen von Belimumab verwenden, um ihre LN zu verwalten, können mit dem Gesundheitsdienstleister ihres Kindes zusammenarbeiten, um zu entscheiden, ob die Verwaltung zu Hause über AutoInjector angemessen ist. In diesem Fall verabreicht der Gesundheitsdienstleister die Behandlung, oder der Gesundheitsdienstleister gibt der Pflegekraft der Patienten Anweisungen zur Verfügung, mit der sie das Medikament zu Hause über einen AutoInjector verabreichen können. Der 200 mg/ml Autoinjektor von Belimumab wird für pädiatrische Patienten und ihre Pflegekräfte sofort verfügbar sein. Bereich der Symptome, die im Laufe der Zeit schwanken können, einschließlich schmerzhafter oder geschwollener Gelenke, extremer Müdigkeit, ungeklärtes Fieber, Hautausschlägen und Organschäden. LN ist eine Komplikation von SLE und tritt auf, wenn das Immunsystem fälschlicherweise die Nieren angreift und zu Entzündungen und potenziellen Organschäden führt. Diese Entzündung kann die Fähigkeit der Niere schädigen, Abfälle aus dem Blut zu entfernen.1

ln kann zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führen, die Nierendialyse oder Transplantation erfordert. Trotz Verbesserungen sowohl in der Diagnose als auch in der Behandlung in den letzten Jahrzehnten bleibt LN ein Indikator für eine schlechte Prognose für Menschen, die mit Lupus leben.3,4 Manifestationen von LN umfassen Proteinurie, Erhöhungen im Serumkreatinin und das Vorhandensein von roten und weißen Blutzellen im Urin. (Blys) spezifischer Inhibitor, der an lösliche Blys bindet. Durch die Bindung von Blys wird Benystain das Überleben von B-Zellen, einschließlich autoreaktiver B-Zellen, und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen. Benlysta bindet B -Zellen nicht direkt. Die US -amerikanische FDA hat Benlylsta zuerst für die Behandlung von aktivem SLE zugelassen; Es ist das erste und einzige zugelassene Biologikum sowohl für SLE als auch für LN seit mehr als 50 Jahren, einschließlich für die pädiatrische Bevölkerung.

Benlysta ist für Patienten im Alter von ≥ 5 mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder aktive Lupusnephritis angezeigt, die eine Standardtherapie erhalten. Benlysta wird bei Patienten mit schwerem Lupus des aktiven Zentralnervensystems nicht empfohlen.

schwerwiegende Infektionen: schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen wurden mit Benlysta häufiger berichtet und traten häufiger auf. Wenden Sie sich bei Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen vor und in Betracht, die Therapie bei Patienten mit einer neuen Infektion zu unterbrechen. Wenn PML vermutet wird, muss die Immunsuppressiva -Therapie, einschließlich Benlysta, ausgesetzt werden, bis PML ausgeschlossen ist. Wenn bestätigt, stoppen Sie die Immunsuppressiva -Therapie, einschließlich Benlysta.

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie): akute Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Tod, und infusionsbedingte Reaktionen wurden berichtet. Im Allgemeinen traten Reaktionen innerhalb von Stunden nach der Infusion auf, können jedoch später auftreten, auch bei Patienten, die zuvor Benlylsta toleriert haben. Nicht akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen und Gesichtsödeme) traten typischerweise bis zu einer Woche nach der Infusion auf. Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung und seien Sie vorbereitet, um die Anaphylaxie und die infusionsbedingten Reaktionen zu behandeln. Beachten Sie das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, die als infusionsbedingte Reaktionen auftreten können. Bei der intravenösen Verabreichung, wenn sich eine Infusionsreaktion entwickelt, die Infusion langsam oder unterbricht. Bewerten Sie vor dem Hinzufügen von Benlysta das Risiko der Patienten für Depressionen und Selbstmord und überwachen Sie sie während der Behandlung. Weisen Sie die Patienten/Pflegekräfte an, sich mit ihrem HCP zu wenden, wenn sie neue/verschlechterende Depressionen, Selbstmordgedanken/Verhalten oder andere Stimmungsänderungen haben.

Malignität: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Malignitäten bei der Verwendung von Immunsuppressiva. Der Einfluss von Benlysta auf die Entwicklung von Malignitäten ist unbekannt.

Immunisierung: Lebendimpfstoffe sollten nicht 30 Tage zuvor oder gleichzeitig mit Benlysta verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht festgelegt wurde.

Verwendung mit biologischen Therapien: verfügbare Daten unterstützen nicht die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verwendung von Benlysta mit Rituximab bei Patienten mit SLE. Eine erhöhte Inzidenz schwerwiegender Infektionen und systemischer Reaktionen nach der Injektion bei Patienten, die Benrysta gleichzeitig mit Rituximab erhielten, wurde beobachtet, dass Patienten, die Benlysta nur erhielten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta gleichzeitig mit anderen biologischen Therapien, einschließlich B-Zell-zielgerichteter Therapien, wurden nicht festgestellt. Vorsicht sollte getroffen werden, wenn Benlysta in Kombination mit anderen biologischen Therapien verabreicht wird. Einige waren tödlich. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) waren Übelkeit, Durchfall, Pyrexie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Schlaflosigkeit, Extremitäten, Depressionen, Migräne, Pharyngitis und Injektionsstellenreaktionen (subkutanische Injektion).

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SLE-pädiatrischen Patienten (≥ 5 Jahre) und erwachsenen Patienten mit Lupusnephritis stimmten mit denen in den SLE-Studien bei Erwachsenen überein. Nach einer Risiko-/Leistungsbewertung sollten Frauen mit Geburtspotential während der Behandlung und ≥4 Monate nach der endgültigen Behandlung eine Verhütung anwenden.

Schwangerschaftsregister: HCPs werden ermutigt, Patienten zu verweisen, und schwangere Frauen werden ermutigt, sich unter der Telefonnummer 1-877-311-8972 anzumelden oder https://mothertobaby.org/ongog-study/benlysta-belimumab/. Vereinen Sie Wissenschaft, Technologie und Talent, um gemeinsam die Krankheit zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com.

GSK warnt die Anleger, dass alle von GSK vorgenommenen Aussagen oder Projektionen, einschließlich der in dieser Ankündigung gemacht, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2024 beschrieben wurden, und die Q1-Ergebnisse von GSK für 2025. Kindheitslupus. Verfügbar unter https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Zugriff im Juni 2025.

  • Francesco Peyronel, Giovanni M. Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio, Early-Onset Lupus Nephritis, Clinical Noney Journal, VOLUTE 17, Ausgabe 8, 8. August 2024, Sfae212, Sfae212, Journal 17, Ausgabe 8, 8. August 2024, Sfae212, Sfae212, Sfae212, Journal, 8, 8, 8. August 2024, Sfae212, SFAA212, SFAA212, SFAE212, ISTUME, 8, 8, 8. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.
  • Nationale Nierenstiftung: Lupus -Nephritis. Verfügbar unter https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Zugriff auf Juni 2025.
  • Hocaoǧlu M ,, et al. Inzidenz, Prävalenz und Mortalität der Lupus-Nephritis: Eine bevölkerungsbezogene Studie über vier Jahrzehnte unter Verwendung des Lupus Midwest Network. Arthritis rheumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.
    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-06-25 12:00

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